- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03058263
Efeito da Neostigmina na Recuperação do Rocurônio: Uma Comparação entre a Dose Baseada na Razão Parcial e TOF
15 de agosto de 2017 atualizado por: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University
A Eficácia da Neostigmina na Recuperação do Bloqueio Neuromuscular Induzido por Rocurônio: Uma Comparação entre a Dose Parcial e a Dose de Ajuste Baseada na Razão de TOF
Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito da dose parcial de Neostigmina no bloqueio neuromuscular do rocurônio
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade da Indonésia foi obtida antes da realização do estudo.
Os indivíduos receberam consentimento informado antes de se inscreverem no estudo e foram randomizados em dois grupos.
Cânula intravenosa (IV) com fluido de Ringer Lactato, monitor de pressão arterial não invasivo, eletrocardiograma (ECG) e oximetria de pulso foram colocados nos indivíduos na sala de operação.
Após a pré-oxigenação com oxigênio a 100%, a indução da anestesia geral foi feita com midazolam 0,01-0,02
mg/kg, fentanil 3 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg.
Após a indução, foi realizada intubação endotraqueal ou inserção de máscara laríngea.
A manutenção foi feita com sevoflurano 1,2 vol% e fentanil 1,2 mcg/kg.
Após o término da cirurgia, o gotejamento de fentanil foi interrompido.
Os indivíduos foram então observados até que as respirações espontâneas ocorressem adequadamente (volume corrente ≥ 5 ml/kg) antes que a razão do trem de quatro (TOF) fosse avaliada usando aceleromiografia (AMG).
Antes da reversão (neostigmina) ser administrada, o gás anestésico foi interrompido e a duração da operação, bem como a relação TOF pós-operatória, foram registradas.
O tempo desde a reversão foi dado e então registrado.
O grupo A recebeu dose parcial de neostigmina (0,02 mg) em combinação com atropina 0,4 mg para cada miligrama de neostigmina.
O Grupo B recebeu uma dose baseada na razão TOF de neostigmina em combinação com atropina 0,4 mg para cada miligrama de neostigmina.
Após a administração de neostigmina, a relação TOF foi medida a cada 5 minutos até que a relação TOF de ≥ 90% fosse alcançada e, finalmente, a via aérea definitiva pudesse ser removida.
Para o Grupo A, outra dose parcial de neostigmina foi administrada após 10 minutos da primeira dose de reversão se a relação TOF ≥90% não tivesse sido atingida.
Para o Grupo B, outra dose baseada na razão TOF de neostigmina foi administrada após 10 minutos da primeira dose de reversão se a razão TOF de ≥90% não tivesse sido atingida.
Os indivíduos foram então transportados para a sala de recuperação.
Os dados foram analisados usando Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), para dados numéricos usando o teste T não pareado ou teste Mann-Whitney-U, para dados categóricos usando o teste Qui-quadrado ou o Teste Exato de Fischer.
A normalidade dos dados foi testada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov.
O valor significativo é p<0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 18 a 60 anos
- Estado físico I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA) que planejava se submeter a qualquer cirurgia eletiva na sala de cirurgia sob anestesia geral
- os indivíduos foram explicados sobre o estudo e concordaram em se inscrever e assinaram o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- IMC ≥ 30
- teve alguma doença renal ou hepática grave
- teve doença neuromuscular ou asma
Critérios de abandono:
- Duração da operação inferior a uma hora ou superior a 2 horas
- durante a cirurgia recebeu dose de manutenção de bloqueio neuromuscular
- parada cardíaca intraoperatória ocorreu
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dose parcial de neostigmina
Aqueles que receberam dose parcial de neostigmina como reversão de rocurônio
|
Os indivíduos receberam dose parcial de neostigmina como reversão de rocurônio após o término da cirurgia; os indivíduos receberam uma dose de neostigmina baseada na proporção TOF após o término da cirurgia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose baseada na razão TOF de neostigmina
Aqueles que receberam dose baseada na razão TOF de neostigmina como reversão de rocurônio
|
Os indivíduos receberam dose parcial de neostigmina como reversão de rocurônio após o término da cirurgia; os indivíduos receberam uma dose de neostigmina baseada na proporção TOF após o término da cirurgia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Razão TOF com dose parcial de neostigmina
Prazo: Dia 1
|
Proporção de trem de quatro obtida a partir de aceleromiografia pós-operatória após a primeira dose parcial de neostigmina ter sido administrada até que o dispositivo definitivo das vias aéreas possa ser removido
|
Dia 1
|
|
Razão TOF com dose baseada na razão TOF de neostigmina
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
Razão TOF entre dose parcial de neostigmina e dose baseada na razão TOF de neostigmina
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
tempo necessário para atingir relação TOF ≥ 90% no grupo com dose parcial de neostigmina
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brull SJ, Murphy GS. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part II: methods to reduce the risk of residual weakness. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):129-40. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da8312. Epub 2010 May 4. Erratum In: Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):390.
