Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av neostigmin på återhämtningen av rokuronium: en jämförelse mellan partiell och TOF-förhållande baserad dos

15 augusti 2017 uppdaterad av: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University

Effektiviteten av Neostigmin på återhämtningen av Rokuronium-inducerad neuromuskulär blockad: En jämförelse mellan partiell dos och TOF-förhållandet-baserad justeringsdos

Denna studie syftade till att utvärdera effekten av Neostigmin partiell dos mot neuromuskulär blockad av rokuronium

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Godkännande från etiska kommittén vid fakulteten för medicin University of Indonesia erhölls innan studien genomfördes. Försökspersonerna gavs informerat samtycke innan de registrerade studien och randomiserades i två grupper. Intravenös (IV) kanyl med Ringer-laktatvätska, icke-invasiv blodtrycksmätare, elektrokardiogram (EKG) och pulsoximetri sattes på försökspersonerna i operationssalen. Efter att preoxygenation givits med 100 % syre, gjordes generell anestesiinduktion med midazolam 0,01-0,02 mg/kg, fentanyl 3 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg och rokuronium 0,6 mg/kg. Efter induktion utfördes endotrakeal intubation eller larynxmaskinsättning. Underhåll utfördes med sevofluran 1,2 vol% och fentanyl 1,2 mikrogram/kg. Efter att operationen hade avslutats stoppades fentanyldroppet. Försökspersoner observerades sedan tills spontana andetag inträffade adekvat (tidalvolym ≥ 5 ml/kg) innan kvoten av fyra (TOF) utvärderades med användning av acceleromyografi (AMG). Innan reversering (neostigmin) gavs stoppades narkosgasen och operationens varaktighet samt postoperativa TOF-förhållande registrerades. Tiden sedan återföring gavs registrerades då. Grupp A fick neostigmin partiell dos (0,02 mg) i kombination med atropin 0,4 mg för varje milligram neostigmin. Grupp B fick en TOF-kvotsbaserad dos av neostigmin i kombination med atropin 0,4 mg för varje milligram neostigmin. Efter administrering av neostigmin mättes TOF-kvoten var 5:e minut tills TOF-kvoten på ≥ 90 % uppnåddes, och slutligen kunde den definitiva luftvägen avlägsnas. För grupp A gavs ytterligare en partiell dos av neostigmin efter 10 minuter från den första reverseringsdosen om TOF-kvoten på ≥90 % inte hade uppnåtts. För grupp B gavs en annan TOF-kvotbaserad dos av neostigmin efter 10 minuter från den första reverseringsdosen om TOF-kvoten på ≥90 % inte hade uppnåtts. Försökspersonerna transporterades sedan till uppvakningsrummet. Data analyserades med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), för numerisk data med oparat T-test eller Mann-Whitney-U-test, för kategorisk data med Chi-square-test eller Fischer Exacts test. Datanormalitet testades med Kolmogorov-Smirnov-test. Signifikant värde är p<0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter i åldern 18-60 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II som var planerade att genomgå valfri elektiv operation på operationssalen i allmän anestesi
  • försökspersonerna hade förklarats om studien och gick med på att registrera sig och har undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • BMI ≥ 30
  • hade någon allvarlig njur- eller leversjukdom
  • hade neuromuskulär sjukdom eller astma

Avhoppskriterier:

  • Drifttid mindre än en timme eller mer än 2 timmar
  • under operation fick underhållsdos av neuromuskulär blockering
  • intraoperativt hjärtstopp inträffade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: partiell dos av neostigmin
De som fick partiell dos av neostigmin som rokuroniumreversering
Försökspersonerna fick en partiell dos av neostigmin som rokuroniumreversering efter operationen hade avslutats; försökspersonerna fick en TOF-kvotbaserad dos av neostigmin efter att operationen hade avslutats
Andra namn:
  • prostigmin
Experimentell: TOF-kvotsbaserad dos av neostigmin
De som fick TOF-kvotsbaserad dos av neostigmin som rokuroniumreversering
Försökspersonerna fick en partiell dos av neostigmin som rokuroniumreversering efter operationen hade avslutats; försökspersonerna fick en TOF-kvotbaserad dos av neostigmin efter att operationen hade avslutats
Andra namn:
  • prostigmin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TOF-förhållande med partiell dos av neostigmin
Tidsram: Dag 1
Tåg-av-fyra-förhållande erhållet från postoperativ acceleromyografi efter att den första partiella dosen av neostigmin hade administrerats tills den definitiva luftvägsanordningen kan avlägsnas
Dag 1
TOF-förhållande med TOF-förhållande baserad dos av neostigmin
Tidsram: Dag 1
Dag 1
TOF-förhållande mellan partiell dos av neostigmin och TOF-förhållande baserad dos av neostigmin
Tidsram: Dag 1
Dag 1
tid som behövs för att nå TOF-kvot ≥ 90 % i grupp med partiell dos av neostigmin
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2017

Första postat (Faktisk)

20 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allmän anestesi

Kliniska prövningar på Dos av Neostigmin

3
Prenumerera