Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trigen InterTAN vs glidende hofteskrue RCT

27. marts 2019 opdateret af: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Funktionelle fordele ved TRIGEN™ INTERTAN™ over glidende hofteskrue hos forsøgspersoner med trochanterisk hoftebrud: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Trigen InterTAN intramedullær negl med glidende hofteskruer i AO/OTA 31-A1 og A2 intertrokantære hoftefrakturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, udført i Storbritannien, vil rekruttere 180 forsøgspersoner, randomiseret til at modtage enten Trigen InterTAN Nail eller Sliding Hip Screw.

Forsøgspersoner, der præsenterer sig på deltagende hospitaler med AO/OTA 31-A1- eller A2-frakturer, vil blive vurderet i forhold til berettigelseskriterierne og kontaktet for informeret samtykke.

Forsøgspersoner, der anses for kvalificerede, og som har givet informeret samtykke, vil blive randomiseret ved hjælp af iDataFax til en af ​​de to behandlingsmuligheder.

Forsøgspersoner vil blive opereret i henhold til standardproceduren og brugsanvisningen.

En daglig indlæggelsesvurdering vil registrere forsøgspersonernes brug af opioid smertestillende medicin.

Forsøgspersoner vil blive vurderet på udskrivelsestidspunktet for at registrere deres opholds- og ambulatoriestatus, funktionel uafhængighedsmåling, stå op og gå-test og opioidbrug.

8 uger og 12 uger efter operationen vil forsøgspersoner blive kontaktet telefonisk for at bekræfte deres opholds- og ambulatoriestatus, funktionel uafhængighedsmåling, modificeret Harris Hip Score og Euroqol-5D.

6 måneder efter operationen vil forsøgspersonerne deltage i et ambulant besøg for at få et opfølgende røntgenbillede, stå op og gå-test, opholds- og ambulatorisk status, funktionel uafhængighedsmåling, modificeret Harris Hip Score og Euroqol-5D.

12 måneder efter operationen vil forsøgspersoner blive kontaktet telefonisk for at bekræfte deres opholds- og ambulatoriestatus, funktionel uafhængighedsmåling, modificeret Harris Hip Score og Euroqol-5D.

Uønskede hændelser, apparatmangler og genoperationer vil blive registreret, når og når de opstår under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige
        • Royal Cornwall Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har lukket trochanterisk hoftefraktur (AO/OTA 31-A1 eller A2), der kræver behandling med intern fiksering
  • har skade på grund af lavenergitraume
  • er selvstændigt ambulerende i boligmiljøet før skaden (gåhjælpemidler tilladt)
  • er >60 år
  • er villig og i stand til at deltage i nødvendige opfølgningsbesøg på undersøgelsesstedet og til at udfylde undersøgelsesprocedurer og spørgeskemaer
  • har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den etiske komité (EC) godkendte ICF
  • har definitiv frakturfiksering <72 timer fra indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • har nogen yderligere skade eller handicap, der påvirker mobiliteten eller påvirker brugen af ​​ganghjælpemidler
  • har en patologisk fraktur (undtagen osteoporotisk fraktur)
  • har et eksisterende implantat i studiehoften
  • har diagnosen en immunsuppressiv lidelse
  • har en aktiv infektion, behandlet eller ubehandlet, systemisk eller på stedet for - har en tilstand, der kan interferere med resultatet af undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til: Pagets sygdom, Charcots sygdom, vaskulær insufficiens, muskelatrofi, ukontrolleret diabetes , nyreinsufficiens eller neuromuskulær sygdom
  • har et BMI >40
  • har en utilstrækkelig knoglemasse til at understøtte enheden, hvilket ville gøre proceduren uberettiget, herunder men ikke begrænset til: svær osteopeni/osteoporose eller familiehistorie med svær osteoporose/osteopeni
  • er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • er fange eller står over for en forestående fængsling
  • efter PI's mening har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville forstyrre deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen, herunder psykisk sygdom, mental retardering og stof- eller alkoholmisbrug
  • er indgået i et andet lægemiddel-, biologisk- eller enhedsstudie eller er blevet behandlet med et forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage
  • er kendt for at være i risiko for tabt til opfølgning eller manglende tilbagevenden til planlagte besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Trigen Intertan
  • Unik integreret sammenlåsende skrue og trapezformet søm
  • Modstand mod rotation og udskæring af lårbenshovedet
  • Aktiv kompression gennem lineær bevægelse uden rotation
  • Mulighed for enkelt subtrokantær lagskrue til stabile frakturer under mindre trochanter
  • Forspændt kanyleret sætskrue konverterer konstruktion til fast vinkelanordning
  • Lille proksimal diameter af neglen fremmer bevaring af sidevæggen af ​​den større trochanter og gluteus medius sene
  • Tøjklemmespids til stressmodulation i lårbensskaftet
  • Potentiale for forbedret patientmobilitet og restitution

Fremstillet af Smith & Nephew Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116, U.S.A.

Interventioner:

Randomisering til enten Trigen Intertan eller glidende hofteskrue, opfølgning efter kirurgi
Enhed: Trigen Intertan
Mens både Trigen InterTAN og Sliding Hip Screw er markedsført og vist sig at være egnet til behandling af undersøgelsesindikationen, betragtes randomiseringen som en intervention, da den kan være i modstrid med den behandling, kirurgen har valgt, hvis patienten ikke var et forsøgsobjekt.
Andet: Opfølgning efter operation
Den nuværende kliniske tendens er minimal opfølgning efter operationen, medmindre komplikationer indikeres. Studieprotokollen indikerede, at opfølgende telefonbesøg skal udføres 8 uger, 12 uger og 12 måneder efter operationen og et ambulant opfølgningsbesøg 6 måneder efter operationen. Mens de fleste resultatmålinger udføres via spørgeskema, betyder stigningen i opfølgningen, at forsøgspersoner kan blive udsat for øget ioniserende stråling.
Andet: Glidende hofteskrue

SHS er en generisk betegnelse for en gruppe af enheder, der bruges til intern fiksering af trochanteriske hoftefrakturer. Også kendt som Compression Hip Screw eller Dynamic Hip Screw. Alle enheder har en lag skrue indsat i lårbenshalsen og en sideplade, der holdes på plads af kortikale skruer indsat i det proksimale lårbensskaft.

Terapeutisk effekt opnås ved guidet kollaps, hvor lagskruen kan glide i tønden på sidepladen, hvilket komprimerer bruddet, når patienten begynder at vægtbære.

Deltagende websteder kan bruge det mærke af SHS, der i øjeblikket er i brug.

Interventioner:

Randomisering til enten Trigen Intertan eller glidende hofteskrue, opfølgning efter kirurgi
Andet: Opfølgning efter operation
Den nuværende kliniske tendens er minimal opfølgning efter operationen, medmindre komplikationer indikeres. Studieprotokollen indikerede, at opfølgende telefonbesøg skal udføres 8 uger, 12 uger og 12 måneder efter operationen og et ambulant opfølgningsbesøg 6 måneder efter operationen. Mens de fleste resultatmålinger udføres via spørgeskema, betyder stigningen i opfølgningen, at forsøgspersoner kan blive udsat for øget ioniserende stråling.
Enhed: Glidende hofteskrue
Glidende hofteskrue

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel uafhængighedsmåling (motorisk del)
Tidsramme: 8 uger efter operationen

FIM-instrumentet er en grundlæggende indikator for sværhedsgraden af ​​handicap. Omfatter 18 emner vurderet ud fra en 7-punkts ordinalskala, hvor jo højere score for et emne, jo mere selvstændigt er patienten i stand til at udføre de opgaver, som det pågældende emne vurderer. Samlet score spænder fra 18 til 126. Emnerne er opdelt i 13 motoriske emner og 5 kognitive emner. Bedømmelsesskalaen angiver større gradueringer i adfærd fra afhængighed til uafhængighed. Skalaen giver mulighed for klassificering af individer efter deres evne til at udføre en aktivitet selvstændigt i forhold til deres behov for assistance fra en anden person eller en enhed. Hvis der er behov for hjælp, vurderer skalaen graden af ​​dette behov.

Patient rapporterede udfald.
8 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen

FIM-instrumentet er en grundlæggende indikator for sværhedsgraden af ​​handicap. Omfatter 18 emner vurderet ud fra en 7-punkts ordinalskala, hvor jo højere score for et emne, jo mere selvstændigt er patienten i stand til at udføre de opgaver, som det pågældende emne vurderer. Samlet score spænder fra 18 til 126. Emnerne er opdelt i 13 motoriske emner og 5 kognitive emner. Bedømmelsesskalaen angiver større gradueringer i adfærd fra afhængighed til uafhængighed. Skalaen giver mulighed for klassificering af individer efter deres evne til at udføre en aktivitet selvstændigt i forhold til deres behov for assistance fra en anden person eller en enhed. Hvis der er behov for hjælp, vurderer skalaen graden af ​​dette behov.

Patient rapporterede udfald.
12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Stå op og gå-test
Tidsramme: Udskrivelse (estimeret 2 uger efter operationen) og 6 måneder efter operationen

Kræver studiet underlagt;

  1. Sid behageligt i en stol med lige ryg
  2. Rejs dig fra stolen
  3. Stå stille et øjeblik
  4. Gå en kort afstand (ca. 3 meter)
  5. Vend om
  6. Gå tilbage til stolen
  7. Vend om
  8. Sæt dig ned i stolen Bevægelser observeres for enhver afvigelse fra en sikker, normal præstation og registreres som;

1. Normal 2. Meget let unormal 3. Let unormal 4. Moderat unormal 5. Svært unormal Forsøgspersoner vil blive bedømt som ovenfor, og om der var behov for mobilitetshjælpemidler. GUG-testen vil blive overvåget og optaget af studiepersonalet.
Udskrivelse (estimeret 2 uger efter operationen) og 6 måneder efter operationen
Boligstatus spørgeskema
Tidsramme: Pre-Op (dagen før eller dag for operationen), Udskrivelse (estimeret 2 uger efter operationen), 8 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen

Præoperativt vil det blive registreret, hvad forsøgspersonernes bopælsstatus var før skaden, om de var;

  • bor selvstændigt hjemme
  • bor hjemme med ekstra omsorg
  • bor i beskyttet bolig
  • bor på plejeinstitution Ved udskrivelse og herefter vil det blive registreret, hvilke af disse bomiljøer forsøgspersonen udskrives til med yderligere mulighed for;
  • NHS rehabilitering
Pre-Op (dagen før eller dag for operationen), Udskrivelse (estimeret 2 uger efter operationen), 8 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Ambulant status spørgeskema
Tidsramme: Pre-Op (dagen før eller dag for operationen), Udskrivelse (estimeret 2 uger efter operationen), 8 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen

Præoperativt vil det blive registreret, hvad forsøgspersonernes ambulante status var inden skaden i og uden for deres levemiljø, om de var;

  • Går uden hjælp

  • Gå med hjælpemidler

    • 1 pind
    • 2 pinde
    • Ramme
    • Kørestol (Bemærk: Kørestolsbrug i boligmiljøet præoperativt er et udelukkelseskriterium. Kørestolsbrug uden for opholdsmiljøet er tilladt, hvis forsøgspersonen går uden hjælp eller med stok(e) eller stel inde i hjemmet) Ambulatorisk status vil blive registreret ved udskrivelse og på alle Opfølgningstidspunkter derefter.
Pre-Op (dagen før eller dag for operationen), Udskrivelse (estimeret 2 uger efter operationen), 8 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Radiografisk vurdering (beregning af medialisering, afkortning og tip-apex afstand)
Tidsramme: Før operation (dagen før eller dag for operationen), umiddelbart efter operationen og 6 måneder efter operationen

Et præoperativt røntgenbillede af lavt centreret anteroposterior (AP) bækken og lateral hofte vil blive taget til diagnostiske formål. Hvis der konstateres en deformitet, vil der desuden blive udført en fuldlængde AP og lateral femur røntgen.

Den postoperative lavcenter AP bækken og lateral hofte røntgenundersøgelse vil registrere;

  • lårbensafkortning
  • medialisering af lårbensskaftet
  • offset
  • spids-apex afstand Hvis der anvendes et langt søm, eller hvis der er bekymring over fiksering, vil der desuden blive udført en fuld længde AP og lateral femur røntgen.
Før operation (dagen før eller dag for operationen), umiddelbart efter operationen og 6 måneder efter operationen
Ændret Harris Hip Score
Tidsramme: 8 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen

HHS blev udviklet til at vurdere resultaterne af hoftekirurgi, først beskrevet i 1969. En modificeret version (mHHS) anvendes i denne undersøgelse, som registrerer forsøgspersonernes oplevelse af smerte (maksimalt 44 point værd) og daglige aktiviteter og gang (maksimalt 47 point værd). En højere score er forbundet med et bedre resultat. Spørgsmålene omfatter oplevede smerter, afstanden som forsøgspersonen kan gå, evnen til at tage sokker og sko på, evnen til at bruge offentlig transport, nødvendige støtte, haltende, evnen til at bruge trapper og eventuelle problemer med at sidde. Målinger af deformitet og bevægelsesområde er udelukket fra standard HHS for at muliggøre fjernudførelse.

Denne vurdering optages af en kliniker på CRF via interview med forsøgspersonen.
8 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
EQ-5D
Tidsramme: 8 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen

EuroQol EQ-5D er et standardiseret instrument til brug som en måling af sundhedsresultater. Det består af et beskrivende system med 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) som hver er tildelt tre niveauer (ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer) og en visuel analog skala, hvor forsøgspersoner angive en numerisk værdi fra 0-100, hvor 0 er den værst tænkelige sundhedstilstand og 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand.

EQ-5D er et patientrapporteret resultat.
8 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Log over administreret opioidmedicin
Tidsramme: Dagligt fra dag 1 efter operationen til udskrivelsen (estimeret 2 uger efter operationen)

Der vil blive foretaget en daglig vurdering af opioidbrug inklusive registrering;

• For hver administration;

  • Medicin
  • Dosis
  • Administrationsvej
  • Tidspunkt for administration
Dagligt fra dag 1 efter operationen til udskrivelsen (estimeret 2 uger efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Mitchell, MBChB FRCS, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-3031-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Trigen Intertan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner