- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03058263
Neostigmiinin vaikutus rokuroniumin saamiseen: osittaisen ja TOF-suhteeseen perustuvan annoksen vertailu
tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University
Neostigmiinin tehokkuus rokuroniumin aiheuttaman hermo-lihassalpauksen palautumisessa: osittaisen annoksen ja TOF-suhteeseen perustuvan säätöannoksen vertailu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida neostigmiinin osittaisen annoksen vaikutusta rokuronin hermo-lihassalpaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Indonesian yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettisen komitean hyväksyntä hankittiin ennen tutkimuksen suorittamista.
Koehenkilöille annettiin tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja satunnaistettiin kahteen ryhmään.
Leikkaussalissa koehenkilöille asetettiin suonensisäinen (IV) kanyyli Ringer-laktaattinesteellä, noninvasiivinen verenpainemittari, EKG (EKG) ja pulssioksimetria.
Kun esihapetus oli annettu 100-prosenttisella hapella, yleisanestesian induktio tehtiin midatsolaamilla 0,01-0,02
mg/kg, fentanyyli 3 mcg/kg, propofoli 1-2 mg/kg ja rokuroniumi 0,6 mg/kg.
Induktion jälkeen suoritettiin endotrakeaalinen intubaatio tai kurkunpään maskin asettaminen.
Ylläpito tehtiin sevofluraanilla 1,2 tilavuusprosenttia ja fentanyylillä 1,2 mcg/kg.
Leikkauksen päätyttyä fentanyylin tippuminen lopetettiin.
Koehenkilöitä tarkkailtiin sitten, kunnes spontaaneja hengityksiä tapahtui riittävästi (hengitystilavuus ≥ 5 ml/kg), ennen kuin neljän (TOF) -suhde arvioitiin käyttämällä akseleromyografiaa (AMG).
Ennen kuin käännettiin (neostigmiini), anestesiakaasu pysäytettiin ja leikkauksen kesto sekä leikkauksen jälkeinen TOF-suhde kirjattiin.
Kääntämisen jälkeen kulunut aika kirjataan sitten muistiin.
Ryhmä A sai neostigmiinin osittaisen annoksen (0,02 mg) yhdessä atropiinin kanssa 0,4 mg jokaista neostigmiinin milligrammaa kohden.
Ryhmä B sai TOF-suhteeseen perustuvan annoksen neostigmiinia yhdessä atropiinin kanssa 0,4 mg jokaista milligrammaa neostigmiinia kohti.
Neostigmiinin antamisen jälkeen TOF-suhde mitattiin 5 minuutin välein, kunnes TOF-suhde oli ≥ 90 %, ja lopuksi lopulliset hengitystiet voitiin poistaa.
Ryhmälle A annettiin toinen osittainen neostigmiiniannos 10 minuutin kuluttua ensimmäisestä käänteisannoksesta, jos TOF-suhdetta ≥90 % ei ollut saavutettu.
Ryhmälle B annettiin toinen TOF-suhteeseen perustuva neostigmiinin annos 10 minuutin kuluttua ensimmäisestä käänteisannoksesta, jos TOF-suhdetta ≥90 % ei ollut saavutettu.
Tämän jälkeen koehenkilöt kuljetettiin toipumishuoneeseen.
Tiedot analysoitiin käyttäen Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), numeeriset tiedot käyttämällä paritonta T-testiä tai Mann-Whitney-U-testiä, kategoriset tiedot käyttämällä Chi-neliötestiä tai Fischer Exact's -testiä.
Datan normaaliarvo testattiin Kolmogorov-Smirnov-testillä.
Merkittävä arvo on p<0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat potilaat
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II, joille oli tarkoitus tehdä mikä tahansa valinnainen leikkaus leikkaussalissa yleisanestesiassa
- koehenkilöille oli kerrottu tutkimuksesta, ja he ovat suostuneet ilmoittautumaan ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- BMI ≥ 30
- hänellä oli jokin vakava munuais- tai maksasairaus
- oli hermo-lihassairaus tai astma
Pudotuskriteerit:
- Toiminnan kesto alle tunnin tai yli 2 tuntia
- sai leikkauksen aikana ylläpitoannoksen hermo-lihassalpausta
- tapahtui intraoperatiivinen sydänpysähdys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: osa neostigmiiniannosta
Ne, jotka saivat osittaisen annoksen neostigmiinia rokuroniumin käänteisenä
|
Koehenkilöille annettiin osittainen annos neostigmiinia rokuroniumin kumoamiseksi leikkauksen päätyttyä; koehenkilöille annettiin TOF-suhteeseen perustuva annos neostigmiinia leikkauksen päätyttyä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TOF-suhteeseen perustuva neostigmiinin annos
Ne, jotka saivat TOF-suhteeseen perustuvan annoksen neostigmiinia rokuroniumin käänteeksi
|
Koehenkilöille annettiin osittainen annos neostigmiinia rokuroniumin kumoamiseksi leikkauksen päätyttyä; koehenkilöille annettiin TOF-suhteeseen perustuva annos neostigmiinia leikkauksen päätyttyä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TOF-suhde osittaisella neostigmiiniannoksella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Neljän junan suhde, joka saatiin leikkauksen jälkeisestä kiihtyvyydestä sen jälkeen, kun ensimmäinen osa neostigmiiniannosta oli annettu, kunnes lopullinen hengitystielaite voidaan poistaa
|
Päivä 1
|
|
TOF-suhde TOF-suhteeseen perustuvalla neostigmiiniannoksella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
TOF-suhde neostigmiinin osittaisen annoksen ja TOF-suhteeseen perustuvan neostigmiiniannoksen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
aika, joka tarvitaan saavuttamaan TOF-suhde ≥ 90 % ryhmässä, jossa on osa neostigmiiniannosta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brull SJ, Murphy GS. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part II: methods to reduce the risk of residual weakness. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):129-40. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da8312. Epub 2010 May 4. Erratum In: Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):390.
- Maybauer DM, Geldner G, Blobner M, Puhringer F, Hofmockel R, Rex C, Wulf HF, Eberhart L, Arndt C, Eikermann M. Incidence and duration of residual paralysis at the end of surgery after multiple administrations of cisatracurium and rocuronium. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):12-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04862.x.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Thilen SR, Hansen BE, Ramaiah R, Kent CD, Treggiari MM, Bhananker SM. Intraoperative neuromuscular monitoring site and residual paralysis. Anesthesiology. 2012 Nov;117(5):964-72. doi: 10.1097/ALN.0b013e31826f8fdd.
- Donati F. Residual paralysis: a real problem or did we invent a new disease? Can J Anaesth. 2013 Jul;60(7):714-29. doi: 10.1007/s12630-013-9932-8. Epub 2013 Apr 27.
- Debaene B, Plaud B, Dilly MP, Donati F. Residual paralysis in the PACU after a single intubating dose of nondepolarizing muscle relaxant with an intermediate duration of action. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1042-8. doi: 10.1097/00000542-200305000-00004.
- Naguib M, Kopman AF, Ensor JE. Neuromuscular monitoring and postoperative residual curarisation: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):302-16. doi: 10.1093/bja/ael386.
- Song IA, Seo KS, Oh AY, No HJ, Hwang JW, Jeon YT, Park SH, Do SH. Timing of reversal with respect to three nerve stimulator end-points from cisatracurium-induced neuromuscular block. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):797-802. doi: 10.1111/anae.13044. Epub 2015 Feb 27.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Viby-Mogensen J. Postoperative residual curarization and evidence-based anaesthesia. Br J Anaesth. 2000 Mar;84(3):301-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013428. No abstract available.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Practice guidelines for postanesthetic care: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):742-52. doi: 10.1097/00000542-200203000-00033. No abstract available.
- Naguib M, Kopman AF, Lien CA, Hunter JM, Lopez A, Brull SJ. A survey of current management of neuromuscular block in the United States and Europe. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):110-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c07428. Epub 2009 Nov 12.
- Naguib M, Samarkandi AH, Bakhamees HS, Magboul MA, el-Bakry AK. Histamine-release haemodynamic changes produced by rocuronium, vecuronium, mivacurium, atracurium and tubocurarine. Br J Anaesth. 1995 Nov;75(5):588-92. doi: 10.1093/bja/75.5.588.
- Whalley DG, Maurer WG, Knapik AL, Estafanous FG. Comparison of neuromuscular effects, efficacy and safety of rocuronium and atracurium in ambulatory anaesthesia. Can J Anaesth. 1998 Oct;45(10):954-9. doi: 10.1007/BF03012303.
- Grayling M, Sweeney BP. Recovery from neuromuscular blockade: a survey of practice. Anaesthesia. 2007 Aug;62(8):806-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05101.x.
- Kopman AF. Managing neuromuscular block: where are the guidelines? Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):9-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cdb0a5. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihashypotonia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Koliiniesteraasin estäjät
- Parasympatomimeetit
- Neostigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IndonesiaUAnes011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neostigmiinin annos
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ValmisUnipolaarinen masennus
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and...Valmis
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Ventyx Biosciences, IncLopetettuPsoriasisPuola, Yhdysvallat, Kanada
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaKohdunkaulansyöpä | Kohdunkaulan syövän seulonta
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Privated LtdEi vielä rekrytointia
-
University of MinnesotaValmisKiinteiden elinten siirtoYhdysvallat
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Korean Hemodialysis Study GroupBoryung Pharmaceutical Co., LtdTuntematon
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointi