- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03058263
Vliv neostigminu na obnovu rokuronia: Srovnání mezi částečnou dávkou a dávkou založenou na poměru TOF
15. srpna 2017 aktualizováno: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University
Účinnost neostigminu na obnovu neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem: Srovnání mezi částečnou dávkou a dávkou založenou na poměru TOF
Cílem této studie bylo zhodnotit účinek parciální dávky neostigminu na neuromuskulární blokádu rokuronia
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před provedením studie bylo získáno schválení od etické komise Lékařské fakulty University of Indonesia.
Subjektům byl poskytnut informovaný souhlas před zařazením do studie a randomizováni do dvou skupin.
Na operačním sále byla subjektům nastavena intravenózní (IV) kanyla s Ringer laktátovou tekutinou, neinvazivní monitor krevního tlaku, elektrokardiogram (EKG) a pulzní oxymetrie.
Po preoxygenaci 100% kyslíkem bylo provedeno celkové navození anestezie midazolamem 0,01-0,02
mg/kg, fentanyl 3 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg a rokuronium 0,6 mg/kg.
Po indukci byla provedena endotracheální intubace nebo zavedení laryngeální masky.
Udržování bylo prováděno sevofluranem 1,2 obj. % a fentanylem 1,2 mcg/kg.
Po ukončení operace bylo kapání fentanylem zastaveno.
Subjekty byly poté pozorovány, dokud nedocházelo k adekvátnímu spontánnímu dechu (dechový objem ≥ 5 ml/kg), než byl vyhodnocen poměr série čtyř (TOF) pomocí akceleromyografie (AMG).
Před podáním reverze (neostigmin) byl zastaven anestetický plyn a byla zaznamenána doba trvání operace a pooperační poměr TOF.
Byl dán čas od obrácení a poté zaznamenán.
Skupina A dostávala částečnou dávku neostigminu (0,02 mg) v kombinaci s atropinem 0,4 mg na každý miligram neostigminu.
Skupina B dostávala dávku neostigminu na základě poměru TOF v kombinaci s atropinem 0,4 mg na každý miligram neostigminu.
Po podání neostigminu byl poměr TOF měřen každých 5 minut, dokud nebylo dosaženo poměru TOF ≥ 90 % a nakonec bylo možné odstranit definitivní dýchací cesty.
U skupiny A byla podána další částečná dávka neostigminu po 10 minutách od první reverzní dávky, pokud nebylo dosaženo poměru TOF ≥90 %.
U skupiny B byla podána další dávka neostigminu založená na poměru TOF po 10 minutách od první reverzní dávky, pokud nebylo dosaženo poměru TOF ≥90 %.
Subjekty byly poté transportovány do zotavovací místnosti.
Data byla analyzována pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), pro numerická data pomocí nepárového T-testu nebo Mann-Whitney-U testu, pro kategorická data pomocí Chi-kvadrát testu nebo Fischer Exactova testu.
Normalita dat byla testována Kolmogorov-Smirnov testem.
Významná hodnota je p<0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 18-60 let
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II, u kterých bylo plánováno podstoupit jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok na operačním sále v celkové anestezii
- subjektům byla vysvětlena studie a souhlasili se zápisem a podepsali formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- BMI ≥ 30
- měl jakékoli závažné onemocnění ledvin nebo jater
- měl neuromuskulární onemocnění nebo astma
Kritéria vyřazení:
- Doba provozu kratší než jedna hodina nebo více než 2 hodiny
- během operace dostávali udržovací dávku nervosvalového bloku
- došlo k intraoperační zástavě srdce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: částečná dávka neostigminu
Ti, kteří dostali částečnou dávku neostigminu jako reverzi rokuronia
|
Subjektům byla po ukončení operace podána částečná dávka neostigminu jako zvrat rokuronia; subjektům byla po skončení operace podána dávka neostigminu založená na poměru TOF
Ostatní jména:
|
Experimentální: Dávka neostigminu založená na poměru TOF
Ti, kteří dostávali dávku neostigminu na základě poměru TOF jako reverzi rokuronia
|
Subjektům byla po ukončení operace podána částečná dávka neostigminu jako zvrat rokuronia; subjektům byla po skončení operace podána dávka neostigminu založená na poměru TOF
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poměr TOF s částečnou dávkou neostigminu
Časové okno: Den 1
|
Poměr vlaku čtyř získaný z pooperační akceleromyografie po podání první částečné dávky neostigminu, dokud nebude možné odstranit definitivní dýchací přístroj
|
Den 1
|
Poměr TOF s dávkou neostigminu založenou na poměru TOF
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Poměr TOF mezi částečnou dávkou neostigminu a dávkou neostigminu založenou na poměru TOF
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
čas potřebný k dosažení poměru TOF ≥ 90 % ve skupině s částečnou dávkou neostigminu
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brull SJ, Murphy GS. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part II: methods to reduce the risk of residual weakness. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):129-40. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da8312. Epub 2010 May 4. Erratum In: Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):390.
