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Efeito da Neostigmina na Recuperação do Rocurônio: Uma Comparação entre a Dose Baseada na Razão Parcial e TOF

15 de agosto de 2017 atualizado por: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University

A Eficácia da Neostigmina na Recuperação do Bloqueio Neuromuscular Induzido por Rocurônio: Uma Comparação entre a Dose Parcial e a Dose de Ajuste Baseada na Razão de TOF

Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito da dose parcial de Neostigmina no bloqueio neuromuscular do rocurônio

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade da Indonésia foi obtida antes da realização do estudo. Os indivíduos receberam consentimento informado antes de se inscreverem no estudo e foram randomizados em dois grupos. Cânula intravenosa (IV) com fluido de Ringer Lactato, monitor de pressão arterial não invasivo, eletrocardiograma (ECG) e oximetria de pulso foram colocados nos indivíduos na sala de operação. Após a pré-oxigenação com oxigênio a 100%, a indução da anestesia geral foi feita com midazolam 0,01-0,02 mg/kg, fentanil 3 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg. Após a indução, foi realizada intubação endotraqueal ou inserção de máscara laríngea. A manutenção foi feita com sevoflurano 1,2 vol% e fentanil 1,2 mcg/kg. Após o término da cirurgia, o gotejamento de fentanil foi interrompido. Os indivíduos foram então observados até que as respirações espontâneas ocorressem adequadamente (volume corrente ≥ 5 ml/kg) antes que a razão do trem de quatro (TOF) fosse avaliada usando aceleromiografia (AMG). Antes da reversão (neostigmina) ser administrada, o gás anestésico foi interrompido e a duração da operação, bem como a relação TOF pós-operatória, foram registradas. O tempo desde a reversão foi dado e então registrado. O grupo A recebeu dose parcial de neostigmina (0,02 mg) em combinação com atropina 0,4 mg para cada miligrama de neostigmina. O Grupo B recebeu uma dose baseada na razão TOF de neostigmina em combinação com atropina 0,4 mg para cada miligrama de neostigmina. Após a administração de neostigmina, a relação TOF foi medida a cada 5 minutos até que a relação TOF de ≥ 90% fosse alcançada e, finalmente, a via aérea definitiva pudesse ser removida. Para o Grupo A, outra dose parcial de neostigmina foi administrada após 10 minutos da primeira dose de reversão se a relação TOF ≥90% não tivesse sido atingida. Para o Grupo B, outra dose baseada na razão TOF de neostigmina foi administrada após 10 minutos da primeira dose de reversão se a razão TOF de ≥90% não tivesse sido atingida. Os indivíduos foram então transportados para a sala de recuperação. Os dados foram analisados ​​usando Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), para dados numéricos usando o teste T não pareado ou teste Mann-Whitney-U, para dados categóricos usando o teste Qui-quadrado ou o Teste Exato de Fischer. A normalidade dos dados foi testada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. O valor significativo é p<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de 18 a 60 anos
  • Estado físico I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA) que planejava se submeter a qualquer cirurgia eletiva na sala de cirurgia sob anestesia geral
  • os indivíduos foram explicados sobre o estudo e concordaram em se inscrever e assinaram o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • IMC ≥ 30
  • teve alguma doença renal ou hepática grave
  • teve doença neuromuscular ou asma

Critérios de abandono:

  • Duração da operação inferior a uma hora ou superior a 2 horas
  • durante a cirurgia recebeu dose de manutenção de bloqueio neuromuscular
  • parada cardíaca intraoperatória ocorreu

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dose parcial de neostigmina
Aqueles que receberam dose parcial de neostigmina como reversão de rocurônio
Os indivíduos receberam dose parcial de neostigmina como reversão de rocurônio após o término da cirurgia; os indivíduos receberam uma dose de neostigmina baseada na proporção TOF após o término da cirurgia
Outros nomes:
  • prostigmina
Experimental: Dose baseada na razão TOF de neostigmina
Aqueles que receberam dose baseada na razão TOF de neostigmina como reversão de rocurônio
Os indivíduos receberam dose parcial de neostigmina como reversão de rocurônio após o término da cirurgia; os indivíduos receberam uma dose de neostigmina baseada na proporção TOF após o término da cirurgia
Outros nomes:
  • prostigmina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão TOF com dose parcial de neostigmina
Prazo: Dia 1
Proporção de trem de quatro obtida a partir de aceleromiografia pós-operatória após a primeira dose parcial de neostigmina ter sido administrada até que o dispositivo definitivo das vias aéreas possa ser removido
Dia 1
Razão TOF com dose baseada na razão TOF de neostigmina
Prazo: Dia 1
Dia 1
Razão TOF entre dose parcial de neostigmina e dose baseada na razão TOF de neostigmina
Prazo: Dia 1
Dia 1
tempo necessário para atingir relação TOF ≥ 90% no grupo com dose parcial de neostigmina
Prazo: Dia 1
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dose de Neostigmina

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