- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03059628
Utvärdering av en personlig normativ feedback som upprepade gånger levereras via en mobilapplikation efter en kort terapeutisk intervention om alkoholrelaterade risker: (IFACAP)
Utvärdering av en personlig normativ återkoppling som upprepade gånger levereras via en mobilapplikation efter en kort terapeutisk intervention på alkoholrelaterade risker: en multicenter randomiserad öppen studie i unga vuxna som tagits in på akutmottagning för akut alkoholförgiftning (AAI).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien påbörjas samtidigt i alla centra, i september, i början av universitetsåret. När patienterna kommer att läggas in på akuten för alkoholförgiftning träffar de först inträdessköterskan som gör orienteringen som vanligt. Deltagarna kommer att markeras som kvalificerade för studien, och ett utandningstest eller ett blodalkoholtest kommer att utföras. Följande morgon kommer en psykolog att utvärdera alla potentiella patienter och kontrollera inklusionskriterierna. I fall av behörighet kommer studieproceduren att förklaras och patienten och en läkare som finns på akuten kommer att underteckna ett informerat samtycke. Patienten kommer att inkluderas och en baslinjebedömning kommer att utföras med hjälp av ett webbaserat frågeformulär implementerat på en digital surfplatta. Dessa ingångar genererar automatiskt ett identifikationsnummer och en personlig instrumentpanel på en centraliserad server. Individuella koder kommer också att ges till varje patient för att komma åt sin personliga instrumentpanel på servern från en hemdator. Patienten kommer sedan att randomiseras, med stratifiering på centrum, kön och frånvaro eller närvaro av en daglig konsumtion av cannabis, mellan interventionen och kontrollgrupperna. Psykologen kommer sedan att utföra en kort terapeutisk intervention för båda grupperna. Utredarna planerar att utbilda alla psykologer tillsammans till den korta interventionen. Sedan kommer en smartphone-applikation att installeras på patientens smartphone. Uppföljningsbedömningar kommer att utföras 6 och 12 månader efter baslinjen med hjälp av samma frågeformulär, via smartphoneapplikationen eller på serverns webbplats. Ansökan kommer att återkalla patienten med hjälp av automatiska meddelanden vid 6 och 12 månader. Data kommer att skickas till servern med identifikationsnumret, utan någon annan nominell information. Om patienterna inte utför utvärderingen en vecka efter det förväntade datumet, kommer de att kontaktas på vilket sätt som helst (telefon, post, e-post eller SMS med en länk till programvaran) av en forskningsassistent för att återkalla dem att göra utvärderingen. Deltagarna kommer att kompenseras med presentkort för den tid som gått förlorad för intervjun.
Experimentgrupp:
En personlig normativ feedback med hjälp av en surfplatta kommer att utföras efter BKB vid ED. Applikationen installerad på patientens smartphone kommer automatiskt att upprepa PNF, med hjälp av en lokal algoritm, en gång i månaden under en 6-månadersperiod efter utskrivning och en gång varannan månad under den följande 6-månadersperioden. Det kommer också att vara möjligt att utföra PNF på serverns webbplats.
Kontrollgrupp :
Patienter i kontrollgruppen kommer att få BTI på akutmottagningen. Applikationen som är installerad på denna grupp kommer bara att realisera utvärderingsformuläret.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 84054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
-
Angers, Frankrike, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Bordeaux, Frankrike, 35075
- Hopital Saint André
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
-
Tours, Frankrike, 37044
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18-26 år;
- Antagen för akut alkoholförgiftning på akutmottagningen från torsdag till söndag;
- Behöver förvaras på akuten för avgiftning;
- Alkoholutandningstest eller blodalkoholkoncentration om utandningstest är omöjligt större än 0,5 gram per liter vid intagningen till akutmottagningen;
- Kunna förstå och komma ihåg komponenten i studien;
- Användning av en smartphone;
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter i polisförvar och inte inlagda till akut;
- Patienter som tagits in för självmordstankar eller självmordsförsök;
- Skada som kräver sjukhusvistelse;
- Ytterligare behov av psykiatrisk eller beroendeutvärdering;
- Nuvarande vård i beroendeinrättningar (senaste kontakten mindre än 3 månader);
- Planering av en specialiserad vård i slutet av sjukhusvistelsen;
- Personer som deltar i stort rättsskydd (skydd av rättvisa, förmynderskap, förvaltarskap), personer som är frihetsberövade.
- Patienter som deltar i en annan interventionell forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig normativ feedbackgrupp
En personlig normativ feedback med hjälp av en surfplatta kommer att utföras efter BKB vid ED.
Applikationen installerad på patientens smartphone kommer automatiskt att upprepa PNF, med hjälp av en lokal algoritm, en gång i månaden under en 6-månadersperiod efter utskrivning och en gång varannan månad under den följande 6-månadersperioden.
Det kommer också att vara möjligt att utföra PNF på serverns webbplats.
|
Denna "PNF"-teknik använder information utformad för att korrigera normativa missuppfattningar för att minska drickande.
Mycket av alkoholkonsumtionen bland högskolestudenter härrör från den ganska utbredda uppfattningen att ens kamrater förväntar sig regelbundet och ibland extremt drickande (subjektiva dryckesnormer).
PNF-metoden är utformad för att motverka denna uppfattning genom att ge eleverna korrekta siffror på hur mycket deras kamrater faktiskt dricker (faktiska dricksnormer).
Det syftar också till att förbättra elevernas förståelse för alkoholanvändning i allmänhet och de fast etablerade negativa resultaten som är förknippade med kort - och långvariga mönster av överdrivet drickande.
