- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03058263
Effekt av Neostigmin på utvinningen av Rocuronium: En sammenligning mellom delvis og TOF-forholdsbasert dose
15. august 2017 oppdatert av: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University
Effektiviteten til Neostigmin på gjenoppretting av Rocuronium-indusert nevromuskulær blokade: En sammenligning mellom delvis dose og TOF-forholdsbasert justeringsdose
Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av Neostigmin-deldose mot nevromuskulær blokade av rokuronium
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Godkjenning fra etisk komité ved Det medisinske fakultet Universitetet i Indonesia ble oppnådd før studien ble gjennomført.
Forsøkspersonene ble gitt informert samtykke før de meldte seg på studien og ble randomisert i to grupper.
Intravenøs (IV) kanyle med Ringer Laktatvæske, ikke-invasiv blodtrykksmonitor, elektrokardiogram (EKG) og pulsoksymetri ble satt på forsøkspersonene på operasjonsrommet.
Etter at preoksygenering ble gitt med 100 % oksygen, ble generell anestesi induksjon gjort med midazolam 0,01-0,02
mg/kg, fentanyl 3 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg.
Etter induksjon ble endotrakeal intubasjon eller innsetting av larynxmaske utført.
Vedlikehold ble utført med sevofluran 1,2 vol% og fentanyl 1,2 mcg/kg.
Etter at operasjonen var ferdig, ble fentanyldrypp stoppet.
Forsøkspersonene ble deretter observert inntil spontane pust forekom tilstrekkelig (tidevannsvolum ≥ 5 ml/kg) før toget på fire (TOF)-forholdet ble evaluert ved bruk av akseleromyografi (AMG).
Før reversering (neostigmin) ble gitt, ble anestesigass stoppet og operasjonsvarighet samt postoperativ TOF-ratio ble registrert.
Tiden siden reversering ble gitt ble da registrert.
Gruppe A fikk neostigmin delvis dose (0,02 mg) i kombinasjon med atropin 0,4 mg for hvert milligram neostigmin.
Gruppe B mottok TOF-forholdsbasert dose neostigmin i kombinasjon med atropin 0,4 mg for hvert milligram neostigmin.
Etter administrering av neostigmin ble TOF-forholdet målt hvert 5. minutt inntil TOF-forholdet på ≥ 90 % ble oppnådd, og endelig kunne luftveiene fjernes.
For gruppe A ble en annen delvis dose neostigmin gitt etter 10 minutter fra den første reverseringsdosen dersom TOF-forholdet på ≥90 % ikke var nådd.
For gruppe B ble en annen TOF-ratiobasert dose neostigmin gitt etter 10 minutter fra den første reverseringsdosen dersom TOF-ratioen på ≥90 % ikke var nådd.
Forsøkspersonene ble deretter fraktet til utvinningsrommet.
Data ble analysert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), for numeriske data ved bruk av uparet T-test eller Mann-Whitney-U-test, for kategoriske data ved bruk av Chi-square-test eller Fischer Exacts test.
Datanormalitet ble testet av Kolmogorov-Smirnov-testen.
Signifikant verdi er p<0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18-60 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II som var planlagt å gjennomgå enhver elektiv kirurgi på operasjonsstuen i generell anestesi
- forsøkspersonene hadde blitt forklart om studien, og ble enige om å melde seg på og ha signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 30
- hatt noen alvorlig nyre- eller leversykdom
- hadde nevromuskulær sykdom eller astma
Frafallskriterier:
- Driftsvarighet mindre enn én time eller mer enn 2 timer
- under operasjon fikk vedlikeholdsdose av nevromuskulær blokk
- intraoperativ hjertestans oppstod
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: delvis dose neostigmin
De som fikk delvis dose neostigmin som rokuronium-reversering
|
Pasienter ble gitt en delvis dose neostigmin som rokuronium-reversering etter at operasjonen var fullført; forsøkspersoner ble gitt TOF-ratiobasert dose neostigmin etter at operasjonen var ferdig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TOF-forholdsbasert dose av neostigmin
De som fikk TOF-ratiobasert dose neostigmin som rokuronium-reversering
|
Pasienter ble gitt en delvis dose neostigmin som rokuronium-reversering etter at operasjonen var fullført; forsøkspersoner ble gitt TOF-ratiobasert dose neostigmin etter at operasjonen var ferdig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TOF-forhold med delvis dose neostigmin
Tidsramme: Dag 1
|
Tog-av-fire-forhold oppnådd fra postoperativ akseleromyografi etter at den første partielle dosen av neostigmin var administrert inntil den definitive luftveisanordningen kan fjernes
|
Dag 1
|
|
TOF-forhold med TOF-forholdsbasert dose av neostigmin
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
TOF-forhold mellom delvis dose neostigmin og TOF-forholdsbasert dose neostigmin
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
tid som trengs for å nå TOF-ratio ≥ 90 % i gruppe med delvis dose neostigmin
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brull SJ, Murphy GS. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part II: methods to reduce the risk of residual weakness. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):129-40. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da8312. Epub 2010 May 4. Erratum In: Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):390.
