Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние неостигмина на восстановление рокурония: сравнение частичной дозы и дозы, основанной на соотношении TOF

15 августа 2017 г. обновлено: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University

Эффективность неостигмина при восстановлении нервно-мышечной блокады, вызванной рокуронием: сравнение между частичной дозой и корректирующей дозой на основе соотношения TOF

Это исследование было направлено на оценку влияния частичной дозы неостигмина на нервно-мышечную блокаду рокурония.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед проведением исследования было получено одобрение Комитета по этике медицинского факультета Университета Индонезии. Перед включением в исследование испытуемым давали информированное согласие, и они были рандомизированы на две группы. В операционной пациентам устанавливали внутривенную (в/в) канюлю с лактатной жидкостью Рингера, неинвазивный тонометр, электрокардиограмму (ЭКГ) и пульсоксиметрию. После проведения преоксигенации 100% кислородом индукцию общей анестезии проводили мидазоламом 0,01-0,02. мг/кг, фентанил 3 мкг/кг, пропофол 1-2 мг/кг и рокуроний 0,6 мг/кг. После индукции выполняли эндотрахеальную интубацию или установку ларингеальной маски. Поддерживающую терапию проводили севофлураном 1,2 об.% и фентанилом 1,2 мкг/кг. После окончания операции капельное введение фентанила было прекращено. Затем за субъектами наблюдали до тех пор, пока спонтанное дыхание не происходило адекватно (дыхательный объем ≥ 5 мл/кг), после чего оценивали соотношение «четырехкратная серия» (TOF) с использованием акселеромиографии (AMG). Перед реверсированием (неостигмин) анестетик прекращали и регистрировали продолжительность операции, а также послеоперационный коэффициент TOF. Давалось время, прошедшее с момента обращения, а затем записывалось. Группа А получала частичную дозу неостигмина (0,02 мг) в сочетании с атропином 0,4 мг на каждый миллиграмм неостигмина. Группа B получала дозу неостигмина, основанную на соотношении TOF, в комбинации с атропином 0,4 мг на каждый миллиграмм неостигмина. После введения неостигмина соотношение TOF измеряли каждые 5 минут до тех пор, пока отношение TOF не достигало ≥ 90%, и, наконец, можно было удалить окончательные дыхательные пути. Для группы А еще одна частичная доза неостигмина вводилась через 10 минут после первой обратной дозы, если соотношение TOF не достигало ≥90%. Для группы B еще одну дозу неостигмина, основанную на соотношении TOF, вводили через 10 минут после первой реверсивной дозы, если отношение TOF не достигало ≥90%. Затем субъекты были доставлены в реанимационную палату. Данные были проанализированы с использованием статистического пакета для социальных наук (SPSS), для числовых данных с использованием непарного Т-критерия или критерия Манна-Уитни-U, для категориальных данных с использованием критерия хи-квадрат или критерия Фишера. Нормальность данных проверяли критерием Колмогорова-Смирнова. Достоверное значение р<0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте 18-60 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA) с физическим статусом I-II, которым планировалась любая плановая операция в операционной под общей анестезией.
  • испытуемым объяснили об исследовании, и они согласились зарегистрироваться и подписали форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • ИМТ ≥ 30
  • имели какие-либо тяжелые заболевания почек или печени
  • имел нервно-мышечное заболевание или астму

Критерии отсева:

  • Продолжительность операции менее одного часа или более 2 часов
  • во время операции получил поддерживающую дозу нервно-мышечной блокады
  • произошла интраоперационная остановка сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: частичная доза неостигмина
Те, кто получил частичную дозу неостигмина в качестве отмены рокурония
Субъектам давали частичную дозу неостигмина в качестве отмены рокурония после окончания операции; испытуемым давали дозу неостигмина, основанную на соотношении TOF, после окончания операции
Другие имена:
  • простигмин
Экспериментальный: Доза неостигмина, основанная на соотношении TOF
Те, кто получил дозу неостигмина, основанную на соотношении TOF, в качестве отмены рокурония
Субъектам давали частичную дозу неостигмина в качестве отмены рокурония после окончания операции; испытуемым давали дозу неостигмина, основанную на соотношении TOF, после окончания операции
Другие имена:
  • простигмин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение TOF с частичной дозой неостигмина
Временное ограничение: 1 день
Соотношение «поезд из четырех», полученное с помощью послеоперационной акселеромиографии после введения первой частичной дозы неостигмина до тех пор, пока окончательное устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей не может быть удалено.
1 день
Соотношение TOF с дозой неостигмина, основанной на соотношении TOF
Временное ограничение: 1 день
1 день
Отношение TOF между частичной дозой неостигмина и дозой неостигмина, основанной на соотношении TOF
Временное ограничение: 1 день
1 день
время, необходимое для достижения отношения TOF ≥ 90% в группе с частичной дозой неостигмина
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Общая анестезия

Клинические исследования Доза неостигмина

Подписаться