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Efecto de la neostigmina en la recuperación de rocuronio: una comparación entre la dosis basada en la proporción parcial y TOF

15 de agosto de 2017 actualizado por: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University

La eficacia de la neostigmina en la recuperación del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio: una comparación entre la dosis parcial y la dosis de ajuste basada en la relación TOF

Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto de la dosis parcial de Neostigmina hacia el bloqueo neuromuscular de rocuronio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Indonesia antes de realizar el estudio. Los sujetos recibieron su consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio y se aleatorizaron en dos grupos. Se colocó una cánula intravenosa (IV) con líquido Ringer Lactate, un monitor de presión arterial no invasivo, electrocardiograma (ECG) y oximetría de pulso en los sujetos en la sala de operaciones. Luego de la preoxigenación con oxígeno al 100%, se realizó la inducción de la anestesia general con midazolam 0,01-0,02 mg/kg, fentanilo 3 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg. Después de la inducción, se realizó la intubación endotraqueal o la inserción de una máscara laríngea. El mantenimiento se realizó con sevoflurano 1,2 vol% y fentanilo 1,2 mcg/kg. Una vez finalizada la cirugía, se detuvo el goteo de fentanilo. A continuación, se observó a los sujetos hasta que se produjeron respiraciones espontáneas adecuadas (volumen tidal ≥ 5 ml/kg) antes de evaluar la relación de tren de cuatro (TOF) mediante aceleromiografía (AMG). Antes de administrar la reversión (neostigmina), se detuvo el gas anestésico y se registró la duración de la operación, así como la relación TOF posoperatoria. Luego se registró el tiempo desde la reversión. El grupo A recibió una dosis parcial de neostigmina (0,02 mg) en combinación con 0,4 mg de atropina por cada miligramo de neostigmina. El grupo B recibió una dosis basada en la relación TOF de neostigmina en combinación con 0,4 mg de atropina por cada miligramo de neostigmina. Después de la administración de neostigmina, la relación TOF se midió cada 5 minutos hasta que se logró una relación TOF de ≥ 90 % y, finalmente, se pudo eliminar la vía aérea definitiva. Para el Grupo A, se administró otra dosis parcial de neostigmina después de 10 minutos de la primera dosis de reversión si no se había alcanzado la relación TOF de ≥90%. Para el Grupo B, se administró otra dosis de neostigmina basada en la relación TOF después de 10 minutos de la primera dosis inversa si no se había alcanzado la relación TOF de ≥90%. Luego, los sujetos fueron transportados a la sala de recuperación. Los datos se analizaron utilizando el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS), para datos numéricos utilizando la prueba T no pareada o la prueba Mann-Whitney-U, para datos categóricos utilizando la prueba Chi-cuadrado o la Prueba Exacta de Fischer. La normalidad de los datos se probó mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. El valor significativo es p<0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 18 a 60 años
  • Estado físico I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) que tenían previsto someterse a alguna cirugía electiva en quirófano en anestesia general
  • los sujetos habían sido explicados sobre el estudio, aceptaron inscribirse y firmaron el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • IMC ≥ 30
  • tenía alguna enfermedad renal o hepática grave
  • tenía una enfermedad neuromuscular o asma

Criterios de abandono:

  • Duración de la operación menos de una hora o más de 2 horas
  • durante la cirugía recibió dosis de mantenimiento de bloqueo neuromuscular
  • se produjo un paro cardíaco intraoperatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dosis parcial de neostigmina
Aquellos que recibieron dosis parciales de neostigmina como reversión de rocuronio
A los sujetos se les administró una dosis parcial de neostigmina como reversión de rocuronio después de que terminó la cirugía; a los sujetos se les administró una dosis de neostigmina basada en la relación TOF después de que terminó la cirugía
Otros nombres:
  • prostigmina
Experimental: Dosis de neostigmina basada en la relación TOF
Aquellos que recibieron una dosis basada en la relación TOF de neostigmina como reversión de rocuronio
A los sujetos se les administró una dosis parcial de neostigmina como reversión de rocuronio después de que terminó la cirugía; a los sujetos se les administró una dosis de neostigmina basada en la relación TOF después de que terminó la cirugía
Otros nombres:
  • prostigmina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación TOF con dosis parcial de neostigmina
Periodo de tiempo: Día 1
Relación de tren de cuatro obtenida de la aceleromiografía posoperatoria después de que se haya administrado la primera dosis parcial de neostigmina hasta que se pueda retirar el dispositivo de vía aérea definitivo
Día 1
Relación TOF con dosis basada en la relación TOF de neostigmina
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Relación TOF entre la dosis parcial de neostigmina y la dosis basada en la relación TOF de neostigmina
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
tiempo necesario para alcanzar una relación TOF ≥ 90% en el grupo con dosis parcial de neostigmina
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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