- Maybauer DM, Geldner G, Blobner M, Puhringer F, Hofmockel R, Rex C, Wulf HF, Eberhart L, Arndt C, Eikermann M. Incidence and duration of residual paralysis at the end of surgery after multiple administrations of cisatracurium and rocuronium. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):12-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04862.x.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Thilen SR, Hansen BE, Ramaiah R, Kent CD, Treggiari MM, Bhananker SM. Intraoperative neuromuscular monitoring site and residual paralysis. Anesthesiology. 2012 Nov;117(5):964-72. doi: 10.1097/ALN.0b013e31826f8fdd.
- Donati F. Residual paralysis: a real problem or did we invent a new disease? Can J Anaesth. 2013 Jul;60(7):714-29. doi: 10.1007/s12630-013-9932-8. Epub 2013 Apr 27.
- Debaene B, Plaud B, Dilly MP, Donati F. Residual paralysis in the PACU after a single intubating dose of nondepolarizing muscle relaxant with an intermediate duration of action. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1042-8. doi: 10.1097/00000542-200305000-00004.
- Naguib M, Kopman AF, Ensor JE. Neuromuscular monitoring and postoperative residual curarisation: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):302-16. doi: 10.1093/bja/ael386.
- Song IA, Seo KS, Oh AY, No HJ, Hwang JW, Jeon YT, Park SH, Do SH. Timing of reversal with respect to three nerve stimulator end-points from cisatracurium-induced neuromuscular block. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):797-802. doi: 10.1111/anae.13044. Epub 2015 Feb 27.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Viby-Mogensen J. Postoperative residual curarization and evidence-based anaesthesia. Br J Anaesth. 2000 Mar;84(3):301-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013428. No abstract available.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Practice guidelines for postanesthetic care: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):742-52. doi: 10.1097/00000542-200203000-00033. No abstract available.
- Naguib M, Kopman AF, Lien CA, Hunter JM, Lopez A, Brull SJ. A survey of current management of neuromuscular block in the United States and Europe. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):110-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c07428. Epub 2009 Nov 12.
- Naguib M, Samarkandi AH, Bakhamees HS, Magboul MA, el-Bakry AK. Histamine-release haemodynamic changes produced by rocuronium, vecuronium, mivacurium, atracurium and tubocurarine. Br J Anaesth. 1995 Nov;75(5):588-92. doi: 10.1093/bja/75.5.588.
- Whalley DG, Maurer WG, Knapik AL, Estafanous FG. Comparison of neuromuscular effects, efficacy and safety of rocuronium and atracurium in ambulatory anaesthesia. Can J Anaesth. 1998 Oct;45(10):954-9. doi: 10.1007/BF03012303.
- Grayling M, Sweeney BP. Recovery from neuromuscular blockade: a survey of practice. Anaesthesia. 2007 Aug;62(8):806-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05101.x.
- Kopman AF. Managing neuromuscular block: where are the guidelines? Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):9-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cdb0a5. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neuromusculares
- Hipotonia Muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaUAnes011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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