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Wirkung von Neostigmin auf die Rückgewinnung von Rocuronium: Ein Vergleich zwischen partieller und TOF-Verhältnis-basierter Dosis

15. August 2017 aktualisiert von: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University

Die Wirksamkeit von Neostigmin bei der Wiederherstellung einer Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade: Ein Vergleich zwischen Teildosis und TOF-Verhältnis-basierter Anpassungsdosis

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung einer Neostigmin-Teildosis auf die neuromuskuläre Blockade von Rocuronium zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Genehmigung der Ethikkommission der Fakultät für Medizin der Universität von Indonesien wurde vor der Durchführung der Studie eingeholt. Die Probanden erhielten vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung und wurden in zwei Gruppen randomisiert. Intravenöse (IV) Kanülen mit Ringer-Laktat-Flüssigkeit, nicht-invasives Blutdruckmessgerät, Elektrokardiogramm (EKG) und Pulsoxymetrie wurden an den Probanden im Operationssaal angebracht. Nach Präoxygenierung mit 100 % Sauerstoff erfolgte die Einleitung der Vollnarkose mit Midazolam 0,01–0,02 mg/kg, Fentanyl 3 µg/kg, Propofol 1-2 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg. Nach der Induktion wurde eine endotracheale Intubation oder das Einsetzen einer Larynxmaske durchgeführt. Die Erhaltung erfolgte durch Sevofluran 1,2 Vol.-% und Fentanyl 1,2 mcg/kg. Nach Abschluss der Operation wurde der Fentanyl-Tropf abgesetzt. Die Probanden wurden dann beobachtet, bis ausreichend spontane Atemzüge auftraten (Atemzugvolumen ≥ 5 ml/kg), bevor das Viererzugverhältnis (TOF) mittels Akzeleromyographie (AMG) bewertet wurde. Vor der Umkehrung (Neostigmin) wurde das Anästhesiegas abgesetzt und die Dauer der Operation sowie das postoperative TOF-Verhältnis aufgezeichnet. Die Zeit seit der Umkehrung wurde angegeben und dann aufgezeichnet. Gruppe A erhielt eine Neostigmin-Teildosis (0,02 mg) in Kombination mit 0,4 mg Atropin pro Milligramm Neostigmin. Gruppe B erhielt eine auf dem TOF-Verhältnis basierende Dosis von Neostigmin in Kombination mit Atropin, 0,4 mg pro Milligramm Neostigmin. Nach der Verabreichung von Neostigmin wurde das TOF-Verhältnis alle 5 Minuten gemessen, bis ein TOF-Verhältnis von ≥ 90 % erreicht war und schließlich der endgültige Atemweg entfernt werden konnte. Gruppe A wurde 10 Minuten nach der ersten Umkehrdosis eine weitere Teildosis Neostigmin verabreicht, wenn das TOF-Verhältnis von ≥ 90 % nicht erreicht worden war. Gruppe B wurde 10 Minuten nach der ersten Umkehrdosis eine weitere, auf dem TOF-Verhältnis basierende Neostigmin-Dosis gegeben, wenn das TOF-Verhältnis von ≥ 90 % nicht erreicht worden war. Die Probanden wurden dann in den Aufwachraum transportiert. Die Daten wurden unter Verwendung des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) analysiert, für numerische Daten unter Verwendung des ungepaarten T-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests, für kategoriale Daten unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fischer-Tests. Die Datennormalität wurde durch den Kolmogorov-Smirnov-Test getestet. Signifikanter Wert ist p<0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-60 Jahren
  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA), bei denen geplant war, sich einer elektiven Operation im Operationssaal in Vollnarkose zu unterziehen
  • Die Probanden wurden über die Studie aufgeklärt und stimmten der Einschreibung zu und unterzeichneten die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • BMI ≥ 30
  • eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung hatte
  • hatte eine neuromuskuläre Erkrankung oder Asthma

Abbruchkriterien:

  • Betriebsdauer weniger als eine Stunde oder mehr als 2 Stunden
  • während der Operation erhielt eine Erhaltungsdosis der neuromuskulären Blockade
  • Es kam zu einem intraoperativen Herzstillstand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teildosis Neostigmin
Diejenigen, die eine Teildosis Neostigmin als Umkehrung von Rocuronium erhalten haben
Die Probanden erhielten nach Abschluss der Operation eine Teildosis Neostigmin als Rocuronium-Umkehrung; Die Probanden erhielten nach Abschluss der Operation eine auf dem TOF-Verhältnis basierende Neostigmin-Dosis
Andere Namen:
  • Prostigma
Experimental: TOF-Verhältnis-basierte Dosis von Neostigmin
Diejenigen, die eine auf dem TOF-Verhältnis basierende Dosis von Neostigmin als Umkehrung von Rocuronium erhielten
Die Probanden erhielten nach Abschluss der Operation eine Teildosis Neostigmin als Rocuronium-Umkehrung; Die Probanden erhielten nach Abschluss der Operation eine auf dem TOF-Verhältnis basierende Neostigmin-Dosis
Andere Namen:
  • Prostigma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TOF-Verhältnis mit Teildosis Neostigmin
Zeitfenster: Tag 1
Train-of-Four-Quotient aus der postoperativen Akzeleromyographie, nachdem die erste Teildosis von Neostigmin verabreicht wurde, bis das definitive Atemwegsgerät entfernt werden kann
Tag 1
TOF-Verhältnis mit TOF-Verhältnis-basierter Dosis von Neostigmin
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
TOF-Verhältnis zwischen Teildosis von Neostigmin und TOF-Verhältnis-basierter Dosis von Neostigmin
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Erforderliche Zeit bis zum Erreichen eines TOF-Verhältnisses von ≥ 90 % in der Gruppe mit Teildosis Neostigmin
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Vollnarkose

Klinische Studien zur Dosis von Neostigmin

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