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ロクロニウムの回収に対するネオスチグミンの効果: 部分投与量と TOF 比率に基づく投与量の比較

2017年8月15日 更新者：Arif H. M. Marsaban、Indonesia University

ロクロニウム誘発神経筋遮断の回復に対するネオスチグミンの有効性：部分投与と TOF 比率に基づく調整投与の比較

この研究は、ロクロニウムの神経筋遮断に対するネオスチグミンの部分投与の効果を評価することを目的としていました

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究を実施する前に、インドネシア大学医学部の倫理委員会から承認を得た。 被験者は、研究に登録する前にインフォームド コンセントを与えられ、無作為に 2 つのグループに分けられました。 手術室では、乳酸リンゲル液を含む静脈内 (IV) カニューレ、非侵襲的血圧モニター、心電図 (ECG)、およびパルスオキシメトリーが被験者に装着されました。 100% 酸素で前酸素化を行った後、ミダゾラム 0.01-0.02 で全身麻酔導入を行いました。 mg/kg、フェンタニル 3 mcg/kg、プロポフォール 1～2 mg/kg、およびロクロニウム 0.6 mg/kg。 導入後、気管内挿管または喉頭マスク挿入を行った。 維持は、セボフルラン 1.2 vol%、およびフェンタニル 1.2 mcg/kg によって行われました。 手術終了後、フェンタニル点滴を中止。 その後、自発呼吸が適切に発生するまで (1 回換気量 ≥ 5 ml/kg)、被験者を観察した後、加速度筋記録 (AMG) を使用して 4 連 (TOF) 比を評価しました。 反転 (ネオスチグミン) が与えられる前に、麻酔ガスが停止され、手術時間と術後の TOF 比が記録されました。 逆転が与えられてからの時間が記録されました。 グループ A は、ネオスチグミン 1 mg あたり 0.4 mg のアトロピンと組み合わせて、ネオスチグミンの部分用量 (0.02 mg) を投与されました。 グループ B には、ネオスチグミン 1 mg あたり 0.4 mg のアトロピンと組み合わせて、TOF 比率に基づく用量のネオスチグミンを投与しました。 ネオスチグミンの投与後、TOF 比が 90% 以上に達するまで 5 分ごとに TOF 比を測定し、最終的に最終的な気道を除去することができました。 グループ A では、90% 以上の TOF 比に達していない場合、最初の逆投与から 10 分後にネオスチグミンの別の部分投与が行われました。 グループ B では、90% 以上の TOF 比に達していない場合は、最初の逆投与から 10 分後にネオスチグミンの TOF 比に基づく別の用量を投与しました。 その後、被験者は回復室に運ばれました。 データは、社会科学用統計パッケージ (SPSS) を使用して分析され、数値データについては対応のない T 検定または Mann-Whitney-U 検定が使用され、カテゴリデータについてはカイ 2 乗検定またはフィッシャー正確確率検定が使用されました。 データの正規性は、コルモゴロフ-スミルノフ検定によってテストされました。 有意な値は p < 0.05 です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～60歳の患者
  • -米国麻酔学会（ASA）の身体状態I-IIで、全身麻酔の手術室で待機手術を受ける予定の患者
  • 被験者は研究について説明を受け、登録に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した

除外基準:

  • BMI≧30
  • 重度の腎臓または肝臓の病気があった
  • 神経筋疾患または喘息を患っていた

ドロップアウト基準:

  • 1時間未満または2時間以上の稼働時間
  • 手術中に神経筋ブロックの維持量を受けた
  • 術中心停止が発生した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネオスチグミンの部分投与
ロクロニウム拮抗薬としてネオスチグミンを部分投与された方
薬：ネオスチグミンの投与量
手術終了後、被験者にはロクロニウムの逆転としてネオスチグミンの部分投与が行われました。被験者は、手術終了後にネオスチグミンの TOF 比率ベースの用量を投与されました。
他の名前：
  • プロスティグミン
実験的：ネオスチグミンのTOF比ベースの用量
ロクロニウム拮抗薬としてネオスチグミンのTOF比に基づく用量を投与された者
薬：ネオスチグミンの投与量
手術終了後、被験者にはロクロニウムの逆転としてネオスチグミンの部分投与が行われました。被験者は、手術終了後にネオスチグミンの TOF 比率ベースの用量を投与されました。
他の名前：
  • プロスティグミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネオスチグミンの部分投与によるTOF比
時間枠：1日目
ネオスチグミンの最初の部分投与後、最終的な気道確保器具が取り外せるようになるまで、術後の加速度筋検査から得られたトレインオブフォー比
1日目
TOF比に基づくネオスチグミンのTOF比
時間枠：1日目
1日目
ネオスチグミンの部分用量と TOF 比に基づくネオスチグミンの用量との TOF 比
時間枠：1日目
1日目
ネオスチグミンを部分的に投与したグループで TOF 比 ≥ 90% に到達するのに必要な時間
時間枠：1日目
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indonesia University

捜査官

  • 主任研究者：Arif HM Marsaban, Consultant、Indonesia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月15日

最初の投稿 (実際)

2017年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月15日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IndonesiaUAnes011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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