Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Neostigmin på genvinding af rocuronium: En sammenligning mellem partiel og TOF-forholdsbaseret dosis

15. august 2017 opdateret af: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University

Effektiviteten af ​​Neostigmin på gendannelsen af ​​Rocuronium-induceret neuromuskulær blokade: En sammenligning mellem delvis dosis og TOF-forholdsbaseret justeringsdosis

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af ​​Neostigmins partielle dosis mod neuromuskulær blokade af rocuronium

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Godkendelse fra Det Etiske Udvalg ved Det Medicinske Fakultet Universitetet i Indonesien blev opnået før gennemførelsen af ​​undersøgelsen. Forsøgspersonerne fik informeret samtykke, før de tilmeldte sig undersøgelsen, og blev randomiseret i to grupper. Intravenøs (IV) kanyle med Ringer Lactat-væske, non-invasiv blodtryksmonitor, elektrokardiogram (EKG) og puls-oxymetri blev indstillet på forsøgspersonerne i operationsstuen. Efter præoxygenering blev givet med 100% oxygen, blev generel anæstesi induktion udført med midazolam 0,01-0,02 mg/kg, fentanyl 3 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg. Efter induktion blev der udført endotracheal intubation eller larynxmaskeindsættelse. Vedligeholdelse blev udført med sevofluran 1,2 vol% og fentanyl 1,2 mcg/kg. Efter operationen var afsluttet, blev fentanyl-dryp stoppet. Forsøgspersoner blev derefter observeret, indtil spontane vejrtrækninger forekom tilstrækkeligt (tidalvolumen ≥ 5 ml/kg), før forholdet mellem toget på fire (TOF) blev evalueret ved anvendelse af acceleromyografi (AMG). Før reversering (neostigmin) blev givet, blev bedøvelsesgas stoppet, og operationsvarighed samt postoperativ TOF-forhold blev registreret. Tiden siden tilbageførsel blev givet derefter registreret. Gruppe A modtog neostigmin delvis dosis (0,02 mg) i kombination med atropin 0,4 mg for hvert milligram neostigmin. Gruppe B modtog en TOF ratio-baseret dosis af neostigmin i kombination med atropin 0,4 mg for hvert milligram neostigmin. Efter administration af neostigmin blev TOF-forholdet målt hvert 5. minut, indtil TOF-forholdet på ≥ 90 % var opnået, og endelig kunne den endelige luftvej fjernes. For gruppe A blev der givet endnu en delvis dosis neostigmin efter 10 minutter fra den første reverseringsdosis, hvis TOF-forholdet på ≥90 % ikke var nået. For gruppe B blev en anden TOF-ratio-baseret dosis neostigmin givet efter 10 minutter fra den første reverseringsdosis, hvis TOF-ratioen på ≥90 % ikke var nået. Forsøgspersoner blev derefter transporteret til opvågningsrummet. Data blev analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), for numeriske data ved hjælp af uparret T-test eller Mann-Whitney-U test, for kategoriske data ved hjælp af Chi-square test eller Fischer Exact's Test. Datanormalitet blev testet ved Kolmogorov-Smirnov test. Signifikant værdi er p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 18-60 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II, som var planlagt til at gennemgå enhver elektiv operation på operationsstuen i generel anæstesi
  • forsøgspersoner var blevet forklaret om undersøgelsen og indvilligede i at tilmelde sig og have underskrevet den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥ 30
  • havde nogen alvorlig nyre- eller leversygdom
  • haft neuromuskulær sygdom eller astma

Frafaldskriterier:

  • Driftsvarighed mindre end en time eller mere end 2 timer
  • under operationen modtaget vedligeholdelsesdosis af neuromuskulær blokering
  • intraoperativt hjertestop forekom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: delvis dosis af neostigmin
Dem, der modtog delvis dosis af neostigmin som rocuronium reversering
Forsøgspersonerne fik en delvis dosis neostigmin som rocuronium-reversering efter operationen var afsluttet; forsøgspersonerne fik en TOF-forholdsbaseret dosis neostigmin efter operationen var afsluttet
Andre navne:
  • prostigmin
Eksperimentel: TOF ratio-baseret dosis af neostigmin
Dem, der modtog TOF-forholdsbaseret dosis af neostigmin som rocuronium-reversering
Forsøgspersonerne fik en delvis dosis neostigmin som rocuronium-reversering efter operationen var afsluttet; forsøgspersonerne fik en TOF-forholdsbaseret dosis neostigmin efter operationen var afsluttet
Andre navne:
  • prostigmin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TOF-forhold med delvis dosis neostigmin
Tidsramme: Dag 1
Tog-af-fire-forhold opnået fra postoperativ acceleromyografi efter den første partielle dosis neostigmin var blevet administreret, indtil den endelige luftvejsanordning kan fjernes
Dag 1
TOF-forhold med TOF-forholdsbaseret dosis af neostigmin
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
TOF-forhold mellem delvis dosis af neostigmin og TOF-forhold-baseret dosis af neostigmin
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
tid, der er nødvendig for at nå TOF-forhold ≥ 90 % i gruppe med delvis dosis neostigmin
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med Dosis af Neostigmin

Abonner