Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Molekularno-funkcjonalne obrazowanie niedotlenienia w mięsakach wieku dziecięcego

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children

Molekularno-funkcjonalne obrazowanie niedotlenienia w mięsakach wieku dziecięcego: wykonalne kroki w kierunku medycyny spersonalizowanej.

Niniejsze badanie przetestuje wykonalność zastosowania nowych/istniejących technologii obrazowania skoncentrowanych na pomiarach niedotlenienia w celu określenia „odpowiedzi na terapię” mięsaków tkanek miękkich u dzieci w ramach badania pilotażowego. W szczególności badacze porównają czułość rezonansu magnetycznego zależnego od poziomu tlenu we krwi [BOLD], ważonego dyfuzyjnie [DW], spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) i 18F-FAZA PET-MRI z konwencjonalnym rezonansem magnetycznym, aby wykryć zmiany pomiaru między początkiem i zakończenia leczenia neoadjuwantowego („odpowiedź na terapię”) u dzieci i młodzieży (7-18 lat) z podejrzeniem mięsaków. Klinicyści i naukowcy mogą wykorzystywać wyniki proponowanych zastępczych markerów obrazowania hipoksji w celu dostosowywania/modyfikowania schematów terapeutycznych dla pacjentów w sposób spersonalizowany.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowany z potwierdzonym lub podejrzewanym guzem mięsaka (mięsak prążkowanokomórkowy [RMS] lub mięsak nie-prążkowanokomórkowy) z komponentą pozakostną;
  • Kandydat do terapii neoadiuwantowej, która będzie składać się ze standardowej chemioterapii ogólnoustrojowej z radioterapią lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ogólnymi przeciwwskazaniami do badania MRI (metalowe ciało obce, rozrusznik serca, nietolerancja badania bez sedacji);
  • Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem odporności/niedokrwistością sierpowatokrwinkową/kolagenową chorobą naczyń/innym nowotworem złośliwym;
  • Pacjenci bez wskazań klinicznych do leczenia neoadjuwantowego przed operacją;
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą płuc;
  • Pacjenci z innym rozpoznaniem potwierdzonym po wstępnym podejrzeniu RMS lub non-RMS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FAZA - BOLD - DW - MRS

18F-FAZA (F18-Fluoroazomycyna arabinozyd) to środek radioaktywny opracowany jako nieinwazyjna sonda do oceny niedotlenienia komórek. 18F-FAZA Wstrzyknięcie jest wskazane w pojedynczej dawce (5,2 MBq/kg [0,14 mCi/kg]) Droga/sposób podania: wstrzyknięcie dożylne.

Zależny od poziomu tlenu we krwi [BOLD], ważony dyfuzją [DW] MRI, spektroskopia MR [MRS]
Lek: 18F-FAZA (F18-Fluoroazomycyna arabinozyd)
Dożylne podanie markera hipoksji, 18F- arabinozydu fluoroazomycyny (FAZA), przed obrazowaniem PET-MR w celu identyfikacji obszarów o niższej zawartości tlenu w próbkach guza.
Inne nazwy:
  • 18F- FAZA
Test diagnostyczny: Zależny od poziomu tlenu we krwi [BOLD] MRI
BOLD to nieinwazyjna technika rezonansu magnetycznego T2*-zależnego, która jest wrażliwa na stężenie deoksyhemoglobiny w mikronaczyniach. BOLD może monitorować zmiany natlenienia tkanek w odpowiedzi na wyzwanie oddychania gazem w celu wywołania kontrastu.
Test diagnostyczny: MRI z dyfuzją ważoną [DW].
DW MRI to nieinwazyjna technika, która dostarcza ilościowych informacji biofizycznych o ruchu wody w tkankach i odzwierciedla anizotropię komórek prawidłowych i patologicznych
Test diagnostyczny: Spektroskopia Rezonansu Magnetycznego [MRS]
MRS to nieinwazyjna technika obrazowania, która umożliwia generowanie profili spektralnych metabolitów o niskiej masie cząsteczkowej, które odzwierciedlają stan tkanki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią na terapię
Ramy czasowe: 1 rok
Odpowiedź zostanie oceniona na podstawie pomiarów objętości guza, procentu zmian sygnału BOLD, procentu martwicy guza, pozornego współczynnika dyfuzji, stężenia wysokoenergetycznych i niskoenergetycznych fosforanów w guzie i obszarach martwiczych oraz wychwytu 18F-FAZA.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Związki między pomiarami obrazowymi po terapii neoadiuwantowej a wynikami chirurgicznymi/histochemicznymi w guzie resztkowym.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000049533

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane dotyczące IChP nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy

Badania kliniczne na 18F-FAZA (F18-Fluoroazomycyna arabinozyd)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj