Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en personlig normativ tilbakemelding gjentatte ganger levert via en mobilapplikasjon etter en kort terapeutisk intervensjon på alkoholrelaterte risikoer: (IFACAP)

25. mars 2019 oppdatert av: Rennes University Hospital

Evaluering av en personlig normativ tilbakemelding gjentatte ganger levert via en mobilapplikasjon etter en kort terapeutisk intervensjon på alkoholrelaterte risikoer: en multisenter randomisert åpen studie i unge voksne innlagt på akuttmottaket for akutt alkoholforgiftning (AAI).

BTI (Brief Therapeutic Intervention) motiverer personer innlagt på ED (Emergency Department) for akutt rus til å iverksette tiltak for å forhindre ytterligere alkoholrelaterte problemer. Dette prosjektet tar sikte på å underbygge denne intervensjonen ved å aktivt involvere pasienter i overvåkingen av deres alkoholrelaterte risiko etter utskrivning. Mens flere nettbaserte forebyggende intervensjoner mot alkohol allerede eksisterer, utgjør gjentatt levering av PNF (Personalized Normative Feedback) ved bruk av mobilteknologi etter en BTI en ny tilnærming for å redusere alkoholrelaterte skader. Etterforskere foreslår å teste effekten av en mobil PNF etter en BTI levert av en psykolog under et ED-besøk for alkoholforgiftning. Den mobile PNFen vil i tillegg bli levert en gang i måneden i 6-månedersperioden etter utskrivning, og en gang annenhver måned i den påfølgende 6-månedersperioden, via en smarttelefonapplikasjon koblet til en sentral server. Studien vil inkludere 18-26 år gamle voksne, da denne populasjonen inkluderer de fleste aktive studenter og ofte går tapt for oppfølging etter ED-besøk; og tar sikte på å redusere tilfeller av mye drikking, ettersom dette problemet står for de fleste alkoholrelaterte ED-besøk i denne befolkningen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet starter samtidig i alle sentrene, i september, ved starten av universitetsåret. Når pasienter skal legges inn på akuttmottaket for alkoholforgiftning, vil de først møte inntakssykepleieren, som vil foreta orienteringen som vanlig. Deltakerne vil bli merket som kvalifisert for studien, og en pusteprøve eller en promilleprøve vil bli utført. Morgenen etter vil en psykolog vurdere alle potensielle pasienter og sjekke inklusjonskriteriene. I tilfelle kvalifisering vil studieprosedyren bli forklart og pasienten og en lege som er tilstede i ED vil signere et informert samtykke. Pasienten vil inkluderes og en baselinevurdering vil bli utført ved hjelp av et nettbasert spørreskjema implementert på et digitalt nettbrett. Disse inngangene vil automatisk generere et identifikasjonsnummer og et personlig dashbord på en sentralisert server. Individuelle koder vil også bli gitt til hver pasient for å få tilgang til deres personlige dashbord på serveren fra en hjemmedatamaskin. Pasienten vil deretter bli randomisert, med stratifisering på senter, kjønn og fravær eller tilstedeværelse av et daglig forbruk av cannabis, mellom intervensjonen og kontrollgruppene. Psykologen vil deretter utføre en kort terapeutisk intervensjon for begge grupper. Etterforskerne planlegger å trene alle psykologer sammen til den korte intervensjonen. Deretter vil en smarttelefonapplikasjon installeres på pasientens smarttelefon. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført 6 og 12 måneder etter baseline ved å bruke det samme spørreskjemaet, gjennom smarttelefonapplikasjonen eller på servernettstedet. Søknaden vil tilbakekalle pasienten ved hjelp av automatiske varsler ved 6 og 12 måneder. Data vil bli pushet til serveren med identifikasjonsnummeret, uten annen nominell informasjon. I tilfelle pasienter ikke utfører evalueringen en uke etter forventet dato, vil de bli kontaktet på enhver måte (telefon, post, e-post eller SMS med en lenke til programvaren) av en forskningsassistent for å tilbakekalle dem til å gjøre evalueringen. Deltakerne vil bli kompensert med gavekort for tapt tid for intervjuet.

