Mobilalkalmazáson keresztül ismételt, személyre szabott normatív visszajelzés értékelése az alkohollal kapcsolatos kockázatokkal kapcsolatos rövid terápiás beavatkozás után: (IFACAP)
Mobilalkalmazáson keresztül ismételten leadott, személyre szabott normatív visszajelzés értékelése az alkohollal kapcsolatos kockázatok rövid terápiás beavatkozása után: többközpontú, randomizált nyílt vizsgálat fiatal felnőtteknél, akiket akut alkoholmérgezés (AAI) sürgősségi osztályára vettek fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Valamennyi központban egyszerre, szeptemberben, az egyetemi év elején kezdődik a tanulmány. Amikor a betegeket alkoholmérgezés miatt felveszik az orvosi osztályra, először találkoznak a belépő nővérrel, aki a szokásos módon tájékozódik. A résztvevőket a vizsgálatban való részvételre alkalmasnak jelölik, és leheletvizsgálatot vagy véralkohol-tesztet végeznek. Másnap reggel egy pszichológus értékeli az összes potenciális beteget, és ellenőrzi a felvételi kritériumokat. Jogosultság esetén elmagyarázzák a vizsgálat menetét, és a beteg és az ED-ben jelen lévő orvos tájékoztatáson alapuló beleegyezést ír alá. A beteget bevonják, és egy digitális táblagépen megvalósított webalapú kérdőív segítségével kiindulási felmérést végeznek. Ezek a bemenetek automatikusan generálnak egy azonosító számot és egy személyes műszerfalat egy központi szerveren. Egyéni kódokat is kap minden páciens ahhoz, hogy otthoni számítógépéről hozzáférjen a szerveren lévő személyes műszerfalához. A pácienst ezután randomizálják, a központ, a nem, valamint a napi kannabiszfogyasztás hiánya vagy jelenléte alapján a beavatkozást végző és a kontrollcsoportok között. A pszichológus ezután mindkét csoportnál rövid terápiás beavatkozást végez. A nyomozók azt tervezik, hogy az összes pszichológust együtt képezik ki a rövid beavatkozásra. Ezután egy okostelefon-alkalmazás kerül telepítésre a páciens okostelefonjára. Az utólagos értékeléseket a kiindulás után 6 és 12 hónappal végezzük el ugyanazzal a kérdőívvel, az okostelefonos alkalmazáson keresztül vagy a szerver weboldalán. Az alkalmazás 6 és 12 hónapos korban automatikus értesítéssel hívja vissza a pácienst. Az adatok az azonosító számmal kerülnek a szerverre, minden egyéb névleges információ nélkül. Abban az esetben, ha a betegek a várható időpont után egy héttel nem végzik el az értékelést, a kutatási asszisztens bármilyen módon (telefonon, postai úton, e-mailben vagy SMS-ben) megkeresi őket, hogy visszahívja őket az értékelés elvégzésére. A résztvevőket ajándékutalványokkal térítjük meg az interjúra elveszített időért.
Kísérleti csoport:
Személyre szabott normatív visszajelzés táblagépes alkalmazással a KTF után az ED-ben történik. A páciens okostelefonjára telepített alkalmazás automatikusan megismétli a PNF-et egy helyi algoritmus segítségével, havonta egyszer az elbocsátást követő 6 hónapon keresztül, és kéthavonta egyszer a következő 6 hónapos időszakban. Lehetőség lesz a PNF végrehajtására a szerver weboldalán is.
Ellenőrző csoport :
A kontrollcsoportba tartozó betegek a KTF-et az orvosi rendelőn kapják meg. Az erre a csoportra telepített alkalmazás csak az értékelő kérdőívet fogja megvalósítani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 84054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
-
Angers, Franciaország, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Bordeaux, Franciaország, 35075
- Hôpital Saint André
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
-
Tours, Franciaország, 37044
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-26 éves korig;
- Csütörtöktől vasárnapig akut alkoholmérgezés miatt bevitték az ED-re;
- Az ED-ben kell tartani a méregtelenítéshez;
- Alkohol kilégzési teszt vagy véralkohol-koncentráció, ha a kilégzési vizsgálat nem lehetséges, nagyobb, mint 0,5 gramm/liter a sürgősségi osztályba történő felvételkor;
- Képes megérteni és emlékezni a vizsgálat komponensére;
- okostelefon használata;
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Rendőrségi őrizetben lévő, sürgősségi ellátásra nem került betegek;
- Öngyilkossági gondolatok vagy kísérletek miatt befogadott betegek;
- Kórházi kezelést igénylő sérülés;
- További pszichiátriai vagy addikciós értékelés szükségessége;
- Jelenlegi ellátás szenvedélybeteg intézményekben (utolsó kapcsolatfelvétel 3 hónapnál rövidebb);
- Szakellátás tervezése a kórházi kezelés végén;
- Főbb jogi védelemben (igazságszolgáltatás, gyámság, gondnokság) részt vevő személyek, szabadságtól megfosztott személyek.
- Más intervenciós kutatásban részt vevő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott normatív visszajelzési csoport
Személyre szabott normatív visszajelzés táblagépes alkalmazással a KTF után az ED-ben történik.
A páciens okostelefonjára telepített alkalmazás automatikusan megismétli a PNF-et egy helyi algoritmus segítségével, havonta egyszer az elbocsátást követő 6 hónapon keresztül, és kéthavonta egyszer a következő 6 hónapos időszakban.
Lehetőség lesz a PNF végrehajtására a szerver weboldalán is.
|
Ez a "PNF" technika olyan információkat használ, amelyek célja a normatív félreértések kijavítása a túlzott alkoholfogyasztás csökkentése érdekében.
A főiskolások alkoholfogyasztásának nagy része abból a meglehetősen elterjedt felfogásból fakad, hogy társaik rendszeres, esetenként szélsőséges alkoholfogyasztást várnak el (szubjektív ivási normák).
A PNF-megközelítést úgy tervezték, hogy ellensúlyozza ezt a felfogást azáltal, hogy pontos adatokat ad a tanulóknak arról, hogy társaik valójában mennyit isznak (tényleges ivási normák).
Célja továbbá, hogy a tanulók jobban megértsék az alkoholfogyasztást általában és a túlzott alkoholfogyasztás rövid és hosszú távú mintázataihoz kapcsolódó szilárdan megállapított negatív eredményeket.
A BTI rövid (jellemzően egy alkalom 20-30 perc), és a következő elemek közül néhányat vagy mindegyiket tartalmazza: visszajelzés a személy alkoholfogyasztásáról és az alkohollal kapcsolatos bármely ártalmáról; annak tisztázása, hogy mi minősül alacsony kockázatú alkoholfogyasztásnak; információk a kockázatos alkoholfogyasztással kapcsolatos ártalmakról; a bevitel csökkentésének előnyei; motivációs fokozás; magas kockázatú helyzetek elemzése az ivás és a megküzdési stratégiák szempontjából; valamint személyes terv kidolgozása a fogyasztás csökkentésére.
A páciensnek ugyanazt a kiértékelő kérdőívet kell kitöltenie a J0, M6 és M12 pontokon
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport nem kap további tanácsadást vagy tájékoztatást a kiindulási KTF után az ED-ben.
Az ebbe a csoportba telepített alkalmazás 6 és 12 hónapos korban csak az értékelő kérdőívhez kerül felhasználásra
|
A BTI rövid (jellemzően egy alkalom 20-30 perc), és a következő elemek közül néhányat vagy mindegyiket tartalmazza: visszajelzés a személy alkoholfogyasztásáról és az alkohollal kapcsolatos bármely ártalmáról; annak tisztázása, hogy mi minősül alacsony kockázatú alkoholfogyasztásnak; információk a kockázatos alkoholfogyasztással kapcsolatos ártalmakról; a bevitel csökkentésének előnyei; motivációs fokozás; magas kockázatú helyzetek elemzése az ivás és a megküzdési stratégiák szempontjából; valamint személyes terv kidolgozása a fogyasztás csökkentésére.
