Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Neostigmin på utvinningen av Rocuronium: En sammenligning mellom delvis og TOF-forholdsbasert dose

15. august 2017 oppdatert av: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University

Effektiviteten til Neostigmin på gjenoppretting av Rocuronium-indusert nevromuskulær blokade: En sammenligning mellom delvis dose og TOF-forholdsbasert justeringsdose

Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av Neostigmin-deldose mot nevromuskulær blokade av rokuronium

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Godkjenning fra etisk komité ved Det medisinske fakultet Universitetet i Indonesia ble oppnådd før studien ble gjennomført. Forsøkspersonene ble gitt informert samtykke før de meldte seg på studien og ble randomisert i to grupper. Intravenøs (IV) kanyle med Ringer Laktatvæske, ikke-invasiv blodtrykksmonitor, elektrokardiogram (EKG) og pulsoksymetri ble satt på forsøkspersonene på operasjonsrommet. Etter at preoksygenering ble gitt med 100 % oksygen, ble generell anestesi induksjon gjort med midazolam 0,01-0,02 mg/kg, fentanyl 3 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg. Etter induksjon ble endotrakeal intubasjon eller innsetting av larynxmaske utført. Vedlikehold ble utført med sevofluran 1,2 vol% og fentanyl 1,2 mcg/kg. Etter at operasjonen var ferdig, ble fentanyldrypp stoppet. Forsøkspersonene ble deretter observert inntil spontane pust forekom tilstrekkelig (tidevannsvolum ≥ 5 ml/kg) før toget på fire (TOF)-forholdet ble evaluert ved bruk av akseleromyografi (AMG). Før reversering (neostigmin) ble gitt, ble anestesigass stoppet og operasjonsvarighet samt postoperativ TOF-ratio ble registrert. Tiden siden reversering ble gitt ble da registrert. Gruppe A fikk neostigmin delvis dose (0,02 mg) i kombinasjon med atropin 0,4 mg for hvert milligram neostigmin. Gruppe B mottok TOF-forholdsbasert dose neostigmin i kombinasjon med atropin 0,4 mg for hvert milligram neostigmin. Etter administrering av neostigmin ble TOF-forholdet målt hvert 5. minutt inntil TOF-forholdet på ≥ 90 % ble oppnådd, og endelig kunne luftveiene fjernes. For gruppe A ble en annen delvis dose neostigmin gitt etter 10 minutter fra den første reverseringsdosen dersom TOF-forholdet på ≥90 % ikke var nådd. For gruppe B ble en annen TOF-ratiobasert dose neostigmin gitt etter 10 minutter fra den første reverseringsdosen dersom TOF-ratioen på ≥90 % ikke var nådd. Forsøkspersonene ble deretter fraktet til utvinningsrommet. Data ble analysert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), for numeriske data ved bruk av uparet T-test eller Mann-Whitney-U-test, for kategoriske data ved bruk av Chi-square-test eller Fischer Exacts test. Datanormalitet ble testet av Kolmogorov-Smirnov-testen. Signifikant verdi er p<0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 18-60 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II som var planlagt å gjennomgå enhver elektiv kirurgi på operasjonsstuen i generell anestesi
  • forsøkspersonene hadde blitt forklart om studien, og ble enige om å melde seg på og ha signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥ 30
  • hatt noen alvorlig nyre- eller leversykdom
  • hadde nevromuskulær sykdom eller astma

Frafallskriterier:

  • Driftsvarighet mindre enn én time eller mer enn 2 timer
  • under operasjon fikk vedlikeholdsdose av nevromuskulær blokk
  • intraoperativ hjertestans oppstod

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: delvis dose neostigmin
De som fikk delvis dose neostigmin som rokuronium-reversering
Pasienter ble gitt en delvis dose neostigmin som rokuronium-reversering etter at operasjonen var fullført; forsøkspersoner ble gitt TOF-ratiobasert dose neostigmin etter at operasjonen var ferdig
Andre navn:
  • prostigmin
Eksperimentell: TOF-forholdsbasert dose av neostigmin
De som fikk TOF-ratiobasert dose neostigmin som rokuronium-reversering
Pasienter ble gitt en delvis dose neostigmin som rokuronium-reversering etter at operasjonen var fullført; forsøkspersoner ble gitt TOF-ratiobasert dose neostigmin etter at operasjonen var ferdig
Andre navn:
  • prostigmin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TOF-forhold med delvis dose neostigmin
Tidsramme: Dag 1
Tog-av-fire-forhold oppnådd fra postoperativ akseleromyografi etter at den første partielle dosen av neostigmin var administrert inntil den definitive luftveisanordningen kan fjernes
Dag 1
TOF-forhold med TOF-forholdsbasert dose av neostigmin
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
TOF-forhold mellom delvis dose neostigmin og TOF-forholdsbasert dose neostigmin
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
tid som trengs for å nå TOF-ratio ≥ 90 % i gruppe med delvis dose neostigmin
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generell anestesi

Kliniske studier på Dose av Neostigmin

Abonnere