Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en personlig normativ feedback gentagne gange leveret via en mobilapplikation efter en kort terapeutisk intervention om alkoholrelaterede risici: (IFACAP)

25. marts 2019 opdateret af: Rennes University Hospital

Evaluering af en personlig normativ feedback gentagne gange leveret via en mobilapplikation efter en kort terapeutisk intervention om alkoholrelaterede risici: et multicenter randomiseret åbent studie i unge voksne indlagt på skadestuen for akut alkoholforgiftning (AAI).

BTI (Brief Therapeutic Intervention) motiverer personer, der er indlagt på ED (Emergency Department) for akut forgiftning, til at træffe foranstaltninger for at forhindre yderligere alkoholrelaterede problemer. Nærværende projekt har til formål at understøtte denne intervention ved aktivt at involvere patienter i overvågningen af ​​deres alkoholrelaterede risiko efter udskrivelse. Mens adskillige webbaserede forebyggende indgreb mod alkohol allerede eksisterer, udgør den gentagne levering af PNF (Personalized Normative Feedback) ved hjælp af mobilteknologi efter en BTI en ny tilgang til at reducere alkohol-relaterede skader. Efterforskere foreslår at teste effekten af ​​en mobil PNF efter en BTI leveret af en psykolog under et ED-besøg for alkoholforgiftning. Den mobile PNF vil derudover blive leveret en gang om måneden i 6-månedersperioden efter udskrivelsen og en gang hver anden måned i den efterfølgende 6-måneders periode via en smartphone-applikation tilsluttet en central server. Undersøgelsen vil omfatte 18-26-årige voksne, da denne population omfatter de fleste aktive studerende og ofte er tabt til opfølgning efter ED-besøg; og sigter mod reduktion af lejligheder til at drikke tungt, da dette problem tegner sig for de fleste alkoholrelaterede ED-besøg i denne befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet starter samtidigt i alle centrene i september, i starten af ​​universitetsåret. Når patienter bliver indlagt på skadestuen for alkoholforgiftning, vil de først møde indgangssygeplejersken, som vil foretage orienteringen som normalt. Deltagerne vil blive markeret som kvalificerede til undersøgelsen, og der vil blive udført en udåndingstest eller en promilletest. Den følgende morgen vil en psykolog evaluere alle potentielle patienter og tjekke inklusionskriterierne. I tilfælde af berettigelse vil undersøgelsesproceduren blive forklaret, og patienten og en læge, der er til stede i ED, vil underskrive et informeret samtykke. Patienten vil blive inkluderet, og en baseline vurdering vil blive udført ved hjælp af et webbaseret spørgeskema implementeret på en digital tablet. Disse input vil automatisk generere et identifikationsnummer og et personligt dashboard på en centraliseret server. Individuelle koder vil også blive givet til hver patient for at få adgang til deres personlige dashboard på serveren fra en hjemmecomputer. Patienten vil derefter blive randomiseret, med stratificering på center, køn og fravær eller tilstedeværelse af et dagligt forbrug af cannabis, mellem interventionen og kontrolgrupperne. Psykologen vil derefter udføre en kort terapeutisk intervention for begge grupper. Efterforskere planlægger at træne alle psykologer sammen til den korte intervention. Derefter vil en smartphone-applikation blive installeret på patientens smartphone. Opfølgningsvurderinger vil blive udført 6 og 12 måneder efter baseline ved hjælp af det samme spørgeskema, gennem smartphone-applikationen eller på serverwebstedet. Ansøgningen vil tilbagekalde patienten ved hjælp af automatiske meddelelser ved 6 og 12 måneder. Data vil blive pushet til serveren med identifikationsnummeret uden nogen anden nominel information. I tilfælde af at patienter ikke udfører evalueringen en uge efter den forventede dato, vil de blive kontaktet på enhver måde (telefon, post, e-mail eller SMS med et link til softwaren) af en forskningsassistent for at tilbagekalde dem til at foretage evalueringen. Deltagerne vil blive kompenseret med gavekort for den tid, der går tabt til samtalen.

