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Valutazione di un feedback normativo personalizzato fornito ripetutamente tramite un'applicazione mobile dopo un breve intervento terapeutico sui rischi correlati all'alcol: (IFACAP)

25 marzo 2019 aggiornato da: Rennes University Hospital

Valutazione di un feedback normativo personalizzato ripetutamente fornito tramite un'applicazione mobile dopo un breve intervento terapeutico sui rischi correlati all'alcol: uno studio aperto multicentrico randomizzato su giovani adulti ricoverati in pronto soccorso per intossicazione acuta da alcol (AAI).

BTI (Brief Therapeutic Intervention) motiva le persone ricoverate in ED (Dipartimento di emergenza) per intossicazione acuta a intraprendere azioni per prevenire ulteriori problemi correlati all'alcol. Il presente progetto mira a sostenere questo intervento coinvolgendo attivamente i pazienti nel monitoraggio del loro rischio alcol-correlato dopo la dimissione. Sebbene esistano già diversi interventi preventivi basati sul web nei confronti dell'alcol, la consegna ripetuta di PNF (Personalized Normative Feedback) utilizzando la tecnologia mobile dopo un ITV costituisce un nuovo approccio per ridurre i danni correlati all'alcol. Gli investigatori propongono di testare l'effetto di un PNF mobile a seguito di una ITV consegnata da uno psicologo durante una visita in PS per intossicazione da alcol. Il PNF mobile verrà inoltre erogato una volta al mese nei 6 mesi successivi alla dimissione e una volta ogni due mesi nei successivi 6 mesi, tramite un'applicazione per smartphone connessa a un server centrale. Lo studio includerà adulti di età compresa tra 18 e 26 anni, poiché questa popolazione include gli studenti più attivi e spesso viene persa al follow-up dopo le visite in PS; e mira alla riduzione delle occasioni in cui si beve molto, poiché questo problema rappresenta la maggior parte delle visite al pronto soccorso correlate all'alcol in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio inizierà contemporaneamente in tutte le sedi, a settembre, all'inizio dell'anno universitario. Quando i pazienti verranno ricoverati in Pronto Soccorso per intossicazione alcolica, incontreranno prima l'infermiere di ingresso, che farà come di consueto l'orientamento. I partecipanti saranno contrassegnati come idonei per lo studio e verrà eseguito un test del respiro o un test dell'alcool nel sangue. La mattina seguente uno psicologo valuterà tutti i potenziali pazienti e verificherà i criteri di inclusione. In caso di idoneità verrà illustrata la procedura dello studio e il paziente e un medico presente in PS firmeranno un consenso informato. Il paziente sarà incluso e verrà eseguita una valutazione di base utilizzando un questionario basato sul Web implementato su un tablet digitale. Questi input genereranno automaticamente un numero identificativo e una dashboard personale su un server centralizzato. A ciascun paziente verranno inoltre forniti codici individuali per l'accesso al proprio cruscotto personale sul server da un computer di casa. Il paziente verrà quindi randomizzato, con stratificazione per centro, sesso e assenza o presenza di un consumo giornaliero di cannabis, tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. Lo psicologo eseguirà quindi un breve intervento terapeutico per entrambi i gruppi. Gli inquirenti intendono addestrare tutti insieme gli psicologi all'intervento breve. Quindi un'applicazione per smartphone verrà installata sullo smartphone del paziente. Le valutazioni di follow-up saranno condotte 6 e 12 mesi dopo il basale utilizzando lo stesso questionario, tramite l'applicazione per smartphone o sul sito web del server. L'applicazione richiamerà il paziente tramite notifiche automatiche a 6 e 12 mesi. I dati verranno inviati al server con il numero di identificazione, senza alcuna altra informazione nominale. Nel caso in cui i pazienti non eseguano la valutazione una settimana dopo la data prevista, verranno contattati con qualsiasi mezzo (telefono, posta ordinaria, e-mail o SMS con un collegamento al software) da un assistente di ricerca per richiamarli a fare la valutazione. I partecipanti saranno compensati utilizzando buoni regalo per il tempo perso per il colloquio.

