Vyhodnocení personalizované normativní zpětné vazby opakovaně dodávané prostřednictvím mobilní aplikace po krátkém terapeutickém zásahu o rizicích souvisejících s alkoholem: (IFACAP)
Vyhodnocení personalizované normativní zpětné vazby opakovaně dodávané prostřednictvím mobilní aplikace po krátkém terapeutickém zásahu o rizicích souvisejících s alkoholem: multicentrická randomizovaná otevřená studie u mladých dospělých přijatých na pohotovost pro akutní otravu alkoholem (AAI).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studium bude zahájeno současně ve všech střediscích, a to v září, na začátku vysokoškolského roku. Při příjmu pacientů na ED pro intoxikaci alkoholem se nejprve setkají se vstupní sestrou, která provede orientaci jako obvykle. Účastníci budou označeni jako způsobilí ke studiu a bude jim provedena dechová zkouška nebo zkouška na alkohol v krvi. Následující ráno psycholog vyhodnotí všechny potenciální pacienty a zkontroluje kritéria pro zařazení. V případě způsobilosti bude postup studie vysvětlen a pacient a lékař přítomný na ED podepíší informovaný souhlas. Pacient bude zařazen a bude provedeno základní hodnocení pomocí webového dotazníku implementovaného na digitálním tabletu. Tyto vstupy automaticky vygenerují identifikační číslo a osobní dashboard na centralizovaném serveru. Individuální kódy budou také přiděleny každému pacientovi pro přístup k jeho osobnímu dashboardu na serveru z domácího počítače. Pacient bude poté randomizován se stratifikací podle centra, pohlaví a nepřítomnosti nebo přítomnosti denní spotřeby konopí mezi intervenční a kontrolní skupiny. Psycholog následně provede krátkou terapeutickou intervenci pro obě skupiny. Vyšetřovatelé plánují vyškolit všechny psychology na krátkou intervenci. Poté se do smartphonu pacienta nainstaluje aplikace pro chytré telefony. Následná hodnocení budou provedena 6 a 12 měsíců po výchozím stavu pomocí stejného dotazníku, prostřednictvím aplikace pro chytré telefony nebo na webových stránkách serveru. Aplikace přivolá pacienta pomocí automatických upozornění v 6. a 12. měsíci. Data budou odeslána na server s identifikačním číslem, bez dalších jmenovitých informací. V případě, že pacienti neprovedou hodnocení týden po očekávaném datu, bude je jakýmikoli prostředky (telefonem, poštou, e-mailem nebo SMS s odkazem na software) kontaktovat výzkumný asistent, aby je přivolal k provedení hodnocení. Účastníci budou kompenzováni pomocí dárkových poukazů za čas ztracený na pohovoru.
Experimentální skupina:
Po BTI na ED bude provedena personalizovaná normativní zpětná vazba pomocí aplikace pro tablety. Aplikace nainstalovaná na chytrém telefonu pacienta automaticky zopakuje PNF pomocí místního algoritmu jednou měsíčně po dobu 6 měsíců po propuštění a jednou za dva měsíce v následujících 6 měsících. PNF bude také možné provést na webu serveru.
Kontrolní skupina :
Pacienti v kontrolní skupině obdrží BTI na ED. Aplikace nainstalovaná v této skupině pouze zrealizuje hodnotící dotazník.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 84054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
-
Angers, Francie, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Bordeaux, Francie, 35075
- Hopital Saint André
-
Rennes, Francie, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
-
Tours, Francie, 37044
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Trousseau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-26 let;
- Přijati pro akutní intoxikaci alkoholem na pohotovost od čtvrtka do neděle;
- Potřeba být držen na ED kvůli detoxikaci;
- Dechová zkouška na alkohol nebo koncentrace alkoholu v krvi při nemožnosti dechové zkoušky větší než 0,5 gramu na litr při příjmu na ED;
- Schopnost porozumět a zapamatovat si složku studia;
- Použití chytrého telefonu;
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v policejní vazbě a nepřijatí na pohotovost;
- Pacienti přijatí pro sebevražedné myšlenky nebo pokusy;
- Zranění vyžadující hospitalizaci;
- Další potřeba psychiatrického hodnocení nebo hodnocení závislosti;
- Současná péče v adiktologických zařízeních (poslední kontakt méně než 3 měsíce);
- Plánování specializované péče po ukončení hospitalizace;
- Osoby účastnící se hlavní právní ochrany (zajištění spravedlnosti, opatrovnictví, poručenství), osoby zbavené svobody.
- Pacienti účastnící se jiného intervenčního výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaná skupina pro normativní zpětnou vazbu
Po BTI na ED bude provedena personalizovaná normativní zpětná vazba pomocí aplikace pro tablety.
Aplikace nainstalovaná na chytrém telefonu pacienta automaticky zopakuje PNF pomocí místního algoritmu jednou měsíčně po dobu 6 měsíců po propuštění a jednou za dva měsíce v následujících 6 měsících.
PNF bude také možné provést na webu serveru.
|
Tato technika „PNF“ využívá informace určené k nápravě nesprávného normativního vnímání, aby se snížilo nadměrné pití.
Velká část konzumace alkoholu mezi vysokoškoláky pramení z poměrně rozšířené představy, že jejich vrstevníci očekávají pravidelnou a někdy extrémní konzumaci alkoholu (subjektivní normy pití).
Přístup PNF je navržen tak, aby čelil tomuto vnímání tím, že studentům poskytuje přesné údaje o tom, kolik jejich vrstevníci skutečně pijí (skutečné normy pití).
