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新斯的明对罗库溴铵回收率的影响:部分剂量和基于 TOF 比率的剂量的比较

2017年8月15日 更新者:Arif H. M. Marsaban、Indonesia University

新斯的明对罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞恢复的有效性:部分剂量与基于 TOF 比率的调整剂量的比较

本研究旨在评估新斯的明部分剂量对罗库溴铵神经肌​​肉阻滞作用的影响

研究概览

地位

完全的

详细说明

在进行研究之前获得了印度尼西亚大学医学院伦理委员会的批准。 受试者在参加研究前获得知情同意并随机分为两组。 在手术室为受试者设置带有乳酸林格液的静脉 (IV) 插管、无创血压监测仪、心电图 (ECG) 和脉搏血氧仪。 100%氧气预吸氧后,咪达唑仑0.01-0.02全麻诱导 mg/kg,芬太尼 3 mcg/kg,异丙酚 1-2 mg/kg,罗库溴铵 0.6 mg/kg。 诱导后,进行气管插管或插入喉罩。 通过 1.2 vol% 的七氟醚和 1.2 mcg/kg 的芬太尼进行维护。 手术结束后停用芬太尼滴注。 然后观察受试者,直到充分发生自主呼吸(潮气量 ≥ 5 ml/kg),然后使用加速度计 (AMG) 评估四列 (TOF) 比率。 在给予逆转剂(新斯的明)之前,停止麻醉气体并记录手术持续时间和术后 TOF 比率。 然后记录反转后的时间。 A 组接受新斯的明部分剂量(0.02 毫克)联合阿托品 0.4 毫克每毫克新斯的明。 B 组接受基于 TOF 比率剂量的新斯的明联合阿托品每毫克新斯的明 0.4 mg。 给予新斯的明后,每5分钟测量一次TOF比值,直至TOF比值≥90%,最终可撤除根治性气道。 对于 A 组,如果 TOF 比率未达到 ≥ 90%,则在第一次逆转剂量后 10 分钟后给予另一部分剂量的新斯的明。 对于 B 组,如果未达到≥90% 的 TOF 比率,则在第一次逆转剂量后 10 分钟后给予另一个基于 TOF 比率的新斯的明剂量。 然后受试者被送往恢复室。 使用社会科学统计软件包 (SPSS) 分析数据,使用未配对的 T 检验或 Mann-Whitney-U 检验对数值数据进行分析,使用卡方检验或 Fischer Exact 检验对分类数据进行分析。 数据正态性通过 Kolmogorov-Smirnov 检验进行检验。 显着值是 p<0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-60岁患者
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-II 计划在全身麻醉下在手术室接受任何择期手术的人
  • 受试者已被解释有关该研究,并同意参加并已签署知情同意书

排除标准:

  • 体重指数≥30
  • 有任何严重的肾脏或肝脏疾病
  • 患有神经肌肉疾病或哮喘

辍学标准:

  • 操作时间少于一小时或多于两小时
  • 手术期间接受维持剂量的神经肌肉阻滞
  • 发生术中心脏骤停

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:部分剂量的新斯的明
接受部分剂量新斯的明作为罗库溴铵逆转剂的患者
受试者在手术完成后给予部分剂量的新斯的明作为罗库溴铵逆转剂;受试者在手术完成后接受了基于 TOF 比率的新斯的明剂量
其他名称:
  • 前列腺素
实验性的:基于 TOF 比率的新斯的明剂量
接受基于 TOF 比率剂量的新斯的明作为罗库溴铵逆转剂的患者
受试者在手术完成后给予部分剂量的新斯的明作为罗库溴铵逆转剂;受试者在手术完成后接受了基于 TOF 比率的新斯的明剂量
其他名称:
  • 前列腺素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TOF 与部分剂量新斯的明的比率
大体时间:第一天
在给予第一部分剂量的新斯的明直到可以移除确定性气道装置后,从术后加速肌动描记术获得的四连串比率
第一天
TOF 比率与基于 TOF 比率的新斯的明剂量
大体时间:第一天
第一天
部分剂量的新斯的明与基于 TOF 比率的新斯的明剂量之间的 TOF 比率
大体时间:第一天
第一天
部分剂量新斯的明组达到 TOF 比率 ≥ 90% 所需的时间
大体时间:第一天
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Arif HM Marsaban, Consultant、Indonesia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月28日

研究注册日期

首次提交

2017年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月15日

首次发布 (实际的)

2017年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月15日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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