Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van gepersonaliseerde normatieve feedback die herhaaldelijk wordt gegeven via een mobiele applicatie na een korte therapeutische interventie op alcoholgerelateerde risico's: (IFACAP)

25 maart 2019 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Evaluatie van een gepersonaliseerde normatieve feedback die herhaaldelijk wordt gegeven via een mobiele applicatie na een korte therapeutische interventie op alcoholgerelateerde risico's: een multicenter gerandomiseerde open studie bij jonge volwassenen die zijn opgenomen op de eerste hulp voor acute alcoholintoxicatie (AAI).

BTI (Brief Therapeutic Intervention) motiveert personen die zijn opgenomen op de spoedeisende hulp (SEH) voor acute intoxicatie om maatregelen te nemen om verdere alcoholgerelateerde problemen te voorkomen. Het huidige project beoogt deze interventie te ondersteunen door patiënten actief te betrekken bij het monitoren van hun aan alcohol gerelateerde risico's na ontslag. Hoewel er al verschillende webgebaseerde preventieve interventies tegen alcohol bestaan, vormt het herhaaldelijk afleveren van PNF (Personalized Normative Feedback) met behulp van mobiele technologie na een BTI een nieuwe benadering om aan alcohol gerelateerde schade te verminderen. Onderzoekers stellen voor om het effect te testen van een mobiele PNF na een BTI afgegeven door een psycholoog tijdens een SEH-bezoek voor alcoholintoxicatie. De mobiele PNF wordt bovendien eenmaal per maand geleverd in de periode van 6 maanden na ontslag, en eenmaal per twee maanden in de volgende periode van 6 maanden, via een smartphone-applicatie die is verbonden met een centrale server. De studie zal 18-26 jaar oude volwassenen omvatten, aangezien deze populatie de meeste actieve studenten omvat en vaak verloren gaat voor follow-up na SEH-bezoeken; en heeft tot doel het aantal gelegenheden tot zwaar drinken te verminderen, aangezien dit probleem verantwoordelijk is voor de meeste alcoholgerelateerde SEH-bezoeken in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie start gelijktijdig in alle centra, in september, aan het begin van het universiteitsjaar. Wanneer patiënten wegens alcoholintoxicatie op de SEH worden opgenomen, maken zij eerst kennis met de binnenkomstverpleegkundige, die zoals gebruikelijk de oriëntatie zal doen. Deelnemers worden gemarkeerd als geschikt voor het onderzoek en er wordt een ademtest of een alcoholtest in het bloed uitgevoerd. De volgende ochtend zal een psycholoog alle potentiële patiënten evalueren en de inclusiecriteria controleren. Als u in aanmerking komt, wordt de studieprocedure uitgelegd en ondertekenen de patiënt en een arts die aanwezig is op de SEH een geïnformeerde toestemming. De patiënt wordt geïncludeerd en er wordt een nulmeting uitgevoerd met behulp van een webgebaseerde vragenlijst die is geïmplementeerd op een digitale tablet. Deze invoer genereert automatisch een identificatienummer en een persoonlijk dashboard op een gecentraliseerde server. Elke patiënt krijgt ook individuele codes om vanaf een thuiscomputer toegang te krijgen tot zijn persoonlijke dashboard op de server. De patiënt wordt vervolgens gerandomiseerd, met stratificatie op centrum, geslacht en aan- of afwezigheid van een dagelijkse consumptie van cannabis, tussen de interventie- en de controlegroep. De psycholoog zal dan voor beide groepen een korte therapeutische interventie uitvoeren. Onderzoekers zijn van plan alle psychologen samen op te leiden voor de korte interventie. Vervolgens wordt er een smartphone-applicatie op de smartphone van de patiënt geïnstalleerd. Vervolgbeoordelingen zullen 6 en 12 maanden na baseline worden uitgevoerd met dezelfde vragenlijst, via de smartphone-applicatie of op de serverwebsite. De applicatie herinnert de patiënt door middel van automatische meldingen na 6 en 12 maanden. Gegevens worden naar de server gestuurd met het identificatienummer, zonder enige andere nominale informatie. Als patiënten de evaluatie een week na de verwachte datum niet uitvoeren, zal een onderzoeksassistent op welke manier dan ook (telefoon, post, e-mail of sms met een link naar de software) contact met hen opnemen om hen terug te roepen om de evaluatie uit te voeren. Deelnemers worden gecompenseerd met cadeaubonnen voor de verloren tijd voor het interview.

