Оценка персонализированной нормативной обратной связи, повторно предоставленной через мобильное приложение после кратковременного терапевтического вмешательства по рискам, связанным с алкоголем: (IFACAP)
Оценка персонализированной нормативной обратной связи, повторно предоставленной через мобильное приложение после краткого терапевтического вмешательства в отношении рисков, связанных с алкоголем: многоцентровое рандомизированное открытое исследование молодых людей, поступивших в отделение неотложной помощи по поводу острой алкогольной интоксикации (ОАИ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обучение начнется одновременно во всех центрах, в сентябре, в начале учебного года. При поступлении пациентов в отделение неотложной помощи в состоянии алкогольного опьянения их сначала встречает входная медсестра, которая, как обычно, проводит инструктаж. Участники будут отмечены как имеющие право на участие в исследовании, и будет проведен дыхательный тест или тест на содержание алкоголя в крови. На следующее утро психолог оценит всех потенциальных пациентов и проверит критерии включения. В случае приемлемости процедура исследования будет объяснена, и пациент и врач, присутствующие в отделении неотложной помощи, подпишут информированное согласие. Пациент будет включен, и будет проведена базовая оценка с использованием веб-анкеты, реализованной на цифровом планшете. Эти входные данные автоматически сгенерируют идентификационный номер и личную панель управления на централизованном сервере. Также каждому пациенту будут выданы индивидуальные коды для доступа к личному кабинету на сервере с домашнего компьютера. Затем пациент будет рандомизирован со стратификацией по центру, полу и отсутствию или наличию ежедневного потребления каннабиса между экспериментальной и контрольной группами. Затем психолог проведет краткое терапевтическое вмешательство для обеих групп. Кратковременному вмешательству следователи планируют обучить всех психологов вместе. Затем на смартфон пациента будет установлено приложение для смартфона. Последующие оценки будут проводиться через 6 и 12 месяцев после исходного уровня с использованием того же вопросника, через приложение для смартфона или на веб-сайте сервера. Приложение напомнит о пациенте с помощью автоматических уведомлений через 6 и 12 месяцев. Данные будут отправлены на сервер с идентификационным номером без какой-либо другой номинальной информации. В случае, если пациенты не выполнят оценку через неделю после предполагаемой даты, научный сотрудник свяжется с ними любым способом (по телефону, обычной почте, электронной почте или SMS со ссылкой на программное обеспечение), чтобы напомнить им для проведения оценки. Участники получат компенсацию в виде подарочных сертификатов за время, потерянное для интервью.
Экспериментальная группа:
Персонализированная нормативная обратная связь с использованием приложения для планшета будет проводиться после БТИ в ЭД. Приложение, установленное на смартфоне пациента, будет автоматически повторять PNF с использованием локального алгоритма один раз в месяц в течение 6-месячного периода после выписки и один раз в два месяца в течение следующих 6-месячного периода. Также можно будет выполнять PNF на сайте сервера.
Контрольная группа :
Пациенты в контрольной группе будут получать BTI в отделении неотложной помощи. Приложение, установленное в этой группе, будет реализовывать только оценочную анкету.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 84054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
-
Angers, Франция, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Bordeaux, Франция, 35075
- Hopital Saint André
-
Rennes, Франция, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
-
Tours, Франция, 37044
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-26 лет;
- Поступил с острой алкогольной интоксикацией в приемный покой с четверга по воскресенье;
- Необходимо держать в отделении неотложной помощи для дезинтоксикации;
- Алкогольный дыхательный тест или содержание алкоголя в крови при невозможности проведения дыхательного теста более 0,5 г/л при поступлении в приемное отделение;
- Способен понять и запомнить компонент исследования;
- Использование смартфона;
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, находящиеся под стражей в полиции и не доставленные в отделение неотложной помощи;
- Пациенты, госпитализированные с суицидальными мыслями или попытками;
- травмы, требующие госпитализации;
- Дополнительная потребность в психиатрической или наркологической экспертизе;
- Текущий уход в наркологических учреждениях (последний контакт менее 3 месяцев);
- Планирование специализированной помощи в конце госпитализации;
- Лица, участвующие в основной правовой защите (обеспечении правосудия, опеки, попечительства), лица, лишенные свободы.
- Пациенты, участвующие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированная группа нормативной обратной связи
Персонализированная нормативная обратная связь с использованием приложения для планшета будет проводиться после БТИ в ЭД.
Приложение, установленное на смартфоне пациента, будет автоматически повторять PNF с использованием локального алгоритма один раз в месяц в течение 6-месячного периода после выписки и один раз в два месяца в течение следующих 6-месячного периода.
Также можно будет выполнять PNF на сайте сервера.
|
В этом методе «PNF» используется информация, предназначенная для исправления нормативных неправильных представлений, чтобы уменьшить пьянство.
Большая часть потребления алкоголя среди студентов колледжей связана с довольно распространенным представлением о том, что сверстники ожидают регулярного, а иногда и чрезмерного употребления алкоголя (субъективные нормы употребления алкоголя).
