Avaliação de um feedback normativo personalizado fornecido repetidamente por meio de um aplicativo móvel após uma breve intervenção terapêutica sobre os riscos relacionados ao álcool: (IFACAP)
Avaliação de um feedback normativo personalizado repetidamente fornecido por meio de um aplicativo móvel após uma breve intervenção terapêutica sobre os riscos relacionados ao álcool: um estudo aberto randomizado multicêntrico em adultos jovens admitidos no pronto-socorro por intoxicação alcoólica aguda (AAI).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo começará simultaneamente em todos os centros, em setembro, no início do ano universitário. Quando os pacientes forem admitidos no PS por intoxicação alcoólica, eles primeiro encontrarão a enfermeira de entrada, que fará as orientações como de costume. Os participantes serão marcados como elegíveis para o estudo, e um teste de respiração ou um teste de álcool no sangue será realizado. Na manhã seguinte, um psicólogo avaliará todos os possíveis pacientes e verificará os critérios de inclusão. Em caso de elegibilidade, o procedimento do estudo será explicado e o paciente e um médico presente no ED assinarão um consentimento informado. O paciente será incluído e uma avaliação inicial será realizada usando um questionário baseado na web implementado em um tablet digital. Essas entradas gerarão automaticamente um número de identificação e um painel pessoal em um servidor centralizado. Códigos individuais também serão fornecidos a cada paciente para acessar seu painel pessoal no servidor a partir de um computador doméstico. O paciente será então randomizado, com estratificação por centro, sexo e ausência ou presença de consumo diário de cannabis, entre os grupos intervenção e controle. A psicóloga fará então uma breve intervenção terapêutica para ambos os grupos. Os investigadores planejam treinar todos os psicólogos juntos para a breve intervenção. Em seguida, um aplicativo de smartphone será instalado no smartphone do paciente. As avaliações de acompanhamento serão realizadas 6 e 12 meses após a linha de base usando o mesmo questionário, por meio do aplicativo para smartphone ou no site do servidor. O aplicativo fará o recall do paciente por meio de notificações automáticas aos 6 e 12 meses. Os dados serão enviados para o servidor com o número de identificação, sem qualquer outra informação nominal. Caso os pacientes não realizem a avaliação uma semana após a data prevista, serão contatados por qualquer meio (telefone, correio, e-mail ou SMS com link para o software) por um assistente de pesquisa para chamá-los para fazer a avaliação. Os participantes serão compensados com vales-presente pelo tempo perdido na entrevista.
Grupo experimental :
Um feedback normativo personalizado usando um aplicativo para tablet será realizado após o BTI no ED. O aplicativo instalado no smartphone do paciente repetirá automaticamente o PNF, usando um algoritmo local, uma vez por mês durante um período de 6 meses após a alta e uma vez a cada dois meses no período de 6 meses seguintes. Também será possível realizar o PNF no site do servidor.
Grupo de controle :
Os pacientes do grupo controle receberão o BTI no ED. O aplicativo instalado neste grupo realizará apenas o questionário de avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Amiens, França, 84054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
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Angers, França, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
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Bordeaux, França, 35075
- Hopital Saint André
-
Rennes, França, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
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Tours, França, 37044
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-26 anos;
- Internado por intoxicação alcoólica aguda no pronto-socorro de quinta a domingo;
- Precisa ser mantido no ED para desintoxicação;
- Teste do bafômetro ou concentração de álcool no sangue se o teste do bafômetro impossível for maior que 0,5 grama por litro na admissão no pronto-socorro;
- Capaz de compreender e recordar a componente do estudo;
- Uso de smartphone;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes sob custódia policial e não admitidos na emergência;
- Pacientes internados por ideação ou tentativa de suicídio;
- Lesão que requer uma hospitalização;
- Necessidade adicional de avaliação psiquiátrica ou de dependência;
- Cuidados atuais em dependências de dependentes químicos (último contato há menos de 3 meses);
- Planejamento de um atendimento especializado ao final da internação;
- Pessoas participantes de proteção legal importante (proteção da justiça, tutela, curadoria), pessoas privadas de liberdade.
- Pacientes que participam de outra pesquisa intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de feedback normativo personalizado
Um feedback normativo personalizado usando um aplicativo para tablet será realizado após o BTI no ED.
O aplicativo instalado no smartphone do paciente repetirá automaticamente o PNF, usando um algoritmo local, uma vez por mês durante um período de 6 meses após a alta e uma vez a cada dois meses no período de 6 meses seguintes.
Também será possível realizar o PNF no site do servidor.
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Esta técnica "PNF" usa informações destinadas a corrigir percepções errôneas normativas para reduzir o consumo excessivo de álcool.
Grande parte do consumo de álcool entre estudantes universitários decorre da percepção bastante difundida de que os colegas esperam uma participação regular e às vezes extrema na bebida (normas subjetivas de bebida).
