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Auswertung von PKU Start (PKU Start)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Vitaflo International, Ltd

Eine Studie zur Bewertung der Akzeptanz einer neuen phenylalaninfreien Säuglingsnahrung zur Verwendung bei der diätetischen Behandlung von Phenylketonurie bei Säuglingen von der Geburt bis zum Alter von 2 Jahren im Hinblick auf Produktverträglichkeit und -adhärenz.

Um die Akzeptanz, Verträglichkeit und Wirkung auf die Stoffwechselkontrolle von PKU Start zu bewerten, einem neuen Phe-freien Proteinersatz für die diätetische Behandlung von PKU bei Säuglingen ab der Geburt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Bewertung von zehn (10) Säuglingen, die eine proteinarme, Phe-arme Ernährung benötigen. Säuglinge, die im Rahmen ihrer Ernährungstherapie routinemäßig eine Phe-freie Säuglingsnahrung verwenden, werden für eine 28-tägige Beurteilung des PKU-Starts rekrutiert, um Verträglichkeit und Akzeptanz zu bewerten.

Das Ergebnis dieser Bewertung wird in einer Einreichung bei den Regulierungsbehörden, dem Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS), verwendet, damit PKU Start im Vereinigten Königreich auf Rezept erstattungsfähig wird.

Der Ernährungsberater des Teilnehmers berät Sie je nach individuellem Bedarf über die richtige Menge PKU Start. Eltern/Betreuer werden gebeten, ihre übliche Phe-freie Säuglingsnahrung einen (1) Monat lang durch PKU Start zu ersetzen. Der Sponsor stellt PKU Start kostenlos zur Verfügung.

Vor Beginn von PKU Start werden Eltern/Betreuer gebeten, über einen Zeitraum von drei (3) Tagen Informationen über die übliche Magen-Darm-Toleranz und das Ernährungsverhalten des Säuglings aufzuzeichnen, um einen Vergleich zwischen ihrer vorhandenen Säuglingsnahrung und PKU Start zu ermöglichen.

Sie werden gebeten, Informationen über Folgendes aufzuzeichnen:

Stuhlgang, Erbrechen und Ausspucken, Futter-/Flüssigkeitsaufnahme und Compliance. Phenylalaninspiegel. Abschließende Bewertung der Präsentation des Produkts, der einfachen Zubereitung und wie PKU Start durch den Sauger einer Flasche floss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose einer klassischen oder schweren PKU beim Neugeborenen-Screening (Für die Zwecke dieser Studie ist „schwer“ definiert als Phe-Konzentrationen zwischen 120 und 600 µmol/L zum Zeitpunkt der Diagnose)
  2. Nehmen Sie mindestens eine (1) Mahlzeit mit Phe-freier Säuglingsnahrung zu sich
  3. Ein Zeitraum von mindestens vier (4) Wochen vom Zeitpunkt der Diagnose bis zur ersten Kontaktaufnahme mit den Eltern

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer leichten PKU oder Hyperphenylalaninämie (Für die Zwecke dieser Studie ist „leicht“ als Phe-Konzentration zwischen 120 und 600 µmol/L zum Zeitpunkt der Diagnose definiert)
  2. Diagnose einer angeborenen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbrauch von PKU Start
Tägliches Futter, das PKU Start durch die normale phe-freie Formel des Teilnehmers ersetzt.
Nahrungsergänzungsmittel: PKU-Start

PKU Start ist eine pulverförmige, phenylalaninfreie Säuglingsnahrung, die essentielle und nicht essentielle Aminosäuren, Kohlenhydrate, Fett, Vitamine, Mineralien, Spurenelemente und langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäuren (LCPs) enthält. Arachidonsäure (AA) und Docosahexaensäure (DHA). Es ist für die Anwendung ab der Geburt geeignet.

Die empfohlene Menge des Produkts für jeden Teilnehmer wird von einem Ernährungsberater festgelegt und verordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliches Tagebuch zur Produktkonformität
Zeitfenster: Tage 1-28
Quantitative Bewertungen aus Probandenfragebögen, die eine Bewertung der Einhaltung des Studienprodukts ermöglichen, d. h. tatsächliche versus vorgeschriebene Einnahme.
Tage 1-28
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Tag 29
Qualitative Bewertung aus dem Probandenfragebogen, der eine Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Studienprodukts ermöglicht.
Tag 29
Tägliches Tagebuch zur GI-Toleranz
Zeitfenster: Tage 1-28
Qualitative Bewertungen aus Probandenfragebögen, die eine Bewertung der Magen-Darm-Verträglichkeit des Studienprodukts ermöglichen.
Tage 1-28
Tägliche Phenylalaninkontrolle
Zeitfenster: Tage 1-28
Sammlung quantitativer Daten zur Phenylalaninkontrolle mittels routinemäßiger biochemischer Tests
Tage 1-28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vitaflo International, Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCH-PKUSTART-032016-29
  • 209920 (Registrierungskennung: IRAS)
  • 17/NW/0035 (Andere Kennung: UK REC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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