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Imagem Molecular-Funcional da Hipóxia em Sarcomas da Infância

21 de abril de 2023 atualizado por: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children

Imagem Molecular-Funcional da Hipóxia em Sarcomas na Infância: Etapas de Viabilidade em Direção à Medicina Personalizada.

Este estudo testará a viabilidade do uso de tecnologias de imagem novas/existentes focadas em medidas de hipóxia para determinar a "resposta à terapia" em sarcomas pediátricos de tecidos moles como um estudo piloto. Especificamente, os investigadores irão comparar a sensibilidade de Dependente do Nível de Oxigênio no Sangue [BOLD], Diffusion-Weighted [DW] MRI, Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS) e 18F-FAZA PET-MRI com a de MRI convencional para detectar mudanças de medição entre o início e conclusão da terapia neoadjuvante ("resposta à terapia") em crianças e adolescentes (7-18 anos) com suspeita de tumor sarcoma. Os médicos e cientistas podem usar os resultados dos marcadores substitutos de imagem de hipóxia propostos para ajustar/modificar esquemas terapêuticos para pacientes de forma personalizada.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Encaminhado com um tumor de sarcoma confirmado ou suspeito (rabdomiossarcoma [RMS] ou sarcoma não rabdomiomatoso) apresentando um componente extra-ósseo;
  • Candidato à terapia neoadjuvante que consistirá em quimioterapia sistêmica padrão com ou sem radioterapia

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contra-indicações gerais para ressonância magnética (corpo estranho de metal, marca-passo, incapacidade de tolerar um exame sem sedação);
  • Pacientes com imunodeficiência conhecida/doença falciforme/doença vascular do colágeno/outra neoplasia;
  • Pacientes sem indicação clínica de terapia neoadjuvante prévia à cirurgia;
  • Pacientes com doença pulmonar crônica;
  • Pacientes com outro diagnóstico confirmado após suspeita inicial de RMS ou não RMS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FAZA - BOLD- DW- MRS

O 18F-FAZA (F18-Fluoroazomicina Arabinósido) é um agente radioativo desenvolvido como uma sonda não invasiva para a avaliação da hipóxia celular. A injeção de 18F-FAZA é indicada em dose única de (5,2 MBq/kg [0,14 mCi/kg]) Via/modo de administração: injeção intravenosa.

Dependente do nível de oxigênio no sangue [BOLD], RM ponderada por difusão [DW], espectroscopia de RM [MRS]
Medicamento: 18F-FAZA (F18-Fluoroazomicina Arabinósido)
Administração intravenosa de um marcador de hipóxia, 18F-Fluoroazomicina arabinosídeo (FAZA), antes de uma imagem de PET-RM para identificar áreas de menor teor de oxigênio em amostras de um tumor.
Outros nomes:
  • 18F- FAZA
Teste de diagnostico: Ressonância magnética dependente do nível de oxigênio no sangue [BOLD]
BOLD é uma técnica não invasiva de RM ponderada em T2* que é sensível à concentração de desoxihemoglobina microvascular. O BOLD tem o potencial de monitorar alterações na oxigenação do tecido em resposta a um desafio respiratório de gás para induzir contraste.
Teste de diagnostico: RM ponderada por difusão [DW]
DW MRI é uma técnica não invasiva que fornece informações biofísicas quantitativas sobre o movimento da água nos tecidos e reflete a anisotropia de células normais e patológicas
Teste de diagnostico: Espectroscopia de Ressonância Magnética [MRS]
MRS é uma técnica de imagem não invasiva que permite a geração de perfis espectrais de metabólitos de baixo peso molecular que refletem o estado de um tecido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta à terapia
Prazo: 1 ano
A resposta será avaliada por medidas de volume tumoral, porcentagem de alterações do sinal BOLD, porcentagem de necrose tumoral, coeficiente de difusão aparente, concentração de fosfatos de alta e baixa energia no tumor e áreas necróticas e captação de 18F-FAZA.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Associações entre medidas de imagem pós-terapia neoadjuvante e resultados cirúrgicos/histoquímicos no tumor residual.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000049533

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado IPD será compartilhado com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 18F-FAZA (F18-Fluoroazomicina Arabinósido)

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