- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03058263
Efecto de la neostigmina en la recuperación de rocuronio: una comparación entre la dosis basada en la proporción parcial y TOF
15 de agosto de 2017 actualizado por: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University
La eficacia de la neostigmina en la recuperación del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio: una comparación entre la dosis parcial y la dosis de ajuste basada en la relación TOF
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto de la dosis parcial de Neostigmina hacia el bloqueo neuromuscular de rocuronio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Indonesia antes de realizar el estudio.
Los sujetos recibieron su consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio y se aleatorizaron en dos grupos.
Se colocó una cánula intravenosa (IV) con líquido Ringer Lactate, un monitor de presión arterial no invasivo, electrocardiograma (ECG) y oximetría de pulso en los sujetos en la sala de operaciones.
Luego de la preoxigenación con oxígeno al 100%, se realizó la inducción de la anestesia general con midazolam 0,01-0,02
mg/kg, fentanilo 3 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg.
Después de la inducción, se realizó la intubación endotraqueal o la inserción de una máscara laríngea.
El mantenimiento se realizó con sevoflurano 1,2 vol% y fentanilo 1,2 mcg/kg.
Una vez finalizada la cirugía, se detuvo el goteo de fentanilo.
A continuación, se observó a los sujetos hasta que se produjeron respiraciones espontáneas adecuadas (volumen tidal ≥ 5 ml/kg) antes de evaluar la relación de tren de cuatro (TOF) mediante aceleromiografía (AMG).
Antes de administrar la reversión (neostigmina), se detuvo el gas anestésico y se registró la duración de la operación, así como la relación TOF posoperatoria.
Luego se registró el tiempo desde la reversión.
El grupo A recibió una dosis parcial de neostigmina (0,02 mg) en combinación con 0,4 mg de atropina por cada miligramo de neostigmina.
El grupo B recibió una dosis basada en la relación TOF de neostigmina en combinación con 0,4 mg de atropina por cada miligramo de neostigmina.
Después de la administración de neostigmina, la relación TOF se midió cada 5 minutos hasta que se logró una relación TOF de ≥ 90 % y, finalmente, se pudo eliminar la vía aérea definitiva.
Para el Grupo A, se administró otra dosis parcial de neostigmina después de 10 minutos de la primera dosis de reversión si no se había alcanzado la relación TOF de ≥90%.
Para el Grupo B, se administró otra dosis de neostigmina basada en la relación TOF después de 10 minutos de la primera dosis inversa si no se había alcanzado la relación TOF de ≥90%.
Luego, los sujetos fueron transportados a la sala de recuperación.
Los datos se analizaron utilizando el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS), para datos numéricos utilizando la prueba T no pareada o la prueba Mann-Whitney-U, para datos categóricos utilizando la prueba Chi-cuadrado o la Prueba Exacta de Fischer.
La normalidad de los datos se probó mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov.
El valor significativo es p<0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 a 60 años
- Estado físico I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) que tenían previsto someterse a alguna cirugía electiva en quirófano en anestesia general
- los sujetos habían sido explicados sobre el estudio, aceptaron inscribirse y firmaron el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- IMC ≥ 30
- tenía alguna enfermedad renal o hepática grave
- tenía una enfermedad neuromuscular o asma
Criterios de abandono:
- Duración de la operación menos de una hora o más de 2 horas
- durante la cirugía recibió dosis de mantenimiento de bloqueo neuromuscular
- se produjo un paro cardíaco intraoperatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: dosis parcial de neostigmina
Aquellos que recibieron dosis parciales de neostigmina como reversión de rocuronio
|
A los sujetos se les administró una dosis parcial de neostigmina como reversión de rocuronio después de que terminó la cirugía; a los sujetos se les administró una dosis de neostigmina basada en la relación TOF después de que terminó la cirugía
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dosis de neostigmina basada en la relación TOF
Aquellos que recibieron una dosis basada en la relación TOF de neostigmina como reversión de rocuronio
|
A los sujetos se les administró una dosis parcial de neostigmina como reversión de rocuronio después de que terminó la cirugía; a los sujetos se les administró una dosis de neostigmina basada en la relación TOF después de que terminó la cirugía
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación TOF con dosis parcial de neostigmina
Periodo de tiempo: Día 1
|
Relación de tren de cuatro obtenida de la aceleromiografía posoperatoria después de que se haya administrado la primera dosis parcial de neostigmina hasta que se pueda retirar el dispositivo de vía aérea definitivo
|
Día 1
|
|
Relación TOF con dosis basada en la relación TOF de neostigmina
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Relación TOF entre la dosis parcial de neostigmina y la dosis basada en la relación TOF de neostigmina
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
tiempo necesario para alcanzar una relación TOF ≥ 90% en el grupo con dosis parcial de neostigmina
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brull SJ, Murphy GS. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part II: methods to reduce the risk of residual weakness. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):129-40. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da8312. Epub 2010 May 4. Erratum In: Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):390.
- Maybauer DM, Geldner G, Blobner M, Puhringer F, Hofmockel R, Rex C, Wulf HF, Eberhart L, Arndt C, Eikermann M. Incidence and duration of residual paralysis at the end of surgery after multiple administrations of cisatracurium and rocuronium. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):12-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04862.x.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Thilen SR, Hansen BE, Ramaiah R, Kent CD, Treggiari MM, Bhananker SM. Intraoperative neuromuscular monitoring site and residual paralysis. Anesthesiology. 2012 Nov;117(5):964-72. doi: 10.1097/ALN.0b013e31826f8fdd.
- Donati F. Residual paralysis: a real problem or did we invent a new disease? Can J Anaesth. 2013 Jul;60(7):714-29. doi: 10.1007/s12630-013-9932-8. Epub 2013 Apr 27.
- Debaene B, Plaud B, Dilly MP, Donati F. Residual paralysis in the PACU after a single intubating dose of nondepolarizing muscle relaxant with an intermediate duration of action. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1042-8. doi: 10.1097/00000542-200305000-00004.
- Naguib M, Kopman AF, Ensor JE. Neuromuscular monitoring and postoperative residual curarisation: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):302-16. doi: 10.1093/bja/ael386.
- Song IA, Seo KS, Oh AY, No HJ, Hwang JW, Jeon YT, Park SH, Do SH. Timing of reversal with respect to three nerve stimulator end-points from cisatracurium-induced neuromuscular block. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):797-802. doi: 10.1111/anae.13044. Epub 2015 Feb 27.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Viby-Mogensen J. Postoperative residual curarization and evidence-based anaesthesia. Br J Anaesth. 2000 Mar;84(3):301-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013428. No abstract available.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Practice guidelines for postanesthetic care: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):742-52. doi: 10.1097/00000542-200203000-00033. No abstract available.
- Naguib M, Kopman AF, Lien CA, Hunter JM, Lopez A, Brull SJ. A survey of current management of neuromuscular block in the United States and Europe. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):110-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c07428. Epub 2009 Nov 12.
- Naguib M, Samarkandi AH, Bakhamees HS, Magboul MA, el-Bakry AK. Histamine-release haemodynamic changes produced by rocuronium, vecuronium, mivacurium, atracurium and tubocurarine. Br J Anaesth. 1995 Nov;75(5):588-92. doi: 10.1093/bja/75.5.588.
- Whalley DG, Maurer WG, Knapik AL, Estafanous FG. Comparison of neuromuscular effects, efficacy and safety of rocuronium and atracurium in ambulatory anaesthesia. Can J Anaesth. 1998 Oct;45(10):954-9. doi: 10.1007/BF03012303.
- Grayling M, Sweeney BP. Recovery from neuromuscular blockade: a survey of practice. Anaesthesia. 2007 Aug;62(8):806-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05101.x.
- Kopman AF. Managing neuromuscular block: where are the guidelines? Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):9-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cdb0a5. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipotonía muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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