- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03058263
Effekt af Neostigmin på genvinding af rocuronium: En sammenligning mellem partiel og TOF-forholdsbaseret dosis
15. august 2017 opdateret af: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University
Effektiviteten af Neostigmin på gendannelsen af Rocuronium-induceret neuromuskulær blokade: En sammenligning mellem delvis dosis og TOF-forholdsbaseret justeringsdosis
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af Neostigmins partielle dosis mod neuromuskulær blokade af rocuronium
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Godkendelse fra Det Etiske Udvalg ved Det Medicinske Fakultet Universitetet i Indonesien blev opnået før gennemførelsen af undersøgelsen.
Forsøgspersonerne fik informeret samtykke, før de tilmeldte sig undersøgelsen, og blev randomiseret i to grupper.
Intravenøs (IV) kanyle med Ringer Lactat-væske, non-invasiv blodtryksmonitor, elektrokardiogram (EKG) og puls-oxymetri blev indstillet på forsøgspersonerne i operationsstuen.
Efter præoxygenering blev givet med 100% oxygen, blev generel anæstesi induktion udført med midazolam 0,01-0,02
mg/kg, fentanyl 3 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg.
Efter induktion blev der udført endotracheal intubation eller larynxmaskeindsættelse.
Vedligeholdelse blev udført med sevofluran 1,2 vol% og fentanyl 1,2 mcg/kg.
Efter operationen var afsluttet, blev fentanyl-dryp stoppet.
Forsøgspersoner blev derefter observeret, indtil spontane vejrtrækninger forekom tilstrækkeligt (tidalvolumen ≥ 5 ml/kg), før forholdet mellem toget på fire (TOF) blev evalueret ved anvendelse af acceleromyografi (AMG).
Før reversering (neostigmin) blev givet, blev bedøvelsesgas stoppet, og operationsvarighed samt postoperativ TOF-forhold blev registreret.
Tiden siden tilbageførsel blev givet derefter registreret.
Gruppe A modtog neostigmin delvis dosis (0,02 mg) i kombination med atropin 0,4 mg for hvert milligram neostigmin.
Gruppe B modtog en TOF ratio-baseret dosis af neostigmin i kombination med atropin 0,4 mg for hvert milligram neostigmin.
Efter administration af neostigmin blev TOF-forholdet målt hvert 5. minut, indtil TOF-forholdet på ≥ 90 % var opnået, og endelig kunne den endelige luftvej fjernes.
For gruppe A blev der givet endnu en delvis dosis neostigmin efter 10 minutter fra den første reverseringsdosis, hvis TOF-forholdet på ≥90 % ikke var nået.
For gruppe B blev en anden TOF-ratio-baseret dosis neostigmin givet efter 10 minutter fra den første reverseringsdosis, hvis TOF-ratioen på ≥90 % ikke var nået.
Forsøgspersoner blev derefter transporteret til opvågningsrummet.
Data blev analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), for numeriske data ved hjælp af uparret T-test eller Mann-Whitney-U test, for kategoriske data ved hjælp af Chi-square test eller Fischer Exact's Test.
Datanormalitet blev testet ved Kolmogorov-Smirnov test.
Signifikant værdi er p<0,05.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 18-60 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II, som var planlagt til at gennemgå enhver elektiv operation på operationsstuen i generel anæstesi
- forsøgspersoner var blevet forklaret om undersøgelsen og indvilligede i at tilmelde sig og have underskrevet den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 30
- havde nogen alvorlig nyre- eller leversygdom
- haft neuromuskulær sygdom eller astma
Frafaldskriterier:
- Driftsvarighed mindre end en time eller mere end 2 timer
- under operationen modtaget vedligeholdelsesdosis af neuromuskulær blokering
- intraoperativt hjertestop forekom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: delvis dosis af neostigmin
Dem, der modtog delvis dosis af neostigmin som rocuronium reversering
|
Forsøgspersonerne fik en delvis dosis neostigmin som rocuronium-reversering efter operationen var afsluttet; forsøgspersonerne fik en TOF-forholdsbaseret dosis neostigmin efter operationen var afsluttet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TOF ratio-baseret dosis af neostigmin
Dem, der modtog TOF-forholdsbaseret dosis af neostigmin som rocuronium-reversering
|
Forsøgspersonerne fik en delvis dosis neostigmin som rocuronium-reversering efter operationen var afsluttet; forsøgspersonerne fik en TOF-forholdsbaseret dosis neostigmin efter operationen var afsluttet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TOF-forhold med delvis dosis neostigmin
Tidsramme: Dag 1
|
Tog-af-fire-forhold opnået fra postoperativ acceleromyografi efter den første partielle dosis neostigmin var blevet administreret, indtil den endelige luftvejsanordning kan fjernes
|
Dag 1
|
|
TOF-forhold med TOF-forholdsbaseret dosis af neostigmin
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
TOF-forhold mellem delvis dosis af neostigmin og TOF-forhold-baseret dosis af neostigmin
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
tid, der er nødvendig for at nå TOF-forhold ≥ 90 % i gruppe med delvis dosis neostigmin
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brull SJ, Murphy GS. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part II: methods to reduce the risk of residual weakness. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):129-40. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da8312. Epub 2010 May 4. Erratum In: Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):390.
- Maybauer DM, Geldner G, Blobner M, Puhringer F, Hofmockel R, Rex C, Wulf HF, Eberhart L, Arndt C, Eikermann M. Incidence and duration of residual paralysis at the end of surgery after multiple administrations of cisatracurium and rocuronium. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):12-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04862.x.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Thilen SR, Hansen BE, Ramaiah R, Kent CD, Treggiari MM, Bhananker SM. Intraoperative neuromuscular monitoring site and residual paralysis. Anesthesiology. 2012 Nov;117(5):964-72. doi: 10.1097/ALN.0b013e31826f8fdd.
- Donati F. Residual paralysis: a real problem or did we invent a new disease? Can J Anaesth. 2013 Jul;60(7):714-29. doi: 10.1007/s12630-013-9932-8. Epub 2013 Apr 27.
- Debaene B, Plaud B, Dilly MP, Donati F. Residual paralysis in the PACU after a single intubating dose of nondepolarizing muscle relaxant with an intermediate duration of action. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1042-8. doi: 10.1097/00000542-200305000-00004.
- Naguib M, Kopman AF, Ensor JE. Neuromuscular monitoring and postoperative residual curarisation: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):302-16. doi: 10.1093/bja/ael386.
- Song IA, Seo KS, Oh AY, No HJ, Hwang JW, Jeon YT, Park SH, Do SH. Timing of reversal with respect to three nerve stimulator end-points from cisatracurium-induced neuromuscular block. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):797-802. doi: 10.1111/anae.13044. Epub 2015 Feb 27.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Viby-Mogensen J. Postoperative residual curarization and evidence-based anaesthesia. Br J Anaesth. 2000 Mar;84(3):301-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013428. No abstract available.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Practice guidelines for postanesthetic care: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):742-52. doi: 10.1097/00000542-200203000-00033. No abstract available.
- Naguib M, Kopman AF, Lien CA, Hunter JM, Lopez A, Brull SJ. A survey of current management of neuromuscular block in the United States and Europe. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):110-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c07428. Epub 2009 Nov 12.
- Naguib M, Samarkandi AH, Bakhamees HS, Magboul MA, el-Bakry AK. Histamine-release haemodynamic changes produced by rocuronium, vecuronium, mivacurium, atracurium and tubocurarine. Br J Anaesth. 1995 Nov;75(5):588-92. doi: 10.1093/bja/75.5.588.
- Whalley DG, Maurer WG, Knapik AL, Estafanous FG. Comparison of neuromuscular effects, efficacy and safety of rocuronium and atracurium in ambulatory anaesthesia. Can J Anaesth. 1998 Oct;45(10):954-9. doi: 10.1007/BF03012303.
- Grayling M, Sweeney BP. Recovery from neuromuscular blockade: a survey of practice. Anaesthesia. 2007 Aug;62(8):806-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05101.x.
- Kopman AF. Managing neuromuscular block: where are the guidelines? Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):9-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cdb0a5. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære manifestationer
- Muskelhypotoni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Cholinesterasehæmmere
- Parasympathomimetika
- Neostigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- IndonesiaUAnes011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Generel anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
Kliniske forsøg med Dosis af Neostigmin
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Tampere University HospitalAktiv, ikke rekrutterende