Eksperimentell gruppe:

En personlig normativ tilbakemelding ved hjelp av en nettbrettapplikasjon vil bli utført etter BTI ved ED. Applikasjonen som er installert på pasientens smarttelefon vil automatisk gjenta PNF, ved hjelp av en lokal algoritme, en gang i måneden over en 6-måneders periode etter utskrivning, og en gang annenhver måned i den påfølgende 6-månedersperioden. Det vil også være mulig å utføre PNF på servernettstedet.

Kontrollgruppe :

Pasienter i kontrollgruppen vil motta BTI ved akuttmottaket. Applikasjonen installert på denne gruppen vil bare realisere evalueringsspørreskjemaet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 84054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bordeaux, Frankrike, 35075
        • Hopital Saint André
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-26 år;
  • Innlagt for akutt alkoholforgiftning på akuttmottaket fra torsdag til søndag;
  • Må holdes på akuttmottaket for avgiftning;
  • Alkoholutåndingsprøve eller alkoholkonsentrasjon i blodet hvis utåndingsprøve umulig større enn 0,5 gram per liter ved innleggelse til akuttmottaket;
  • Kunne forstå og huske komponenten i studien;
  • Bruk av en smarttelefon;
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i politiets varetekt og ikke innlagt i nødstilfelle;
  • Pasienter innlagt for selvmordstanker eller selvmordsforsøk;
  • Skade som krever sykehusinnleggelse;
  • Ytterligere behov for psykiatrisk eller avhengighetsvurdering;
  • Nåværende omsorg i avhengighetsinstitusjoner (siste kontakt mindre enn 3 måneder);
  • Planlegging av en spesialisert omsorg ved slutten av sykehusinnleggelsen;
  • Personer som deltar i større rettslig beskyttelse (sikring av rettferdighet, vergemål, forvalterskap), personer som er berøvet frihet.
  • Pasienter som deltar i annen intervensjonsforskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig tilpasset Normative Feedback-gruppe
En personlig normativ tilbakemelding ved hjelp av en nettbrettapplikasjon vil bli utført etter BTI ved ED. Applikasjonen som er installert på pasientens smarttelefon vil automatisk gjenta PNF, ved hjelp av en lokal algoritme, en gang i måneden over en 6-måneders periode etter utskrivning, og en gang annenhver måned i den påfølgende 6-månedersperioden. Det vil også være mulig å utføre PNF på servernettstedet.
Annen: Personlig tilpasset normativ tilbakemelding
Denne "PNF"-teknikken bruker informasjon designet for å korrigere normative feiloppfatninger for å redusere mye drikking. Mye av alkoholforbruket blant høyskolestudenter stammer fra den ganske utbredte oppfatningen om at jevnaldrende forventer regelmessig og noen ganger ekstrem drikkedeltakelse (subjektive drikkenormer). PNF-tilnærmingen er utformet for å motvirke denne oppfatningen ved å gi elevene nøyaktige tall på hvor mye jevnaldrende deres faktisk drikker (faktiske drikkenormer). Det tar også sikte på å forbedre elevenes forståelse av alkoholbruk generelt og de godt etablerte negative resultatene knyttet til kort- og langsiktige mønstre av overdreven drikking.
Annen: Kort terapeutisk intervensjon
BTI er korte (vanligvis én økt 20-30 minutter) og inneholder noen eller alle av følgende elementer: tilbakemelding om personens alkoholbruk og eventuelle alkoholrelaterte skader; klargjøring av hva som utgjør lavrisiko alkoholforbruk; informasjon om skadene forbundet med risikofylt alkoholbruk; fordelene ved å redusere inntaket; motivasjonsforsterkning; analyse av høyrisikosituasjoner for drikking og mestringsstrategier; og utvikling av en personlig plan for å redusere forbruket.
Annen: Evalueringsspørreskjema
Pasienten må fylle ut det samme evalueringsskjemaet ved J0, M6 og M12
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta ytterligere rådgivning eller informasjon etter baseline BTI ved ED. Applikasjonen som er installert i denne gruppen vil kun brukes til evalueringsspørreskjemaet ved 6 og 12 måneder
Annen: Kort terapeutisk intervensjon
BTI er korte (vanligvis én økt 20-30 minutter) og inneholder noen eller alle av følgende elementer: tilbakemelding om personens alkoholbruk og eventuelle alkoholrelaterte skader; klargjøring av hva som utgjør lavrisiko alkoholforbruk; informasjon om skadene forbundet med risikofylt alkoholbruk; fordelene ved å redusere inntaket; motivasjonsforsterkning; analyse av høyrisikosituasjoner for drikking og mestringsstrategier; og utvikling av en personlig plan for å redusere forbruket.
Annen: Evalueringsspørreskjema
Pasienten må fylle ut det samme evalueringsskjemaet ved J0, M6 og M12

