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Évaluation d'un feedback normatif personnalisé délivré à plusieurs reprises via une application mobile après une brève intervention thérapeutique sur les risques liés à l'alcool : (IFACAP)

25 mars 2019 mis à jour par: Rennes University Hospital

Évaluation d'un feedback normatif personnalisé délivré à plusieurs reprises via une application mobile après une brève intervention thérapeutique sur les risques liés à l'alcool : une étude ouverte randomisée multicentrique chez de jeunes adultes admis aux urgences pour intoxication alcoolique aiguë (IAA).

BTI (Brief Therapeutic Intervention) motive les personnes admises aux urgences (service des urgences) pour une intoxication aiguë à prendre des mesures pour prévenir d'autres problèmes liés à l'alcool. Le présent projet vise à étayer cette intervention en impliquant activement les patients dans le suivi de leur risque lié à l'alcool après leur sortie. Alors que plusieurs interventions préventives sur l'alcool en ligne existent déjà, la délivrance répétée de PNF (rétroaction normative personnalisée) à l'aide de la technologie mobile après un RTC constitue une nouvelle approche pour réduire les méfaits liés à l'alcool. Les enquêteurs proposent de tester l'effet d'un PNF mobile suite à un RTC délivré par un psychologue lors d'une visite aux urgences pour intoxication alcoolique. Le PNF mobile sera en outre délivré une fois par mois dans la période de 6 mois après la sortie, et une fois tous les deux mois dans la période de 6 mois suivante, via une application smartphone connectée à un serveur central. L'étude inclura des adultes de 18 à 26 ans, car cette population comprend la plupart des étudiants actifs et est souvent perdue de vue après des visites à l'urgence ; et vise la réduction des occasions de consommation excessive d'alcool, car ce problème représente la plupart des visites aux urgences liées à l'alcool dans cette population.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude débutera simultanément dans tous les centres, en septembre, à la rentrée universitaire. Lorsque les patients seront admis aux urgences pour intoxication alcoolique, ils rencontreront d'abord l'infirmière d'entrée, qui fera l'orientation comme d'habitude. Les participants seront marqués comme éligibles pour l'étude, et un test respiratoire ou un test d'alcoolémie sera effectué. Le lendemain matin, un psychologue évaluera tous les patients potentiels et vérifiera les critères d'inclusion. En cas d'éligibilité, la procédure d'étude sera expliquée et le patient et un médecin présent à l'urgence signeront un consentement éclairé. Le patient sera inclus et une évaluation de base sera effectuée à l'aide d'un questionnaire en ligne mis en œuvre sur une tablette numérique. Ces entrées généreront automatiquement un numéro d'identification et un tableau de bord personnel sur un serveur centralisé. Des codes individuels seront également attribués à chaque patient pour accéder à son tableau de bord personnel sur le serveur à partir d'un ordinateur à domicile. Le patient sera ensuite randomisé, avec stratification sur le centre, le sexe, et l'absence ou la présence d'une consommation quotidienne de cannabis, entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. Le psychologue effectuera ensuite une brève intervention thérapeutique pour les deux groupes. Les enquêteurs prévoient de former tous les psychologues tous ensemble à l'intervention brève. Ensuite, une application smartphone sera installée sur le smartphone du patient. Des évaluations de suivi seront menées 6 et 12 mois après la ligne de base en utilisant le même questionnaire, via l'application smartphone ou sur le site Web du serveur. L'application rappellera le patient par le biais de notifications automatiques à 6 et 12 mois. Les données seront transmises au serveur avec le numéro d'identification, sans aucune autre information nominale. Dans le cas où les patients ne réalisent pas l'évaluation une semaine après la date prévue, ils seront contactés par tout moyen (téléphone, courrier postal, email ou SMS avec un lien vers le logiciel) par un assistant de recherche pour les rappeler pour faire l'évaluation. Les participants seront dédommagés par des bons cadeaux pour le temps perdu pour l'entretien.

Groupe expérimental :

Un retour d'expérience normatif personnalisé via une application tablette sera réalisé après le BTI à l'ED. L'application installée sur le smartphone du patient répétera automatiquement le PNF, en utilisant un algorithme local, une fois par mois pendant une période de 6 mois après la sortie, et une fois tous les deux mois pendant la période de 6 mois suivante. Il sera également possible d'effectuer le PNF sur le site du serveur.

Groupe de contrôle :

Les patients du groupe témoin recevront le RTC au service des urgences. L'application installée sur ce groupe ne réalisera que le questionnaire d'évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amiens, France, 84054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
      • Angers, France, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bordeaux, France, 35075
        • Hopital Saint André
      • Rennes, France, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
      • Tours, France, 37044
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 26 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 26 ans ;
  • Admis pour une intoxication aiguë à l'alcool aux urgences du jeudi au dimanche;
  • Doit être gardé au service des urgences pour désintoxication ;
  • Alcootest ou taux d'alcoolémie si éthylotest impossible supérieur à 0,5 gramme par litre à l'admission aux urgences ;
  • Capable de comprendre et de mémoriser la composante de l'étude ;
  • Utilisation d'un smartphone ;
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients en garde à vue et non admis aux urgences ;
  • Patients admis pour idées ou tentatives suicidaires ;
  • Blessure nécessitant une hospitalisation;
  • Besoin supplémentaire d'évaluation psychiatrique ou de toxicomanie;
  • Prise en charge en cours dans les structures d'addictologie (dernier contact datant de moins de 3 mois) ;
  • Planification d'une prise en charge spécialisée en fin d'hospitalisation ;
  • Personnes participant à une protection juridique majeure (sauvegarde de la justice, tutelle, curatelle), personnes privées de liberté.
  • Patients participant à une autre recherche interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de feedback normatif personnalisé
Un retour d'expérience normatif personnalisé via une application tablette sera réalisé après le BTI à l'ED. L'application installée sur le smartphone du patient répétera automatiquement le PNF, en utilisant un algorithme local, une fois par mois pendant une période de 6 mois après la sortie, et une fois tous les deux mois pendant la période de 6 mois suivante. Il sera également possible d'effectuer le PNF sur le site du serveur.
Cette technique « PNF » utilise des informations conçues pour corriger les perceptions erronées normatives afin de réduire la consommation excessive d'alcool. Une grande partie de la consommation d'alcool chez les étudiants du collégial découle de la perception assez répandue selon laquelle les pairs s'attendent à une consommation régulière et parfois extrême (normes subjectives de consommation). L'approche PNF est conçue pour contrer cette perception en donnant aux élèves des chiffres précis sur la quantité réelle d'alcool de leurs pairs (normes de consommation réelles). Il vise également à améliorer la compréhension qu'ont les élèves de la consommation d'alcool en général et des conséquences négatives fermement établies associées aux schémas de consommation excessive à court et à long terme.
Les RTC sont brefs (généralement une session de 20 à 30 mn) et intègrent tout ou partie des éléments suivants : rétroaction sur la consommation d'alcool de la personne et sur tout dommage lié à l'alcool ; clarification de ce qui constitue une consommation d'alcool à faible risque; des informations sur les méfaits associés à la consommation d'alcool à risque ; avantages de réduire l'apport; amélioration de la motivation ; analyse des situations à haut risque pour la consommation d'alcool et stratégies d'adaptation; et l'élaboration d'un plan personnel de réduction de la consommation.
Le patient doit remplir le même questionnaire d'évaluation à J0, M6 et M12
Autre: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne recevra plus de conseils ou d'informations après le BTI de base à l'urgence. L'application installée dans ce groupe ne sera utilisée que pour le questionnaire d'évaluation à 6 et 12 mois
Les RTC sont brefs (généralement une session de 20 à 30 mn) et intègrent tout ou partie des éléments suivants : rétroaction sur la consommation d'alcool de la personne et sur tout dommage lié à l'alcool ; clarification de ce qui constitue une consommation d'alcool à faible risque; des informations sur les méfaits associés à la consommation d'alcool à risque ; avantages de réduire l'apport; amélioration de la motivation ; analyse des situations à haut risque pour la consommation d'alcool et stratégies d'adaptation; et l'élaboration d'un plan personnel de réduction de la consommation.
Le patient doit remplir le même questionnaire d'évaluation à J0, M6 et M12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du nombre de fortes consommations d'alcool
Délai: à 12 mois

Réduction (exprimée en pourcentage) du nombre d'occasions de consommation abusive d'alcool (= 7 verres standard ou plus de 10 g d'alcool pur en une occasion) au cours du mois précédent entre la ligne de base (nbaseline) et l'évaluation effectuée 12 mois après l'admission dans le ED (n12 mois) :

Changement = (nbaseline - n12months) / nbaseline

à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du nombre de verres standards
Délai: à 6 mois et à 12 mois
Réduction du nombre de verres standard par forte consommation d'alcool dans le mois précédant l'évaluation (faite 6 et 12 mois après l'admission à l'urgence) par rapport au nombre initial (dans le mois précédant l'admission à l'urgence) ;
à 6 mois et à 12 mois
Réduction du nombre de fortes consommations d'alcool
Délai: à 6 mois
Réduction du nombre d'occasions de consommation excessive d'alcool dans le mois précédant l'évaluation (faite 6 mois après l'admission à l'urgence) par rapport au nombre de référence (dans le mois précédant l'admission à l'urgence) ;
à 6 mois
Réduction du nombre d'intoxications à l'alcool
Délai: à 6 mois et à 12 mois
Réduction du nombre d'intoxications alcooliques (définies participativement par le patient comme une ivresse) dans le mois précédant l'évaluation (faite 6 et 12 mois après l'admission au service des urgences) par rapport au nombre initial (dans le mois précédant l'admission au service des urgences) );
à 6 mois et à 12 mois
Réduction du nombre de consommations excessives d'alcool
Délai: à 6 mois et à 12 mois
Réduction du nombre de consommations excessives d'alcool (voir définition ci-dessus) dans le mois précédant l'évaluation (effectuée 6 et 12 mois après l'admission à l'urgence) par rapport au nombre initial (dans le mois précédant l'admission à l'urgence) ;
à 6 mois et à 12 mois
Réduction de la consommation totale d'alcool
Délai: à 6 mois et à 12 mois
Réduction de la consommation totale d'alcool (en verres standard moyens par semaine) au cours du mois précédant l'évaluation (effectuée 6 et 12 mois après l'admission à l'urgence) par rapport au nombre initial (au cours du mois précédant l'admission à l'urgence) ;
à 6 mois et à 12 mois
Problèmes liés à l'alcool
Délai: à 6 mois et à 12 mois
Problèmes liés à l'alcool dans les 6 mois et dans l'année précédant les évaluations
à 6 mois et à 12 mois
Hospitalisations ou admissions à l'urgence, blessures, violence, comportements sexuels non désirés ou non protégés, perte d'emploi ou problèmes scolaires.
Délai: à 6 mois et à 12 mois
Hospitalisations ou admissions à l'urgence, blessures, violence, comportements sexuels non désirés ou non protégés, perte d'emploi ou problèmes scolaires.
à 6 mois et à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Romain MOIRAND, MD/PHD, RENNES PONTCHAILLOU HOSPITAL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC15_8976_IFACAP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Feedback normatif personnalisé

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