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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03058263
Effet de la néostigmine sur la récupération du rocuronium : une comparaison entre la dose partielle et la dose basée sur le rapport TOF
15 août 2017 mis à jour par: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University
L'efficacité de la néostigmine sur la récupération du blocage neuromusculaire induit par le rocuronium : une comparaison entre la dose partielle et la dose d'ajustement basée sur le rapport TOF
Cette étude visait à évaluer l'effet de la dose partielle de néostigmine sur le blocage neuromusculaire du rocuronium
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine de l'université d'Indonésie a été acquise avant la réalisation de l'étude.
Les sujets ont reçu un consentement éclairé avant de s'inscrire à l'étude et ont été randomisés en deux groupes.
Une canule intraveineuse (IV) avec du liquide Ringer Lactate, un tensiomètre non invasif, un électrocardiogramme (ECG) et une oxymétrie de pouls ont été installés sur les sujets dans la salle d'opération.
Après une préoxygénation avec 100 % d'oxygène, l'induction de l'anesthésie générale a été réalisée avec du midazolam 0,01-0,02
mg/kg, fentanyl 3 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg et rocuronium 0,6 mg/kg.
Après l'induction, une intubation endotrachéale ou l'insertion d'un masque laryngé a été réalisée.
L'entretien a été fait par le sévoflurane 1,2 vol% et le fentanyl 1,2 mcg/kg.
Une fois l'opération terminée, le goutte-à-goutte de fentanyl a été arrêté.
Les sujets ont ensuite été observés jusqu'à ce que les respirations spontanées se produisent de manière adéquate (volume courant ≥ 5 ml/kg) avant que le rapport du train de quatre (TOF) ne soit évalué par accéléromyographie (AMG).
Avant l'administration de l'inversion (néostigmine), le gaz anesthésique a été arrêté et la durée de l'opération ainsi que le rapport TOF postopératoire ont été enregistrés.
Le temps écoulé depuis l'inversion a été donné puis enregistré.
Le groupe A a reçu une dose partielle de néostigmine (0,02 mg) en association avec 0,4 mg d'atropine pour chaque milligramme de néostigmine.
Le groupe B a reçu une dose de néostigmine basée sur le rapport TOF en association avec de l'atropine 0,4 mg pour chaque milligramme de néostigmine.
Après l'administration de néostigmine, le rapport TOF a été mesuré toutes les 5 minutes jusqu'à ce qu'un rapport TOF ≥ 90 % soit atteint et que les voies respiratoires définitives puissent finalement être retirées.
Pour le groupe A, une autre dose partielle de néostigmine a été administrée 10 minutes après la première dose d'inversion si le rapport TOF ≥ 90 % n'avait pas été atteint.
Pour le groupe B, une autre dose de néostigmine basée sur le rapport TOF a été administrée 10 minutes après la première dose d'inversion si le rapport TOF ≥ 90 % n'avait pas été atteint.
Les sujets ont ensuite été transportés en salle de réveil.
Les données ont été analysées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (SPSS), pour les données numériques à l'aide du test T non apparié ou du test de Mann-Whitney-U, pour les données catégorielles à l'aide du test du chi carré ou du test de Fischer Exact.
La normalité des données a été testée par le test de Kolmogorov-Smirnov.
La valeur significative est p<0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 18 à 60 ans
- Statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) qui devaient subir une intervention chirurgicale élective en salle d'opération en anesthésie générale
- les sujets ont été informés de l'étude, ont accepté de s'inscrire et ont signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- IMC ≥ 30
- avait une maladie grave des reins ou du foie
- avait une maladie neuromusculaire ou de l'asthme
Critères d'abandon :
- Durée de fonctionnement inférieure à une heure ou supérieure à 2 heures
- pendant la chirurgie a reçu une dose d'entretien de bloc neuromusculaire
- un arrêt cardiaque peropératoire s'est produit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: dose partielle de néostigmine
Ceux qui ont reçu une dose partielle de néostigmine comme inversion du rocuronium
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Les sujets ont reçu une dose partielle de néostigmine comme inversion du rocuronium après la fin de la chirurgie ; les sujets ont reçu une dose de néostigmine basée sur le rapport TOF après la fin de la chirurgie
Autres noms:
|
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Expérimental: Dose de néostigmine basée sur le rapport TOF
Ceux qui ont reçu une dose de néostigmine basée sur le rapport TOF comme inversion du rocuronium
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Les sujets ont reçu une dose partielle de néostigmine comme inversion du rocuronium après la fin de la chirurgie ; les sujets ont reçu une dose de néostigmine basée sur le rapport TOF après la fin de la chirurgie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport TOF avec une dose partielle de néostigmine
Délai: Jour 1
|
Rapport de train de quatre obtenu à partir d'une accéléromyographie postopératoire après l'administration de la première dose partielle de néostigmine jusqu'à ce que le dispositif définitif des voies respiratoires puisse être retiré
|
Jour 1
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Rapport TOF avec dose de néostigmine basée sur le rapport TOF
Délai: Jour 1
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Jour 1
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|
|
Rapport TOF entre la dose partielle de néostigmine et la dose basée sur le rapport TOF de néostigmine
Délai: Jour 1
|
Jour 1
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|
temps nécessaire pour atteindre un rapport TOF ≥ 90 % dans le groupe avec une dose partielle de néostigmine
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brull SJ, Murphy GS. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part II: methods to reduce the risk of residual weakness. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):129-40. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da8312. Epub 2010 May 4. Erratum In: Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):390.
- Maybauer DM, Geldner G, Blobner M, Puhringer F, Hofmockel R, Rex C, Wulf HF, Eberhart L, Arndt C, Eikermann M. Incidence and duration of residual paralysis at the end of surgery after multiple administrations of cisatracurium and rocuronium. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):12-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04862.x.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Thilen SR, Hansen BE, Ramaiah R, Kent CD, Treggiari MM, Bhananker SM. Intraoperative neuromuscular monitoring site and residual paralysis. Anesthesiology. 2012 Nov;117(5):964-72. doi: 10.1097/ALN.0b013e31826f8fdd.
- Donati F. Residual paralysis: a real problem or did we invent a new disease? Can J Anaesth. 2013 Jul;60(7):714-29. doi: 10.1007/s12630-013-9932-8. Epub 2013 Apr 27.
- Debaene B, Plaud B, Dilly MP, Donati F. Residual paralysis in the PACU after a single intubating dose of nondepolarizing muscle relaxant with an intermediate duration of action. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1042-8. doi: 10.1097/00000542-200305000-00004.
- Naguib M, Kopman AF, Ensor JE. Neuromuscular monitoring and postoperative residual curarisation: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):302-16. doi: 10.1093/bja/ael386.
- Song IA, Seo KS, Oh AY, No HJ, Hwang JW, Jeon YT, Park SH, Do SH. Timing of reversal with respect to three nerve stimulator end-points from cisatracurium-induced neuromuscular block. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):797-802. doi: 10.1111/anae.13044. Epub 2015 Feb 27.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Viby-Mogensen J. Postoperative residual curarization and evidence-based anaesthesia. Br J Anaesth. 2000 Mar;84(3):301-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013428. No abstract available.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Practice guidelines for postanesthetic care: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Postanesthetic Care. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):742-52. doi: 10.1097/00000542-200203000-00033. No abstract available.
- Naguib M, Kopman AF, Lien CA, Hunter JM, Lopez A, Brull SJ. A survey of current management of neuromuscular block in the United States and Europe. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):110-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c07428. Epub 2009 Nov 12.
- Naguib M, Samarkandi AH, Bakhamees HS, Magboul MA, el-Bakry AK. Histamine-release haemodynamic changes produced by rocuronium, vecuronium, mivacurium, atracurium and tubocurarine. Br J Anaesth. 1995 Nov;75(5):588-92. doi: 10.1093/bja/75.5.588.
- Whalley DG, Maurer WG, Knapik AL, Estafanous FG. Comparison of neuromuscular effects, efficacy and safety of rocuronium and atracurium in ambulatory anaesthesia. Can J Anaesth. 1998 Oct;45(10):954-9. doi: 10.1007/BF03012303.
- Grayling M, Sweeney BP. Recovery from neuromuscular blockade: a survey of practice. Anaesthesia. 2007 Aug;62(8):806-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05101.x.
- Kopman AF. Managing neuromuscular block: where are the guidelines? Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):9-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cdb0a5. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2017
Première publication (Réel)
20 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neuromusculaires
- Hypotonie musculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Parasympathomimétiques
- Néostigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- IndonesiaUAnes011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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