Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ neostygminy na odzysk rokuronium: porównanie dawki częściowej i dawki TOF opartej na proporcjach

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University

Skuteczność neostygminy w przywracaniu blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez rokuronium: porównanie dawki częściowej i dawki korygującej opartej na współczynniku TOF

Celem tego badania była ocena wpływu częściowej dawki neostygminy na blokadę nerwowo-mięśniową rokuronium

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed przeprowadzeniem badania uzyskano zgodę Komisji Etycznej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Indonezyjskiego. Pacjenci otrzymali świadomą zgodę przed włączeniem do badania i zostali losowo podzieleni na dwie grupy. Osobnikom na sali operacyjnej założono kaniulę dożylną (IV) z płynem Ringera mleczanowego, nieinwazyjny ciśnieniomierz, elektrokardiogram (EKG) i pulsoksymetrię. Po preoksygenacji 100% tlenem wykonano indukcję znieczulenia ogólnego midazolamem 0,01-0,02 mg/kg, fentanyl 3 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg. Po indukcji wykonywano intubację dotchawiczą lub założenie maski krtaniowej. Podtrzymanie prowadzono za pomocą sewofluranu 1,2% obj. i fentanylu 1,2 mcg/kg. Po zakończeniu operacji przerwano wlew fentanylu. Pacjentów następnie obserwowano do momentu wystąpienia odpowiednich oddechów spontanicznych (objętość oddechowa ≥ 5 ml/kg), zanim oceniono stosunek ciągu czterech (TOF) za pomocą akceleromiografii (AMG). Przed podaniem odwrócenia (neostygminy) odstawiono gaz znieczulający i zarejestrowano czas trwania operacji oraz pooperacyjny wskaźnik TOF. Następnie rejestrowano czas od odwrócenia. Grupa A otrzymywała częściową dawkę neostygminy (0,02 mg) w skojarzeniu z atropiną 0,4 mg na każdy miligram neostygminy. Grupa B otrzymała dawkę neostygminy zależną od stosunku TOF w skojarzeniu z atropiną 0,4 mg na każdy miligram neostygminy. Po podaniu neostygminy mierzono współczynnik TOF co 5 minut, aż do uzyskania wskaźnika TOF ≥ 90% i ostatecznego usunięcia drożności dróg oddechowych. W przypadku grupy A następną dawkę częściową neostygminy podano po 10 minutach od pierwszej dawki odwracającej, jeśli nie osiągnięto współczynnika TOF ≥90%. W przypadku grupy B kolejną dawkę neostygminy opartą na stosunku TOF podano po 10 minutach od pierwszej dawki odwracającej, jeśli nie osiągnięto współczynnika TOF ≥90%. Badani zostali następnie przetransportowani do sali pooperacyjnej. Dane analizowano za pomocą Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS), dla danych liczbowych za pomocą testu t niesparowanych lub testu Manna-Whitneya-U, dla danych kategorycznych za pomocą testu Chi-kwadrat lub testu Fischera Exact. Normalność danych sprawdzono testem Kołmogorowa-Smirnowa. Istotna wartość to p<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku 18-60 lat
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) w stanie fizycznym I-II, u których planowano poddać się planowej operacji na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym
  • osoby zostały wyjaśnione na temat badania i wyraziły zgodę na włączenie się do badania oraz podpisały formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • BMI ≥ 30
  • miał jakąkolwiek ciężką chorobę nerek lub wątroby
  • miał chorobę nerwowo-mięśniową lub astmę

Kryteria rezygnacji:

  • Czas działania krótszy niż jedna godzina lub dłuższy niż 2 godziny
  • podczas operacji otrzymał dawkę podtrzymującą bloku nerwowo-mięśniowego
  • doszło do śródoperacyjnego zatrzymania krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: częściową dawkę neostygminy
Osoby, które otrzymały częściową dawkę neostygminy jako odwrócenie rokuronium
Po zakończeniu operacji pacjentom podano częściową dawkę neostygminy jako odwrócenie rokuronium; po zakończeniu operacji pacjentom podano dawkę neostygminy zależną od stosunku TOF
Inne nazwy:
  • prostygmina
Eksperymentalny: Dawka neostygminy oparta na stosunku TOF
Osoby, które otrzymały dawkę neostygminy opartą na stosunku TOF jako odwrócenie rokuronium
Po zakończeniu operacji pacjentom podano częściową dawkę neostygminy jako odwrócenie rokuronium; po zakończeniu operacji pacjentom podano dawkę neostygminy zależną od stosunku TOF
Inne nazwy:
  • prostygmina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek TOF z częściową dawką neostygminy
Ramy czasowe: Dzień 1
Współczynnik ciągu czterech uzyskany z akceleromiografii pooperacyjnej po podaniu pierwszej częściowej dawki neostygminy do momentu usunięcia ostatecznego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
Dzień 1
Stosunek TOF z dawką neostygminy opartą na stosunku TOF
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Stosunek TOF między cząstkową dawką neostygminy a dawką neostygminy opartą na stosunku TOF
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
czas potrzebny do osiągnięcia wskaźnika TOF ≥ 90% w grupie z częściową dawką neostygminy
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dawka neostygminy

Subskrybuj