Eksperimentel gruppe:

En personlig normativ feedback ved hjælp af en tabletapplikation vil blive udført efter BTI'en på ED. Applikationen, der er installeret på patientens smartphone, gentager automatisk PNF'en ved hjælp af en lokal algoritme en gang om måneden over en 6-måneders periode efter udskrivelsen og en gang hver anden måned i den følgende 6-måneders periode. Det vil også være muligt at udføre PNF'en på serverwebstedet.

Kontrolgruppe :

Patienter i kontrolgruppen vil modtage BTI'en på ED. Applikationen installeret på denne gruppe vil kun realisere evalueringsspørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 84054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bordeaux, Frankrig, 35075
        • Hopital Saint André
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Trousseau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-26 år;
  • Indlagt for en akut alkoholforgiftning på ED fra torsdag til søndag;
  • Behov for at blive holdt i ED for afgiftning;
  • Alkoholudåndingsprøve eller alkoholkoncentration i blodet, hvis udåndingsprøve umulig, større end 0,5 gram pr. liter ved indlæggelse på akutmodtagelsen;
  • Kunne forstå og huske komponenten i undersøgelsen;
  • Brug af en smartphone;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i politiets varetægt og ikke indlagt i nødsituationer;
  • Patienter indlagt for selvmordstanker eller selvmordsforsøg;
  • Skade, der kræver hospitalsindlæggelse;
  • Yderligere behov for psykiatrisk eller afhængighedsvurdering;
  • Nuværende pleje i afhængighedscentre (sidste kontakt mindre end 3 måneder);
  • Planlægning af en specialiseret pleje i slutningen af ​​indlæggelsen;
  • Personer, der deltager i større juridisk beskyttelse (sikring af retfærdighed, værgemål, formynderskab), personer, der er berøvet frihed.
  • Patienter, der deltager i en anden interventionel forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig normativ feedbackgruppe
En personlig normativ feedback ved hjælp af en tabletapplikation vil blive udført efter BTI'en på ED. Applikationen, der er installeret på patientens smartphone, gentager automatisk PNF'en ved hjælp af en lokal algoritme en gang om måneden over en 6-måneders periode efter udskrivelsen og en gang hver anden måned i den følgende 6-måneders periode. Det vil også være muligt at udføre PNF'en på serverwebstedet.
Andet: Personlig normativ feedback
Denne "PNF"-teknik bruger information designet til at korrigere normative misforståelser for at reducere stort drikkeri. Meget af alkoholforbruget blandt universitetsstuderende stammer fra den ret udbredte opfattelse af, at ens jævnaldrende forventer regelmæssig og til tider ekstrem alkoholdeltagelse (subjektive drikkenormer). PNF-tilgangen er designet til at imødegå denne opfattelse ved at give eleverne nøjagtige tal på, hvor meget deres jævnaldrende faktisk drikker (faktiske drikkenormer). Det har også til formål at forbedre elevernes forståelse af alkoholbrug generelt og de fast etablerede negative resultater forbundet med kort- og langsigtede mønstre af overdreven drikkeri.
Andet: Kort Terapeutisk Intervention
BTO er korte (typisk en session 20-30 minutter) og inkorporerer nogle eller alle af følgende elementer: feedback på personens alkoholforbrug og enhver alkoholrelateret skade; præcisering af, hvad der udgør alkoholforbrug med lav risiko; oplysninger om de skader, der er forbundet med risikofyldt alkoholbrug; fordele ved at reducere indtaget; motivationsforbedring; analyse af højrisikosituationer for drikke- og håndteringsstrategier; og udvikling af en personlig plan for at reducere forbruget.
Andet: Evalueringsspørgeskema
Patienten skal udfylde det samme evalueringsspørgeskema ved J0, M6 og M12
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage yderligere rådgivning eller information efter baseline BTI på ED. Applikationen installeret i denne gruppe vil kun blive brugt til evalueringsspørgeskemaet efter 6 og 12 måneder
Andet: Kort Terapeutisk Intervention
BTO er korte (typisk en session 20-30 minutter) og inkorporerer nogle eller alle af følgende elementer: feedback på personens alkoholforbrug og enhver alkoholrelateret skade; præcisering af, hvad der udgør alkoholforbrug med lav risiko; oplysninger om de skader, der er forbundet med risikofyldt alkoholbrug; fordele ved at reducere indtaget; motivationsforbedring; analyse af højrisikosituationer for drikke- og håndteringsstrategier; og udvikling af en personlig plan for at reducere forbruget.
Andet: Evalueringsspørgeskema
Patienten skal udfylde det samme evalueringsspørgeskema ved J0, M6 og M12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af antallet af lejligheder til at drikke tungt
Tidsramme: ved 12 måneder

Reduktion (udtrykt som en procentdel) af antallet af drukket (= 7 eller flere standarddrikke på 10 g ren alkohol i én gang) i den foregående måned mellem baseline (nbaseline) og evalueringen foretaget 12 måneder efter indlæggelsen i ED (n12 måneder):

Ændring = (nbaseline - n12months) / nbaseline
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af antallet af standarddrikke
Tidsramme: ved 6 måneder og ved 12 måneder
Reduktion af antallet af standarddrikke pr. gange i løbet af måneden før evalueringen (udført 6 og 12 måneder efter indlæggelsen i ED) versus antallet ved baseline (i måneden før indlæggelsen på ED);
ved 6 måneder og ved 12 måneder
Reduktion af antallet af lejligheder til at drikke tungt
Tidsramme: ved 6 måneder
Reduktion af antallet af gange i måneden før evalueringen (udført 6 måneder efter indlæggelsen på akutmodtagelsen) versus antallet ved baseline (i måneden før indlæggelsen på skadestuen);
ved 6 måneder
Reduktion af antallet af alkoholforgiftninger
Tidsramme: ved 6 måneder og ved 12 måneder
Reduktion af antallet af alkoholforgiftninger (deltagende defineret af patienten som beruselse) i måneden før evalueringen (udført 6 og 12 måneder efter indlæggelsen på skadestuen) versus antallet ved baseline (i måneden før indlæggelsen på skadestuen) );
ved 6 måneder og ved 12 måneder
Reduktion af antallet af binge drinking
Tidsramme: ved 6 måneder og ved 12 måneder
Reduktion af antallet af binge drinking (se definition ovenfor) i måneden før evalueringen (udført 6 og 12 måneder efter indlæggelsen på ED) versus antallet ved baseline (i måneden før indlæggelsen på ED);
ved 6 måneder og ved 12 måneder
Reduktion af det samlede alkoholforbrug
Tidsramme: ved 6 måneder og ved 12 måneder
Reduktion af det samlede alkoholforbrug (i gennemsnitlig standarddrikke pr. uge) i måneden før evalueringen (udført 6 og 12 måneder efter indlæggelsen i ED) versus antallet ved baseline (i måneden før indlæggelsen på ED);
ved 6 måneder og ved 12 måneder
Alkoholrelaterede problemer
Tidsramme: ved 6 måneder og ved 12 måneder
Alkoholrelaterede problemer i de 6 måneder og i året før evalueringerne
ved 6 måneder og ved 12 måneder
Hospitalsindlæggelser eller indlæggelser i ED, skader, vold, uønsket eller ubeskyttet seksuel adfærd, tab af beskæftigelse eller skoleproblemer.
Tidsramme: ved 6 måneder og ved 12 måneder
Hospitalsindlæggelser eller indlæggelser i ED, skader, vold, uønsket eller ubeskyttet seksuel adfærd, tab af beskæftigelse eller skoleproblemer.
ved 6 måneder og ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Romain MOIRAND, MD/PHD, RENNES PONTCHAILLOU HOSPITAL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC15_8976_IFACAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Personlig normativ feedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner