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Imaging molecolare-funzionale dell'ipossia nei sarcomi infantili

21 aprile 2023 aggiornato da: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children

Imaging molecolare-funzionale dell'ipossia nei sarcomi infantili: passi di fattibilità verso la medicina personalizzata.

Questo studio verificherà la fattibilità dell'utilizzo di tecnologie di imaging nuove/esistenti incentrate sulle misurazioni dell'ipossia per determinare la "risposta alla terapia" nei sarcomi dei tessuti molli pediatrici come studio pilota. In particolare, i ricercatori confronteranno la sensibilità di Blood Oxygen Level Dependent [BOLD], Diffusion-Weighted [DW] MRI, Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) e 18F-FAZA PET-MRI con quella della risonanza magnetica convenzionale per rilevare i cambiamenti di misurazione tra l'inizio e completamento della terapia neoadiuvante ("risposta alla terapia") in bambini e adolescenti (7-18 anni) con sospetto di tumori sarcomici. I medici e gli scienziati possono utilizzare i risultati dei marcatori surrogati di imaging dell'ipossia proposti per adattare/modificare gli schemi terapeutici per i pazienti su base personalizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segnalato con un tumore sarcomico confermato o sospetto (rabdomiosarcoma [RMS] o sarcoma non rabdomiomatoso) che presenta una componente extra-ossea;
  • Candidato alla terapia neoadiuvante che consisterà in chemioterapia sistemica standard con o senza radioterapia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni generali per una risonanza magnetica (corpo estraneo metallico, pacemaker, incapacità di tollerare un esame senza sedazione);
  • Pazienti con immunodeficienza nota/anemia falciforme/malattia vascolare del collagene/un altro tumore maligno;
  • Pazienti senza indicazione clinica per la terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico;
  • Pazienti con malattie polmonari croniche;
  • Pazienti con altra diagnosi confermata dopo il sospetto iniziale di RMS o non-RMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FAZA - BOLD- DW- MRS

18F-FAZA (F18-Fluoroazomycin Arabinoside) è un agente radioattivo sviluppato come sonda non invasiva per la valutazione dell'ipossia cellulare. L'iniezione di 18F-FAZA è indicata in una singola dose di (5,2 MBq/kg [0,14 mCi/kg]) Via/modalità di somministrazione: iniezione endovenosa.

Dipendente dal livello di ossigeno nel sangue [BOLD], RM pesata in diffusione [DW], spettroscopia RM [MRS]
Droga: 18F-FAZA (F18-Fluoroazomicina Arabinoside)
Somministrazione endovenosa di un marcatore di ipossia, 18F-Fluoroazomycin arabinoside (FAZA), prima di un imaging PET-RM per identificare le aree a minor contenuto di ossigeno su campioni di un tumore.
Altri nomi:
  • 18F- FAZA
Test diagnostico: Risonanza magnetica dipendente dal livello di ossigeno nel sangue [BOLD].
BOLD è una tecnica di risonanza magnetica pesata in T2* non invasiva sensibile alla concentrazione microvascolare di deossiemoglobina. BOLD ha il potenziale per monitorare i cambiamenti nell'ossigenazione dei tessuti in risposta a una sfida respiratoria gassosa per indurre il contrasto.
Test diagnostico: Risonanza magnetica pesata in diffusione [DW].
DW MRI è una tecnica non invasiva che fornisce informazioni biofisiche quantitative sul movimento dell'acqua nei tessuti e riflette l'anisotropia delle cellule normali e patologiche
Test diagnostico: Spettroscopia di risonanza magnetica [MRS]
MRS è una tecnica di imaging non invasiva che consente la generazione di profili spettrali di metaboliti a basso peso molecolare che riflettono lo stato di un tessuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta alla terapia
Lasso di tempo: 1 anno
La risposta sarà valutata mediante misurazioni del volume del tumore, percentuale di variazioni del segnale BOLD, percentuale di necrosi tumorale, coefficiente di diffusione apparente, concentrazione di fosfati ad alta e bassa energia nelle aree tumorali e necrotiche e assorbimento di 18F-FAZA.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Associazioni tra misurazioni di imaging della terapia post-neoadiuvante ed esiti chirurgici / istochimici nel tumore residuo.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000049533

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato IPD sarà condiviso con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-FAZA (F18-Fluoroazomicina Arabinoside)

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