- Maybauer DM, Geldner G, Blobner M, Puhringer F, Hofmockel R, Rex C, Wulf HF, Eberhart L, Arndt C, Eikermann M. Incidence and duration of residual paralysis at the end of surgery after multiple administrations of cisatracurium and rocuronium. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):12-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04862.x.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Thilen SR, Hansen BE, Ramaiah R, Kent CD, Treggiari MM, Bhananker SM. Intraoperative neuromuscular monitoring site and residual paralysis. Anesthesiology. 2012 Nov;117(5):964-72. doi: 10.1097/ALN.0b013e31826f8fdd.
- Donati F. Residual paralysis: a real problem or did we invent a new disease? Can J Anaesth. 2013 Jul;60(7):714-29. doi: 10.1007/s12630-013-9932-8. Epub 2013 Apr 27.
- Debaene B, Plaud B, Dilly MP, Donati F. Residual paralysis in the PACU after a single intubating dose of nondepolarizing muscle relaxant with an intermediate duration of action. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1042-8. doi: 10.1097/00000542-200305000-00004.
- Naguib M, Kopman AF, Ensor JE. Neuromuscular monitoring and postoperative residual curarisation: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):302-16. doi: 10.1093/bja/ael386.
- Song IA, Seo KS, Oh AY, No HJ, Hwang JW, Jeon YT, Park SH, Do SH. Timing of reversal with respect to three nerve stimulator end-points from cisatracurium-induced neuromuscular block. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):797-802. doi: 10.1111/anae.13044. Epub 2015 Feb 27.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Viby-Mogensen J. Postoperative residual curarization and evidence-based anaesthesia. Br J Anaesth. 2000 Mar;84(3):301-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013428. No abstract available.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Practice guidelines for postanesthetic care: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):742-52. doi: 10.1097/00000542-200203000-00033. No abstract available.
- Naguib M, Kopman AF, Lien CA, Hunter JM, Lopez A, Brull SJ. A survey of current management of neuromuscular block in the United States and Europe. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):110-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c07428. Epub 2009 Nov 12.
- Naguib M, Samarkandi AH, Bakhamees HS, Magboul MA, el-Bakry AK. Histamine-release haemodynamic changes produced by rocuronium, vecuronium, mivacurium, atracurium and tubocurarine. Br J Anaesth. 1995 Nov;75(5):588-92. doi: 10.1093/bja/75.5.588.
- Whalley DG, Maurer WG, Knapik AL, Estafanous FG. Comparison of neuromuscular effects, efficacy and safety of rocuronium and atracurium in ambulatory anaesthesia. Can J Anaesth. 1998 Oct;45(10):954-9. doi: 10.1007/BF03012303.
- Grayling M, Sweeney BP. Recovery from neuromuscular blockade: a survey of practice. Anaesthesia. 2007 Aug;62(8):806-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05101.x.
- Kopman AF. Managing neuromuscular block: where are the guidelines? Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):9-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cdb0a5. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypotoni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Kolinesterasehemmere
- Parasympathomimetika
- Neostigmin
Andre studie-ID-numre
- IndonesiaUAnes011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Generell anestesi
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullført
-
Hopital FochFullførtAnestesi, generalFrankrike
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Fullført
Kliniske studier på Dose av Neostigmin
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Våken endotrakeal intubasjonKina
-
Riphah International UniversityFullførtHamstring StramhetPakistan
-
Ohio State UniversityAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodsukker, høy | Pasientutskrivning | Blodglukose, lavForente stater
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført
-
Tampere University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Chinese Medical AssociationUkjentAkutt nedre gastrointestinal dysfunksjonKina
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloHar ikke rekruttert ennåNevromuskulær blokade | Nevromuskulær blokk, rest | Nevromuskulær blokkering forlenget
-
Beijing Tongren HospitalHar ikke rekruttert ennåNevromuskulære blokkeringsmidlerKina
-
Onze Lieve Vrouw HospitalFullførtRespirasjonsmuskler | ElektromyografiBelgia