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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03059628
Évaluation d'un feedback normatif personnalisé délivré à plusieurs reprises via une application mobile après une brève intervention thérapeutique sur les risques liés à l'alcool : (IFACAP)
Évaluation d'un feedback normatif personnalisé délivré à plusieurs reprises via une application mobile après une brève intervention thérapeutique sur les risques liés à l'alcool : une étude ouverte randomisée multicentrique chez de jeunes adultes admis aux urgences pour intoxication alcoolique aiguë (IAA).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude débutera simultanément dans tous les centres, en septembre, à la rentrée universitaire. Lorsque les patients seront admis aux urgences pour intoxication alcoolique, ils rencontreront d'abord l'infirmière d'entrée, qui fera l'orientation comme d'habitude. Les participants seront marqués comme éligibles pour l'étude, et un test respiratoire ou un test d'alcoolémie sera effectué. Le lendemain matin, un psychologue évaluera tous les patients potentiels et vérifiera les critères d'inclusion. En cas d'éligibilité, la procédure d'étude sera expliquée et le patient et un médecin présent à l'urgence signeront un consentement éclairé. Le patient sera inclus et une évaluation de base sera effectuée à l'aide d'un questionnaire en ligne mis en œuvre sur une tablette numérique. Ces entrées généreront automatiquement un numéro d'identification et un tableau de bord personnel sur un serveur centralisé. Des codes individuels seront également attribués à chaque patient pour accéder à son tableau de bord personnel sur le serveur à partir d'un ordinateur à domicile. Le patient sera ensuite randomisé, avec stratification sur le centre, le sexe, et l'absence ou la présence d'une consommation quotidienne de cannabis, entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. Le psychologue effectuera ensuite une brève intervention thérapeutique pour les deux groupes. Les enquêteurs prévoient de former tous les psychologues tous ensemble à l'intervention brève. Ensuite, une application smartphone sera installée sur le smartphone du patient. Des évaluations de suivi seront menées 6 et 12 mois après la ligne de base en utilisant le même questionnaire, via l'application smartphone ou sur le site Web du serveur. L'application rappellera le patient par le biais de notifications automatiques à 6 et 12 mois. Les données seront transmises au serveur avec le numéro d'identification, sans aucune autre information nominale. Dans le cas où les patients ne réalisent pas l'évaluation une semaine après la date prévue, ils seront contactés par tout moyen (téléphone, courrier postal, email ou SMS avec un lien vers le logiciel) par un assistant de recherche pour les rappeler pour faire l'évaluation. Les participants seront dédommagés par des bons cadeaux pour le temps perdu pour l'entretien.
Groupe expérimental :
Un retour d'expérience normatif personnalisé via une application tablette sera réalisé après le BTI à l'ED. L'application installée sur le smartphone du patient répétera automatiquement le PNF, en utilisant un algorithme local, une fois par mois pendant une période de 6 mois après la sortie, et une fois tous les deux mois pendant la période de 6 mois suivante. Il sera également possible d'effectuer le PNF sur le site du serveur.
Groupe de contrôle :
Les patients du groupe témoin recevront le RTC au service des urgences. L'application installée sur ce groupe ne réalisera que le questionnaire d'évaluation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France, 84054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
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Angers, France, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
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Bordeaux, France, 35075
- Hopital Saint André
-
Rennes, France, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
-
Tours, France, 37044
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 26 ans ;
- Admis pour une intoxication aiguë à l'alcool aux urgences du jeudi au dimanche;
- Doit être gardé au service des urgences pour désintoxication ;
- Alcootest ou taux d'alcoolémie si éthylotest impossible supérieur à 0,5 gramme par litre à l'admission aux urgences ;
- Capable de comprendre et de mémoriser la composante de l'étude ;
- Utilisation d'un smartphone ;
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients en garde à vue et non admis aux urgences ;
- Patients admis pour idées ou tentatives suicidaires ;
- Blessure nécessitant une hospitalisation;
- Besoin supplémentaire d'évaluation psychiatrique ou de toxicomanie;
- Prise en charge en cours dans les structures d'addictologie (dernier contact datant de moins de 3 mois) ;
- Planification d'une prise en charge spécialisée en fin d'hospitalisation ;
- Personnes participant à une protection juridique majeure (sauvegarde de la justice, tutelle, curatelle), personnes privées de liberté.
- Patients participant à une autre recherche interventionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de feedback normatif personnalisé
Un retour d'expérience normatif personnalisé via une application tablette sera réalisé après le BTI à l'ED.
L'application installée sur le smartphone du patient répétera automatiquement le PNF, en utilisant un algorithme local, une fois par mois pendant une période de 6 mois après la sortie, et une fois tous les deux mois pendant la période de 6 mois suivante.
Il sera également possible d'effectuer le PNF sur le site du serveur.
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Cette technique « PNF » utilise des informations conçues pour corriger les perceptions erronées normatives afin de réduire la consommation excessive d'alcool.
Une grande partie de la consommation d'alcool chez les étudiants du collégial découle de la perception assez répandue selon laquelle les pairs s'attendent à une consommation régulière et parfois extrême (normes subjectives de consommation).
L'approche PNF est conçue pour contrer cette perception en donnant aux élèves des chiffres précis sur la quantité réelle d'alcool de leurs pairs (normes de consommation réelles).
Il vise également à améliorer la compréhension qu'ont les élèves de la consommation d'alcool en général et des conséquences négatives fermement établies associées aux schémas de consommation excessive à court et à long terme.
Les RTC sont brefs (généralement une session de 20 à 30 mn) et intègrent tout ou partie des éléments suivants : rétroaction sur la consommation d'alcool de la personne et sur tout dommage lié à l'alcool ; clarification de ce qui constitue une consommation d'alcool à faible risque; des informations sur les méfaits associés à la consommation d'alcool à risque ; avantages de réduire l'apport; amélioration de la motivation ; analyse des situations à haut risque pour la consommation d'alcool et stratégies d'adaptation; et l'élaboration d'un plan personnel de réduction de la consommation.
Le patient doit remplir le même questionnaire d'évaluation à J0, M6 et M12
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Autre: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne recevra plus de conseils ou d'informations après le BTI de base à l'urgence.
L'application installée dans ce groupe ne sera utilisée que pour le questionnaire d'évaluation à 6 et 12 mois
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Les RTC sont brefs (généralement une session de 20 à 30 mn) et intègrent tout ou partie des éléments suivants : rétroaction sur la consommation d'alcool de la personne et sur tout dommage lié à l'alcool ; clarification de ce qui constitue une consommation d'alcool à faible risque; des informations sur les méfaits associés à la consommation d'alcool à risque ; avantages de réduire l'apport; amélioration de la motivation ; analyse des situations à haut risque pour la consommation d'alcool et stratégies d'adaptation; et l'élaboration d'un plan personnel de réduction de la consommation.
Le patient doit remplir le même questionnaire d'évaluation à J0, M6 et M12
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du nombre de fortes consommations d'alcool
Délai: à 12 mois
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Réduction (exprimée en pourcentage) du nombre d'occasions de consommation abusive d'alcool (= 7 verres standard ou plus de 10 g d'alcool pur en une occasion) au cours du mois précédent entre la ligne de base (nbaseline) et l'évaluation effectuée 12 mois après l'admission dans le ED (n12 mois) : Changement = (nbaseline - n12months) / nbaseline |
à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction du nombre de verres standards
Délai: à 6 mois et à 12 mois
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Réduction du nombre de verres standard par forte consommation d'alcool dans le mois précédant l'évaluation (faite 6 et 12 mois après l'admission à l'urgence) par rapport au nombre initial (dans le mois précédant l'admission à l'urgence) ;
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à 6 mois et à 12 mois
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Réduction du nombre de fortes consommations d'alcool
Délai: à 6 mois
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Réduction du nombre d'occasions de consommation excessive d'alcool dans le mois précédant l'évaluation (faite 6 mois après l'admission à l'urgence) par rapport au nombre de référence (dans le mois précédant l'admission à l'urgence) ;
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à 6 mois
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Réduction du nombre d'intoxications à l'alcool
Délai: à 6 mois et à 12 mois
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Réduction du nombre d'intoxications alcooliques (définies participativement par le patient comme une ivresse) dans le mois précédant l'évaluation (faite 6 et 12 mois après l'admission au service des urgences) par rapport au nombre initial (dans le mois précédant l'admission au service des urgences) );
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à 6 mois et à 12 mois
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Réduction du nombre de consommations excessives d'alcool
Délai: à 6 mois et à 12 mois
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Réduction du nombre de consommations excessives d'alcool (voir définition ci-dessus) dans le mois précédant l'évaluation (effectuée 6 et 12 mois après l'admission à l'urgence) par rapport au nombre initial (dans le mois précédant l'admission à l'urgence) ;
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à 6 mois et à 12 mois
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Réduction de la consommation totale d'alcool
Délai: à 6 mois et à 12 mois
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Réduction de la consommation totale d'alcool (en verres standard moyens par semaine) au cours du mois précédant l'évaluation (effectuée 6 et 12 mois après l'admission à l'urgence) par rapport au nombre initial (au cours du mois précédant l'admission à l'urgence) ;
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à 6 mois et à 12 mois
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Problèmes liés à l'alcool
Délai: à 6 mois et à 12 mois
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Problèmes liés à l'alcool dans les 6 mois et dans l'année précédant les évaluations
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à 6 mois et à 12 mois
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Hospitalisations ou admissions à l'urgence, blessures, violence, comportements sexuels non désirés ou non protégés, perte d'emploi ou problèmes scolaires.
Délai: à 6 mois et à 12 mois
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Hospitalisations ou admissions à l'urgence, blessures, violence, comportements sexuels non désirés ou non protégés, perte d'emploi ou problèmes scolaires.
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à 6 mois et à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Romain MOIRAND, MD/PHD, RENNES PONTCHAILLOU HOSPITAL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC15_8976_IFACAP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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