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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03058263
Neostigmine이 Rocuronium의 회복에 미치는 영향: 부분 및 TOF 비율 기반 용량 비교
2017년 8월 15일 업데이트: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University
Rocuronium에 의해 유발된 신경근 차단제의 회복에 대한 Neostigmine의 효과: 부분 용량과 TOF 비율 기반 조정 용량의 비교
이 연구는 로쿠로늄의 신경근 차단에 대한 네오스티그민 부분 투여의 효과를 평가하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구를 수행하기 전에 인도네시아 의과 대학 학부 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
피험자는 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의를 받았으며 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
Ringer Lactate 액체가 있는 정맥(IV) 캐뉼라, 비침습적 혈압 모니터, 심전도(ECG) 및 맥박산소측정기가 수술실의 피험자에게 설정되었습니다.
100% 산소로 전산소 주입 후 midazolam 0.01-0.02로 전신마취 유도
mg/kg, 펜타닐 3mcg/kg, 프로포폴 1-2mg/kg 및 로쿠로늄 0.6mg/kg.
유도 후 기관 내 삽관 또는 후두 마스크 삽입이 수행되었습니다.
유지 관리는 sevoflurane 1.2 vol%와 fentanyl 1.2 mcg/kg으로 했습니다.
수술이 끝난 후 펜타닐 드립을 중단했습니다.
가속근근조영술(AMG)을 사용하여 TOF(train of four) 비율을 평가하기 전에 자발 호흡이 적절하게 발생할 때까지(일회 호흡량 ≥ 5 ml/kg) 피험자를 관찰했습니다.
리버설(네오스티그민) 투여 전 마취가스를 중단하고 수술시간과 수술 후 TOF 비율을 기록하였다.
반전이 주어진 이후의 시간이 기록되었습니다.
그룹 A는 네오스티그민 1mg당 아트로핀 0.4mg과 함께 네오스티그민 부분 용량(0.02mg)을 투여 받았습니다.
그룹 B는 네오스티그민 1mg당 아트로핀 0.4mg과 함께 TOF 비율 기반 용량의 네오스티그민을 투여 받았습니다.
네오스티그민 투여 후 TOF 비율이 90% 이상에 도달할 때까지 5분 간격으로 TOF 비율을 측정하여 최종 기도를 제거할 수 있었다.
그룹 A의 경우 TOF 비율이 ≥90%에 도달하지 않은 경우 첫 번째 역전 투여 후 10분 후에 네오스티그민의 부분 투여를 다시 투여했습니다.
그룹 B의 경우, TOF 비율이 90% 이상에 도달하지 않은 경우 첫 번째 역전 투여 후 10분 후에 또 다른 TOF 비율 기반 네오스티그민 용량을 투여했습니다.
그런 다음 피험자는 회복실로 이송되었습니다.
데이터 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences), 수치 데이터의 경우 unpaired T-test 또는 Mann-Whitney-U test, 범주형 데이터의 경우 Chi-square test 또는 Fischer Exact's Test를 사용하여 분석하였다.
데이터 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 테스트되었습니다.
유의한 값은 p<0.05입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세의 환자
- 미국마취학회(ASA) 신체상태 I-II 전신마취 상태로 수술실에서 선택적 수술을 받을 예정인 자
- 피험자는 연구에 대한 설명을 듣고 등록에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- BMI ≥ 30
- 심각한 신장 또는 간 질환이 있었다
- 신경근 질환이나 천식이 있었다
탈락 기준:
- 작동시간 1시간 미만 또는 2시간 이상
- 수술 중 신경근 차단 유지 용량을 받았다.
- 수술 중 심장 마비가 발생했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네오스티그민 부분 투여
로쿠로늄 역전으로 네오스티그민을 부분적으로 투여받은 자
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피험자들은 수술이 끝난 후 로쿠로늄 역전으로서 네오스티그민의 부분 용량을 투여받았습니다. 피험자는 수술이 끝난 후 TOF 비율 기반 네오스티그민 용량을 투여받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 네오스티그민의 TOF 비율 기반 용량
로쿠로늄 역전으로 네오스티그민을 TOF ratio-based dose로 투여받은 자
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피험자들은 수술이 끝난 후 로쿠로늄 역전으로서 네오스티그민의 부분 용량을 투여받았습니다. 피험자는 수술이 끝난 후 TOF 비율 기반 네오스티그민 용량을 투여받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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네오스티그민 부분 투여 시 TOF 비율
기간: 1일차
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최종 기도 장치를 제거할 수 있을 때까지 네오스티그민의 첫 번째 부분 용량을 투여한 후 수술 후 가속근조영술에서 얻은 Train-of-Four 비율
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1일차
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TOF 비율 기반 네오스티그민 투여량에 따른 TOF 비율
기간: 1일차
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1일차
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네오스티그민 부분 투여량과 TOF 비율 기반 네오스티그민 투여량 간의 TOF 비율
기간: 1일차
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1일차
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네오스티그민 부분 투여군에서 TOF 비율 ≥ 90%에 도달하는 데 필요한 시간
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brull SJ, Murphy GS. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part II: methods to reduce the risk of residual weakness. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):129-40. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da8312. Epub 2010 May 4. Erratum In: Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):390.
- Maybauer DM, Geldner G, Blobner M, Puhringer F, Hofmockel R, Rex C, Wulf HF, Eberhart L, Arndt C, Eikermann M. Incidence and duration of residual paralysis at the end of surgery after multiple administrations of cisatracurium and rocuronium. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):12-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04862.x.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Thilen SR, Hansen BE, Ramaiah R, Kent CD, Treggiari MM, Bhananker SM. Intraoperative neuromuscular monitoring site and residual paralysis. Anesthesiology. 2012 Nov;117(5):964-72. doi: 10.1097/ALN.0b013e31826f8fdd.
- Donati F. Residual paralysis: a real problem or did we invent a new disease? Can J Anaesth. 2013 Jul;60(7):714-29. doi: 10.1007/s12630-013-9932-8. Epub 2013 Apr 27.
- Debaene B, Plaud B, Dilly MP, Donati F. Residual paralysis in the PACU after a single intubating dose of nondepolarizing muscle relaxant with an intermediate duration of action. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1042-8. doi: 10.1097/00000542-200305000-00004.
- Naguib M, Kopman AF, Ensor JE. Neuromuscular monitoring and postoperative residual curarisation: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):302-16. doi: 10.1093/bja/ael386.
- Song IA, Seo KS, Oh AY, No HJ, Hwang JW, Jeon YT, Park SH, Do SH. Timing of reversal with respect to three nerve stimulator end-points from cisatracurium-induced neuromuscular block. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):797-802. doi: 10.1111/anae.13044. Epub 2015 Feb 27.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Viby-Mogensen J. Postoperative residual curarization and evidence-based anaesthesia. Br J Anaesth. 2000 Mar;84(3):301-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013428. No abstract available.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Practice guidelines for postanesthetic care: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):742-52. doi: 10.1097/00000542-200203000-00033. No abstract available.
- Naguib M, Kopman AF, Lien CA, Hunter JM, Lopez A, Brull SJ. A survey of current management of neuromuscular block in the United States and Europe. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):110-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c07428. Epub 2009 Nov 12.
- Naguib M, Samarkandi AH, Bakhamees HS, Magboul MA, el-Bakry AK. Histamine-release haemodynamic changes produced by rocuronium, vecuronium, mivacurium, atracurium and tubocurarine. Br J Anaesth. 1995 Nov;75(5):588-92. doi: 10.1093/bja/75.5.588.
- Whalley DG, Maurer WG, Knapik AL, Estafanous FG. Comparison of neuromuscular effects, efficacy and safety of rocuronium and atracurium in ambulatory anaesthesia. Can J Anaesth. 1998 Oct;45(10):954-9. doi: 10.1007/BF03012303.
- Grayling M, Sweeney BP. Recovery from neuromuscular blockade: a survey of practice. Anaesthesia. 2007 Aug;62(8):806-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05101.x.
- Kopman AF. Managing neuromuscular block: where are the guidelines? Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):9-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cdb0a5. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IndonesiaUAnes011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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네오스티그민의 복용량에 대한 임상 시험
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTD완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
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Augusta University모병
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