Experimentele groep :

Een gepersonaliseerde normatieve feedback met behulp van een tablet-applicatie zal worden uitgevoerd na de BTI bij ED. De applicatie die op de smartphone van de patiënt is geïnstalleerd, herhaalt automatisch de PNF, met behulp van een lokaal algoritme, eenmaal per maand gedurende een periode van 6 maanden na ontslag, en eenmaal per twee maanden in de volgende periode van 6 maanden. Het zal ook mogelijk zijn om de PNF op de serverwebsite uit te voeren.

Controlegroep :

Patiënten in de controlegroep krijgen de BTI op de SEH. De applicatie die op deze groep is geïnstalleerd, realiseert alleen de evaluatievragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 84054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bordeaux, Frankrijk, 35075
        • Hopital Saint André
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 26 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-26 jaar;
  • Van donderdag tot en met zondag opgenomen op de SEH wegens acute alcoholintoxicatie;
  • Moet op de SEH worden bewaard voor ontgifting;
  • Alcohol ademtest of alcoholconcentratie in het bloed indien ademtest niet mogelijk groter dan 0,5 gram per liter bij opname op de SEH;
  • In staat om het onderdeel van de studie te begrijpen en te onthouden;
  • Gebruik van een smartphone;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten in politiehechtenis en niet opgenomen in de spoedeisende hulp;
  • Patiënten die zijn opgenomen wegens zelfmoordgedachten of -pogingen;
  • Letsel waarvoor een ziekenhuisopname nodig is;
  • Extra behoefte aan psychiatrische of verslavingsevaluatie;
  • Lopende zorg in verslavingszorg (laatste contact minder dan 3 maanden);
  • Planning van een gespecialiseerde zorg aan het einde van de ziekenhuisopname;
  • Personen die deelnemen aan belangrijke rechtsbescherming (bescherming van gerechtigheid, voogdij, curatele), personen die van hun vrijheid zijn beroofd.
  • Patiënten die deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde Normatieve Feedbackgroep
Een gepersonaliseerde normatieve feedback met behulp van een tablet-applicatie zal worden uitgevoerd na de BTI bij ED. De applicatie die op de smartphone van de patiënt is geïnstalleerd, herhaalt automatisch de PNF, met behulp van een lokaal algoritme, eenmaal per maand gedurende een periode van 6 maanden na ontslag, en eenmaal per twee maanden in de volgende periode van 6 maanden. Het zal ook mogelijk zijn om de PNF op de serverwebsite uit te voeren.
Ander: Gepersonaliseerde normatieve feedback
Deze "PNF"-techniek gebruikt informatie die is ontworpen om normatieve misvattingen te corrigeren om zwaar drinken te verminderen. Een groot deel van de alcoholconsumptie onder universiteitsstudenten komt voort uit de vrij wijdverbreide perceptie dat iemands leeftijdsgenoten regelmatige en soms extreme deelname aan alcohol verwachten (subjectieve drinknormen). De PNF-benadering is ontworpen om deze perceptie tegen te gaan door studenten nauwkeurige cijfers te geven over hoeveel hun leeftijdsgenoten daadwerkelijk drinken (daadwerkelijke drinknormen). Het is ook bedoeld om het begrip van studenten over alcoholgebruik in het algemeen en de vaststaande negatieve gevolgen die verband houden met patronen van overmatig drinken op korte en lange termijn te verbeteren.
Ander: Korte therapeutische interventie
BTI's zijn kort (meestal één sessie van 20-30 minuten) en bevatten enkele of alle van de volgende elementen: feedback over het alcoholgebruik van de persoon en eventuele aan alcohol gerelateerde schade; verduidelijking van wat alcoholgebruik met een laag risico inhoudt; informatie over de schade die gepaard gaat met riskant alcoholgebruik; voordelen van het verminderen van de inname; motiverende verbetering; analyse van risicovolle situaties voor drank- en copingstrategieën; en de ontwikkeling van een persoonlijk plan om het verbruik te verminderen.
Ander: Evaluatie vragenlijst
De patiënt moet dezelfde evaluatievragenlijst invullen bij J0, M6 en M12
Ander: Controlegroep
De controlegroep krijgt geen verdere counseling of informatie na de basislijn-BTI op de SEH. De applicatie die in deze groep is geïnstalleerd, wordt alleen gebruikt voor de evaluatievragenlijst na 6 en 12 maanden
Ander: Korte therapeutische interventie
BTI's zijn kort (meestal één sessie van 20-30 minuten) en bevatten enkele of alle van de volgende elementen: feedback over het alcoholgebruik van de persoon en eventuele aan alcohol gerelateerde schade; verduidelijking van wat alcoholgebruik met een laag risico inhoudt; informatie over de schade die gepaard gaat met riskant alcoholgebruik; voordelen van het verminderen van de inname; motiverende verbetering; analyse van risicovolle situaties voor drank- en copingstrategieën; en de ontwikkeling van een persoonlijk plan om het verbruik te verminderen.
Ander: Evaluatie vragenlijst
De patiënt moet dezelfde evaluatievragenlijst invullen bij J0, M6 en M12

