- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03058263
Effetto della neostigmina sul recupero del rocuronio: un confronto tra dose parziale e basata sul rapporto TOF
15 agosto 2017 aggiornato da: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University
L'efficacia della neostigmina sul recupero del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio: un confronto tra dose parziale e dose di aggiustamento basata sul rapporto TOF
Questo studio mirava a valutare l'effetto della dose parziale di neostigmina verso il blocco neuromuscolare del rocuronio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università dell'Indonesia è stata acquisita prima di condurre lo studio.
I soggetti hanno ricevuto il consenso informato prima di arruolarsi nello studio e sono stati randomizzati in due gruppi.
Cannula endovenosa (IV) con fluido Ringer Lattato, monitor della pressione arteriosa non invasivo, elettrocardiogramma (ECG) e pulsossimetria sono stati impostati sui soggetti in sala operatoria.
Dopo la preossigenazione con ossigeno al 100%, è stata eseguita l'induzione dell'anestesia generale con midazolam 0,01-0,02
mg/kg, fentanil 3 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg.
Dopo l'induzione, è stata eseguita l'intubazione endotracheale o l'inserimento della maschera laringea.
Il mantenimento è stato effettuato con sevoflurano 1,2 vol% e fentanil 1,2 mcg/kg.
Al termine dell'intervento chirurgico, la fleboclisi di fentanil è stata interrotta.
I soggetti sono stati quindi osservati fino a quando i respiri spontanei non si sono verificati in modo adeguato (volume corrente ≥ 5 ml/kg) prima che il rapporto del treno dei quattro (TOF) fosse valutato utilizzando l'acceleromiografia (AMG).
Prima della somministrazione dell'inversione (neostigmina), è stato interrotto il gas anestetico ed è stata registrata la durata dell'operazione e il rapporto TOF post-operatorio.
Il tempo dall'inversione è stato dato e poi registrato.
Il gruppo A ha ricevuto una dose parziale di neostigmina (0,02 mg) in combinazione con atropina 0,4 mg per ogni milligrammo di neostigmina.
Il gruppo B ha ricevuto una dose basata sul rapporto TOF di neostigmina in combinazione con atropina 0,4 mg per ogni milligrammo di neostigmina.
Dopo la somministrazione di neostigmina, il rapporto TOF è stato misurato ogni 5 minuti fino al raggiungimento di un rapporto TOF ≥ 90% e infine è stato possibile rimuovere definitivamente le vie aeree.
Per il gruppo A, un'altra dose parziale di neostigmina è stata somministrata dopo 10 minuti dalla prima dose di inversione se il rapporto TOF ≥90% non era stato raggiunto.
Per il gruppo B, un'altra dose di neostigmina basata sul rapporto TOF è stata somministrata dopo 10 minuti dalla prima dose di inversione se il rapporto TOF ≥90% non era stato raggiunto.
I soggetti sono stati quindi trasportati nella sala risveglio.
I dati sono stati analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS), per i dati numerici utilizzando il test T non accoppiato o il test Mann-Whitney-U, per i dati categorici utilizzando il test Chi-quadrato o il test di Fischer Exact.
La normalità dei dati è stata verificata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov.
Il valore significativo è p<0,05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni
- Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) che avevano programmato di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico elettivo in sala operatoria in anestesia generale
- i soggetti erano stati informati sullo studio e hanno accettato di arruolarsi e hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- IMC ≥ 30
- aveva una grave malattia renale o epatica
- aveva malattie neuromuscolari o asma
Criteri di abbandono:
- Durata di funzionamento inferiore a un'ora o superiore a 2 ore
- durante l'intervento chirurgico ha ricevuto una dose di mantenimento del blocco neuromuscolare
- si è verificato un arresto cardiaco intraoperatorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: dose parziale di neostigmina
Coloro che hanno ricevuto una dose parziale di neostigmina come inversione del rocuronio
|
Ai soggetti è stata somministrata una dose parziale di neostigmina come inversione del rocuronio al termine dell'intervento chirurgico; ai soggetti è stata somministrata una dose di neostigmina basata sul rapporto TOF al termine dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dose di neostigmina basata sul rapporto TOF
Coloro che hanno ricevuto una dose di neostigmina basata sul rapporto TOF come inversione del rocuronio
|
Ai soggetti è stata somministrata una dose parziale di neostigmina come inversione del rocuronio al termine dell'intervento chirurgico; ai soggetti è stata somministrata una dose di neostigmina basata sul rapporto TOF al termine dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto TOF con dose parziale di neostigmina
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Rapporto Train-of-Four ottenuto dall'acceleromiografia post-operatoria dopo la somministrazione della prima dose parziale di neostigmina fino a quando il dispositivo definitivo per le vie aeree non può essere rimosso
|
Giorno 1
|
|
Rapporto TOF con dose di neostigmina basata sul rapporto TOF
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
|
Rapporto TOF tra dose parziale di neostigmina e dose basata sul rapporto TOF di neostigmina
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
|
tempo necessario per raggiungere il rapporto TOF ≥ 90% nel gruppo con dose parziale di neostigmina
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brull SJ, Murphy GS. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part II: methods to reduce the risk of residual weakness. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):129-40. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da8312. Epub 2010 May 4. Erratum In: Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):390.
- Maybauer DM, Geldner G, Blobner M, Puhringer F, Hofmockel R, Rex C, Wulf HF, Eberhart L, Arndt C, Eikermann M. Incidence and duration of residual paralysis at the end of surgery after multiple administrations of cisatracurium and rocuronium. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):12-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04862.x.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Thilen SR, Hansen BE, Ramaiah R, Kent CD, Treggiari MM, Bhananker SM. Intraoperative neuromuscular monitoring site and residual paralysis. Anesthesiology. 2012 Nov;117(5):964-72. doi: 10.1097/ALN.0b013e31826f8fdd.
- Donati F. Residual paralysis: a real problem or did we invent a new disease? Can J Anaesth. 2013 Jul;60(7):714-29. doi: 10.1007/s12630-013-9932-8. Epub 2013 Apr 27.
- Debaene B, Plaud B, Dilly MP, Donati F. Residual paralysis in the PACU after a single intubating dose of nondepolarizing muscle relaxant with an intermediate duration of action. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1042-8. doi: 10.1097/00000542-200305000-00004.
- Naguib M, Kopman AF, Ensor JE. Neuromuscular monitoring and postoperative residual curarisation: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):302-16. doi: 10.1093/bja/ael386.
- Song IA, Seo KS, Oh AY, No HJ, Hwang JW, Jeon YT, Park SH, Do SH. Timing of reversal with respect to three nerve stimulator end-points from cisatracurium-induced neuromuscular block. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):797-802. doi: 10.1111/anae.13044. Epub 2015 Feb 27.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Viby-Mogensen J. Postoperative residual curarization and evidence-based anaesthesia. Br J Anaesth. 2000 Mar;84(3):301-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013428. No abstract available.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Practice guidelines for postanesthetic care: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):742-52. doi: 10.1097/00000542-200203000-00033. No abstract available.
- Naguib M, Kopman AF, Lien CA, Hunter JM, Lopez A, Brull SJ. A survey of current management of neuromuscular block in the United States and Europe. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):110-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c07428. Epub 2009 Nov 12.
- Naguib M, Samarkandi AH, Bakhamees HS, Magboul MA, el-Bakry AK. Histamine-release haemodynamic changes produced by rocuronium, vecuronium, mivacurium, atracurium and tubocurarine. Br J Anaesth. 1995 Nov;75(5):588-92. doi: 10.1093/bja/75.5.588.
- Whalley DG, Maurer WG, Knapik AL, Estafanous FG. Comparison of neuromuscular effects, efficacy and safety of rocuronium and atracurium in ambulatory anaesthesia. Can J Anaesth. 1998 Oct;45(10):954-9. doi: 10.1007/BF03012303.
- Grayling M, Sweeney BP. Recovery from neuromuscular blockade: a survey of practice. Anaesthesia. 2007 Aug;62(8):806-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05101.x.
- Kopman AF. Managing neuromuscular block: where are the guidelines? Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):9-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cdb0a5. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipotonia muscolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Neostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IndonesiaUAnes011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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