- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03058263
Effekt av neostigmin på återhämtningen av rokuronium: en jämförelse mellan partiell och TOF-förhållande baserad dos
15 augusti 2017 uppdaterad av: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University
Effektiviteten av Neostigmin på återhämtningen av Rokuronium-inducerad neuromuskulär blockad: En jämförelse mellan partiell dos och TOF-förhållandet-baserad justeringsdos
Denna studie syftade till att utvärdera effekten av Neostigmin partiell dos mot neuromuskulär blockad av rokuronium
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Godkännande från etiska kommittén vid fakulteten för medicin University of Indonesia erhölls innan studien genomfördes.
Försökspersonerna gavs informerat samtycke innan de registrerade studien och randomiserades i två grupper.
Intravenös (IV) kanyl med Ringer-laktatvätska, icke-invasiv blodtrycksmätare, elektrokardiogram (EKG) och pulsoximetri sattes på försökspersonerna i operationssalen.
Efter att preoxygenation givits med 100 % syre, gjordes generell anestesiinduktion med midazolam 0,01-0,02
mg/kg, fentanyl 3 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg och rokuronium 0,6 mg/kg.
Efter induktion utfördes endotrakeal intubation eller larynxmaskinsättning.
Underhåll utfördes med sevofluran 1,2 vol% och fentanyl 1,2 mikrogram/kg.
Efter att operationen hade avslutats stoppades fentanyldroppet.
Försökspersoner observerades sedan tills spontana andetag inträffade adekvat (tidalvolym ≥ 5 ml/kg) innan kvoten av fyra (TOF) utvärderades med användning av acceleromyografi (AMG).
Innan reversering (neostigmin) gavs stoppades narkosgasen och operationens varaktighet samt postoperativa TOF-förhållande registrerades.
Tiden sedan återföring gavs registrerades då.
Grupp A fick neostigmin partiell dos (0,02 mg) i kombination med atropin 0,4 mg för varje milligram neostigmin.
Grupp B fick en TOF-kvotsbaserad dos av neostigmin i kombination med atropin 0,4 mg för varje milligram neostigmin.
Efter administrering av neostigmin mättes TOF-kvoten var 5:e minut tills TOF-kvoten på ≥ 90 % uppnåddes, och slutligen kunde den definitiva luftvägen avlägsnas.
För grupp A gavs ytterligare en partiell dos av neostigmin efter 10 minuter från den första reverseringsdosen om TOF-kvoten på ≥90 % inte hade uppnåtts.
För grupp B gavs en annan TOF-kvotbaserad dos av neostigmin efter 10 minuter från den första reverseringsdosen om TOF-kvoten på ≥90 % inte hade uppnåtts.
Försökspersonerna transporterades sedan till uppvakningsrummet.
Data analyserades med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), för numerisk data med oparat T-test eller Mann-Whitney-U-test, för kategorisk data med Chi-square-test eller Fischer Exacts test.
Datanormalitet testades med Kolmogorov-Smirnov-test.
Signifikant värde är p<0,05.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern 18-60 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II som var planerade att genomgå valfri elektiv operation på operationssalen i allmän anestesi
- försökspersonerna hade förklarats om studien och gick med på att registrera sig och har undertecknat formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- BMI ≥ 30
- hade någon allvarlig njur- eller leversjukdom
- hade neuromuskulär sjukdom eller astma
Avhoppskriterier:
- Drifttid mindre än en timme eller mer än 2 timmar
- under operation fick underhållsdos av neuromuskulär blockering
- intraoperativt hjärtstopp inträffade
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: partiell dos av neostigmin
De som fick partiell dos av neostigmin som rokuroniumreversering
|
Försökspersonerna fick en partiell dos av neostigmin som rokuroniumreversering efter operationen hade avslutats; försökspersonerna fick en TOF-kvotbaserad dos av neostigmin efter att operationen hade avslutats
Andra namn:
|
Experimentell: TOF-kvotsbaserad dos av neostigmin
De som fick TOF-kvotsbaserad dos av neostigmin som rokuroniumreversering
|
Försökspersonerna fick en partiell dos av neostigmin som rokuroniumreversering efter operationen hade avslutats; försökspersonerna fick en TOF-kvotbaserad dos av neostigmin efter att operationen hade avslutats
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
TOF-förhållande med partiell dos av neostigmin
Tidsram: Dag 1
|
Tåg-av-fyra-förhållande erhållet från postoperativ acceleromyografi efter att den första partiella dosen av neostigmin hade administrerats tills den definitiva luftvägsanordningen kan avlägsnas
|
Dag 1
|
TOF-förhållande med TOF-förhållande baserad dos av neostigmin
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
TOF-förhållande mellan partiell dos av neostigmin och TOF-förhållande baserad dos av neostigmin
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
tid som behövs för att nå TOF-kvot ≥ 90 % i grupp med partiell dos av neostigmin
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brull SJ, Murphy GS. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part II: methods to reduce the risk of residual weakness. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):129-40. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da8312. Epub 2010 May 4. Erratum In: Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):390.
- Maybauer DM, Geldner G, Blobner M, Puhringer F, Hofmockel R, Rex C, Wulf HF, Eberhart L, Arndt C, Eikermann M. Incidence and duration of residual paralysis at the end of surgery after multiple administrations of cisatracurium and rocuronium. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):12-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04862.x.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Thilen SR, Hansen BE, Ramaiah R, Kent CD, Treggiari MM, Bhananker SM. Intraoperative neuromuscular monitoring site and residual paralysis. Anesthesiology. 2012 Nov;117(5):964-72. doi: 10.1097/ALN.0b013e31826f8fdd.
- Donati F. Residual paralysis: a real problem or did we invent a new disease? Can J Anaesth. 2013 Jul;60(7):714-29. doi: 10.1007/s12630-013-9932-8. Epub 2013 Apr 27.
- Debaene B, Plaud B, Dilly MP, Donati F. Residual paralysis in the PACU after a single intubating dose of nondepolarizing muscle relaxant with an intermediate duration of action. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1042-8. doi: 10.1097/00000542-200305000-00004.
- Naguib M, Kopman AF, Ensor JE. Neuromuscular monitoring and postoperative residual curarisation: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):302-16. doi: 10.1093/bja/ael386.
- Song IA, Seo KS, Oh AY, No HJ, Hwang JW, Jeon YT, Park SH, Do SH. Timing of reversal with respect to three nerve stimulator end-points from cisatracurium-induced neuromuscular block. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):797-802. doi: 10.1111/anae.13044. Epub 2015 Feb 27.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Viby-Mogensen J. Postoperative residual curarization and evidence-based anaesthesia. Br J Anaesth. 2000 Mar;84(3):301-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013428. No abstract available.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Practice guidelines for postanesthetic care: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):742-52. doi: 10.1097/00000542-200203000-00033. No abstract available.
- Naguib M, Kopman AF, Lien CA, Hunter JM, Lopez A, Brull SJ. A survey of current management of neuromuscular block in the United States and Europe. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):110-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c07428. Epub 2009 Nov 12.
- Naguib M, Samarkandi AH, Bakhamees HS, Magboul MA, el-Bakry AK. Histamine-release haemodynamic changes produced by rocuronium, vecuronium, mivacurium, atracurium and tubocurarine. Br J Anaesth. 1995 Nov;75(5):588-92. doi: 10.1093/bja/75.5.588.
- Whalley DG, Maurer WG, Knapik AL, Estafanous FG. Comparison of neuromuscular effects, efficacy and safety of rocuronium and atracurium in ambulatory anaesthesia. Can J Anaesth. 1998 Oct;45(10):954-9. doi: 10.1007/BF03012303.
- Grayling M, Sweeney BP. Recovery from neuromuscular blockade: a survey of practice. Anaesthesia. 2007 Aug;62(8):806-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05101.x.
- Kopman AF. Managing neuromuscular block: where are the guidelines? Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):9-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cdb0a5. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2017
Första postat (Faktisk)
20 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära manifestationer
- Muskelhypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Kolinesterashämmare
- Parasympatomimetika
- Neostigmin
Andra studie-ID-nummer
- IndonesiaUAnes011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allmän anestesi
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutad
-
Hopital FochAvslutadAnestesi, generalFrankrike
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Avslutad
Kliniska prövningar på Dos av Neostigmin
-
Ankara City Hospital BilkentHar inte rekryterat ännuKvarvarande neuromuskulärt block | Övervakning av neuromuskulär blockadKalkon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeFasta tumörer | Preoperativ aerobic träningFörenta staterna
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadUnipolär depression
-
Chinese Medical AssociationOkändAkut nedre gastrointestinal dysfunktionKina
-
University Hospital, AntwerpAvslutadMuskelsvaghet | Muskeltrötthet | Diafragmatisk dysfunktionBelgien
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrytering
-
Onze Lieve Vrouw HospitalAvslutadAndningsmuskler | ElektromyografiBelgien
-
University of Alabama at BirminghamBracco CorporateAktiv, inte rekryterandeMalign brösttumör | Benign tumör i bröstetFörenta staterna
-
Konkuk University Medical CenterHar inte rekryterat ännuStrabismus | Emergence Delirium | Pediatrisk ALLA
-
Korea University Ansan HospitalHar inte rekryterat ännuCovid-19 | Allmän anestesi