Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neostigminu na obnovu rokuronia: Srovnání mezi částečnou dávkou a dávkou založenou na poměru TOF

15. srpna 2017 aktualizováno: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University

Účinnost neostigminu na obnovu neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem: Srovnání mezi částečnou dávkou a dávkou založenou na poměru TOF

Cílem této studie bylo zhodnotit účinek parciální dávky neostigminu na neuromuskulární blokádu rokuronia

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před provedením studie bylo získáno schválení od etické komise Lékařské fakulty University of Indonesia. Subjektům byl poskytnut informovaný souhlas před zařazením do studie a randomizováni do dvou skupin. Na operačním sále byla subjektům nastavena intravenózní (IV) kanyla s Ringer laktátovou tekutinou, neinvazivní monitor krevního tlaku, elektrokardiogram (EKG) a pulzní oxymetrie. Po preoxygenaci 100% kyslíkem bylo provedeno celkové navození anestezie midazolamem 0,01-0,02 mg/kg, fentanyl 3 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg a rokuronium 0,6 mg/kg. Po indukci byla provedena endotracheální intubace nebo zavedení laryngeální masky. Udržování bylo prováděno sevofluranem 1,2 obj. % a fentanylem 1,2 mcg/kg. Po ukončení operace bylo kapání fentanylem zastaveno. Subjekty byly poté pozorovány, dokud nedocházelo k adekvátnímu spontánnímu dechu (dechový objem ≥ 5 ml/kg), než byl vyhodnocen poměr série čtyř (TOF) pomocí akceleromyografie (AMG). Před podáním reverze (neostigmin) byl zastaven anestetický plyn a byla zaznamenána doba trvání operace a pooperační poměr TOF. Byl dán čas od obrácení a poté zaznamenán. Skupina A dostávala částečnou dávku neostigminu (0,02 mg) v kombinaci s atropinem 0,4 mg na každý miligram neostigminu. Skupina B dostávala dávku neostigminu na základě poměru TOF v kombinaci s atropinem 0,4 mg na každý miligram neostigminu. Po podání neostigminu byl poměr TOF měřen každých 5 minut, dokud nebylo dosaženo poměru TOF ≥ 90 % a nakonec bylo možné odstranit definitivní dýchací cesty. U skupiny A byla podána další částečná dávka neostigminu po 10 minutách od první reverzní dávky, pokud nebylo dosaženo poměru TOF ≥90 %. U skupiny B byla podána další dávka neostigminu založená na poměru TOF po 10 minutách od první reverzní dávky, pokud nebylo dosaženo poměru TOF ≥90 %. Subjekty byly poté transportovány do zotavovací místnosti. Data byla analyzována pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), pro numerická data pomocí nepárového T-testu nebo Mann-Whitney-U testu, pro kategorická data pomocí Chi-kvadrát testu nebo Fischer Exactova testu. Normalita dat byla testována Kolmogorov-Smirnov testem. Významná hodnota je p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 18-60 let
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II, u kterých bylo plánováno podstoupit jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok na operačním sále v celkové anestezii
  • subjektům byla vysvětlena studie a souhlasili se zápisem a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • BMI ≥ 30
  • měl jakékoli závažné onemocnění ledvin nebo jater
  • měl neuromuskulární onemocnění nebo astma

Kritéria vyřazení:

  • Doba provozu kratší než jedna hodina nebo více než 2 hodiny
  • během operace dostávali udržovací dávku nervosvalového bloku
  • došlo k intraoperační zástavě srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: částečná dávka neostigminu
Ti, kteří dostali částečnou dávku neostigminu jako reverzi rokuronia
Subjektům byla po ukončení operace podána částečná dávka neostigminu jako zvrat rokuronia; subjektům byla po skončení operace podána dávka neostigminu založená na poměru TOF
Ostatní jména:
  • prostigmin
Experimentální: Dávka neostigminu založená na poměru TOF
Ti, kteří dostávali dávku neostigminu na základě poměru TOF jako reverzi rokuronia
Subjektům byla po ukončení operace podána částečná dávka neostigminu jako zvrat rokuronia; subjektům byla po skončení operace podána dávka neostigminu založená na poměru TOF
Ostatní jména:
  • prostigmin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr TOF s částečnou dávkou neostigminu
Časové okno: Den 1
Poměr vlaku čtyř získaný z pooperační akceleromyografie po podání první částečné dávky neostigminu, dokud nebude možné odstranit definitivní dýchací přístroj
Den 1
Poměr TOF s dávkou neostigminu založenou na poměru TOF
Časové okno: Den 1
Den 1
Poměr TOF mezi částečnou dávkou neostigminu a dávkou neostigminu založenou na poměru TOF
Časové okno: Den 1
Den 1
čas potřebný k dosažení poměru TOF ≥ 90 % ve skupině s částečnou dávkou neostigminu
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dávka neostigminu

3
Předplatit