Gruppo sperimentale :

Un feedback normativo personalizzato utilizzando un'applicazione per tablet verrà eseguito dopo l'ITV in ED. L'applicazione installata sullo smartphone del paziente ripeterà automaticamente il PNF, utilizzando un algoritmo locale, una volta al mese per un periodo di 6 mesi dopo la dimissione, e una volta ogni due mesi nei successivi 6 mesi. Sarà anche possibile eseguire il PNF sul sito web del server.

Gruppo di controllo :

I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno l'ITV presso l'ED. L'applicazione installata su questo gruppo realizzerà solo il questionario di valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 84054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bordeaux, Francia, 35075
        • Hopital Saint André
      • Rennes, Francia, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 26 anni;
  • Ricoverato per intossicazione acuta da alcool al PS dal giovedì alla domenica;
  • Necessità di essere tenuto in PS per la disintossicazione;
  • Alcol etilometro o concentrazione di alcol nel sangue se l'etilometro risulta impossibile superiore a 0,5 grammi per litro al momento del ricovero in PS;
  • In grado di comprendere e ricordare la componente dello studio;
  • Utilizzo di uno smartphone;
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in custodia di polizia e non ricoverati al pronto soccorso;
  • Pazienti ricoverati per ideazione o tentativo di suicidio;
  • Lesioni che richiedono un ricovero in ospedale;
  • Bisogno aggiuntivo di valutazione psichiatrica o di dipendenza;
  • Cure attuali in strutture per le dipendenze (ultimo contatto meno di 3 mesi);
  • Pianificazione di un'assistenza specialistica al termine del ricovero;
  • Soggetti partecipanti a tutele giuridiche maggiori (tutela della giustizia, tutela, amministrazione fiduciaria), persone private della libertà.
  • Pazienti che partecipano a un'altra ricerca interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di feedback normativo personalizzato
Un feedback normativo personalizzato utilizzando un'applicazione per tablet verrà eseguito dopo l'ITV in ED. L'applicazione installata sullo smartphone del paziente ripeterà automaticamente il PNF, utilizzando un algoritmo locale, una volta al mese per un periodo di 6 mesi dopo la dimissione, e una volta ogni due mesi nei successivi 6 mesi. Sarà anche possibile eseguire il PNF sul sito web del server.
Altro: Feedback normativo personalizzato
Questa tecnica "PNF" utilizza informazioni progettate per correggere le percezioni normative errate per ridurre il consumo eccessivo di alcol. Gran parte del consumo di alcol tra gli studenti universitari deriva dalla percezione abbastanza diffusa che i propri coetanei si aspettino una partecipazione al consumo regolare e talvolta estrema (norme soggettive sul consumo). L'approccio PNF è progettato per contrastare questa percezione fornendo agli studenti cifre accurate su quanto bevono effettivamente i loro coetanei (norme sul consumo effettivo). Mira inoltre a migliorare la comprensione da parte degli studenti dell'uso di alcol in generale e degli esiti negativi saldamente stabiliti associati a modelli di consumo eccessivo a breve e lungo termine.
Altro: Breve intervento terapeutico
Le ITV sono brevi (in genere una sessione di 20-30 minuti) e incorporano alcuni o tutti i seguenti elementi: feedback sul consumo di alcol della persona e su eventuali danni correlati all'alcol; chiarimenti su ciò che costituisce consumo di alcol a basso rischio; informazioni sui danni associati al consumo rischioso di alcol; benefici della riduzione dell'assunzione; potenziamento motivazionale; analisi di situazioni ad alto rischio per il consumo di alcol e strategie di coping; e lo sviluppo di un piano personale per ridurre i consumi.
Altro: Questionario di valutazione
Il paziente deve compilare lo stesso questionario di valutazione a J0, M6 e M12
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà ulteriore consulenza o informazioni dopo l'ITV di base in PS. L'applicazione installata in questo gruppo verrà utilizzata solo per il questionario di valutazione a 6 e 12 mesi
Altro: Breve intervento terapeutico
Le ITV sono brevi (in genere una sessione di 20-30 minuti) e incorporano alcuni o tutti i seguenti elementi: feedback sul consumo di alcol della persona e su eventuali danni correlati all'alcol; chiarimenti su ciò che costituisce consumo di alcol a basso rischio; informazioni sui danni associati al consumo rischioso di alcol; benefici della riduzione dell'assunzione; potenziamento motivazionale; analisi di situazioni ad alto rischio per il consumo di alcol e strategie di coping; e lo sviluppo di un piano personale per ridurre i consumi.
Altro: Questionario di valutazione
Il paziente deve compilare lo stesso questionario di valutazione a J0, M6 e M12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del numero di occasioni in cui si beve molto
Lasso di tempo: a 12 mesi