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av antall anledninger med stor drikking
Tidsramme: ved 12 måneder

Reduksjon (uttrykt i prosent) av antall anledninger med mye drikking (= 7 eller flere standarddrikker på 10 g ren alkohol i en gang) i den foregående måneden mellom baseline (nbaseline) og evalueringen gjort 12 måneder etter innleggelsen i ED (n12 måneder):

Endre = (nbaseline - n12months) / nbaseline
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av antall standarddrikker
Tidsramme: ved 6 måneder og ved 12 måneder
Reduksjon av antall standarddrikker per anledninger med mye drikking i måneden før evalueringen (gjort 6 og 12 måneder etter innleggelsen på akuttmottaket) versus antallet ved baseline (i måneden før innleggelsen på akuttmottaket);
ved 6 måneder og ved 12 måneder
Reduksjon av antall anledninger med stor drikking
Tidsramme: ved 6 måneder
Reduksjon av antall anledninger med mye drikking i måneden før evalueringen (gjort 6 måneder etter innleggelsen på akuttmottaket) versus antallet ved baseline (i måneden før innleggelsen på akuttmottaket);
ved 6 måneder
Reduksjon av antall alkoholforgiftninger
Tidsramme: ved 6 måneder og ved 12 måneder
Reduksjon av antall alkoholforgiftninger (deltakende definert av pasienten som drukkenskap) i måneden før evalueringen (gjort 6 og 12 måneder etter innleggelsen på akuttmottaket) versus antallet ved baseline (i måneden før innleggelsen på legeavdelingen) );
ved 6 måneder og ved 12 måneder
Reduksjon av antall overstadig drikking
Tidsramme: ved 6 måneder og ved 12 måneder
Reduksjon av antall overstadig drikking (se definisjon ovenfor) i måneden før evalueringen (gjort 6 og 12 måneder etter innleggelsen i akuttmottaket) versus antallet ved baseline (i måneden før innleggelsen på akuttmottaket);
ved 6 måneder og ved 12 måneder
Reduksjon av totalt alkoholforbruk
Tidsramme: ved 6 måneder og ved 12 måneder
Reduksjon av totalt alkoholforbruk (i gjennomsnittlig standarddrikk per uke) i måneden før evalueringen (utført 6 og 12 måneder etter innleggelsen i akuttmottaket) versus antallet ved baseline (i måneden før innleggelsen på akuttmottaket);
ved 6 måneder og ved 12 måneder
Alkoholrelaterte problemer
Tidsramme: ved 6 måneder og ved 12 måneder
Alkoholrelaterte problemer i 6 måneder og i året før evalueringene
ved 6 måneder og ved 12 måneder
Sykehusinnleggelser eller innleggelser i akuttmottaket, skader, vold, uønsket eller ubeskyttet seksuell atferd, tap av arbeid eller skoleproblemer.
Tidsramme: ved 6 måneder og ved 12 måneder
Sykehusinnleggelser eller innleggelser i akuttmottaket, skader, vold, uønsket eller ubeskyttet seksuell atferd, tap av arbeid eller skoleproblemer.
ved 6 måneder og ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Romain MOIRAND, MD/PHD, RENNES PONTCHAILLOU HOSPITAL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC15_8976_IFACAP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Personlig tilpasset normativ tilbakemelding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere