Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PKU Startin arviointi (PKU Start)

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Vitaflo International, Ltd

Tutkimus uuden fenyylialaniinittoman äidinmaidonkorvikkeen hyväksyttävyyden arvioimiseksi käytettäväksi fenyyliketonurian ruokavaliohoidossa syntymästä 2-vuotiaisiin vauvoille tuotteen sietokyvyn ja hoitoon sitoutumisen osalta.

Arvioida PKU Startin hyväksyttävyyttä, sietokykyä ja vaikutusta aineenvaihdunnan hallintaan. PKU Start on uusi Phe-vapaa proteiinikorvike PKU:n ravitsemushoitoon vauvoilla syntymästä lähtien.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on arvio kymmenestä (10) vauvasta, jotka tarvitsevat proteiinipitoista ruokavaliota, jossa on vähän Phe:tä. Vauvat, jotka käyttävät rutiininomaisesti Phe-vapaata äidinmaidonkorviketta osana ravintohoitoaan, rekrytoidaan 28 päivän PKU Start -arviointiin, jolla arvioidaan sietokykyä ja hyväksyttävyyttä.

Tämän arvioinnin tuloksia käytetään sääntelyviranomaisille ACBS:lle (Advisory Committee on Borderline Substances), jotta PKU Start olisi korvattava reseptillä Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

Osallistujan ravitsemusterapeutti neuvoo sopivan määrän PKU Startia yksilöllisten tarpeiden mukaan. Vanhempia/hoitajia pyydetään korvaamaan tavallinen Phe-vapaa äidinmaidonkorvike PKU Startilla yhden (1) kuukauden ajan. Sponsori toimittaa PKU Startin ilmaiseksi.

Ennen PKU Startin aloittamista vanhempia/hoitajia pyydetään tallentamaan tiedot lapsen tavanomaisesta GI-toleranssista ja ruokintatavasta kolmen (3) päivän ajan, jotta heidän nykyisen äidinmaidonkorvikkeen ja PKU Startin välillä voidaan verrata tietoja.

Heitä pyydetään tallentamaan tiedot seuraavista:

Ulosteet Oksentelu ja sylkeminen Ruokinta / Nesteen saanti ja vaatimustenmukaisuus Fenyylialaniinitasot Lopullinen arviointi tuotteen esillepanosta, valmistuksen helppoudesta ja siitä, kuinka PKU Start virtasi pullon tutin läpi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Klassisen tai vaikean PKU:n diagnoosi vastasyntyneen seulonnassa (tässä tutkimuksessa "vakava" määritellään phe-pitoisuuksiksi, jotka ovat välillä 120-600 µmol/l diagnoosin yhteydessä)
  2. Ota vähintään yksi (1) rehu Phe-vapaata äidinmaidonkorviketta
  3. Vähintään neljä (4) viikkoa diagnoosihetkestä ensimmäiseen vanhemman puoleen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnosoitu lievä PKU tai hyperfenyylialaninemia (tässä tutkimuksessa "lievä" määritellään phe-pitoisuuksiksi välillä 120-600 µmol/l diagnoosin yhteydessä)
  2. Synnynnäisen tilan diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PKU Startin kulutus
Päivittäinen ruokinta, joka korvaa PKU Startin osallistujan normaalilla phe-vapaalla kaavalla.
Ravintolisä: PKU-aloitus

PKU Start on jauhemainen, fenyylialaniiniton äidinmaidonkorvike, joka sisältää välttämättömiä ja ei-välttämättömiä aminohappoja, hiilihydraatteja, rasvaa, vitamiineja, kivennäisaineita, hivenaineita ja pitkäketjuisia monityydyttymättömiä rasvahappoja (LCP). Arakidonihappo (AA) ja dokosaheksaeenihappo (DHA). Sopii käytettäväksi syntymästä lähtien.

Jokaiselle osallistujalle suositellun tuotteen määrän määrittää ja määrää ravitsemusterapeutti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen tuotteiden vaatimustenmukaisuuspäiväkirja
Aikaikkuna: Päivät 1-28
Tutkittavien kyselylomakkeiden kvantitatiiviset arvioinnit, joiden avulla voidaan arvioida yhteensopivuus tutkimustuotteen kanssa, eli todellinen vs. määrätty saanti.
Päivät 1-28
Helppokäyttöinen kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 29
Laadullinen arvio koehenkilökyselystä, jonka avulla voidaan arvioida tutkimustuotteen helppokäyttöisyyttä.
Päivä 29
GI-toleranssipäiväkirja
Aikaikkuna: Päivät 1-28
Kvalitatiiviset arvioinnit tutkittavien kyselylomakkeista, joiden avulla voidaan arvioida tutkimustuotteen maha-suolikanavan sietokyky.
Päivät 1-28
Päivittäinen fenyylialaniinikontrolli
Aikaikkuna: Päivät 1-28
Kvantitatiivisten tietojen kerääminen fenyylialaniinikontrollista rutiininomaisen biokemiallisen testauksen avulla
Päivät 1-28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vitaflo International, Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCH-PKUSTART-032016-29
  • 209920 (Rekisterin tunniste: IRAS)
  • 17/NW/0035 (Muu tunniste: UK REC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PKU-aloitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa