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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03058263
Wirkung von Neostigmin auf die Rückgewinnung von Rocuronium: Ein Vergleich zwischen partieller und TOF-Verhältnis-basierter Dosis
15. August 2017 aktualisiert von: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University
Die Wirksamkeit von Neostigmin bei der Wiederherstellung einer Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade: Ein Vergleich zwischen Teildosis und TOF-Verhältnis-basierter Anpassungsdosis
Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung einer Neostigmin-Teildosis auf die neuromuskuläre Blockade von Rocuronium zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Genehmigung der Ethikkommission der Fakultät für Medizin der Universität von Indonesien wurde vor der Durchführung der Studie eingeholt.
Die Probanden erhielten vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung und wurden in zwei Gruppen randomisiert.
Intravenöse (IV) Kanülen mit Ringer-Laktat-Flüssigkeit, nicht-invasives Blutdruckmessgerät, Elektrokardiogramm (EKG) und Pulsoxymetrie wurden an den Probanden im Operationssaal angebracht.
Nach Präoxygenierung mit 100 % Sauerstoff erfolgte die Einleitung der Vollnarkose mit Midazolam 0,01–0,02
mg/kg, Fentanyl 3 µg/kg, Propofol 1-2 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg.
Nach der Induktion wurde eine endotracheale Intubation oder das Einsetzen einer Larynxmaske durchgeführt.
Die Erhaltung erfolgte durch Sevofluran 1,2 Vol.-% und Fentanyl 1,2 mcg/kg.
Nach Abschluss der Operation wurde der Fentanyl-Tropf abgesetzt.
Die Probanden wurden dann beobachtet, bis ausreichend spontane Atemzüge auftraten (Atemzugvolumen ≥ 5 ml/kg), bevor das Viererzugverhältnis (TOF) mittels Akzeleromyographie (AMG) bewertet wurde.
Vor der Umkehrung (Neostigmin) wurde das Anästhesiegas abgesetzt und die Dauer der Operation sowie das postoperative TOF-Verhältnis aufgezeichnet.
Die Zeit seit der Umkehrung wurde angegeben und dann aufgezeichnet.
Gruppe A erhielt eine Neostigmin-Teildosis (0,02 mg) in Kombination mit 0,4 mg Atropin pro Milligramm Neostigmin.
Gruppe B erhielt eine auf dem TOF-Verhältnis basierende Dosis von Neostigmin in Kombination mit Atropin, 0,4 mg pro Milligramm Neostigmin.
Nach der Verabreichung von Neostigmin wurde das TOF-Verhältnis alle 5 Minuten gemessen, bis ein TOF-Verhältnis von ≥ 90 % erreicht war und schließlich der endgültige Atemweg entfernt werden konnte.
Gruppe A wurde 10 Minuten nach der ersten Umkehrdosis eine weitere Teildosis Neostigmin verabreicht, wenn das TOF-Verhältnis von ≥ 90 % nicht erreicht worden war.
Gruppe B wurde 10 Minuten nach der ersten Umkehrdosis eine weitere, auf dem TOF-Verhältnis basierende Neostigmin-Dosis gegeben, wenn das TOF-Verhältnis von ≥ 90 % nicht erreicht worden war.
Die Probanden wurden dann in den Aufwachraum transportiert.
Die Daten wurden unter Verwendung des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) analysiert, für numerische Daten unter Verwendung des ungepaarten T-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests, für kategoriale Daten unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fischer-Tests.
Die Datennormalität wurde durch den Kolmogorov-Smirnov-Test getestet.
