Ocena spersonalizowanej normatywnej informacji zwrotnej wielokrotnie dostarczanej za pośrednictwem aplikacji mobilnej po krótkiej interwencji terapeutycznej dotyczącej zagrożeń związanych z alkoholem: (IFACAP)
Ocena spersonalizowanej normatywnej informacji zwrotnej wielokrotnie dostarczanej za pośrednictwem aplikacji mobilnej po krótkiej interwencji terapeutycznej dotyczącej zagrożeń związanych z alkoholem: wieloośrodkowe randomizowane badanie otwarte u młodych dorosłych przyjętych na izbę przyjęć z powodu ostrego zatrucia alkoholem (AAI).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Studia rozpoczną się jednocześnie we wszystkich ośrodkach, we wrześniu, na początku roku akademickiego. Kiedy pacjenci będą przyjmowani na SOR z powodu zatrucia alkoholowego, najpierw spotkają się z pielęgniarką wstępną, która jak zwykle przeprowadzi orientację. Uczestnicy zostaną oznaczeni jako kwalifikujący się do badania i zostanie przeprowadzony test wydychanego powietrza lub badanie krwi na obecność alkoholu. Następnego ranka psycholog oceni wszystkich potencjalnych pacjentów i sprawdzi kryteria włączenia. W przypadku zakwalifikowania, procedura badania zostanie wyjaśniona, a pacjent i lekarz obecny na SOR podpiszą świadomą zgodę. Pacjent zostanie włączony i zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa za pomocą kwestionariusza internetowego zaimplementowanego na tablecie cyfrowym. Te dane wejściowe automatycznie wygenerują numer identyfikacyjny i osobisty pulpit nawigacyjny na scentralizowanym serwerze. Każdemu pacjentowi zostaną również nadane indywidualne kody umożliwiające dostęp do osobistego pulpitu na serwerze z komputera domowego. Pacjent zostanie następnie losowo przydzielony, z podziałem na ośrodek, płeć oraz brak lub obecność dziennego spożycia konopi indyjskich, między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Następnie psycholog przeprowadzi krótką interwencję terapeutyczną dla obu grup. Śledczy planują przeszkolić wszystkich psychologów razem do krótkiej interwencji. Następnie na smartfonie pacjenta zostanie zainstalowana aplikacja na smartfona. Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone 6 i 12 miesięcy po punkcie odniesienia przy użyciu tego samego kwestionariusza, za pośrednictwem aplikacji na smartfona lub na stronie internetowej serwera. Aplikacja przywoła pacjenta za pomocą automatycznych powiadomień po 6 i 12 miesiącach. Dane zostaną przesłane na serwer wraz z numerem identyfikacyjnym, bez żadnych innych informacji nominalnych. W przypadku, gdy pacjenci nie dokonają oceny po upływie tygodnia od przewidywanego terminu, skontaktuje się z nimi w jakikolwiek sposób (telefon, poczta, e-mail lub SMS z linkiem do oprogramowania) przez asystenta badawczego, aby wezwać ich do wykonania oceny. Uczestnicy zostaną zrekompensowani bonami upominkowymi za czas stracony na rozmowę kwalifikacyjną.
Grupa eksperymentalna :
Spersonalizowana normatywna informacja zwrotna za pomocą aplikacji na tablet zostanie przeprowadzona po WIT na SOR. Aplikacja zainstalowana na smartfonie pacjenta będzie automatycznie powtarzać PNF, korzystając z lokalnego algorytmu, raz w miesiącu przez okres 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala i raz na dwa miesiące w kolejnym okresie 6 miesięcy. Możliwe będzie również wykonanie PNF na stronie serwera.
