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Imagerie moléculaire-fonctionnelle de l'hypoxie dans les sarcomes de l'enfant

21 avril 2023 mis à jour par: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children

Imagerie moléculaire-fonctionnelle de l'hypoxie dans les sarcomes de l'enfant : étapes de faisabilité vers une médecine personnalisée.

Cette étude testera la faisabilité de l'utilisation de technologies d'imagerie nouvelles/existantes axées sur les mesures de l'hypoxie pour déterminer la « réponse au traitement » dans les sarcomes pédiatriques des tissus mous dans le cadre d'une étude pilote. Plus précisément, les chercheurs compareront la sensibilité de l'IRM dépendante du niveau d'oxygène sanguin [BOLD], pondérée en diffusion [DW], de la spectroscopie par résonance magnétique (MRS) et de la TEP-IRM 18F-FAZA avec celle de l'IRM conventionnelle pour détecter les changements de mesure entre le début et l'achèvement du traitement néoadjuvant ("réponse au traitement") chez les enfants et les adolescents (7-18 ans) suspects de tumeurs sarcomateuses. Les cliniciens et les scientifiques peuvent utiliser les résultats des marqueurs de substitution d'imagerie d'hypoxie proposés pour ajuster/modifier les schémas thérapeutiques aux patients sur une base personnalisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adressé avec une tumeur de sarcome confirmée ou suspectée (rhabdomyosarcome [RMS] ou sarcome non rhabdomyomateux) présentant une composante extra-osseuse ;
  • Candidat à un traitement néoadjuvant qui consistera en une chimiothérapie systémique standard avec ou sans radiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des contre-indications générales à une IRM (corps étranger métallique, stimulateur cardiaque, incapacité à tolérer un examen sans sédation) ;
  • Patients présentant une immunodéficience connue/une drépanocytose/une maladie vasculaire du collagène/une autre tumeur maligne ;
  • Patients sans indication clinique pour un traitement néoadjuvant avant la chirurgie ;
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique ;
  • Patients avec un autre diagnostic confirmé après suspicion initiale de RMS ou non-RMS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FAZA - GRAS - DW - MME

Le 18F-FAZA (F18-Fluoroazomycin Arabinoside) est un agent radioactif développé comme sonde non invasive pour l'évaluation de l'hypoxie cellulaire. 18F-FAZA injectable est indiqué en une dose unique de (5,2 MBq/kg [0,14 mCi/kg]) Voie/mode d'administration : injection intraveineuse.

Dépendant du niveau d'oxygène dans le sang [GRAS], pondéré en diffusion [DW] IRM, spectroscopie IRM [MRS]
Médicament: 18F-FAZA (F18-Fluoroazomycine arabinoside)
Administration intraveineuse d'un marqueur d'hypoxie, le 18F-Fluoroazomycine arabinoside (FAZA), avant une imagerie PET-MR afin d'identifier les zones de moindre teneur en oxygène sur des prélèvements d'une tumeur.
Autres noms:
  • 18F-FAZA
Test diagnostique: Dépendant du niveau d'oxygène dans le sang [BOLD] IRM
BOLD est une technique d'IRM pondérée en T2* non invasive qui est sensible à la concentration de désoxyhémoglobine microvasculaire. BOLD a le potentiel de surveiller les changements dans l'oxygénation des tissus en réponse à un défi de respiration gazeuse pour induire un contraste.
Test diagnostique: IRM pondérée en diffusion [DW]
L'IRM DW est une technique non invasive qui fournit des informations biophysiques quantitatives sur le mouvement de l'eau dans les tissus et reflète l'anisotropie des cellules normales et pathologiques
Test diagnostique: Spectroscopie par résonance magnétique [MRS]
La SRM est une technique d'imagerie non invasive qui permet de générer des profils spectraux de métabolites de faible poids moléculaire qui reflètent l'état d'un tissu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant répondu au traitement
Délai: 1 an
La réponse sera évaluée par des mesures du volume tumoral, du pourcentage de changements de signal BOLD, du pourcentage de nécrose tumorale, du coefficient de diffusion apparent, de la concentration de phosphates à haute et basse énergie dans les zones tumorales et nécrotiques et de l'absorption de 18F-FAZA.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Associations entre les mesures d'imagerie du traitement post-néoadjuvant et les résultats chirurgicaux / histochimiques dans la tumeur résiduelle.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2017

Première publication (Réel)

16 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000049533

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée IPD ne sera partagée avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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