- Maybauer DM, Geldner G, Blobner M, Puhringer F, Hofmockel R, Rex C, Wulf HF, Eberhart L, Arndt C, Eikermann M. Incidence and duration of residual paralysis at the end of surgery after multiple administrations of cisatracurium and rocuronium. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):12-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04862.x.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Thilen SR, Hansen BE, Ramaiah R, Kent CD, Treggiari MM, Bhananker SM. Intraoperative neuromuscular monitoring site and residual paralysis. Anesthesiology. 2012 Nov;117(5):964-72. doi: 10.1097/ALN.0b013e31826f8fdd.
- Donati F. Residual paralysis: a real problem or did we invent a new disease? Can J Anaesth. 2013 Jul;60(7):714-29. doi: 10.1007/s12630-013-9932-8. Epub 2013 Apr 27.
- Debaene B, Plaud B, Dilly MP, Donati F. Residual paralysis in the PACU after a single intubating dose of nondepolarizing muscle relaxant with an intermediate duration of action. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1042-8. doi: 10.1097/00000542-200305000-00004.
- Naguib M, Kopman AF, Ensor JE. Neuromuscular monitoring and postoperative residual curarisation: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):302-16. doi: 10.1093/bja/ael386.
- Song IA, Seo KS, Oh AY, No HJ, Hwang JW, Jeon YT, Park SH, Do SH. Timing of reversal with respect to three nerve stimulator end-points from cisatracurium-induced neuromuscular block. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):797-802. doi: 10.1111/anae.13044. Epub 2015 Feb 27.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Viby-Mogensen J. Postoperative residual curarization and evidence-based anaesthesia. Br J Anaesth. 2000 Mar;84(3):301-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013428. No abstract available.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Practice guidelines for postanesthetic care: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):742-52. doi: 10.1097/00000542-200203000-00033. No abstract available.
- Naguib M, Kopman AF, Lien CA, Hunter JM, Lopez A, Brull SJ. A survey of current management of neuromuscular block in the United States and Europe. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):110-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c07428. Epub 2009 Nov 12.
- Naguib M, Samarkandi AH, Bakhamees HS, Magboul MA, el-Bakry AK. Histamine-release haemodynamic changes produced by rocuronium, vecuronium, mivacurium, atracurium and tubocurarine. Br J Anaesth. 1995 Nov;75(5):588-92. doi: 10.1093/bja/75.5.588.
- Whalley DG, Maurer WG, Knapik AL, Estafanous FG. Comparison of neuromuscular effects, efficacy and safety of rocuronium and atracurium in ambulatory anaesthesia. Can J Anaesth. 1998 Oct;45(10):954-9. doi: 10.1007/BF03012303.
- Grayling M, Sweeney BP. Recovery from neuromuscular blockade: a survey of practice. Anaesthesia. 2007 Aug;62(8):806-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05101.x.
- Kopman AF. Managing neuromuscular block: where are the guidelines? Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):9-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cdb0a5. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární projevy
- Svalová hypotonie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- IndonesiaUAnes011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dávka neostigminu
-
Riphah International UniversityDokončenoPevnost hamstringůPákistán
-
Ohio State UniversityUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Glukóza v krvi, vysoká | Propuštění pacienta | Hladina glukózy v krvi, nízkáSpojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoChronická bolest dolní části zadFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Augusta UniversityNáborZměněná pasivní erupce zubůSpojené státy
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineNáborPlicní embolieSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...DokončenoCOVID-19 | Odstavení | Ultrazvuk plic | Ultrazvuk membrányČína