Grupa kontrolna :
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają WIT na SOR. Aplikacja zainstalowana na tej grupie będzie realizowała tylko ankietę ewaluacyjną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 84054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
-
Angers, Francja, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Bordeaux, Francja, 35075
- Hopital Saint André
-
Rennes, Francja, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
-
Tours, Francja, 37044
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Trousseau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-26 lat;
- Przyjęty z powodu ostrego zatrucia alkoholem na SOR od czwartku do niedzieli;
- Konieczność przebywania na SOR w celu detoksykacji;
- Alkohol w wydychanym powietrzu lub stężenie alkoholu we krwi, jeśli badanie w wydychanym powietrzu jest niemożliwe, większe niż 0,5 grama na litr przy przyjęciu na SOR;
- Potrafi zrozumieć i zapamiętać element badania;
- Korzystanie ze smartfona;
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w areszcie policyjnym i nieprzyjęci na ostry dyżur;
- Pacjenci przyjęci z powodu myśli lub próby samobójczej;
- uraz wymagający hospitalizacji;
- Dodatkowa potrzeba oceny psychiatrycznej lub uzależnienia;
- Bieżąca opieka w placówkach uzależnień (ostatni kontakt krótszy niż 3 miesiące);
- Planowanie specjalistycznej opieki na zakończenie hospitalizacji;
- Osoby objęte naczelną ochroną prawną (na straży sprawiedliwości, kurateli, kurateli), osoby pozbawione wolności.
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana normatywna grupa opinii
Spersonalizowana normatywna informacja zwrotna za pomocą aplikacji na tablet zostanie przeprowadzona po WIT na SOR.
Aplikacja zainstalowana na smartfonie pacjenta będzie automatycznie powtarzać PNF, korzystając z lokalnego algorytmu, raz w miesiącu przez okres 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala i raz na dwa miesiące w kolejnym okresie 6 miesięcy.
Możliwe będzie również wykonanie PNF na stronie serwera.
|
Ta technika „PNF” wykorzystuje informacje mające na celu skorygowanie normatywnych błędnych przekonań w celu ograniczenia intensywnego picia.
Spożywanie alkoholu przez studentów w dużej mierze wynika z dość powszechnego przekonania, że rówieśnicy oczekują regularnego, a czasem ekstremalnego picia (subiektywne normy dotyczące picia).
Podejście PNF ma na celu przeciwdziałanie temu postrzeganiu poprzez dostarczanie uczniom dokładnych danych na temat tego, ile faktycznie piją ich rówieśnicy (rzeczywiste normy dotyczące picia).
Ma również na celu poprawę ogólnego zrozumienia przez uczniów kwestii spożywania alkoholu oraz mocno ugruntowanych negatywnych skutków związanych z krótko- i długoterminowymi wzorcami nadmiernego picia.
WIT są krótkie (zwykle jedna sesja trwa 20-30 minut) i zawierają niektóre lub wszystkie z następujących elementów: informacje zwrotne na temat spożywania alkoholu przez daną osobę i wszelkich szkód związanych z alkoholem; wyjaśnienie, co stanowi spożycie alkoholu niskiego ryzyka; informacje na temat szkód związanych z ryzykownym spożywaniem alkoholu; korzyści wynikające ze zmniejszenia spożycia; wzmocnienie motywacyjne; analiza sytuacji wysokiego ryzyka dla picia i strategii radzenia sobie; oraz opracowanie osobistego planu ograniczenia konsumpcji.
Pacjent musi wypełnić ten sam kwestionariusz oceny w punktach J0, M6 i M12
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma dalszych porad ani informacji po podstawowej WIT na SOR.
Aplikacja zainstalowana w tej grupie będzie używana tylko do kwestionariusza ewaluacyjnego w wieku 6 i 12 miesięcy
|
WIT są krótkie (zwykle jedna sesja trwa 20-30 minut) i zawierają niektóre lub wszystkie z następujących elementów: informacje zwrotne na temat spożywania alkoholu przez daną osobę i wszelkich szkód związanych z alkoholem; wyjaśnienie, co stanowi spożycie alkoholu niskiego ryzyka; informacje na temat szkód związanych z ryzykownym spożywaniem alkoholu; korzyści wynikające ze zmniejszenia spożycia; wzmocnienie motywacyjne; analiza sytuacji wysokiego ryzyka dla picia i strategii radzenia sobie; oraz opracowanie osobistego planu ograniczenia konsumpcji.
