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PKU 開始の評価 (PKU Start)

2024年2月15日 更新者：Vitaflo International, Ltd

製品の耐性と遵守に関して、誕生から2歳までの乳児のフェニルケトン尿症の食事管理に使用するための、フェニルアラニンを含まない新しい乳児用調製粉乳の受け入れ可能性を評価する研究。

出生時からの乳児のPKUの食事管理のための新しいPheフリータンパク質代替品であるPKU Startの受容性、耐性、代謝制御への影響を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、Phe の少ないタンパク質制限食を必要とする 10 人の乳児の評価です。 食事療法の一環として Phe を含まない乳児用ミルクを日常的に使用している乳児は、耐性と受容性を評価するために、PKU スタートの 28 日間の評価に参加します。

この評価の結果は、PKU スタートが英国で処方箋に基づいて償還可能となるよう、規制当局である境界線物質諮問委員会 (ACBS) への提出に使用されます。

参加者の栄養士は、個々の要件に基づいて PKU スタートの適切な量についてアドバイスします。 親/介護者は、1 か月間、通常の Phe フリー乳児用ミルクの代わりに PKU スタートを使用するよう求められます。 スポンサーは PKU Start を無料で提供します。

PKU Start を開始する前に、親/介護者は、既存のミルクと PKU Start を比較できるように、乳児の通常の消化管耐性と摂食パターンに関する情報を 3 日間記録するよう求められます。

次の情報を記録するよう求められます。

便 嘔吐および吐き出し 摂食 / 水分摂取量およびコンプライアンス フェニルアラニン レベル 製品のプレゼンテーション、準備の容易さ、および PKU スタートがボトルの乳首をどのように流れるかに関する最終評価。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 新生児スクリーニングにおける古典的または重度のPKUの診断（この研究の目的では、「重度」は診断時のphe濃度が120〜600μmol/Lであると定義されます）
  2. Pheフリーの乳児用ミルクを少なくとも1回摂取する
  3. 診断時から親への最初のアプローチまで最低 4 週間の期間

除外基準:

  1. 軽度のPKUまたは高フェニルアラニン血症と診断されている（この研究の目的では、「軽度」は診断時のphe濃度が120〜600μmol/Lであると定義されます）
  2. 先天性疾患の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PKUの消費開始
PKU スタートの代わりに参加者の通常の phe-free ミルクを毎日与える。
ダイエットサプリメント：PKU の開始

PKU スタートは、必須および非必須アミノ酸、炭水化物、脂肪、ビタミン、ミネラル、微量元素、長鎖多価不飽和脂肪酸 (LCP) を含む、フェニルアラニンを含まない粉末の乳児用調製粉乳です。アラキドン酸 (AA) とドコサヘキサエン酸 (DHA)。 新生児からの使用に適しています。

各参加者に対する製品の推奨量は栄養士によって決定され、処方されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
製品コンプライアンス日誌
時間枠：1～28日目
被験者アンケートからの定量的評価。これにより、研究製品の順守の評価が可能になります。つまり、実際の摂取量と処方された摂取量の比較。
1～28日目
使いやすさアンケート
時間枠：29日目
研究製品の使いやすさの評価を可能にする被験者アンケートからの定性的評価。
29日目
消化管耐量の毎日の日記
時間枠：1～28日目
研究製品の胃腸耐性の評価を可能にする被験者アンケートからの定性的評価。
1～28日目
毎日のフェニルアラニン管理
時間枠：1～28日目
日常的な生化学検査を使用したフェニルアラニン管理に関する定量的データの収集
1～28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vitaflo International, Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Anita MacDonald、Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月6日

一次修了 (実際)

2017年9月15日

研究の完了 (実際)

2017年9月15日

試験登録日

最初に提出

2017年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月16日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCH-PKUSTART-032016-29
  • 209920 (レジストリ識別子：IRAS)
  • 17/NW/0035 (その他の識別子：UK REC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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