- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03059628
Auswertung eines personalisierten normativen Feedbacks, das nach einer kurzen therapeutischen Intervention zu alkoholbedingten Risiken wiederholt über eine mobile Anwendung abgegeben wurde: (IFACAP)
Auswertung eines personalisierten normativen Feedbacks, das wiederholt über eine mobile Anwendung nach einer kurzen therapeutischen Intervention zu alkoholbedingten Risiken abgegeben wurde: eine multizentrische, randomisierte, offene Studie an jungen Erwachsenen, die wegen akuter Alkoholvergiftung (AAI) in die Notaufnahme eingeliefert wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Studium wird in allen Zentren gleichzeitig im September zu Beginn des Universitätsjahres beginnen. Wenn Patienten wegen einer Alkoholvergiftung in die Notaufnahme eingeliefert werden, treffen sie zunächst die Aufnahmeschwester, die wie üblich die Einweisung vornimmt. Die Teilnehmer werden als für die Studie geeignet markiert und es wird ein Atemtest oder ein Blutalkoholtest durchgeführt. Am nächsten Morgen wird ein Psychologe alle potenziellen Patienten begutachten und die Einschlusskriterien überprüfen. Im Falle der Eignung wird der Studienablauf erläutert und der Patient und ein in der Notaufnahme anwesender Arzt unterzeichnen eine Einverständniserklärung. Der Patient wird einbezogen und eine Basisbewertung wird mithilfe eines webbasierten Fragebogens durchgeführt, der auf einem digitalen Tablet implementiert ist. Durch diese Eingaben werden automatisch eine Identifikationsnummer und ein persönliches Dashboard auf einem zentralen Server generiert. Jeder Patient erhält außerdem individuelle Codes für den Zugriff auf sein persönliches Dashboard auf dem Server von einem Heimcomputer aus. Der Patient wird dann randomisiert, mit Schichtung nach Zentrum, Geschlecht und Fehlen oder Vorhandensein eines täglichen Cannabiskonsums, zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe. Anschließend führt der Psychologe für beide Gruppen eine kurze therapeutische Intervention durch. Die Ermittler planen, alle Psychologen gemeinsam für die kurze Intervention zu schulen. Anschließend wird eine Smartphone-Anwendung auf dem Smartphone des Patienten installiert. Nachuntersuchungen werden 6 und 12 Monate nach Studienbeginn mit demselben Fragebogen, über die Smartphone-Anwendung oder auf der Server-Website durchgeführt. Die Anwendung ruft den Patienten durch automatische Benachrichtigungen nach 6 und 12 Monaten zurück. Die Daten werden mit der Identifikationsnummer ohne weitere nominale Informationen an den Server übertragen. Falls Patienten die Auswertung nicht eine Woche nach dem erwarteten Termin durchführen, werden sie auf beliebige Weise (Telefon, Post, E-Mail oder SMS mit einem Link zur Software) von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter kontaktiert, um sie zur Durchführung der Auswertung zurückzurufen. Die für das Vorstellungsgespräch verlorene Zeit wird den Teilnehmern durch Geschenkgutscheine entschädigt.
Versuchsgruppe:
Nach dem BTI in der Notaufnahme wird ein personalisiertes normatives Feedback mithilfe einer Tablet-Anwendung durchgeführt. Die auf dem Smartphone des Patienten installierte Anwendung wiederholt die PNF mithilfe eines lokalen Algorithmus automatisch einmal im Monat über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Entlassung und alle zwei Monate in den folgenden 6 Monaten. Es wird auch möglich sein, die PNF auf der Server-Website durchzuführen.