Подход PNF разработан, чтобы противостоять этому восприятию, предоставляя учащимся точные данные о том, сколько на самом деле пьют их сверстники (фактические нормы употребления алкоголя).
Он также направлен на улучшение понимания учащимися употребления алкоголя в целом и твердо установленных негативных последствий, связанных с краткосрочными и долгосрочными моделями чрезмерного употребления алкоголя.
BTI являются короткими (обычно один сеанс 20-30 минут) и включают некоторые или все из следующих элементов: отзывы об употреблении алкоголя человеком и любом вреде, связанном с алкоголем; уточнение того, что представляет собой потребление алкоголя с низким уровнем риска; информация о вреде, связанном с рискованным употреблением алкоголя; преимущества сокращения потребления; повышение мотивации; анализ ситуаций с высоким риском употребления алкоголя и стратегии выживания; и разработка личного плана по сокращению потребления.
Пациент должен заполнить один и тот же оценочный опросник в J0, M6 и M12.
|
|
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа не получит дальнейших консультаций или информации после базового BTI в отделении неотложной помощи.
Приложение, установленное в этой группе, будет использоваться только для оценочной анкеты в возрасте 6 и 12 месяцев.
|
BTI являются короткими (обычно один сеанс 20-30 минут) и включают некоторые или все из следующих элементов: отзывы об употреблении алкоголя человеком и любом вреде, связанном с алкоголем; уточнение того, что представляет собой потребление алкоголя с низким уровнем риска; информация о вреде, связанном с рискованным употреблением алкоголя; преимущества сокращения потребления; повышение мотивации; анализ ситуаций с высоким риском употребления алкоголя и стратегии выживания; и разработка личного плана по сокращению потребления.
Пациент должен заполнить один и тот же оценочный опросник в J0, M6 и M12.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение количества случаев запоя
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Сокращение (выраженное в процентах) количества случаев употребления алкоголя в больших количествах (= 7 или более стандартных порций 10 г чистого алкоголя за один раз) в предыдущем месяце между исходным уровнем (nисходный уровень) и оценкой, проведенной через 12 месяцев после поступления в клинику. ЭД (n12 месяцев): Изменение = (nбазовый уровень - n12 месяцев) / nбазовый уровень |
в 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение количества стандартных напитков
Временное ограничение: в 6 месяцев и в 12 месяцев
|
Сокращение количества стандартных порций алкоголя в расчете на случаи употребления алкоголя в больших количествах за месяц до оценки (через 6 и 12 месяцев после поступления в отделение неотложной помощи) по сравнению с исходным числом (за месяц до поступления в отделение неотложной помощи);
|
в 6 месяцев и в 12 месяцев
|
|
Сокращение количества случаев запоя
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Сокращение количества случаев употребления алкоголя в больших количествах за месяц до оценки (через 6 месяцев после поступления в отделение неотложной помощи) по сравнению с исходным числом (за месяц до поступления в отделение неотложной помощи);
|
в 6 месяцев
|
|
Снижение количества алкогольных интоксикаций
Временное ограничение: в 6 месяцев и в 12 месяцев
|
Снижение количества алкогольных интоксикаций (определяемых пациентом как опьянение) за месяц до обследования (через 6 и 12 месяцев после поступления в ОНП) по сравнению с исходным показателем (за месяц до поступления в ОНП) );
|
в 6 месяцев и в 12 месяцев
|
|
Сокращение количества запоев
Временное ограничение: в 6 месяцев и в 12 месяцев
|
Уменьшение количества случаев пьянства (см. определение выше) за месяц до обследования (через 6 и 12 месяцев после поступления в отделение неотложной помощи) по сравнению с исходным уровнем (за месяц до поступления в отделение неотложной помощи);
|
в 6 месяцев и в 12 месяцев
|
|
Снижение общего потребления алкоголя
Временное ограничение: в 6 месяцев и в 12 месяцев
|
Снижение общего потребления алкоголя (в среднем в стандартных дозах в неделю) за месяц до оценки (через 6 и 12 месяцев после поступления в отделение неотложной помощи) по сравнению с исходным показателем (за месяц до поступления в отделение неотложной помощи);
|
в 6 месяцев и в 12 месяцев
|
|
Проблемы, связанные с алкоголем
Временное ограничение: в 6 месяцев и в 12 месяцев
|
Проблемы, связанные с алкоголем, в течение 6 месяцев и в течение года до оценки
|
в 6 месяцев и в 12 месяцев
|
|
Госпитализация или госпитализация в отделение неотложной помощи, травмы, насилие, нежелательное или незащищенное сексуальное поведение, потеря работы или школьные проблемы.
Временное ограничение: в 6 месяцев и в 12 месяцев
|
Госпитализация или госпитализация в отделение неотложной помощи, травмы, насилие, нежелательное или незащищенное сексуальное поведение, потеря работы или школьные проблемы.
|
в 6 месяцев и в 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Romain MOIRAND, MD/PHD, RENNES PONTCHAILLOU HOSPITAL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC15_8976_IFACAP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .