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Effet de la néostigmine sur la récupération du rocuronium : une comparaison entre la dose partielle et la dose basée sur le rapport TOF

15 août 2017 mis à jour par: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University

L'efficacité de la néostigmine sur la récupération du blocage neuromusculaire induit par le rocuronium : une comparaison entre la dose partielle et la dose d'ajustement basée sur le rapport TOF

Cette étude visait à évaluer l'effet de la dose partielle de néostigmine sur le blocage neuromusculaire du rocuronium

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine de l'université d'Indonésie a été acquise avant la réalisation de l'étude. Les sujets ont reçu un consentement éclairé avant de s'inscrire à l'étude et ont été randomisés en deux groupes. Une canule intraveineuse (IV) avec du liquide Ringer Lactate, un tensiomètre non invasif, un électrocardiogramme (ECG) et une oxymétrie de pouls ont été installés sur les sujets dans la salle d'opération. Après une préoxygénation avec 100 % d'oxygène, l'induction de l'anesthésie générale a été réalisée avec du midazolam 0,01-0,02 mg/kg, fentanyl 3 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg et rocuronium 0,6 mg/kg. Après l'induction, une intubation endotrachéale ou l'insertion d'un masque laryngé a été réalisée. L'entretien a été fait par le sévoflurane 1,2 vol% et le fentanyl 1,2 mcg/kg. Une fois l'opération terminée, le goutte-à-goutte de fentanyl a été arrêté. Les sujets ont ensuite été observés jusqu'à ce que les respirations spontanées se produisent de manière adéquate (volume courant ≥ 5 ml/kg) avant que le rapport du train de quatre (TOF) ne soit évalué par accéléromyographie (AMG). Avant l'administration de l'inversion (néostigmine), le gaz anesthésique a été arrêté et la durée de l'opération ainsi que le rapport TOF postopératoire ont été enregistrés. Le temps écoulé depuis l'inversion a été donné puis enregistré. Le groupe A a reçu une dose partielle de néostigmine (0,02 mg) en association avec 0,4 mg d'atropine pour chaque milligramme de néostigmine. Le groupe B a reçu une dose de néostigmine basée sur le rapport TOF en association avec de l'atropine 0,4 mg pour chaque milligramme de néostigmine. Après l'administration de néostigmine, le rapport TOF a été mesuré toutes les 5 minutes jusqu'à ce qu'un rapport TOF ≥ 90 % soit atteint et que les voies respiratoires définitives puissent finalement être retirées. Pour le groupe A, une autre dose partielle de néostigmine a été administrée 10 minutes après la première dose d'inversion si le rapport TOF ≥ 90 % n'avait pas été atteint. Pour le groupe B, une autre dose de néostigmine basée sur le rapport TOF a été administrée 10 minutes après la première dose d'inversion si le rapport TOF ≥ 90 % n'avait pas été atteint. Les sujets ont ensuite été transportés en salle de réveil. Les données ont été analysées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (SPSS), pour les données numériques à l'aide du test T non apparié ou du test de Mann-Whitney-U, pour les données catégorielles à l'aide du test du chi carré ou du test de Fischer Exact. La normalité des données a été testée par le test de Kolmogorov-Smirnov. La valeur significative est p<0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 18 à 60 ans
  • Statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) qui devaient subir une intervention chirurgicale élective en salle d'opération en anesthésie générale
  • les sujets ont été informés de l'étude, ont accepté de s'inscrire et ont signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • IMC ≥ 30
  • avait une maladie grave des reins ou du foie
  • avait une maladie neuromusculaire ou de l'asthme

Critères d'abandon :

  • Durée de fonctionnement inférieure à une heure ou supérieure à 2 heures
  • pendant la chirurgie a reçu une dose d'entretien de bloc neuromusculaire
  • un arrêt cardiaque peropératoire s'est produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dose partielle de néostigmine
Ceux qui ont reçu une dose partielle de néostigmine comme inversion du rocuronium
Les sujets ont reçu une dose partielle de néostigmine comme inversion du rocuronium après la fin de la chirurgie ; les sujets ont reçu une dose de néostigmine basée sur le rapport TOF après la fin de la chirurgie
Autres noms:
  • prostigmine
Expérimental: Dose de néostigmine basée sur le rapport TOF
Ceux qui ont reçu une dose de néostigmine basée sur le rapport TOF comme inversion du rocuronium
Les sujets ont reçu une dose partielle de néostigmine comme inversion du rocuronium après la fin de la chirurgie ; les sujets ont reçu une dose de néostigmine basée sur le rapport TOF après la fin de la chirurgie
Autres noms:
  • prostigmine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport TOF avec une dose partielle de néostigmine
Délai: Jour 1
Rapport de train de quatre obtenu à partir d'une accéléromyographie postopératoire après l'administration de la première dose partielle de néostigmine jusqu'à ce que le dispositif définitif des voies respiratoires puisse être retiré
Jour 1
Rapport TOF avec dose de néostigmine basée sur le rapport TOF
Délai: Jour 1
Jour 1
Rapport TOF entre la dose partielle de néostigmine et la dose basée sur le rapport TOF de néostigmine
Délai: Jour 1
Jour 1
temps nécessaire pour atteindre un rapport TOF ≥ 90 % dans le groupe avec une dose partielle de néostigmine
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Première publication (Réel)

20 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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