A abordagem PNF é projetada para contrariar essa percepção, dando aos alunos números precisos sobre o quanto seus colegas realmente bebem (normas reais de consumo).
Também visa melhorar a compreensão dos alunos sobre o uso de álcool em geral e os resultados negativos firmemente estabelecidos associados a padrões de consumo excessivo de curto e longo prazo.
As BTI são breves (normalmente uma sessão de 20 a 30 minutos) e incorporam alguns ou todos os seguintes elementos: feedback sobre o uso de álcool da pessoa e qualquer dano relacionado ao álcool; esclarecimento sobre o que é consumo de álcool de baixo risco; informações sobre os danos associados ao uso de risco de álcool; benefícios da redução da ingestão; aprimoramento motivacional; análise de situações de alto risco para beber e estratégias de coping; e o desenvolvimento de um plano pessoal para reduzir o consumo.
O paciente deve preencher o mesmo questionário de avaliação em J0, M6 e M12
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Outro: Grupo de controle
O grupo de controle não receberá mais aconselhamento ou informações após a linha de base BTI no ED.
O aplicativo instalado neste grupo será utilizado apenas para o questionário de avaliação aos 6 e 12 meses
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As BTI são breves (normalmente uma sessão de 20 a 30 minutos) e incorporam alguns ou todos os seguintes elementos: feedback sobre o uso de álcool da pessoa e qualquer dano relacionado ao álcool; esclarecimento sobre o que é consumo de álcool de baixo risco; informações sobre os danos associados ao uso de risco de álcool; benefícios da redução da ingestão; aprimoramento motivacional; análise de situações de alto risco para beber e estratégias de coping; e o desenvolvimento de um plano pessoal para reduzir o consumo.
O paciente deve preencher o mesmo questionário de avaliação em J0, M6 e M12
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do número de ocasiões de consumo excessivo de álcool
Prazo: aos 12 meses
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Redução (expressa em porcentagem) do número de ocasiões de consumo pesado (= 7 ou mais doses padrão de 10 g de álcool puro em uma ocasião) no mês anterior entre a linha de base (nbaseline) e a avaliação feita 12 meses após a admissão no ED (n12 meses): Mudança = (nbaseline - n12meses)/nbaseline |
aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do número de bebidas padrão
Prazo: aos 6 meses e aos 12 meses
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Redução do número de bebidas padrão por ocasiões de consumo pesado no mês anterior à avaliação (feita 6 e 12 meses após a admissão no SU) versus o número na linha de base (no mês anterior à admissão no SU);
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aos 6 meses e aos 12 meses
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Redução do número de ocasiões de consumo excessivo de álcool
Prazo: aos 6 meses
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Redução do número de ocasiões de consumo excessivo de álcool no mês anterior à avaliação (feita 6 meses após a admissão no SU) versus o número na linha de base (no mês anterior à admissão no SU);
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aos 6 meses
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Redução do número de intoxicações alcoólicas
Prazo: aos 6 meses e aos 12 meses
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Redução do número de intoxicações alcoólicas (participativamente definidas pelo paciente como embriaguez) no mês anterior à avaliação (feita 6 e 12 meses após a admissão no SU) versus o número inicial (no mês anterior à admissão no SU) );
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aos 6 meses e aos 12 meses
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Redução do número de bebedeiras
Prazo: aos 6 meses e aos 12 meses
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Redução do número de consumo excessivo de álcool (ver definição acima) no mês anterior à avaliação (feito 6 e 12 meses após a admissão no SU) versus o número na linha de base (no mês anterior à admissão no SU);
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aos 6 meses e aos 12 meses
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Redução do consumo total de álcool
Prazo: aos 6 meses e aos 12 meses
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Redução do consumo total de álcool (em média de doses padrão por semana) no mês anterior à avaliação (feita 6 e 12 meses após a admissão no SU) versus o número inicial (no mês anterior à admissão no SU);
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aos 6 meses e aos 12 meses
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Problemas relacionados ao álcool
Prazo: aos 6 meses e aos 12 meses
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Problemas relacionados ao álcool nos 6 meses e no ano anterior às avaliações
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aos 6 meses e aos 12 meses
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Hospitalizações ou internações no pronto-socorro, lesões, violência, comportamentos sexuais indesejados ou desprotegidos, perda de emprego ou problemas escolares.
Prazo: aos 6 meses e aos 12 meses
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Hospitalizações ou internações no pronto-socorro, lesões, violência, comportamentos sexuais indesejados ou desprotegidos, perda de emprego ou problemas escolares.
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aos 6 meses e aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain MOIRAND, MD/PHD, RENNES PONTCHAILLOU HOSPITAL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC15_8976_IFACAP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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