Pacjent musi wypełnić ten sam kwestionariusz oceny w punktach J0, M6 i M12
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie liczby okazji do intensywnego picia
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Zmniejszenie (wyrażone w procentach) liczby przypadków intensywnego picia (= 7 lub więcej standardowych drinków o zawartości 10 g czystego alkoholu w jednym przypadku) w poprzednim miesiącu między punktem wyjściowym (nwyjściowym) a oceną wykonaną 12 miesięcy po przyjęciu do ED (n12 miesięcy): Zmiana = (npoczątkowy - n12miesięcy) / npoczątkowy |
w wieku 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie liczby standardowych napojów
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmniejszenie liczby standardowych drinków przypadających na okazje intensywnego picia w miesiącu poprzedzającym ocenę (wykonaną 6 i 12 miesięcy po przyjęciu na SOR) w stosunku do liczby wyjściowej (w miesiącu poprzedzającym przyjęcie na SOR);
|
w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmniejszenie liczby okazji do intensywnego picia
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Zmniejszenie liczby przypadków intensywnego picia w miesiącu poprzedzającym ocenę (wykonaną 6 miesięcy po przyjęciu na SOR) w porównaniu z liczbą wyjściową (w miesiącu poprzedzającym przyjęcie na SOR);
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Zmniejszenie liczby zatruć alkoholem
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmniejszenie liczby zatruć alkoholem (określanych partycypcyjnie przez pacjenta jako upojenie alkoholowe) w miesiącu poprzedzającym ocenę (wykonaną 6 i 12 miesięcy po przyjęciu na SOR) w stosunku do liczby wyjściowej (w miesiącu poprzedzającym przyjęcie na SOR) );
|
w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmniejszenie liczby upijania się
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Redukcja liczby upijeń (patrz definicja powyżej) w miesiącu poprzedzającym ocenę (wykonaną 6 i 12 miesięcy po przyjęciu na SOR) w stosunku do liczby wyjściowej (w miesiącu przed przyjęciem na SOR);
|
w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmniejszenie całkowitego spożycia alkoholu
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Redukcja łącznego spożycia alkoholu (w średnich porcjach normatywnych na tydzień) w miesiącu poprzedzającym ocenę (wykonaną 6 i 12 miesięcy po przyjęciu na SOR) w stosunku do liczby wyjściowej (w miesiącu przed przyjęciem na SOR);
|
w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Problemy związane z alkoholem
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Problemy związane z alkoholem w okresie 6 miesięcy iw roku poprzedzającym badania
|
w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Hospitalizacje lub przyjęcia na SOR, urazy, przemoc, niechciane lub niezabezpieczone zachowania seksualne, utrata pracy lub problemy szkolne.
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Hospitalizacje lub przyjęcia na SOR, urazy, przemoc, niechciane lub niezabezpieczone zachowania seksualne, utrata pracy lub problemy szkolne.
|
w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Romain MOIRAND, MD/PHD, RENNES PONTCHAILLOU HOSPITAL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC15_8976_IFACAP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zatrucie alkoholem
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Spersonalizowana normatywna informacja zwrotna
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityNieznanyZespół stresu pourazowego
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrutacyjnyKrwiak pooperacyjny, wymiana stawu biodrowego, operacjaWłochy
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversità degli Studi di Brescia; Fondazione Istituto Neurologico Casimiro...ZakończonyRelacje rodzic-dziecko | Niepełnosprawność rozwojowa | Wczesna interwencja | EpigenomikaWłochy
-
VA Office of Research and DevelopmentDurham VA Health Care System; VA Salt Lake City Health Care System; Birmingham...Aktywny, nie rekrutującyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
Boston Children's HospitalTulane University; Harvard University; University of Maryland, College Park; Inter-American... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPsychopatologia | Funkcja mózgu | Rozwój społeczno-emocjonalny | Zdolności poznawcze | Behawioralne i neuronowe wzorce uwagiBrazylia
-
Parc Sanitari Pere VirgiliUniversitat Internacional de CatalunyaZakończonyZespół Pushera | Udar podostryHiszpania