Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van neostigmine op het herstel van rocuronium: een vergelijking tussen partiële en op TOF-ratio gebaseerde dosis

15 augustus 2017 bijgewerkt door: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University

De effectiviteit van neostigmine bij het herstel van door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade: een vergelijking tussen gedeeltelijke dosis en op TOF-ratio gebaseerde aanpassingsdosis

Deze studie was gericht op het evalueren van het effect van een gedeeltelijke dosis Neostigmine op de neuromusculaire blokkade van rocuronium

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Goedkeuring van de ethische commissie van de Faculteit der Geneeskunde van de Universiteit van Indonesië werd verkregen voordat het onderzoek werd uitgevoerd. De proefpersonen kregen geïnformeerde toestemming voordat ze deelnamen aan het onderzoek en werden gerandomiseerd in twee groepen. Intraveneuze (IV) canule met Ringer-lactaatvloeistof, niet-invasieve bloeddrukmeter, elektrocardiogram (ECG) en pulsoxymetrie werden op de proefpersonen in de operatiekamer ingesteld. Nadat preoxygenatie was gegeven met 100% zuurstof, werd algemene anesthesie-inductie uitgevoerd met midazolam 0,01-0,02 mg/kg, fentanyl 3 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg. Na inductie werd endotracheale intubatie of insertie van een larynxmasker uitgevoerd. Onderhoud werd gedaan door sevofluraan 1,2 vol% en fentanyl 1,2 mcg/kg. Na afloop van de operatie werd het infuus met fentanyl stopgezet. De proefpersonen werden vervolgens geobserveerd totdat spontane ademhalingen voldoende optraden (ademvolume ≥ 5 ml/kg) voordat de ratio van de trein van vier (TOF) werd geëvalueerd met behulp van acceleromyografie (AMG). Voordat omkering (neostigmine) werd gegeven, werd het anesthesiegas gestopt en werd de duur van de operatie en de postoperatieve TOF-ratio geregistreerd. De tijd sinds de omkering werd gegeven en vervolgens geregistreerd. Groep A kreeg een gedeeltelijke dosis neostigmine (0,02 mg) in combinatie met atropine 0,4 mg voor elke milligram neostigmine. Groep B kreeg een TOF-ratio-gebaseerde dosis neostigmine in combinatie met atropine 0,4 mg voor elke milligram neostigmine. Na toediening van neostigmine werd de TOF-ratio elke 5 minuten gemeten totdat de TOF-ratio van ≥ 90% was bereikt en uiteindelijk de definitieve luchtweg kon worden verwijderd. Voor groep A werd nog een partiële dosis neostigmine gegeven 10 minuten na de eerste omkeerdosis als de TOF-ratio van ≥90% niet was bereikt. Voor Groep B werd een andere op de TOF-ratio gebaseerde dosis neostigmine gegeven 10 minuten na de eerste omkeerdosis als de TOF-ratio van ≥90% niet was bereikt. De proefpersonen werden vervolgens naar de verkoeverkamer vervoerd. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), voor numerieke gegevens met behulp van ongepaarde T-test of Mann-Whitney-U-test, voor categorische gegevens met Chi-kwadraattest of Fischer Exact's Test. Gegevensnormaliteit werd getest door de Kolmogorov-Smirnov-test. Significante waarde is p<0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 18-60 jaar oud
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II die gepland waren om een ​​electieve operatie te ondergaan in de operatiekamer onder algemene anesthesie
  • de proefpersonen hebben uitleg gekregen over het onderzoek en hebben ermee ingestemd zich in te schrijven en hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • BMI ≥ 30
  • een ernstige nier- of leveraandoening had
  • neuromusculaire ziekte of astma had

Criteria voor uitval:

  • Bedrijfsduur minder dan een uur of meer dan 2 uur
  • kreeg tijdens de operatie een onderhoudsdosis neuromusculaire blokkade
  • intraoperatieve hartstilstand is opgetreden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gedeeltelijke dosis neostigmine
Degenen die een gedeeltelijke dosis neostigmine kregen als rocuronium-omkering
Proefpersonen kregen een gedeeltelijke dosis neostigmine als rocuronium-omkering nadat de operatie was voltooid; proefpersonen kregen een TOF-ratio-gebaseerde dosis neostigmine nadat de operatie was voltooid
Andere namen:
  • prostigmine
Experimenteel: TOF-ratio-gebaseerde dosis neostigmine
Degenen die op de TOF-ratio gebaseerde dosis neostigmine kregen als rocuronium-omkering
Proefpersonen kregen een gedeeltelijke dosis neostigmine als rocuronium-omkering nadat de operatie was voltooid; proefpersonen kregen een TOF-ratio-gebaseerde dosis neostigmine nadat de operatie was voltooid
Andere namen:
  • prostigmine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TOF-ratio met gedeeltelijke dosis neostigmine
Tijdsspanne: Dag 1
Train-of-Four-ratio verkregen uit postoperatieve acceleromyografie nadat de eerste gedeeltelijke dosis neostigmine was toegediend totdat het definitieve luchtweghulpmiddel kan worden verwijderd
Dag 1
TOF-ratio met op TOF-ratio gebaseerde dosis neostigmine
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
TOF-verhouding tussen gedeeltelijke dosis neostigmine en op TOF-verhouding gebaseerde dosis neostigmine
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
tijd die nodig is om een ​​TOF-ratio van ≥ 90% te bereiken in de groep met een gedeeltelijke dosis neostigmine
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dosis Neostigmine

Abonneren