A páciensnek ugyanazt a kiértékelő kérdőívet kell kitöltenie a J0, M6 és M12 pontokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erős italozások számának csökkentése
Időkeret: 12 hónaposan
|
Az előző hónapban a kiindulási állapot (nbaseline) és a felvételt követő 12 hónappal végzett értékelés között az előző hónapban elfogyasztott erős italozások számának csökkentése (százalékban kifejezve) (= 7 vagy több standard ital 10 g tiszta alkoholból egy alkalommal) ED (n12 hónap): Változás = (nbaseline - n12hónap) / nbaseline |
12 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A standard italok számának csökkentése
Időkeret: 6 hónaposan és 12 hónaposan
|
A standard italok számának csökkentése erős ivási alkalmakra az értékelést megelőző hónapban (6 és 12 hónappal az ED-be való felvételt követően) a kiindulási számhoz képest (az ED-be való felvételt megelőző hónapban);
|
6 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
Az erős italozások számának csökkentése
Időkeret: 6 hónaposan
|
A súlyos alkoholfogyasztási alkalmak számának csökkentése az értékelést megelőző hónapban (az ED-be való felvétel után 6 hónappal) a kiindulási számhoz képest (az ED-be való felvételt megelőző hónapban);
|
6 hónaposan
|
|
Az alkoholmérgezések számának csökkentése
Időkeret: 6 hónaposan és 12 hónaposan
|
Az alkoholmérgezések számának csökkentése (amelyet a páciens részegségként határoz meg) az értékelést megelőző hónapban (6 és 12 hónappal az ED-be való felvétel után) a kiindulási számhoz képest (az ED-bevételt megelőző hónapban) );
|
6 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
A mértéktelen italozások számának csökkentése
Időkeret: 6 hónaposan és 12 hónaposan
|
A mértéktelen ivások számának csökkentése (lásd a fenti definíciót) az értékelést megelőző hónapban (6 és 12 hónappal az ED-be való felvétel után) a kiindulási számhoz képest (az ED-be való felvételt megelőző hónapban);
|
6 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
A teljes alkoholfogyasztás csökkentése
Időkeret: 6 hónaposan és 12 hónaposan
|
A teljes alkoholfogyasztás (a heti standard italok átlagos mennyisége) csökkentése az értékelést megelőző hónapban (az ED-be való felvétel után 6 és 12 hónappal) a kiindulási számhoz képest (az ED-be való felvételt megelőző hónapban);
|
6 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
Alkohollal kapcsolatos problémák
Időkeret: 6 hónaposan és 12 hónaposan
|
Alkohollal kapcsolatos problémák az értékeléseket megelőző 6 hónapban és egy évben
|
6 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
Kórházi kezelések vagy felvételek az orvosi osztályba, sérülések, erőszak, nem kívánt vagy nem védett szexuális viselkedés, munkahely elvesztése vagy iskolai problémák.
Időkeret: 6 hónaposan és 12 hónaposan
|
Kórházi kezelések vagy felvételek az orvosi osztályba, sérülések, erőszak, nem kívánt vagy nem védett szexuális viselkedés, munkahely elvesztése vagy iskolai problémák.
|
6 hónaposan és 12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Romain MOIRAND, MD/PHD, RENNES PONTCHAILLOU HOSPITAL
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC15_8976_IFACAP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut alkoholmérgezés
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityMég nincs toborzásAcut Congestív Szívelégtelenség
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásGYERMEKÉRTÉKŰ ACUT MYOCARDITISFranciaország
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMég nincs toborzásAkut szívelégtelenség (AHF) | Ultrahang, Doppler | Helyi ultrahang (POCUS) | Tüdő ultrahang pontszám | Diuretikus hatás | Acut Congestív SzívelégtelenségBrazília
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell NetworkToborzásAcut Leukémia, Magas Kockázatú | Magas kockázatú myelodysplasztikus szindrómák | Hematológiai malignitás, amely allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációt igényel, de hiányzik a donorKanada