Jeho cílem je také zlepšit porozumění studentům užívání alkoholu obecně a pevně stanoveným negativním výsledkům spojeným s krátkodobými a dlouhodobými vzorci nadměrného pití.
ZISZ jsou stručné (typicky jedno sezení 20–30 minut) a zahrnují některé nebo všechny z následujících prvků: zpětnou vazbu o požívání alkoholu danou osobou a jakékoli újmě související s alkoholem; objasnění toho, co představuje nízkorizikovou konzumaci alkoholu; informace o škodách spojených s rizikovým užíváním alkoholu; výhody snížení příjmu; motivační zlepšení; analýza vysoce rizikových situací pro pití alkoholu a strategie zvládání situací; a vypracování osobního plánu na snížení spotřeby.
Pacient musí vyplnit stejný hodnotící dotazník na J0, M6 a M12
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se po základní BTI na ED nedostane další poradenství ani informace.
Aplikace nainstalovaná v této skupině bude použita pouze pro evaluační dotazník v 6. a 12. měsíci
|
ZISZ jsou stručné (typicky jedno sezení 20–30 minut) a zahrnují některé nebo všechny z následujících prvků: zpětnou vazbu o požívání alkoholu danou osobou a jakékoli újmě související s alkoholem; objasnění toho, co představuje nízkorizikovou konzumaci alkoholu; informace o škodách spojených s rizikovým užíváním alkoholu; výhody snížení příjmu; motivační zlepšení; analýza vysoce rizikových situací pro pití alkoholu a strategie zvládání situací; a vypracování osobního plánu na snížení spotřeby.
Pacient musí vyplnit stejný hodnotící dotazník na J0, M6 a M12
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení počtu příležitostí k silnému pití
Časové okno: ve 12 měsících
|
Snížení (vyjádřeno v procentech) počtu příležitostí silného pití (= 7 nebo více standardních nápojů 10 g čistého alkoholu při jedné příležitosti) v předchozím měsíci mezi výchozí hodnotou (nbaseline) a hodnocením provedeným 12 měsíců po přijetí do ED (n12 měsíců): Změna = (nzákladní hodnota - n12 měsíců) / nzákladní hodnota |
ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení počtu standardních nápojů
Časové okno: v 6 měsících a ve 12 měsících
|
Snížení počtu standardních nápojů na příležitosti silného pití v měsíci před hodnocením (prováděno 6 a 12 měsíců po přijetí na ED) oproti výchozímu počtu (v měsíci před přijetím na ED);
|
v 6 měsících a ve 12 měsících
|
|
Snížení počtu příležitostí k silnému pití
Časové okno: v 6 měsících
|
Snížení počtu případů těžkého pití v měsíci před hodnocením (prováděno 6 měsíců po přijetí na ED) oproti výchozímu počtu (v měsíci před přijetím na ED);
|
v 6 měsících
|
|
Snížení počtu intoxikací alkoholem
Časové okno: v 6 měsících a ve 12 měsících
|
Snížení počtu intoxikací alkoholem (pacientem participativně definovaných jako opilost) v měsíci před hodnocením (prováděno 6 a 12 měsíců po přijetí na ED) oproti výchozímu počtu (v měsíci před přijetím na ED) );
|
v 6 měsících a ve 12 měsících
|
|
Snížení počtu záchvatovitých pití
Časové okno: v 6 měsících a ve 12 měsících
|
Snížení počtu záchvatovitých pití (viz definice výše) v měsíci před hodnocením (prováděno 6 a 12 měsíců po přijetí na ED) oproti výchozímu počtu (v měsíci před přijetím na ED);
|
v 6 měsících a ve 12 měsících
|
|
Snížení celkové spotřeby alkoholu
Časové okno: v 6 měsících a ve 12 měsících
|
Snížení celkové spotřeby alkoholu (v průměru standardních nápojů za týden) v měsíci před hodnocením (prováděno 6 a 12 měsíců po přijetí na ED) oproti výchozímu počtu (v měsíci před přijetím na ED);
|
v 6 měsících a ve 12 měsících
|
|
Problémy související s alkoholem
Časové okno: v 6 měsících a ve 12 měsících
|
Problémy související s alkoholem v 6 měsících a v roce před hodnocením
|
v 6 měsících a ve 12 měsících
|
|
Hospitalizace nebo přijetí na ED, zranění, násilí, nechtěné nebo nechráněné sexuální chování, ztráta zaměstnání nebo školní problémy.
Časové okno: v 6 měsících a ve 12 měsících
|
Hospitalizace nebo přijetí na ED, zranění, násilí, nechtěné nebo nechráněné sexuální chování, ztráta zaměstnání nebo školní problémy.
|
v 6 měsících a ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romain MOIRAND, MD/PHD, RENNES PONTCHAILLOU HOSPITAL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC15_8976_IFACAP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní intoxikace alkoholem
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Personalizovaná normativní zpětná vazba
-
Zeta TechnologiesUniversity Hospital, ToulouseNeznámý
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNorthwestern UniversityNáborInkontinence moči, nutkáníČína
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityNeznámý
-
Istituto Ortopedico GaleazziNáborPooperační hematom, náhrada kyčle, chirurgieItálie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončenoOdvykání kouřeníKanada
-
Boston Children's HospitalTulane University; Harvard University; University of Maryland, College Park; Inter-American... a další spolupracovníciNáborPsychopatologie | Funkce mozku | Socioemocionální vývoj | Kognitivní schopnosti | Behaviorální a neurální vzorce pozornostiBrazílie
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Gilead Sciences; ViiV HealthcareAktivní, ne náborHIV/AIDSSpojené státy
-
University of Rhode IslandDokončeno