Kontrollgruppe :
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten den BTI in der Notaufnahme. Die in dieser Gruppe installierte Anwendung realisiert nur den Bewertungsfragebogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 84054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
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Angers, Frankreich, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
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Bordeaux, Frankreich, 35075
- Hopital Saint André
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Rennes, Frankreich, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
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Tours, Frankreich, 37044
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18–26 Jahren;
- Von Donnerstag bis Sonntag wegen einer akuten Alkoholvergiftung in die Notaufnahme eingeliefert;
- Müssen zur Entgiftung in der Notaufnahme aufbewahrt werden;
- Alkohol-Atemtest oder Blutalkoholkonzentration, wenn ein Atemtest nicht möglich ist, mehr als 0,5 Gramm pro Liter bei der Aufnahme in die Notaufnahme;
- Kann den Teil der Studie verstehen und sich daran erinnern;
- Nutzung eines Smartphones;
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten in Polizeigewahrsam und nicht in die Notaufnahme aufgenommen;
- Patienten, die wegen Suizidgedanken oder -versuchs aufgenommen wurden;
- Verletzung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert;
- Zusätzlicher Bedarf an psychiatrischer oder Suchtdiagnostik;
- Aktuelle Betreuung in Suchteinrichtungen (letzter Kontakt weniger als 3 Monate);
- Planung einer fachärztlichen Betreuung am Ende des Krankenhausaufenthaltes;
- Personen, die am Hauptrechtsschutz teilnehmen (Rechtsschutz, Vormundschaft, Treuhandschaft), Personen, denen die Freiheit entzogen ist.
- Patienten, die an einer anderen interventionellen Forschung teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Personalisierte normative Feedback-Gruppe
Nach dem BTI in der Notaufnahme wird ein personalisiertes normatives Feedback mithilfe einer Tablet-Anwendung durchgeführt.
Die auf dem Smartphone des Patienten installierte Anwendung wiederholt die PNF mithilfe eines lokalen Algorithmus automatisch einmal im Monat über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Entlassung und alle zwei Monate in den folgenden 6 Monaten.
Es wird auch möglich sein, die PNF auf der Server-Website durchzuführen.
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Diese „PNF“-Technik nutzt Informationen zur Korrektur normativer Fehleinschätzungen, um übermäßigen Alkoholkonsum zu reduzieren.
Ein Großteil des Alkoholkonsums unter College-Studenten ist auf die recht weit verbreitete Vorstellung zurückzuführen, dass ihre Mitschüler eine regelmäßige und manchmal extreme Trinkbeteiligung erwarten (subjektive Trinknormen).
Der PNF-Ansatz soll dieser Wahrnehmung entgegenwirken, indem er den Schülern genaue Zahlen darüber liefert, wie viel ihre Mitschüler tatsächlich trinken (tatsächliche Trinknormen).
Ziel ist es außerdem, das Verständnis der Schüler für den Alkoholkonsum im Allgemeinen und die fest etablierten negativen Folgen zu verbessern, die mit kurz- und langfristigen Mustern übermäßigen Alkoholkonsums verbunden sind.
BTI sind kurz (normalerweise eine Sitzung von 20 bis 30 Minuten) und umfassen einige oder alle der folgenden Elemente: Feedback zum Alkoholkonsum der Person und etwaigen alkoholbedingten Schäden; Klärung, was einen risikoarmen Alkoholkonsum ausmacht; Informationen zu den Schäden, die mit riskantem Alkoholkonsum einhergehen; Vorteile einer Reduzierung der Aufnahme; Motivationssteigerung; Analyse von Hochrisikosituationen für Alkohol und Bewältigungsstrategien; und die Entwicklung eines persönlichen Plans zur Verbrauchsreduzierung.
Der Patient muss bei J0, M6 und M12 denselben Bewertungsfragebogen ausfüllen
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält nach dem Basis-BTI in der Notaufnahme keine weitere Beratung oder Informationen.
Die in dieser Gruppe installierte Anwendung wird nur für den Bewertungsfragebogen nach 6 und 12 Monaten verwendet
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BTI sind kurz (normalerweise eine Sitzung von 20 bis 30 Minuten) und umfassen einige oder alle der folgenden Elemente: Feedback zum Alkoholkonsum der Person und etwaigen alkoholbedingten Schäden; Klärung, was einen risikoarmen Alkoholkonsum ausmacht; Informationen zu den Schäden, die mit riskantem Alkoholkonsum einhergehen; Vorteile einer Reduzierung der Aufnahme; Motivationssteigerung; Analyse von Hochrisikosituationen für Alkohol und Bewältigungsstrategien; und die Entwicklung eines persönlichen Plans zur Verbrauchsreduzierung.