Riduzione (espressa in percentuale) del numero di occasioni di consumo eccessivo (= 7 o più bevande standard da 10 g di alcol puro in un'occasione) nel mese precedente tra il basale (nbaseline) e la valutazione effettuata 12 mesi dopo l'ammissione nel ED (n12 mesi) :

Modifica = (nbaseline - n12months) / nbaseline
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del numero di bevande standard
Lasso di tempo: a 6 mesi e a 12 mesi
Riduzione del numero di bevute standard per occasioni di consumo eccessivo nel mese precedente la valutazione (fatta 6 e 12 mesi dopo il ricovero in PS) rispetto al numero al basale (nel mese precedente il ricovero in PS);
a 6 mesi e a 12 mesi
Riduzione del numero di occasioni in cui si beve molto
Lasso di tempo: a 6 mesi
Riduzione del numero di occasioni in cui si beve molto nel mese precedente la valutazione (fatta 6 mesi dopo il ricovero in PS) rispetto al numero al basale (nel mese precedente il ricovero in PS);
a 6 mesi
Riduzione del numero di intossicazioni alcoliche
Lasso di tempo: a 6 mesi e a 12 mesi
Riduzione del numero di intossicazioni alcoliche (definite in modo partecipativo dal paziente come ubriachezza) nel mese precedente la valutazione (fatta 6 e 12 mesi dopo il ricovero in PS) rispetto al numero al basale (nel mese precedente il ricovero in PS );
a 6 mesi e a 12 mesi
Riduzione del numero di binge drinking
Lasso di tempo: a 6 mesi e a 12 mesi
Riduzione del numero di binge drinking (vedi definizione sopra) nel mese precedente la valutazione (fatta 6 e 12 mesi dopo il ricovero in PS) rispetto al numero al basale (nel mese precedente il ricovero in PS);
a 6 mesi e a 12 mesi
Riduzione del consumo totale di alcol
Lasso di tempo: a 6 mesi e a 12 mesi
Riduzione del consumo totale di alcol (in bevande standard medie a settimana) nel mese precedente la valutazione (fatta 6 e 12 mesi dopo il ricovero in PS) rispetto al numero al basale (nel mese precedente il ricovero in PS);
a 6 mesi e a 12 mesi
Problemi legati all'alcol
Lasso di tempo: a 6 mesi e a 12 mesi
Problemi legati all'alcol nei 6 mesi e nell'anno precedenti le valutazioni
a 6 mesi e a 12 mesi
Ricoveri o ricoveri in PS, lesioni, violenze, comportamenti sessuali indesiderati o non protetti, perdita del lavoro o problemi scolastici.
Lasso di tempo: a 6 mesi e a 12 mesi
Ricoveri o ricoveri in PS, lesioni, violenze, comportamenti sessuali indesiderati o non protetti, perdita del lavoro o problemi scolastici.
a 6 mesi e a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Romain MOIRAND, MD/PHD, RENNES PONTCHAILLOU HOSPITAL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC15_8976_IFACAP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intossicazione acuta da alcol

Prove cliniche su Feedback normativo personalizzato

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