新斯的明对罗库溴铵回收率的影响:部分剂量和基于 TOF 比率的剂量的比较
2017年8月15日 更新者:Arif H. M. Marsaban、Indonesia University
新斯的明对罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞恢复的有效性:部分剂量与基于 TOF 比率的调整剂量的比较
本研究旨在评估新斯的明部分剂量对罗库溴铵神经肌肉阻滞作用的影响
研究概览
详细说明
在进行研究之前获得了印度尼西亚大学医学院伦理委员会的批准。
受试者在参加研究前获得知情同意并随机分为两组。
在手术室为受试者设置带有乳酸林格液的静脉 (IV) 插管、无创血压监测仪、心电图 (ECG) 和脉搏血氧仪。
100%氧气预吸氧后,咪达唑仑0.01-0.02全麻诱导
mg/kg,芬太尼 3 mcg/kg,异丙酚 1-2 mg/kg,罗库溴铵 0.6 mg/kg。
诱导后,进行气管插管或插入喉罩。
通过 1.2 vol% 的七氟醚和 1.2 mcg/kg 的芬太尼进行维护。
手术结束后停用芬太尼滴注。
然后观察受试者,直到充分发生自主呼吸(潮气量 ≥ 5 ml/kg),然后使用加速度计 (AMG) 评估四列 (TOF) 比率。
在给予逆转剂(新斯的明)之前,停止麻醉气体并记录手术持续时间和术后 TOF 比率。
然后记录反转后的时间。
A 组接受新斯的明部分剂量(0.02 毫克)联合阿托品 0.4 毫克每毫克新斯的明。
B 组接受基于 TOF 比率剂量的新斯的明联合阿托品每毫克新斯的明 0.4 mg。
给予新斯的明后,每5分钟测量一次TOF比值,直至TOF比值≥90%,最终可撤除根治性气道。
对于 A 组,如果 TOF 比率未达到 ≥ 90%,则在第一次逆转剂量后 10 分钟后给予另一部分剂量的新斯的明。
对于 B 组,如果未达到≥90% 的 TOF 比率,则在第一次逆转剂量后 10 分钟后给予另一个基于 TOF 比率的新斯的明剂量。
然后受试者被送往恢复室。
使用社会科学统计软件包 (SPSS) 分析数据,使用未配对的 T 检验或 Mann-Whitney-U 检验对数值数据进行分析,使用卡方检验或 Fischer Exact 检验对分类数据进行分析。
数据正态性通过 Kolmogorov-Smirnov 检验进行检验。
显着值是 p<0.05。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18-60岁患者
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-II 计划在全身麻醉下在手术室接受任何择期手术的人
- 受试者已被解释有关该研究,并同意参加并已签署知情同意书
排除标准:
- 体重指数≥30
- 有任何严重的肾脏或肝脏疾病
- 患有神经肌肉疾病或哮喘
辍学标准:
- 操作时间少于一小时或多于两小时
- 手术期间接受维持剂量的神经肌肉阻滞
- 发生术中心脏骤停
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:部分剂量的新斯的明
接受部分剂量新斯的明作为罗库溴铵逆转剂的患者
|
受试者在手术完成后给予部分剂量的新斯的明作为罗库溴铵逆转剂;受试者在手术完成后接受了基于 TOF 比率的新斯的明剂量
其他名称:
|
|
实验性的:基于 TOF 比率的新斯的明剂量
接受基于 TOF 比率剂量的新斯的明作为罗库溴铵逆转剂的患者
|
受试者在手术完成后给予部分剂量的新斯的明作为罗库溴铵逆转剂;受试者在手术完成后接受了基于 TOF 比率的新斯的明剂量
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TOF 与部分剂量新斯的明的比率
大体时间:第一天
|
在给予第一部分剂量的新斯的明直到可以移除确定性气道装置后,从术后加速肌动描记术获得的四连串比率
|
第一天
|
|
TOF 比率与基于 TOF 比率的新斯的明剂量
大体时间:第一天
|
第一天
|
|
|
部分剂量的新斯的明与基于 TOF 比率的新斯的明剂量之间的 TOF 比率
大体时间:第一天
|
第一天
|
|
|
部分剂量新斯的明组达到 TOF 比率 ≥ 90% 所需的时间
大体时间:第一天
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Arif HM Marsaban, Consultant、Indonesia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brull SJ, Murphy GS. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part II: methods to reduce the risk of residual weakness. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):129-40. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da8312. Epub 2010 May 4. Erratum In: Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):390.
- Maybauer DM, Geldner G, Blobner M, Puhringer F, Hofmockel R, Rex C, Wulf HF, Eberhart L, Arndt C, Eikermann M. Incidence and duration of residual paralysis at the end of surgery after multiple administrations of cisatracurium and rocuronium. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):12-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04862.x.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Thilen SR, Hansen BE, Ramaiah R, Kent CD, Treggiari MM, Bhananker SM. Intraoperative neuromuscular monitoring site and residual paralysis. Anesthesiology. 2012 Nov;117(5):964-72. doi: 10.1097/ALN.0b013e31826f8fdd.
- Donati F. Residual paralysis: a real problem or did we invent a new disease? Can J Anaesth. 2013 Jul;60(7):714-29. doi: 10.1007/s12630-013-9932-8. Epub 2013 Apr 27.
- Debaene B, Plaud B, Dilly MP, Donati F. Residual paralysis in the PACU after a single intubating dose of nondepolarizing muscle relaxant with an intermediate duration of action. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1042-8. doi: 10.1097/00000542-200305000-00004.
- Naguib M, Kopman AF, Ensor JE. Neuromuscular monitoring and postoperative residual curarisation: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):302-16. doi: 10.1093/bja/ael386.
- Song IA, Seo KS, Oh AY, No HJ, Hwang JW, Jeon YT, Park SH, Do SH. Timing of reversal with respect to three nerve stimulator end-points from cisatracurium-induced neuromuscular block. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):797-802. doi: 10.1111/anae.13044. Epub 2015 Feb 27.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Viby-Mogensen J. Postoperative residual curarization and evidence-based anaesthesia. Br J Anaesth. 2000 Mar;84(3):301-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013428. No abstract available.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Practice guidelines for postanesthetic care: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):742-52. doi: 10.1097/00000542-200203000-00033. No abstract available.
- Naguib M, Kopman AF, Lien CA, Hunter JM, Lopez A, Brull SJ. A survey of current management of neuromuscular block in the United States and Europe. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):110-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c07428. Epub 2009 Nov 12.
- Naguib M, Samarkandi AH, Bakhamees HS, Magboul MA, el-Bakry AK. Histamine-release haemodynamic changes produced by rocuronium, vecuronium, mivacurium, atracurium and tubocurarine. Br J Anaesth. 1995 Nov;75(5):588-92. doi: 10.1093/bja/75.5.588.
- Whalley DG, Maurer WG, Knapik AL, Estafanous FG. Comparison of neuromuscular effects, efficacy and safety of rocuronium and atracurium in ambulatory anaesthesia. Can J Anaesth. 1998 Oct;45(10):954-9. doi: 10.1007/BF03012303.
- Grayling M, Sweeney BP. Recovery from neuromuscular blockade: a survey of practice. Anaesthesia. 2007 Aug;62(8):806-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05101.x.
- Kopman AF. Managing neuromuscular block: where are the guidelines? Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):9-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cdb0a5. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月15日
首次发布 (实际的)
2017年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月15日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.