- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03058263
Влияние неостигмина на восстановление рокурония: сравнение частичной дозы и дозы, основанной на соотношении TOF
15 августа 2017 г. обновлено: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University
Эффективность неостигмина при восстановлении нервно-мышечной блокады, вызванной рокуронием: сравнение между частичной дозой и корректирующей дозой на основе соотношения TOF
Это исследование было направлено на оценку влияния частичной дозы неостигмина на нервно-мышечную блокаду рокурония.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед проведением исследования было получено одобрение Комитета по этике медицинского факультета Университета Индонезии.
Перед включением в исследование испытуемым давали информированное согласие, и они были рандомизированы на две группы.
В операционной пациентам устанавливали внутривенную (в/в) канюлю с лактатной жидкостью Рингера, неинвазивный тонометр, электрокардиограмму (ЭКГ) и пульсоксиметрию.
После проведения преоксигенации 100% кислородом индукцию общей анестезии проводили мидазоламом 0,01-0,02.
мг/кг, фентанил 3 мкг/кг, пропофол 1-2 мг/кг и рокуроний 0,6 мг/кг.
После индукции выполняли эндотрахеальную интубацию или установку ларингеальной маски.
Поддерживающую терапию проводили севофлураном 1,2 об.% и фентанилом 1,2 мкг/кг.
После окончания операции капельное введение фентанила было прекращено.
Затем за субъектами наблюдали до тех пор, пока спонтанное дыхание не происходило адекватно (дыхательный объем ≥ 5 мл/кг), после чего оценивали соотношение «четырехкратная серия» (TOF) с использованием акселеромиографии (AMG).
Перед реверсированием (неостигмин) анестетик прекращали и регистрировали продолжительность операции, а также послеоперационный коэффициент TOF.
Давалось время, прошедшее с момента обращения, а затем записывалось.
Группа А получала частичную дозу неостигмина (0,02 мг) в сочетании с атропином 0,4 мг на каждый миллиграмм неостигмина.
Группа B получала дозу неостигмина, основанную на соотношении TOF, в комбинации с атропином 0,4 мг на каждый миллиграмм неостигмина.
После введения неостигмина соотношение TOF измеряли каждые 5 минут до тех пор, пока отношение TOF не достигало ≥ 90%, и, наконец, можно было удалить окончательные дыхательные пути.
Для группы А еще одна частичная доза неостигмина вводилась через 10 минут после первой обратной дозы, если соотношение TOF не достигало ≥90%.
Для группы B еще одну дозу неостигмина, основанную на соотношении TOF, вводили через 10 минут после первой реверсивной дозы, если отношение TOF не достигало ≥90%.
Затем субъекты были доставлены в реанимационную палату.
Данные были проанализированы с использованием статистического пакета для социальных наук (SPSS), для числовых данных с использованием непарного Т-критерия или критерия Манна-Уитни-U, для категориальных данных с использованием критерия хи-квадрат или критерия Фишера.
Нормальность данных проверяли критерием Колмогорова-Смирнова.
Достоверное значение р<0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 18-60 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) с физическим статусом I-II, которым планировалась любая плановая операция в операционной под общей анестезией.
- испытуемым объяснили об исследовании, и они согласились зарегистрироваться и подписали форму информированного согласия
Критерий исключения:
- ИМТ ≥ 30
- имели какие-либо тяжелые заболевания почек или печени
- имел нервно-мышечное заболевание или астму
Критерии отсева:
- Продолжительность операции менее одного часа или более 2 часов
- во время операции получил поддерживающую дозу нервно-мышечной блокады
- произошла интраоперационная остановка сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: частичная доза неостигмина
Те, кто получил частичную дозу неостигмина в качестве отмены рокурония
|
Субъектам давали частичную дозу неостигмина в качестве отмены рокурония после окончания операции; испытуемым давали дозу неостигмина, основанную на соотношении TOF, после окончания операции
Другие имена:
|
Экспериментальный: Доза неостигмина, основанная на соотношении TOF
Те, кто получил дозу неостигмина, основанную на соотношении TOF, в качестве отмены рокурония
|
Субъектам давали частичную дозу неостигмина в качестве отмены рокурония после окончания операции; испытуемым давали дозу неостигмина, основанную на соотношении TOF, после окончания операции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отношение TOF с частичной дозой неостигмина
Временное ограничение: 1 день
|
Соотношение «поезд из четырех», полученное с помощью послеоперационной акселеромиографии после введения первой частичной дозы неостигмина до тех пор, пока окончательное устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей не может быть удалено.
