北大开学评价 (PKU Start)
2024年2月15日 更新者：Vitaflo International, Ltd
一项评估新的无苯丙氨酸婴儿配方奶粉用于从出生到 2 岁婴儿的苯丙酮尿症饮食管理的可接受性的研究，涉及产品耐受性和依从性。
评估 PKU Start 的可接受性、耐受性和对代谢控制的影响，PKU Start 是一种新的无 Phe 蛋白质替代品，用于新生儿 PKU 饮食管理。
研究概览
详细说明
这是对十 (10) 名需要低 Phe 蛋白质限制饮食的婴儿的评估。 将招募常规使用无 Phe 婴儿配方奶粉作为其饮食疗法一部分的婴儿进行为期 28 天的 PKU Start 评估，以评估耐受性和可接受性。
该评估的结果将用于提交给监管机构边界物质咨询委员会 (ACBS) 的文件，以便 PKU Start 在英国的处方药上可以报销。
参与者的营养师将根据个人需求建议适量的 PKU Start。 父母/看护人将被要求用 PKU Start 替代他们通常使用的不含 Phe 的婴儿配方奶粉一 (1) 个月。 赞助商将免费提供 PKU Start。
在开始使用 PKU Start 之前，父母/照顾者将被要求在三 (3) 天内记录有关婴儿通常的 GI 耐受性和喂养方式的信息，以便将他们现有的配方奶粉与 PKU Start 进行比较。
他们将被要求记录以下信息：
大便 呕吐和吐奶 进食/液体摄入和顺应性 苯丙氨酸水平 关于产品外观、制备难易程度以及 PKU Start 如何流过奶瓶奶嘴的最终评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lanarkshire
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Glasgow、Lanarkshire、英国、G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、英国、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
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-
West Yorkshire
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Bradford、West Yorkshire、英国、BD5 0NA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新生儿筛查诊断为典型或严重 PKU（在本研究中，“严重”定义为诊断时 phe 浓度在 120 至 600 µmol/L 之间）
- 至少喂食一 (1) 次不含 Phe 的婴儿配方奶粉
- 从诊断到初次接触父母至少需要四 (4) 周
排除标准：
- 诊断为轻度 PKU 或高苯丙氨酸血症（在本研究中，“轻度”定义为诊断时 phe 浓度在 120 至 600 µmol/L 之间）
- 先天性疾病的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PKU Start 消耗量
每日喂食，用参与者正常的无 phe 配方代替 PKU Start。
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PKU Start 是一种不含苯丙氨酸的粉状婴儿配方奶粉，含有必需和非必需氨基酸、碳水化合物、脂肪、维生素、矿物质、微量元素和长链多不饱和脂肪酸 (LCP)；花生四烯酸 (AA) 和二十二碳六烯酸 (DHA)。 它适合从出生开始使用。 每位参与者的产品推荐量将由营养师确定和开具处方。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产品合规日报
大体时间：第 1-28 天
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来自受试者问卷的定量评估，允许评估对研究产品的依从性，即实际摄入量与规定摄入量。
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第 1-28 天
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易用性问卷
大体时间：第 29 天
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受试者问卷的定性评估，可以评估研究产品的易用性。
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第 29 天
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GI耐受每日日记
大体时间：第 1-28 天
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来自受试者问卷的定性评估，可以评估研究产品的胃肠道耐受性。
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第 1-28 天
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每日苯丙氨酸控制
大体时间：第 1-28 天
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使用常规生化检测收集有关苯丙氨酸控制的定量数据
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第 1-28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anita MacDonald、Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月6日
初级完成 (实际的)
2017年9月15日
研究完成 (实际的)
2017年9月15日
研究注册日期
首次提交
2017年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月16日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BCH-PKUSTART-032016-29
- 209920 (注册表标识符：IRAS)
- 17/NW/0035 (其他标识符：UK REC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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