- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03058263
Wpływ neostygminy na odzysk rokuronium: porównanie dawki częściowej i dawki TOF opartej na proporcjach
15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University
Skuteczność neostygminy w przywracaniu blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez rokuronium: porównanie dawki częściowej i dawki korygującej opartej na współczynniku TOF
Celem tego badania była ocena wpływu częściowej dawki neostygminy na blokadę nerwowo-mięśniową rokuronium
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed przeprowadzeniem badania uzyskano zgodę Komisji Etycznej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Indonezyjskiego.
Pacjenci otrzymali świadomą zgodę przed włączeniem do badania i zostali losowo podzieleni na dwie grupy.
Osobnikom na sali operacyjnej założono kaniulę dożylną (IV) z płynem Ringera mleczanowego, nieinwazyjny ciśnieniomierz, elektrokardiogram (EKG) i pulsoksymetrię.
Po preoksygenacji 100% tlenem wykonano indukcję znieczulenia ogólnego midazolamem 0,01-0,02
mg/kg, fentanyl 3 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg.
Po indukcji wykonywano intubację dotchawiczą lub założenie maski krtaniowej.
Podtrzymanie prowadzono za pomocą sewofluranu 1,2% obj. i fentanylu 1,2 mcg/kg.
Po zakończeniu operacji przerwano wlew fentanylu.
Pacjentów następnie obserwowano do momentu wystąpienia odpowiednich oddechów spontanicznych (objętość oddechowa ≥ 5 ml/kg), zanim oceniono stosunek ciągu czterech (TOF) za pomocą akceleromiografii (AMG).
Przed podaniem odwrócenia (neostygminy) odstawiono gaz znieczulający i zarejestrowano czas trwania operacji oraz pooperacyjny wskaźnik TOF.
Następnie rejestrowano czas od odwrócenia.
Grupa A otrzymywała częściową dawkę neostygminy (0,02 mg) w skojarzeniu z atropiną 0,4 mg na każdy miligram neostygminy.
Grupa B otrzymała dawkę neostygminy zależną od stosunku TOF w skojarzeniu z atropiną 0,4 mg na każdy miligram neostygminy.
Po podaniu neostygminy mierzono współczynnik TOF co 5 minut, aż do uzyskania wskaźnika TOF ≥ 90% i ostatecznego usunięcia drożności dróg oddechowych.
W przypadku grupy A następną dawkę częściową neostygminy podano po 10 minutach od pierwszej dawki odwracającej, jeśli nie osiągnięto współczynnika TOF ≥90%.
W przypadku grupy B kolejną dawkę neostygminy opartą na stosunku TOF podano po 10 minutach od pierwszej dawki odwracającej, jeśli nie osiągnięto współczynnika TOF ≥90%.
Badani zostali następnie przetransportowani do sali pooperacyjnej.
Dane analizowano za pomocą Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS), dla danych liczbowych za pomocą testu t niesparowanych lub testu Manna-Whitneya-U, dla danych kategorycznych za pomocą testu Chi-kwadrat lub testu Fischera Exact.
Normalność danych sprawdzono testem Kołmogorowa-Smirnowa.
Istotna wartość to p<0,05.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku 18-60 lat
- American Society of Anesthesiologists (ASA) w stanie fizycznym I-II, u których planowano poddać się planowej operacji na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym
- osoby zostały wyjaśnione na temat badania i wyraziły zgodę na włączenie się do badania oraz podpisały formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- BMI ≥ 30
- miał jakąkolwiek ciężką chorobę nerek lub wątroby
- miał chorobę nerwowo-mięśniową lub astmę
Kryteria rezygnacji:
- Czas działania krótszy niż jedna godzina lub dłuższy niż 2 godziny
- podczas operacji otrzymał dawkę podtrzymującą bloku nerwowo-mięśniowego
- doszło do śródoperacyjnego zatrzymania krążenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: częściową dawkę neostygminy
Osoby, które otrzymały częściową dawkę neostygminy jako odwrócenie rokuronium
|
Po zakończeniu operacji pacjentom podano częściową dawkę neostygminy jako odwrócenie rokuronium; po zakończeniu operacji pacjentom podano dawkę neostygminy zależną od stosunku TOF
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka neostygminy oparta na stosunku TOF
Osoby, które otrzymały dawkę neostygminy opartą na stosunku TOF jako odwrócenie rokuronium
|
Po zakończeniu operacji pacjentom podano częściową dawkę neostygminy jako odwrócenie rokuronium; po zakończeniu operacji pacjentom podano dawkę neostygminy zależną od stosunku TOF
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek TOF z częściową dawką neostygminy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Współczynnik ciągu czterech uzyskany z akceleromiografii pooperacyjnej po podaniu pierwszej częściowej dawki neostygminy do momentu usunięcia ostatecznego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
|
Dzień 1
|
|
Stosunek TOF z dawką neostygminy opartą na stosunku TOF
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Stosunek TOF między cząstkową dawką neostygminy a dawką neostygminy opartą na stosunku TOF
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
czas potrzebny do osiągnięcia wskaźnika TOF ≥ 90% w grupie z częściową dawką neostygminy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Brull SJ, Murphy GS. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part II: methods to reduce the risk of residual weakness. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):129-40. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da8312. Epub 2010 May 4. Erratum In: Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):390.