|
1 день
|
Соотношение TOF с дозой неостигмина, основанной на соотношении TOF
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Отношение TOF между частичной дозой неостигмина и дозой неостигмина, основанной на соотношении TOF
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
время, необходимое для достижения отношения TOF ≥ 90% в группе с частичной дозой неостигмина
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brull SJ, Murphy GS. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part II: methods to reduce the risk of residual weakness. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):129-40. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da8312. Epub 2010 May 4. Erratum In: Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):390.
- Maybauer DM, Geldner G, Blobner M, Puhringer F, Hofmockel R, Rex C, Wulf HF, Eberhart L, Arndt C, Eikermann M. Incidence and duration of residual paralysis at the end of surgery after multiple administrations of cisatracurium and rocuronium. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):12-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04862.x.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Thilen SR, Hansen BE, Ramaiah R, Kent CD, Treggiari MM, Bhananker SM. Intraoperative neuromuscular monitoring site and residual paralysis. Anesthesiology. 2012 Nov;117(5):964-72. doi: 10.1097/ALN.0b013e31826f8fdd.
- Donati F. Residual paralysis: a real problem or did we invent a new disease? Can J Anaesth. 2013 Jul;60(7):714-29. doi: 10.1007/s12630-013-9932-8. Epub 2013 Apr 27.
- Debaene B, Plaud B, Dilly MP, Donati F. Residual paralysis in the PACU after a single intubating dose of nondepolarizing muscle relaxant with an intermediate duration of action. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1042-8. doi: 10.1097/00000542-200305000-00004.
- Naguib M, Kopman AF, Ensor JE. Neuromuscular monitoring and postoperative residual curarisation: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):302-16. doi: 10.1093/bja/ael386.
- Song IA, Seo KS, Oh AY, No HJ, Hwang JW, Jeon YT, Park SH, Do SH. Timing of reversal with respect to three nerve stimulator end-points from cisatracurium-induced neuromuscular block. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):797-802. doi: 10.1111/anae.13044. Epub 2015 Feb 27.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Viby-Mogensen J. Postoperative residual curarization and evidence-based anaesthesia. Br J Anaesth. 2000 Mar;84(3):301-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013428. No abstract available.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Practice guidelines for postanesthetic care: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):742-52. doi: 10.1097/00000542-200203000-00033. No abstract available.
- Naguib M, Kopman AF, Lien CA, Hunter JM, Lopez A, Brull SJ. A survey of current management of neuromuscular block in the United States and Europe. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):110-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c07428. Epub 2009 Nov 12.
- Naguib M, Samarkandi AH, Bakhamees HS, Magboul MA, el-Bakry AK. Histamine-release haemodynamic changes produced by rocuronium, vecuronium, mivacurium, atracurium and tubocurarine. Br J Anaesth. 1995 Nov;75(5):588-92. doi: 10.1093/bja/75.5.588.
- Whalley DG, Maurer WG, Knapik AL, Estafanous FG. Comparison of neuromuscular effects, efficacy and safety of rocuronium and atracurium in ambulatory anaesthesia. Can J Anaesth. 1998 Oct;45(10):954-9. doi: 10.1007/BF03012303.
- Grayling M, Sweeney BP. Recovery from neuromuscular blockade: a survey of practice. Anaesthesia. 2007 Aug;62(8):806-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05101.x.
- Kopman AF. Managing neuromuscular block: where are the guidelines? Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):9-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cdb0a5. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечная гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы холинэстеразы
- Парасимпатомиметики
- Неостигмин
Другие идентификационные номера исследования
- IndonesiaUAnes011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Общая анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Доза неостигмина
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...Завершенный
-
University of MinnesotaРекрутингТрансплантация твердых органовСоединенные Штаты
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
Corindus Inc.Завершенный
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates FoundationЗавершенныйРебенок | Беременность | Младенец | Питание | Здоровье