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het aantal gelegenheden tot zwaar drinken
Tijdsspanne: op 12 maanden

Vermindering (uitgedrukt als percentage) van het aantal gelegenheden tot zwaar drinken (= 7 of meer standaardglazen van 10 g pure alcohol bij één gelegenheid) in de voorgaande maand tussen baseline (nbaseline) en de evaluatie gedaan 12 maanden na opname in de ED (n12 maanden):

Verandering = (nbaseline - n12maanden) / nbaseline
op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reductie van het aantal standaard dranken
Tijdsspanne: op 6 maanden en op 12 maanden
Verlaging van het aantal standaardglazen per gelegenheid van zwaar drinken in de maand voor de evaluatie (uitgevoerd 6 en 12 maanden na de opname op de SEH) versus het aantal bij baseline (in de maand voor de opname op de SEH);
op 6 maanden en op 12 maanden
Vermindering van het aantal gelegenheden tot zwaar drinken
Tijdsspanne: op 6 maanden
Reductie van het aantal gelegenheden tot zwaar drinken in de maand voor de evaluatie (uitgevoerd 6 maanden na de opname op de SEH) versus het aantal bij baseline (in de maand voor de opname op de SEH);
op 6 maanden
Vermindering van het aantal alcoholintoxicaties
Tijdsspanne: op 6 maanden en op 12 maanden
Vermindering van het aantal alcoholintoxicaties (participerend gedefinieerd door de patiënt als dronkenschap) in de maand vóór de evaluatie (uitgevoerd 6 en 12 maanden na de opname op de SEH) versus het aantal bij baseline (in de maand vóór de opname op de SEH );
op 6 maanden en op 12 maanden
Vermindering van het aantal binge-drinkers
Tijdsspanne: op 6 maanden en op 12 maanden
Vermindering van het aantal binge-drinkers (zie definitie hierboven) in de maand voor de evaluatie (gedaan 6 en 12 maanden na de opname op de SEH) versus het aantal bij baseline (in de maand voor de opname op de SEH);
op 6 maanden en op 12 maanden
Vermindering van het totale alcoholgebruik
Tijdsspanne: op 6 maanden en op 12 maanden
Reductie van het totale alcoholgebruik (in gemiddelde standaarddrankjes per week) in de maand voor de evaluatie (uitgevoerd 6 en 12 maanden na de opname op de SEH) versus het aantal bij baseline (in de maand voor de opname op de SEH);
op 6 maanden en op 12 maanden
Alcoholgerelateerde problemen
Tijdsspanne: op 6 maanden en op 12 maanden
Alcoholgerelateerde problemen in de 6 maanden en in het jaar voor de evaluaties
op 6 maanden en op 12 maanden
Ziekenhuisopnames of opnames op de SEH, verwondingen, geweld, ongewenst of onbeschermd seksueel gedrag, verlies van werk of schoolproblemen.
Tijdsspanne: op 6 maanden en op 12 maanden
Ziekenhuisopnames of opnames op de SEH, verwondingen, geweld, ongewenst of onbeschermd seksueel gedrag, verlies van werk of schoolproblemen.
op 6 maanden en op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Romain MOIRAND, MD/PHD, RENNES PONTCHAILLOU HOSPITAL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC15_8976_IFACAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute alcoholintoxicatie

Klinische onderzoeken op Gepersonaliseerde normatieve feedback

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren