- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03059628
Evaluación de una retroalimentación normativa personalizada entregada repetidamente a través de una aplicación móvil después de una intervención terapéutica breve sobre riesgos relacionados con el alcohol: (IFACAP)
Evaluación de una retroalimentación normativa personalizada entregada repetidamente a través de una aplicación móvil después de una intervención terapéutica breve sobre los riesgos relacionados con el alcohol: un estudio abierto aleatorizado multicéntrico en adultos jóvenes ingresados en la sala de emergencias por intoxicación alcohólica aguda (AAI).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio comenzará simultáneamente en todos los centros, en septiembre, al inicio del curso universitario. Cuando los pacientes vayan a ser ingresados en urgencias por intoxicación alcohólica, primero conocerán a la enfermera de ingreso, quien hará la orientación como de costumbre. Los participantes serán marcados como elegibles para el estudio y se realizará una prueba de aliento o una prueba de alcohol en sangre. A la mañana siguiente, un psicólogo evaluará a todos los posibles pacientes y comprobará los criterios de inclusión. En caso de elegibilidad, se explicará el procedimiento del estudio y el paciente y un médico presente en el SU firmarán un consentimiento informado. Se incluirá al paciente y se realizará una evaluación inicial mediante un cuestionario basado en la web implementado en una tableta digital. Estas entradas generarán automáticamente un número de identificación y un tablero personal en un servidor centralizado. También se le darán códigos individuales a cada paciente para acceder a su tablero personal en el servidor desde una computadora en casa. A continuación, se aleatorizará al paciente, con estratificación por centro, sexo y ausencia o presencia de consumo diario de cannabis, entre los grupos de intervención y control. A continuación, el psicólogo realizará una breve intervención terapéutica para ambos grupos. Los investigadores planean entrenar a todos los psicólogos todos juntos para la intervención breve. Luego, se instalará una aplicación de teléfono inteligente en el teléfono inteligente del paciente. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán 6 y 12 meses después de la línea de base utilizando el mismo cuestionario, a través de la aplicación para teléfonos inteligentes o en el sitio web del servidor. La aplicación recordará al paciente mediante notificaciones automáticas a los 6 y 12 meses. Los datos se enviarán al servidor con el número de identificación, sin ninguna otra información nominal. En caso de que los pacientes no realicen la evaluación una semana después de la fecha prevista, serán contactados por cualquier medio (teléfono, correo postal, correo electrónico o SMS con un enlace al software) por un asistente de investigación para llamarlos a realizar la evaluación. Los participantes serán compensados con vales de regalo por el tiempo perdido para la entrevista.
Grupo experimental :
Se realizará una retroalimentación normativa personalizada utilizando una aplicación de tableta después de la BTI en el ED. La aplicación instalada en el teléfono inteligente del paciente repetirá automáticamente el PNF, utilizando un algoritmo local, una vez al mes durante un período de 6 meses después del alta y una vez cada dos meses en el siguiente período de 6 meses. También será posible realizar el PNF en el sitio web del servidor.
Grupo de control :
Los pacientes del grupo de control recibirán el BTI en el servicio de urgencias. La aplicación instalada en este grupo solo realizará el cuestionario de evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Amiens, Francia, 84054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
-
Angers, Francia, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Bordeaux, Francia, 35075
- Hopital Saint André
-
Rennes, Francia, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
-
Tours, Francia, 37044
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Trousseau
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-26 años de edad;
- Ingresado por una intoxicación alcohólica aguda en el servicio de urgencias de jueves a domingo;
- Debe permanecer en el servicio de urgencias para la desintoxicación;
- Prueba de alcohol en aliento o concentración de alcohol en sangre si la prueba de aliento es imposible mayor de 0,5 gramos por litro al ingreso en el servicio de urgencias;
- Capaz de entender y recordar el componente del estudio;
- Uso de un teléfono inteligente;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo custodia policial y no ingresados en urgencias;
- Pacientes ingresados por ideación o intento suicida;
- Lesión que requiere hospitalización;
- Necesidad adicional de evaluación psiquiátrica o de adicción;
- Atención actual en centros de adicción (último contacto menos de 3 meses);
- Planificación de una atención especializada al final de la hospitalización;
- Personas partícipes de la tutela judicial mayor (tutela de justicia, tutela, tutela), personas privadas de libertad.
- Pacientes que participan en otra investigación intervencionista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo personalizado de comentarios normativos
Se realizará una retroalimentación normativa personalizada utilizando una aplicación de tableta después de la BTI en el ED.
La aplicación instalada en el teléfono inteligente del paciente repetirá automáticamente el PNF, utilizando un algoritmo local, una vez al mes durante un período de 6 meses después del alta y una vez cada dos meses en el siguiente período de 6 meses.
También será posible realizar el PNF en el sitio web del servidor.
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Esta técnica "PNF" utiliza información diseñada para corregir percepciones erróneas normativas para reducir el consumo excesivo de alcohol.
Gran parte del consumo de alcohol entre los estudiantes universitarios proviene de la percepción bastante generalizada de que los compañeros esperan una participación regular y, a veces, extrema en el consumo de alcohol (normas subjetivas de consumo de alcohol).
El enfoque PNF está diseñado para contrarrestar esta percepción al brindarles a los estudiantes cifras precisas sobre cuánto beben realmente sus compañeros (normas reales de consumo de alcohol).
También tiene como objetivo mejorar la comprensión de los estudiantes sobre el consumo de alcohol en general y los resultados negativos firmemente establecidos asociados con los patrones de consumo excesivo de alcohol a corto y largo plazo.
Las BTI son breves (típicamente una sesión de 20 a 30 minutos) e incorporan algunos o todos los siguientes elementos: retroalimentación sobre el consumo de alcohol de la persona y cualquier daño relacionado con el alcohol; aclaración de lo que constituye un consumo de alcohol de bajo riesgo; información sobre los daños asociados con el consumo de riesgo de alcohol; beneficios de reducir la ingesta; mejora de la motivación; análisis de situaciones de alto riesgo para beber y estrategias de afrontamiento; y el desarrollo de un plan personal para reducir el consumo.
El paciente debe completar el mismo cuestionario de evaluación en J0, M6 y M12
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Otro: Grupo de control
El grupo de control no recibirá más asesoramiento ni información después de la BTI inicial en el servicio de urgencias.
La aplicación instalada en este grupo solo se utilizará para el cuestionario de evaluación a los 6 y 12 meses
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Las BTI son breves (típicamente una sesión de 20 a 30 minutos) e incorporan algunos o todos los siguientes elementos: retroalimentación sobre el consumo de alcohol de la persona y cualquier daño relacionado con el alcohol; aclaración de lo que constituye un consumo de alcohol de bajo riesgo; información sobre los daños asociados con el consumo de riesgo de alcohol; beneficios de reducir la ingesta; mejora de la motivación; análisis de situaciones de alto riesgo para beber y estrategias de afrontamiento; y el desarrollo de un plan personal para reducir el consumo.
El paciente debe completar el mismo cuestionario de evaluación en J0, M6 y M12
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del número de ocasiones de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Reducción (expresada como porcentaje) del número de ocasiones de consumo excesivo de alcohol (= 7 o más bebidas estándar de 10 g de alcohol puro en una ocasión) en el mes anterior entre el inicio (nbaseline) y la evaluación realizada 12 meses después del ingreso en el DE (n12 meses) : Cambio = (nbaseline - n12meses) / nbaseline |
a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del número de bebidas estándar
Periodo de tiempo: a los 6 meses y a los 12 meses
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Reducción del número de bebidas estándar por ocasiones de consumo excesivo de alcohol en el mes anterior a la evaluación (realizada 6 y 12 meses después del ingreso en el SU) versus el número al inicio (en el mes anterior al ingreso en el SU);
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a los 6 meses y a los 12 meses
|
Reducción del número de ocasiones de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Reducción del número de ocasiones de consumo excesivo de alcohol en el mes anterior a la evaluación (realizada 6 meses después del ingreso en el servicio de urgencias) versus el número al inicio (en el mes anterior al ingreso en el servicio de urgencias);
|
a los 6 meses
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Reducción del número de intoxicaciones por alcohol
Periodo de tiempo: a los 6 meses y a los 12 meses
|
Reducción del número de intoxicaciones alcohólicas (definidas participativamente por el paciente como embriaguez) en el mes anterior a la evaluación (realizada a los 6 y 12 meses del ingreso en el SU) frente al número basal (en el mes anterior al ingreso en el SU );
|
a los 6 meses y a los 12 meses
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Reducción del número de borracheras
Periodo de tiempo: a los 6 meses y a los 12 meses
|
Reducción del número de atracones de bebida (ver definición anterior) en el mes anterior a la evaluación (realizada 6 y 12 meses después de la admisión en el ED) versus el número al inicio (en el mes anterior al ingreso en el ED);
|
a los 6 meses y a los 12 meses
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Reducción del consumo total de alcohol
Periodo de tiempo: a los 6 meses y a los 12 meses
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Reducción del consumo total de alcohol (en promedio de bebidas estándar por semana) en el mes anterior a la evaluación (realizada 6 y 12 meses después del ingreso en el SU) versus el número al inicio (en el mes anterior al ingreso en el SU);
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a los 6 meses y a los 12 meses
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Problemas relacionados con el alcohol
Periodo de tiempo: a los 6 meses y a los 12 meses
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Problemas relacionados con el alcohol en los 6 meses y en el año anterior a las evaluaciones
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a los 6 meses y a los 12 meses
|
Hospitalizaciones o ingresos en urgencias, traumatismos, violencia, conductas sexuales no deseadas o desprotegidas, pérdida del empleo o problemas escolares.
Periodo de tiempo: a los 6 meses y a los 12 meses
|
Hospitalizaciones o ingresos en urgencias, traumatismos, violencia, conductas sexuales no deseadas o desprotegidas, pérdida del empleo o problemas escolares.
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a los 6 meses y a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain MOIRAND, MD/PHD, RENNES PONTCHAILLOU HOSPITAL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC15_8976_IFACAP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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