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Effetto della neostigmina sul recupero del rocuronio: un confronto tra dose parziale e basata sul rapporto TOF

15 agosto 2017 aggiornato da: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University

L'efficacia della neostigmina sul recupero del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio: un confronto tra dose parziale e dose di aggiustamento basata sul rapporto TOF

Questo studio mirava a valutare l'effetto della dose parziale di neostigmina verso il blocco neuromuscolare del rocuronio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università dell'Indonesia è stata acquisita prima di condurre lo studio. I soggetti hanno ricevuto il consenso informato prima di arruolarsi nello studio e sono stati randomizzati in due gruppi. Cannula endovenosa (IV) con fluido Ringer Lattato, monitor della pressione arteriosa non invasivo, elettrocardiogramma (ECG) e pulsossimetria sono stati impostati sui soggetti in sala operatoria. Dopo la preossigenazione con ossigeno al 100%, è stata eseguita l'induzione dell'anestesia generale con midazolam 0,01-0,02 mg/kg, fentanil 3 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg. Dopo l'induzione, è stata eseguita l'intubazione endotracheale o l'inserimento della maschera laringea. Il mantenimento è stato effettuato con sevoflurano 1,2 vol% e fentanil 1,2 mcg/kg. Al termine dell'intervento chirurgico, la fleboclisi di fentanil è stata interrotta. I soggetti sono stati quindi osservati fino a quando i respiri spontanei non si sono verificati in modo adeguato (volume corrente ≥ 5 ml/kg) prima che il rapporto del treno dei quattro (TOF) fosse valutato utilizzando l'acceleromiografia (AMG). Prima della somministrazione dell'inversione (neostigmina), è stato interrotto il gas anestetico ed è stata registrata la durata dell'operazione e il rapporto TOF post-operatorio. Il tempo dall'inversione è stato dato e poi registrato. Il gruppo A ha ricevuto una dose parziale di neostigmina (0,02 mg) in combinazione con atropina 0,4 mg per ogni milligrammo di neostigmina. Il gruppo B ha ricevuto una dose basata sul rapporto TOF di neostigmina in combinazione con atropina 0,4 mg per ogni milligrammo di neostigmina. Dopo la somministrazione di neostigmina, il rapporto TOF è stato misurato ogni 5 minuti fino al raggiungimento di un rapporto TOF ≥ 90% e infine è stato possibile rimuovere definitivamente le vie aeree. Per il gruppo A, un'altra dose parziale di neostigmina è stata somministrata dopo 10 minuti dalla prima dose di inversione se il rapporto TOF ≥90% non era stato raggiunto. Per il gruppo B, un'altra dose di neostigmina basata sul rapporto TOF è stata somministrata dopo 10 minuti dalla prima dose di inversione se il rapporto TOF ≥90% non era stato raggiunto. I soggetti sono stati quindi trasportati nella sala risveglio. I dati sono stati analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS), per i dati numerici utilizzando il test T non accoppiato o il test Mann-Whitney-U, per i dati categorici utilizzando il test Chi-quadrato o il test di Fischer Exact. La normalità dei dati è stata verificata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov. Il valore significativo è p<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) che avevano programmato di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico elettivo in sala operatoria in anestesia generale
  • i soggetti erano stati informati sullo studio e hanno accettato di arruolarsi e hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • IMC ≥ 30
  • aveva una grave malattia renale o epatica
  • aveva malattie neuromuscolari o asma

Criteri di abbandono:

  • Durata di funzionamento inferiore a un'ora o superiore a 2 ore
  • durante l'intervento chirurgico ha ricevuto una dose di mantenimento del blocco neuromuscolare
  • si è verificato un arresto cardiaco intraoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dose parziale di neostigmina
Coloro che hanno ricevuto una dose parziale di neostigmina come inversione del rocuronio
Ai soggetti è stata somministrata una dose parziale di neostigmina come inversione del rocuronio al termine dell'intervento chirurgico; ai soggetti è stata somministrata una dose di neostigmina basata sul rapporto TOF al termine dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • prostigmina
Sperimentale: Dose di neostigmina basata sul rapporto TOF
Coloro che hanno ricevuto una dose di neostigmina basata sul rapporto TOF come inversione del rocuronio
Ai soggetti è stata somministrata una dose parziale di neostigmina come inversione del rocuronio al termine dell'intervento chirurgico; ai soggetti è stata somministrata una dose di neostigmina basata sul rapporto TOF al termine dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • prostigmina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto TOF con dose parziale di neostigmina
Lasso di tempo: Giorno 1
Rapporto Train-of-Four ottenuto dall'acceleromiografia post-operatoria dopo la somministrazione della prima dose parziale di neostigmina fino a quando il dispositivo definitivo per le vie aeree non può essere rimosso
Giorno 1
Rapporto TOF con dose di neostigmina basata sul rapporto TOF
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Rapporto TOF tra dose parziale di neostigmina e dose basata sul rapporto TOF di neostigmina
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
tempo necessario per raggiungere il rapporto TOF ≥ 90% nel gruppo con dose parziale di neostigmina
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dose di neostigmina

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