BKB är korta (vanligtvis en session 20-30 minuter) och innehåller några eller alla av följande element: feedback om personens alkoholanvändning och eventuella alkoholrelaterade skador; klargörande av vad som utgör alkoholkonsumtion med låg risk; information om de skador som är förknippade med riskfyllt alkoholbruk; fördelar med att minska intaget; motivationsförbättring; analys av högrisksituationer för dryckes- och copingstrategier; och utvecklingen av en personlig plan för att minska konsumtionen.
Patienten måste fylla i samma utvärderingsformulär vid J0, M6 och M12
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att få ytterligare rådgivning eller information efter baslinjen BTI på ED.
Applikationen installerad i denna grupp kommer endast att användas för utvärderingsformuläret vid 6 och 12 månader
|
BKB är korta (vanligtvis en session 20-30 minuter) och innehåller några eller alla av följande element: feedback om personens alkoholanvändning och eventuella alkoholrelaterade skador; klargörande av vad som utgör alkoholkonsumtion med låg risk; information om de skador som är förknippade med riskfyllt alkoholbruk; fördelar med att minska intaget; motivationsförbättring; analys av högrisksituationer för dryckes- och copingstrategier; och utvecklingen av en personlig plan för att minska konsumtionen.
Patienten måste fylla i samma utvärderingsformulär vid J0, M6 och M12
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av antalet stora drickstillfällen
Tidsram: vid 12 månader
|
Minskning (uttryckt i procent) av antalet tillfällen att dricka tungt (= 7 eller fler standarddrycker på 10 g ren alkohol vid ett tillfälle) under föregående månad mellan baslinjen (nbaseline) och utvärderingen som gjordes 12 månader efter intagningen i ED (n12 månader): Ändra = (nbaseline - n12months) / nbaseline |
vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av antalet standarddrycker
Tidsram: vid 6 månader och vid 12 månader
|
Minskning av antalet standarddrycker per drickstillfälle under månaden före utvärderingen (gjort 6 och 12 månader efter inläggningen på akutmottagningen) jämfört med antalet vid baslinjen (månaden före intagningen på akutmottagningen);
|
vid 6 månader och vid 12 månader
|
|
Minskning av antalet stora drickstillfällen
Tidsram: vid 6 månader
|
Minskning av antalet tillfällen för tungt drickande under månaden före utvärderingen (gjort 6 månader efter inläggningen på akutmottagningen) jämfört med antalet vid baslinjen (månaden före inläggningen på akutmottagningen);
|
vid 6 månader
|
|
Minskning av antalet alkoholförgiftningar
Tidsram: vid 6 månader och vid 12 månader
|
Minskning av antalet alkoholförgiftningar (deltagande definierat av patienten som fylleri) under månaden före utvärderingen (gjort 6 och 12 månader efter inläggningen på akuten) jämfört med antalet vid baslinjen (månaden före inläggningen på akuten) );
|
vid 6 månader och vid 12 månader
|
|
Minskning av antalet berusningsdrickande
Tidsram: vid 6 månader och vid 12 månader
|
Minskning av antalet berusningsdrickande (se definitionen ovan) under månaden före utvärderingen (gjort 6 och 12 månader efter inläggningen på akutmottagningen) jämfört med antalet vid baslinjen (månaden före inläggningen på akutmottagningen);
|
vid 6 månader och vid 12 månader
|
|
Minskning av den totala alkoholkonsumtionen
Tidsram: vid 6 månader och vid 12 månader
|
Minskning av den totala alkoholkonsumtionen (i genomsnittliga standarddrycker per vecka) under månaden före utvärderingen (gjort 6 och 12 månader efter inläggningen på akutmottagningen) jämfört med antalet vid baslinjen (månaden före intagningen på akutmottagningen);
|
vid 6 månader och vid 12 månader
|
|
Alkoholrelaterade problem
Tidsram: vid 6 månader och vid 12 månader
|
Alkoholrelaterade problem under de 6 månaderna och året före utvärderingarna
|
vid 6 månader och vid 12 månader
|
|
Sjukhusinläggningar eller inläggningar på akuten, skador, våld, oönskade eller oskyddade sexuella beteenden, förlust av anställning eller skolproblem.
Tidsram: vid 6 månader och vid 12 månader
|
Sjukhusinläggningar eller inläggningar på akuten, skador, våld, oönskade eller oskyddade sexuella beteenden, förlust av anställning eller skolproblem.
|
vid 6 månader och vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Romain MOIRAND, MD/PHD, RENNES PONTCHAILLOU HOSPITAL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35RC15_8976_IFACAP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut alkoholförgiftning
-
SillaJen, Inc.RekryteringMagcancer | Avancerad solid tumör | TNBC - Trippelnegativ bröstcancer | Leukemi Acut myeloid leukemi (AML)Förenta staterna, Sydkorea
Kliniska prövningar på Personlig normativ feedback
-
Duquesne UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkoholkonsumtionFörenta staterna
-
University of HoustonAvslutadKraftigt drickandeFörenta staterna
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheMinisterio de Derechos Sociales, Consumo y Agenda 2030, SpainAvslutad
-
Butler HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Avslutad
-
University of HoustonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Avslutad
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekrytering
-
Hunter College of City University of New YorkAvslutadAlkoholkonsumtionFörenta staterna
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AvslutadCannabis | Cannabisberoende | Användning av cannabis | Cannabisrökning | Cannabisanvändning, ospecificeratKanada
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Avslutad