Trigen InterTAN 对比滑动髋螺钉 RCT
TRIGEN™ INTERTAN™ 相对于滑动髋螺钉在股骨转子骨折患者中的功能优势：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
在英国进行的一项多中心、随机对照试验将招募 180 名受试者，随机分配接受 Trigen InterTAN 钉或滑动髋螺钉。
在参与医院就诊且患有 AO/OTA 31-A1 或 A2 骨折的受试者将根据资格标准进行评估，并获得知情同意。
被认为符合条件且已提供知情同意书的受试者将使用 iDataFax 随机分配到两种治疗方案之一。
将根据标准程序和使用说明对受试者进行手术。
每日住院评估将记录受试者对阿片类止痛药的使用。
受试者将在出院时接受评估，以记录他们的居住和动态状态、功能独立性测量、起床和走动测试以及阿片类药物的使用情况。
在手术后 8 周和 12 周，将通过电话联系受试者以确认他们的住院和门诊状态、功能独立性测量、改良的 Harris 髋关节评分和 Euroqol-5D。
手术后 6 个月，受试者将参加门诊就诊以进行后续 X 光检查、起床和走动测试、住院和门诊状态、功能独立性测量、改良的哈里斯髋关节评分和 Euroqol-5D。
手术后 12 个月，将通过电话联系受试者以确认他们的住院和门诊状态、功能独立性测量、改良的 Harris 髋关节评分和 Euroqol-5D。
在整个研究过程中发生的不良事件、设备缺陷和再次手术将被记录下来。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Exeter、英国
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Gloucester、英国
- Gloucestershire Royal Hospital
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Liverpool、英国、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Plymouth、英国
- Derriford Hospital
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Truro、英国
- Royal Cornwall Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 闭合性转子髋部骨折（AO/OTA 31-A1 或 A2）需要内固定治疗
- 由于低能量创伤而受伤
- 受伤前在生活环境中能够独立走动（允许使用助行器）
- >60 岁
- 愿意并能够在研究地点参加必要的后续访问并完成研究程序和问卷调查
- 通过签署伦理委员会 (EC) 批准的 ICF 同意参与研究
- 入院后 <72 小时内进行了明确的骨折固定
排除标准：
- 有任何影响行动能力或影响使用助行器的额外伤害或残疾
- 有病理性骨折（不包括骨质疏松性骨折）
- 在研究髋关节中有一个现有的植入物
- 有免疫抑制疾病的诊断
- 有活动性感染，治疗或未治疗，全身性或在 - 有可能干扰研究结果的情况，包括但不限于：Paget 病、Charcot 病、血管功能不全、肌肉萎缩、不受控制的糖尿病, 肾功能不全或神经肌肉疾病
- 体重指数 >40
- 骨量不足以支撑该装置，这将使手术变得不合理，包括但不限于：严重的骨质疏松症/骨质疏松症或严重骨质疏松症/骨质减少症的家族史
- 在研究过程中怀孕或计划怀孕
- 是囚犯或即将面临监禁
- 根据 PI 的意见，存在会影响他们参与研究的能力或意愿的情绪或神经系统疾病，包括精神疾病、精神发育迟滞以及吸毒或酗酒
- 在过去 30 天内参加了另一项研究性药物、生物制品或器械研究，或接受过研究性产品治疗
- 已知有失访或未能按计划返回的风险
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Trigen Intertan
由 Smith & Nephew Inc. 制造，1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116, U.S.A. 干预措施： 随机分配至 Trigen Intertan 或滑动髋螺钉，术后随访 |
虽然 Trigen InterTAN 和滑动髋关节螺钉均已上市并被证明适用于研究适应症的治疗，但随机化被视为一种干预，因为如果患者不是研究对象，它可能与外科医生选择的治疗相反。
目前的临床趋势是术后最少随访，除非出现并发症。
研究方案表明，将在术后 8 周、12 周和 12 个月进行电话随访，并在术后 6 个月进行门诊随访。
虽然大多数结果测量是通过问卷进行的，但随访的增加意味着受试者可能会暴露在增加的电离辐射中。
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其他：滑动髋螺钉
SHS是一组用于股骨粗隆骨折内固定装置的总称。 也称为加压髋螺钉或动态髋螺钉。 所有装置均具有插入股骨颈的拉力螺钉和插入近端股骨干的皮质螺钉固定的侧板。 治疗效果是通过引导塌陷实现的，其中拉力螺钉可以在侧板的圆筒中滑动，当患者开始负重时压缩骨折。 参与站点可以使用当前使用的任何品牌的 SHS。 干预措施： 随机分配至 Trigen Intertan 或滑动髋螺钉，术后随访 |
目前的临床趋势是术后最少随访，除非出现并发症。
研究方案表明，将在术后 8 周、12 周和 12 个月进行电话随访，并在术后 6 个月进行门诊随访。
虽然大多数结果测量是通过问卷进行的，但随访的增加意味着受试者可能会暴露在增加的电离辐射中。
滑动髋螺钉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能独立性测量（运动部分）
大体时间：术后8周
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FIM 工具是残疾严重程度的基本指标。 包含 18 个项目，根据七点顺序量表进行评估，项目得分越高，患者越能独立地执行该项目评估的任务。 总分在 18 到 126 之间。 这些项目分为 13 个运动项目和 5 个认知项目。 评级量表指定了从依赖到独立的行为的主要等级。 该量表根据个人独立开展活动的能力以及对他人或设备帮助的需求对个人进行分类。 如果需要帮助，该量表会评估这种需要的程度。 患者报告结果。 |
术后8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能独立性测量
大体时间：术后12周、6个月和12个月
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FIM 工具是残疾严重程度的基本指标。 包含 18 个项目，根据七点顺序量表进行评估，项目得分越高，患者越能独立地执行该项目评估的任务。 总分在 18 到 126 之间。 这些项目分为 13 个运动项目和 5 个认知项目。 评级量表指定了从依赖到独立的行为的主要等级。 该量表根据个人独立开展活动的能力以及对他人或设备帮助的需求对个人进行分类。 如果需要帮助，该量表会评估这种需要的程度。 患者报告结果。 |
术后12周、6个月和12个月
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起床测试
大体时间：出院（估计术后 2 周）和术后 6 个月
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要求学习主题；
1.正常 2.非常轻微异常 3.轻度异常 4.中度异常 5.严重异常 GUG 测试将由研究人员监督和记录。 |
出院（估计术后 2 周）和术后 6 个月
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居住状况问卷
大体时间：术前（手术前一天或手术当天）、出院（估计术后 2 周）、术后 8 周、12 周、6 个月和 12 个月
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术前将记录受试者受伤前的居住状态，无论他们是否；
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术前（手术前一天或手术当天）、出院（估计术后 2 周）、术后 8 周、12 周、6 个月和 12 个月
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动态状态问卷
大体时间：术前（手术前一天或手术当天）、出院（估计术后 2 周）、术后 8 周、12 周、6 个月和 12 个月
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术前将记录受试者在受伤之前在其生活环境内外的行走状态，无论他们是否；
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术前（手术前一天或手术当天）、出院（估计术后 2 周）、术后 8 周、12 周、6 个月和 12 个月
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射线照相评估（计算内化、缩短和尖端距离）
大体时间：术前（手术前一天或手术当天）、术后即刻和术后 6 个月
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将拍摄术前低中心前后 (AP) 骨盆和侧髋 X 光片以用于诊断目的。 如果发现畸形，将另外进行全长 AP 和股骨外侧 X 光检查。 将记录术后低中心 AP 骨盆和外侧髋关节 X 射线照相评估；
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术前（手术前一天或手术当天）、术后即刻和术后 6 个月
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改良哈里斯髋关节评分
大体时间：术后8周、12周、6个月和12个月
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HHS 的开发是为了评估髋关节手术的结果，该手术于 1969 年首次描述。 本研究使用修改版 (mHHS)，记录受试者的疼痛体验（最高 44 分）和日常生活活动和步态（最高 47 分）。 更高的分数与更好的结果相关。 问题包括经历过的疼痛、受试者可以行走的距离、穿袜子和鞋子的能力、使用公共交通工具的能力、需要的支持、跛行、使用楼梯的能力以及坐姿的任何问题。 为了允许远程完成，标准 HHS 不包括畸形和运动范围测量。 该评估由临床医生通过与受试者面谈记录到 CRF 上。 |
术后8周、12周、6个月和12个月
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EQ-5D
大体时间：术后8周、12周、6个月和12个月
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EuroQol EQ-5D 是一种标准化仪器，用于测量健康结果。 它由一个具有 5 个维度（移动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）的描述系统组成，每个维度被分配三个级别（没有问题、一些问题、极端问题）和一个视觉模拟量表，其中受试者指示 0-100 之间的数值，其中 0 是可想象的最差健康状况，100 是可想象的最佳健康状况。 EQ-5D 是患者报告的结果。 |
术后8周、12周、6个月和12个月
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服用阿片类药物的日志
大体时间：每天从术后第 1 天到出院（估计术后 2 周）
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将对阿片类药物的使用情况进行每日评估，包括记录； • 对于每次管理；
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每天从术后第 1 天到出院（估计术后 2 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stephen Mitchell, MBChB FRCS、University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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