Molekylær-funksjonell avbildning av hypoksi i barnesarkomer
23. april 2026 oppdatert av: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children
Molekylær-funksjonell avbildning av hypoksi i barnesarkomer: gjennomførbarhetssteg mot personlig medisin.
Denne studien vil teste muligheten for å bruke nye/eksisterende bildeteknologier fokusert på hypoksimålinger for å bestemme "respons på terapi" i pediatriske bløtvevssarkomer som en pilotstudie.
Spesifikt vil etterforskerne sammenligne sensitiviteten til blodoksygennivåavhengig [BOLD], diffusjonsvektet [DW] MR, magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og 18F-FAZA PET-MRI med konvensjonell MR for å oppdage måleendringer mellom start. og fullføring av neoadjuvant terapi ("respons på terapi") hos barn og ungdom (7-18 år) med mistanke om sarkomsvulster.
Klinikere og forskere kan bruke resultatene av de foreslåtte surrogatmarkørene for hypoksiavbildning for å justere/modifisere terapeutiske opplegg til pasienter på en personlig basis.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvist med en bekreftet eller mistenkt sarkomtumor (rabdomyosarkom [RMS] eller ikke-rabdomyomatøs sarkom) med en ekstra-ossøs komponent;
- Kandidat for neoadjuvant terapi som vil bestå av standard systemisk kjemoterapi med eller uten strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med generelle kontraindikasjoner for en MR-skanning (metallfremmedlegeme, pacemaker, manglende evne til å tolerere en undersøkelse uten sedasjon);
- Pasienter med kjent immunsvikt/sigdcellesykdom/kollagen vaskulær sykdom/annen malignitet;
- Pasienter uten klinisk indikasjon for neoadjuvant terapi før operasjon;
- Pasienter med kronisk lungesykdom;
- Pasienter med annen diagnose bekreftet etter innledende mistanke om RMS eller ikke-RMS.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FET- DW- MRS
Blodoksygennivåavhengig [BOLD], diffusjonsvektet [DW] MR, MR-spektroskopi [MRS]
|
BOLD er en ikke-invasiv T2*-vektet MR-teknikk som er følsom for den mikrovaskulære deoksyhemoglobinkonsentrasjonen.
BOLD har potensial til å overvåke endringer i oksygenering av vev som svar på en gasspusteutfordring for å indusere kontrast.
DW MR er en ikke-invasiv teknikk som gir kvantitativ biofysisk informasjon om bevegelsen av vann i vev og reflekterer anisotropien til normale og patologiske celler
MRS er en ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk som muliggjør generering av spektrale profiler av lavmolekylære metabolitter som gjenspeiler statusen til et vev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med respons på terapi
Tidsramme: 1 år
|
Respons vil bli vurdert ved målinger av tumorvolum, prosentandel av FET-signalendringer, prosentandel av tumornekrose, tilsynelatende diffusjonskoeffisient, konsentrasjon av høyenergi- og lavenergifosfater i tumor.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Assosiasjoner mellom post-neoadjuvant terapi avbildningsmålinger og kirurgiske/histokjemiske utfall i den gjenværende svulsten.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer, muskelvev
- Myosarkom
- Sarkom
- Rhabdomyosarkom
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Bildetolkning, datamaskinassistert
- Bildeforbedring
- Fotografi
- Tomografi, emisjon-beregnet
- Radionuklidavbildning
- Diagnostiske teknikker, radioisotop
- Magnetisk resonansavbildning
- Positron-emisjonstomografi
Andre studie-ID-numre
- 1000049533
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD-data vil bli delt med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .