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Evaluación de una retroalimentación normativa personalizada entregada repetidamente a través de una aplicación móvil después de una intervención terapéutica breve sobre riesgos relacionados con el alcohol: (IFACAP)

25 de marzo de 2019 actualizado por: Rennes University Hospital

Evaluación de una retroalimentación normativa personalizada entregada repetidamente a través de una aplicación móvil después de una intervención terapéutica breve sobre los riesgos relacionados con el alcohol: un estudio abierto aleatorizado multicéntrico en adultos jóvenes ingresados ​​​​en la sala de emergencias por intoxicación alcohólica aguda (AAI).

BTI (Intervención Terapéutica Breve) motiva a las personas ingresadas en el Departamento de Emergencias (ED) por intoxicación aguda a tomar medidas para prevenir más problemas relacionados con el alcohol. El presente proyecto tiene como objetivo respaldar esta intervención mediante la participación activa de los pacientes en el seguimiento de su riesgo relacionado con el alcohol después del alta. Si bien ya existen varias intervenciones preventivas basadas en la web para el alcohol, la entrega repetida de PNF (Retroalimentación Normativa Personalizada) utilizando tecnología móvil después de una BTI constituye un enfoque novedoso para reducir los daños relacionados con el alcohol. Los investigadores proponen probar el efecto de un PNF móvil luego de una BTI administrada por un psicólogo durante una visita a la sala de emergencias por intoxicación alcohólica. El PNF móvil también se entregará una vez al mes en el período de 6 meses posterior al alta y una vez cada dos meses en el siguiente período de 6 meses, a través de una aplicación de teléfono inteligente conectada a un servidor central. El estudio incluirá a adultos de 18 a 26 años, ya que esta población incluye a la mayoría de los estudiantes activos y, a menudo, se pierde el seguimiento después de las visitas al servicio de urgencias; y tiene como objetivo la reducción de las ocasiones de consumo excesivo de alcohol, ya que este problema representa la mayoría de las visitas al servicio de urgencias relacionadas con el alcohol en esta población.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio comenzará simultáneamente en todos los centros, en septiembre, al inicio del curso universitario. Cuando los pacientes vayan a ser ingresados ​​en urgencias por intoxicación alcohólica, primero conocerán a la enfermera de ingreso, quien hará la orientación como de costumbre. Los participantes serán marcados como elegibles para el estudio y se realizará una prueba de aliento o una prueba de alcohol en sangre. A la mañana siguiente, un psicólogo evaluará a todos los posibles pacientes y comprobará los criterios de inclusión. En caso de elegibilidad, se explicará el procedimiento del estudio y el paciente y un médico presente en el SU firmarán un consentimiento informado. Se incluirá al paciente y se realizará una evaluación inicial mediante un cuestionario basado en la web implementado en una tableta digital. Estas entradas generarán automáticamente un número de identificación y un tablero personal en un servidor centralizado. También se le darán códigos individuales a cada paciente para acceder a su tablero personal en el servidor desde una computadora en casa. A continuación, se aleatorizará al paciente, con estratificación por centro, sexo y ausencia o presencia de consumo diario de cannabis, entre los grupos de intervención y control. A continuación, el psicólogo realizará una breve intervención terapéutica para ambos grupos. Los investigadores planean entrenar a todos los psicólogos todos juntos para la intervención breve. Luego, se instalará una aplicación de teléfono inteligente en el teléfono inteligente del paciente. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán 6 y 12 meses después de la línea de base utilizando el mismo cuestionario, a través de la aplicación para teléfonos inteligentes o en el sitio web del servidor. La aplicación recordará al paciente mediante notificaciones automáticas a los 6 y 12 meses. Los datos se enviarán al servidor con el número de identificación, sin ninguna otra información nominal. En caso de que los pacientes no realicen la evaluación una semana después de la fecha prevista, serán contactados por cualquier medio (teléfono, correo postal, correo electrónico o SMS con un enlace al software) por un asistente de investigación para llamarlos a realizar la evaluación. Los participantes serán compensados ​​con vales de regalo por el tiempo perdido para la entrevista.

Grupo experimental :

Se realizará una retroalimentación normativa personalizada utilizando una aplicación de tableta después de la BTI en el ED. La aplicación instalada en el teléfono inteligente del paciente repetirá automáticamente el PNF, utilizando un algoritmo local, una vez al mes durante un período de 6 meses después del alta y una vez cada dos meses en el siguiente período de 6 meses. También será posible realizar el PNF en el sitio web del servidor.

Grupo de control :

Los pacientes del grupo de control recibirán el BTI en el servicio de urgencias. La aplicación instalada en este grupo solo realizará el cuestionario de evaluación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

222

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amiens, Francia, 84054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bordeaux, Francia, 35075
        • Hopital Saint André
      • Rennes, Francia, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Trousseau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 26 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-26 años de edad;
  • Ingresado por una intoxicación alcohólica aguda en el servicio de urgencias de jueves a domingo;
  • Debe permanecer en el servicio de urgencias para la desintoxicación;
  • Prueba de alcohol en aliento o concentración de alcohol en sangre si la prueba de aliento es imposible mayor de 0,5 gramos por litro al ingreso en el servicio de urgencias;
  • Capaz de entender y recordar el componente del estudio;
  • Uso de un teléfono inteligente;
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes bajo custodia policial y no ingresados ​​en urgencias;
  • Pacientes ingresados ​​por ideación o intento suicida;
  • Lesión que requiere hospitalización;
  • Necesidad adicional de evaluación psiquiátrica o de adicción;
  • Atención actual en centros de adicción (último contacto menos de 3 meses);
  • Planificación de una atención especializada al final de la hospitalización;
  • Personas partícipes de la tutela judicial mayor (tutela de justicia, tutela, tutela), personas privadas de libertad.
  • Pacientes que participan en otra investigación intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo personalizado de comentarios normativos
Se realizará una retroalimentación normativa personalizada utilizando una aplicación de tableta después de la BTI en el ED. La aplicación instalada en el teléfono inteligente del paciente repetirá automáticamente el PNF, utilizando un algoritmo local, una vez al mes durante un período de 6 meses después del alta y una vez cada dos meses en el siguiente período de 6 meses. También será posible realizar el PNF en el sitio web del servidor.
Esta técnica "PNF" utiliza información diseñada para corregir percepciones erróneas normativas para reducir el consumo excesivo de alcohol. Gran parte del consumo de alcohol entre los estudiantes universitarios proviene de la percepción bastante generalizada de que los compañeros esperan una participación regular y, a veces, extrema en el consumo de alcohol (normas subjetivas de consumo de alcohol). El enfoque PNF está diseñado para contrarrestar esta percepción al brindarles a los estudiantes cifras precisas sobre cuánto beben realmente sus compañeros (normas reales de consumo de alcohol). También tiene como objetivo mejorar la comprensión de los estudiantes sobre el consumo de alcohol en general y los resultados negativos firmemente establecidos asociados con los patrones de consumo excesivo de alcohol a corto y largo plazo.
Las BTI son breves (típicamente una sesión de 20 a 30 minutos) e incorporan algunos o todos los siguientes elementos: retroalimentación sobre el consumo de alcohol de la persona y cualquier daño relacionado con el alcohol; aclaración de lo que constituye un consumo de alcohol de bajo riesgo; información sobre los daños asociados con el consumo de riesgo de alcohol; beneficios de reducir la ingesta; mejora de la motivación; análisis de situaciones de alto riesgo para beber y estrategias de afrontamiento; y el desarrollo de un plan personal para reducir el consumo.
El paciente debe completar el mismo cuestionario de evaluación en J0, M6 y M12
Otro: Grupo de control
El grupo de control no recibirá más asesoramiento ni información después de la BTI inicial en el servicio de urgencias. La aplicación instalada en este grupo solo se utilizará para el cuestionario de evaluación a los 6 y 12 meses
Las BTI son breves (típicamente una sesión de 20 a 30 minutos) e incorporan algunos o todos los siguientes elementos: retroalimentación sobre el consumo de alcohol de la persona y cualquier daño relacionado con el alcohol; aclaración de lo que constituye un consumo de alcohol de bajo riesgo; información sobre los daños asociados con el consumo de riesgo de alcohol; beneficios de reducir la ingesta; mejora de la motivación; análisis de situaciones de alto riesgo para beber y estrategias de afrontamiento; y el desarrollo de un plan personal para reducir el consumo.
El paciente debe completar el mismo cuestionario de evaluación en J0, M6 y M12

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del número de ocasiones de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: a los 12 meses

Reducción (expresada como porcentaje) del número de ocasiones de consumo excesivo de alcohol (= 7 o más bebidas estándar de 10 g de alcohol puro en una ocasión) en el mes anterior entre el inicio (nbaseline) y la evaluación realizada 12 meses después del ingreso en el DE (n12 meses) :

Cambio = (nbaseline - n12meses) / nbaseline

a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del número de bebidas estándar
Periodo de tiempo: a los 6 meses y a los 12 meses
Reducción del número de bebidas estándar por ocasiones de consumo excesivo de alcohol en el mes anterior a la evaluación (realizada 6 y 12 meses después del ingreso en el SU) versus el número al inicio (en el mes anterior al ingreso en el SU);
a los 6 meses y a los 12 meses
Reducción del número de ocasiones de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Reducción del número de ocasiones de consumo excesivo de alcohol en el mes anterior a la evaluación (realizada 6 meses después del ingreso en el servicio de urgencias) versus el número al inicio (en el mes anterior al ingreso en el servicio de urgencias);
a los 6 meses
Reducción del número de intoxicaciones por alcohol
Periodo de tiempo: a los 6 meses y a los 12 meses
Reducción del número de intoxicaciones alcohólicas (definidas participativamente por el paciente como embriaguez) en el mes anterior a la evaluación (realizada a los 6 y 12 meses del ingreso en el SU) frente al número basal (en el mes anterior al ingreso en el SU );
a los 6 meses y a los 12 meses
Reducción del número de borracheras
Periodo de tiempo: a los 6 meses y a los 12 meses
Reducción del número de atracones de bebida (ver definición anterior) en el mes anterior a la evaluación (realizada 6 y 12 meses después de la admisión en el ED) versus el número al inicio (en el mes anterior al ingreso en el ED);
a los 6 meses y a los 12 meses
Reducción del consumo total de alcohol
Periodo de tiempo: a los 6 meses y a los 12 meses
Reducción del consumo total de alcohol (en promedio de bebidas estándar por semana) en el mes anterior a la evaluación (realizada 6 y 12 meses después del ingreso en el SU) versus el número al inicio (en el mes anterior al ingreso en el SU);
a los 6 meses y a los 12 meses
Problemas relacionados con el alcohol
Periodo de tiempo: a los 6 meses y a los 12 meses
Problemas relacionados con el alcohol en los 6 meses y en el año anterior a las evaluaciones
a los 6 meses y a los 12 meses
Hospitalizaciones o ingresos en urgencias, traumatismos, violencia, conductas sexuales no deseadas o desprotegidas, pérdida del empleo o problemas escolares.
Periodo de tiempo: a los 6 meses y a los 12 meses
Hospitalizaciones o ingresos en urgencias, traumatismos, violencia, conductas sexuales no deseadas o desprotegidas, pérdida del empleo o problemas escolares.
a los 6 meses y a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Romain MOIRAND, MD/PHD, RENNES PONTCHAILLOU HOSPITAL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 35RC15_8976_IFACAP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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