Signifikanter Wert ist p<0,05.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-60 Jahren
- Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA), bei denen geplant war, sich einer elektiven Operation im Operationssaal in Vollnarkose zu unterziehen
- Die Probanden wurden über die Studie aufgeklärt und stimmten der Einschreibung zu und unterzeichneten die Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- BMI ≥ 30
- eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung hatte
- hatte eine neuromuskuläre Erkrankung oder Asthma
Abbruchkriterien:
- Betriebsdauer weniger als eine Stunde oder mehr als 2 Stunden
- während der Operation erhielt eine Erhaltungsdosis der neuromuskulären Blockade
- Es kam zu einem intraoperativen Herzstillstand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Teildosis Neostigmin
Diejenigen, die eine Teildosis Neostigmin als Umkehrung von Rocuronium erhalten haben
|
Die Probanden erhielten nach Abschluss der Operation eine Teildosis Neostigmin als Rocuronium-Umkehrung; Die Probanden erhielten nach Abschluss der Operation eine auf dem TOF-Verhältnis basierende Neostigmin-Dosis
Andere Namen:
|
Experimental: TOF-Verhältnis-basierte Dosis von Neostigmin
Diejenigen, die eine auf dem TOF-Verhältnis basierende Dosis von Neostigmin als Umkehrung von Rocuronium erhielten
|
Die Probanden erhielten nach Abschluss der Operation eine Teildosis Neostigmin als Rocuronium-Umkehrung; Die Probanden erhielten nach Abschluss der Operation eine auf dem TOF-Verhältnis basierende Neostigmin-Dosis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
TOF-Verhältnis mit Teildosis Neostigmin
Zeitfenster: Tag 1
|
Train-of-Four-Quotient aus der postoperativen Akzeleromyographie, nachdem die erste Teildosis von Neostigmin verabreicht wurde, bis das definitive Atemwegsgerät entfernt werden kann
|
Tag 1
|
TOF-Verhältnis mit TOF-Verhältnis-basierter Dosis von Neostigmin
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
TOF-Verhältnis zwischen Teildosis von Neostigmin und TOF-Verhältnis-basierter Dosis von Neostigmin
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Erforderliche Zeit bis zum Erreichen eines TOF-Verhältnisses von ≥ 90 % in der Gruppe mit Teildosis Neostigmin
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brull SJ, Murphy GS. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part II: methods to reduce the risk of residual weakness. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):129-40. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da8312. Epub 2010 May 4. Erratum In: Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):390.
- Maybauer DM, Geldner G, Blobner M, Puhringer F, Hofmockel R, Rex C, Wulf HF, Eberhart L, Arndt C, Eikermann M. Incidence and duration of residual paralysis at the end of surgery after multiple administrations of cisatracurium and rocuronium. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):12-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04862.x.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Thilen SR, Hansen BE, Ramaiah R, Kent CD, Treggiari MM, Bhananker SM. Intraoperative neuromuscular monitoring site and residual paralysis. Anesthesiology. 2012 Nov;117(5):964-72. doi: 10.1097/ALN.0b013e31826f8fdd.
- Donati F. Residual paralysis: a real problem or did we invent a new disease? Can J Anaesth. 2013 Jul;60(7):714-29. doi: 10.1007/s12630-013-9932-8. Epub 2013 Apr 27.
- Debaene B, Plaud B, Dilly MP, Donati F. Residual paralysis in the PACU after a single intubating dose of nondepolarizing muscle relaxant with an intermediate duration of action. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1042-8. doi: 10.1097/00000542-200305000-00004.
- Naguib M, Kopman AF, Ensor JE. Neuromuscular monitoring and postoperative residual curarisation: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):302-16. doi: 10.1093/bja/ael386.
- Song IA, Seo KS, Oh AY, No HJ, Hwang JW, Jeon YT, Park SH, Do SH. Timing of reversal with respect to three nerve stimulator end-points from cisatracurium-induced neuromuscular block. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):797-802. doi: 10.1111/anae.13044. Epub 2015 Feb 27.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Viby-Mogensen J. Postoperative residual curarization and evidence-based anaesthesia. Br J Anaesth. 2000 Mar;84(3):301-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013428. No abstract available.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Practice guidelines for postanesthetic care: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):742-52. doi: 10.1097/00000542-200203000-00033. No abstract available.
- Naguib M, Kopman AF, Lien CA, Hunter JM, Lopez A, Brull SJ. A survey of current management of neuromuscular block in the United States and Europe. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):110-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c07428. Epub 2009 Nov 12.
- Naguib M, Samarkandi AH, Bakhamees HS, Magboul MA, el-Bakry AK. Histamine-release haemodynamic changes produced by rocuronium, vecuronium, mivacurium, atracurium and tubocurarine. Br J Anaesth. 1995 Nov;75(5):588-92. doi: 10.1093/bja/75.5.588.
- Whalley DG, Maurer WG, Knapik AL, Estafanous FG. Comparison of neuromuscular effects, efficacy and safety of rocuronium and atracurium in ambulatory anaesthesia. Can J Anaesth. 1998 Oct;45(10):954-9. doi: 10.1007/BF03012303.
- Grayling M, Sweeney BP. Recovery from neuromuscular blockade: a survey of practice. Anaesthesia. 2007 Aug;62(8):806-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05101.x.
- Kopman AF. Managing neuromuscular block: where are the guidelines? Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):9-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cdb0a5. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelhypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Cholinesterase-Hemmer
- Parasympathomimetika
- Neostigmin
Andere Studien-ID-Nummern
- IndonesiaUAnes011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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