Der Patient muss bei J0, M6 und M12 denselben Bewertungsfragebogen ausfüllen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verringerung der Anzahl starker Trinkanlässe
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Verringerung (ausgedrückt als Prozentsatz) der Anzahl starker Trinkgelegenheiten (= 7 oder mehr Standardgetränke mit 10 g reinem Alkohol in einer Gelegenheit) im vorangegangenen Monat zwischen dem Ausgangswert (nbaseline) und der Bewertung, die 12 Monate nach der Aufnahme in das Krankenhaus durchgeführt wurde ED (n12 Monate): Änderung = (nbaseline – n12months) / nbaseline |
mit 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Anzahl der Standardgetränke
Zeitfenster: mit 6 Monaten und mit 12 Monaten
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Reduzierung der Anzahl an Standardgetränken pro Anlass zu starkem Alkoholkonsum im Monat vor der Bewertung (durchgeführt 6 und 12 Monate nach der Aufnahme in die Notaufnahme) im Vergleich zur Anzahl zu Studienbeginn (im Monat vor der Aufnahme in die Notaufnahme);
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mit 6 Monaten und mit 12 Monaten
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Verringerung der Anzahl starker Trinkanlässe
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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Verringerung der Anzahl starker Alkoholkonsumfälle im Monat vor der Untersuchung (durchgeführt 6 Monate nach der Aufnahme in die Notaufnahme) im Vergleich zur Anzahl zu Studienbeginn (im Monat vor der Aufnahme in die Notaufnahme);
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mit 6 Monaten
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Reduzierung der Anzahl von Alkoholvergiftungen
Zeitfenster: mit 6 Monaten und mit 12 Monaten
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Reduzierung der Anzahl von Alkoholintoxikationen (vom Patienten partizipativ als Trunkenheit definiert) im Monat vor der Untersuchung (durchgeführt 6 und 12 Monate nach der Aufnahme in die Notaufnahme) im Vergleich zur Anzahl zu Studienbeginn (im Monat vor der Aufnahme in die Notaufnahme). );
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mit 6 Monaten und mit 12 Monaten
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Verringerung der Zahl von Komasaufen
Zeitfenster: mit 6 Monaten und mit 12 Monaten
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Verringerung der Anzahl von Komasaufen (siehe Definition oben) im Monat vor der Untersuchung (durchgeführt 6 und 12 Monate nach der Aufnahme in die Notaufnahme) im Vergleich zur Zahl zu Studienbeginn (im Monat vor der Aufnahme in die Notaufnahme);
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mit 6 Monaten und mit 12 Monaten
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Reduzierung des gesamten Alkoholkonsums
Zeitfenster: mit 6 Monaten und mit 12 Monaten
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Reduzierung des gesamten Alkoholkonsums (in durchschnittlichen Standardgetränken pro Woche) im Monat vor der Bewertung (durchgeführt 6 und 12 Monate nach der Aufnahme in die Notaufnahme) im Vergleich zur Zahl zu Studienbeginn (im Monat vor der Aufnahme in die Notaufnahme);
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mit 6 Monaten und mit 12 Monaten
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Alkoholbedingte Probleme
Zeitfenster: mit 6 Monaten und mit 12 Monaten
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Alkoholbedingte Probleme in den 6 Monaten und im Jahr vor den Untersuchungen
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mit 6 Monaten und mit 12 Monaten
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Krankenhausaufenthalte oder Einweisungen in die Notaufnahme, Verletzungen, Gewalt, unerwünschtes oder ungeschütztes Sexualverhalten, Verlust des Arbeitsplatzes oder Schulprobleme.
Zeitfenster: mit 6 Monaten und mit 12 Monaten
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Krankenhausaufenthalte oder Einweisungen in die Notaufnahme, Verletzungen, Gewalt, unerwünschtes oder ungeschütztes Sexualverhalten, Verlust des Arbeitsplatzes oder Schulprobleme.
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mit 6 Monaten und mit 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Romain MOIRAND, MD/PHD, RENNES PONTCHAILLOU HOSPITAL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC15_8976_IFACAP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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