- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03058263
Effect van neostigmine op het herstel van rocuronium: een vergelijking tussen partiële en op TOF-ratio gebaseerde dosis
15 augustus 2017 bijgewerkt door: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University
De effectiviteit van neostigmine bij het herstel van door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade: een vergelijking tussen gedeeltelijke dosis en op TOF-ratio gebaseerde aanpassingsdosis
Deze studie was gericht op het evalueren van het effect van een gedeeltelijke dosis Neostigmine op de neuromusculaire blokkade van rocuronium
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goedkeuring van de ethische commissie van de Faculteit der Geneeskunde van de Universiteit van Indonesië werd verkregen voordat het onderzoek werd uitgevoerd.
De proefpersonen kregen geïnformeerde toestemming voordat ze deelnamen aan het onderzoek en werden gerandomiseerd in twee groepen.
Intraveneuze (IV) canule met Ringer-lactaatvloeistof, niet-invasieve bloeddrukmeter, elektrocardiogram (ECG) en pulsoxymetrie werden op de proefpersonen in de operatiekamer ingesteld.
Nadat preoxygenatie was gegeven met 100% zuurstof, werd algemene anesthesie-inductie uitgevoerd met midazolam 0,01-0,02
mg/kg, fentanyl 3 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg.
Na inductie werd endotracheale intubatie of insertie van een larynxmasker uitgevoerd.
Onderhoud werd gedaan door sevofluraan 1,2 vol% en fentanyl 1,2 mcg/kg.
Na afloop van de operatie werd het infuus met fentanyl stopgezet.
De proefpersonen werden vervolgens geobserveerd totdat spontane ademhalingen voldoende optraden (ademvolume ≥ 5 ml/kg) voordat de ratio van de trein van vier (TOF) werd geëvalueerd met behulp van acceleromyografie (AMG).
Voordat omkering (neostigmine) werd gegeven, werd het anesthesiegas gestopt en werd de duur van de operatie en de postoperatieve TOF-ratio geregistreerd.
De tijd sinds de omkering werd gegeven en vervolgens geregistreerd.
Groep A kreeg een gedeeltelijke dosis neostigmine (0,02 mg) in combinatie met atropine 0,4 mg voor elke milligram neostigmine.
Groep B kreeg een TOF-ratio-gebaseerde dosis neostigmine in combinatie met atropine 0,4 mg voor elke milligram neostigmine.
Na toediening van neostigmine werd de TOF-ratio elke 5 minuten gemeten totdat de TOF-ratio van ≥ 90% was bereikt en uiteindelijk de definitieve luchtweg kon worden verwijderd.
Voor groep A werd nog een partiële dosis neostigmine gegeven 10 minuten na de eerste omkeerdosis als de TOF-ratio van ≥90% niet was bereikt.
Voor Groep B werd een andere op de TOF-ratio gebaseerde dosis neostigmine gegeven 10 minuten na de eerste omkeerdosis als de TOF-ratio van ≥90% niet was bereikt.
De proefpersonen werden vervolgens naar de verkoeverkamer vervoerd.
Gegevens werden geanalyseerd met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), voor numerieke gegevens met behulp van ongepaarde T-test of Mann-Whitney-U-test, voor categorische gegevens met Chi-kwadraattest of Fischer Exact's Test.
Gegevensnormaliteit werd getest door de Kolmogorov-Smirnov-test.
Significante waarde is p<0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18-60 jaar oud
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II die gepland waren om een electieve operatie te ondergaan in de operatiekamer onder algemene anesthesie
- de proefpersonen hebben uitleg gekregen over het onderzoek en hebben ermee ingestemd zich in te schrijven en hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- BMI ≥ 30
- een ernstige nier- of leveraandoening had
- neuromusculaire ziekte of astma had
Criteria voor uitval:
- Bedrijfsduur minder dan een uur of meer dan 2 uur
- kreeg tijdens de operatie een onderhoudsdosis neuromusculaire blokkade
- intraoperatieve hartstilstand is opgetreden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gedeeltelijke dosis neostigmine
Degenen die een gedeeltelijke dosis neostigmine kregen als rocuronium-omkering
|
Proefpersonen kregen een gedeeltelijke dosis neostigmine als rocuronium-omkering nadat de operatie was voltooid; proefpersonen kregen een TOF-ratio-gebaseerde dosis neostigmine nadat de operatie was voltooid
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TOF-ratio-gebaseerde dosis neostigmine
Degenen die op de TOF-ratio gebaseerde dosis neostigmine kregen als rocuronium-omkering
|
Proefpersonen kregen een gedeeltelijke dosis neostigmine als rocuronium-omkering nadat de operatie was voltooid; proefpersonen kregen een TOF-ratio-gebaseerde dosis neostigmine nadat de operatie was voltooid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TOF-ratio met gedeeltelijke dosis neostigmine
Tijdsspanne: Dag 1
|
Train-of-Four-ratio verkregen uit postoperatieve acceleromyografie nadat de eerste gedeeltelijke dosis neostigmine was toegediend totdat het definitieve luchtweghulpmiddel kan worden verwijderd
|
Dag 1
|
|
TOF-ratio met op TOF-ratio gebaseerde dosis neostigmine
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
TOF-verhouding tussen gedeeltelijke dosis neostigmine en op TOF-verhouding gebaseerde dosis neostigmine
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
tijd die nodig is om een TOF-ratio van ≥ 90% te bereiken in de groep met een gedeeltelijke dosis neostigmine
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brull SJ, Murphy GS. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part II: methods to reduce the risk of residual weakness. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):129-40. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da8312. Epub 2010 May 4. Erratum In: Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):390.
- Maybauer DM, Geldner G, Blobner M, Puhringer F, Hofmockel R, Rex C, Wulf HF, Eberhart L, Arndt C, Eikermann M. Incidence and duration of residual paralysis at the end of surgery after multiple administrations of cisatracurium and rocuronium. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):12-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04862.x.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Thilen SR, Hansen BE, Ramaiah R, Kent CD, Treggiari MM, Bhananker SM. Intraoperative neuromuscular monitoring site and residual paralysis. Anesthesiology. 2012 Nov;117(5):964-72. doi: 10.1097/ALN.0b013e31826f8fdd.
- Donati F. Residual paralysis: a real problem or did we invent a new disease? Can J Anaesth. 2013 Jul;60(7):714-29. doi: 10.1007/s12630-013-9932-8. Epub 2013 Apr 27.
- Debaene B, Plaud B, Dilly MP, Donati F. Residual paralysis in the PACU after a single intubating dose of nondepolarizing muscle relaxant with an intermediate duration of action. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1042-8. doi: 10.1097/00000542-200305000-00004.
- Naguib M, Kopman AF, Ensor JE. Neuromuscular monitoring and postoperative residual curarisation: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):302-16. doi: 10.1093/bja/ael386.
- Song IA, Seo KS, Oh AY, No HJ, Hwang JW, Jeon YT, Park SH, Do SH. Timing of reversal with respect to three nerve stimulator end-points from cisatracurium-induced neuromuscular block. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):797-802. doi: 10.1111/anae.13044. Epub 2015 Feb 27.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Viby-Mogensen J. Postoperative residual curarization and evidence-based anaesthesia. Br J Anaesth. 2000 Mar;84(3):301-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013428. No abstract available.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Practice guidelines for postanesthetic care: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):742-52. doi: 10.1097/00000542-200203000-00033. No abstract available.
- Naguib M, Kopman AF, Lien CA, Hunter JM, Lopez A, Brull SJ. A survey of current management of neuromuscular block in the United States and Europe. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):110-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c07428. Epub 2009 Nov 12.
- Naguib M, Samarkandi AH, Bakhamees HS, Magboul MA, el-Bakry AK. Histamine-release haemodynamic changes produced by rocuronium, vecuronium, mivacurium, atracurium and tubocurarine. Br J Anaesth. 1995 Nov;75(5):588-92. doi: 10.1093/bja/75.5.588.
- Whalley DG, Maurer WG, Knapik AL, Estafanous FG. Comparison of neuromuscular effects, efficacy and safety of rocuronium and atracurium in ambulatory anaesthesia. Can J Anaesth. 1998 Oct;45(10):954-9. doi: 10.1007/BF03012303.
- Grayling M, Sweeney BP. Recovery from neuromuscular blockade: a survey of practice. Anaesthesia. 2007 Aug;62(8):806-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05101.x.
- Kopman AF. Managing neuromuscular block: where are the guidelines? Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):9-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cdb0a5. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire manifestaties
- Spier hypotonie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Cholinesteraseremmers
- Parasympathicomimetica
- Neostigmine
Andere studie-ID-nummers
- IndonesiaUAnes011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dosis Neostigmine
-
Chinese Medical AssociationOnbekendAcute lagere gastro-intestinale disfunctieChina
-
Riphah International UniversityVoltooidHamstring strakheidPakistan
-
Ohio State UniversityBeëindigdDiabetes mellitus, type 2 | Bloedglucose, hoog | Patiënt ontslag | Bloedglucose, laagVerenigde Staten
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenResterend neuromusculair blok | Monitoring van neuromusculaire blokkadesKalkoen
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterVoltooidMaagneoplasmataKorea, republiek van
-
Matias VestedVoltooidNeuromusculaire blokkade, residuaalDenemarken
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityVoltooidSuikerziekte | Spier zwakte | Sarcopenie | Diabetische perifere neuropathie | Evenwicht; Vervormd | Dunnevezelneuropathie | Autonome neuropathie, diabetes | Vestibulaire neuropathieDenemarken
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Merck Sharp & Dohme LLCOnbekend