- Maybauer DM, Geldner G, Blobner M, Puhringer F, Hofmockel R, Rex C, Wulf HF, Eberhart L, Arndt C, Eikermann M. Incidence and duration of residual paralysis at the end of surgery after multiple administrations of cisatracurium and rocuronium. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):12-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04862.x.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Thilen SR, Hansen BE, Ramaiah R, Kent CD, Treggiari MM, Bhananker SM. Intraoperative neuromuscular monitoring site and residual paralysis. Anesthesiology. 2012 Nov;117(5):964-72. doi: 10.1097/ALN.0b013e31826f8fdd.
- Donati F. Residual paralysis: a real problem or did we invent a new disease? Can J Anaesth. 2013 Jul;60(7):714-29. doi: 10.1007/s12630-013-9932-8. Epub 2013 Apr 27.
- Debaene B, Plaud B, Dilly MP, Donati F. Residual paralysis in the PACU after a single intubating dose of nondepolarizing muscle relaxant with an intermediate duration of action. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1042-8. doi: 10.1097/00000542-200305000-00004.
- Naguib M, Kopman AF, Ensor JE. Neuromuscular monitoring and postoperative residual curarisation: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):302-16. doi: 10.1093/bja/ael386.
- Song IA, Seo KS, Oh AY, No HJ, Hwang JW, Jeon YT, Park SH, Do SH. Timing of reversal with respect to three nerve stimulator end-points from cisatracurium-induced neuromuscular block. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):797-802. doi: 10.1111/anae.13044. Epub 2015 Feb 27.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Viby-Mogensen J. Postoperative residual curarization and evidence-based anaesthesia. Br J Anaesth. 2000 Mar;84(3):301-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013428. No abstract available.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Practice guidelines for postanesthetic care: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):742-52. doi: 10.1097/00000542-200203000-00033. No abstract available.
- Naguib M, Kopman AF, Lien CA, Hunter JM, Lopez A, Brull SJ. A survey of current management of neuromuscular block in the United States and Europe. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):110-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c07428. Epub 2009 Nov 12.
- Naguib M, Samarkandi AH, Bakhamees HS, Magboul MA, el-Bakry AK. Histamine-release haemodynamic changes produced by rocuronium, vecuronium, mivacurium, atracurium and tubocurarine. Br J Anaesth. 1995 Nov;75(5):588-92. doi: 10.1093/bja/75.5.588.
- Whalley DG, Maurer WG, Knapik AL, Estafanous FG. Comparison of neuromuscular effects, efficacy and safety of rocuronium and atracurium in ambulatory anaesthesia. Can J Anaesth. 1998 Oct;45(10):954-9. doi: 10.1007/BF03012303.
- Grayling M, Sweeney BP. Recovery from neuromuscular blockade: a survey of practice. Anaesthesia. 2007 Aug;62(8):806-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05101.x.
- Kopman AF. Managing neuromuscular block: where are the guidelines? Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):9-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cdb0a5. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Hipotonia mięśniowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory cholinoesterazy
- Parasympatykomimetyki
- Neostygmina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IndonesiaUAnes011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dawka neostygminy
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Zakończony
-
HvivoZakończonyZakażenie SARS-CoV-2Zjednoczone Królestwo
-
University of MinnesotaZakończonyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Otsuka Beijing Research InstituteChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalZakończonyPrzedmioty zdrowotne
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaRak szyjki macicy | Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Curevo IncGreen Cross Corporation; Mogam Biotechnology Research InstituteAktywny, nie rekrutującyPółpasiec | PółpasiecStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Augusta UniversityRekrutacyjnyZmienione bierne wyrzynanie się zębówStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyKomunikacja | Zaangażowanie pacjentaStany Zjednoczone