Trigen InterTAN vs Sliding Hip Screw RCT

• Esclusiva vite ad incastro integrata e forma del chiodo trapezoidale
• Resistenza alla rotazione e al cut-out della testa femorale
• Compressione attiva tramite movimento lineare senza rotazione
• Opzione vite interframmentaria sottotrocanterica singola per fratture stabili al di sotto del piccolo trocantere
• La vite di fermo cannulata precaricata converte la struttura in un dispositivo ad angolo fisso
• Il piccolo diametro prossimale del chiodo favorisce la conservazione della parete laterale del tendine del grande trocantere e del gluteo medio
• Punta della molletta per la modulazione dello stress nella diafisi femorale
• Potenziale per migliorare la mobilità e il recupero del paziente

Prodotto da Smith & Nephew Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116, U.S.A.

Interventi:

Randomizzazione a Trigen Intertan o vite per anca scorrevole, follow-up post-chirurgico

SHS è un termine generico per un gruppo di dispositivi utilizzati per la fissazione interna delle fratture dell'anca trocanterica. Conosciuta anche come vite per anca a compressione o vite per anca dinamica. Tutti i dispositivi sono dotati di una vite interframmentaria inserita nel collo del femore e di una placca laterale tenuta in posizione da viti corticali inserite nella diafisi femorale prossimale.

L'effetto terapeutico si ottiene mediante collasso guidato, in cui la vite cefalica può scorrere nel cilindro della placca laterale che comprime la frattura quando il paziente inizia a sostenere il peso.

I siti partecipanti possono utilizzare qualsiasi marchio di SHS sia attualmente in uso.

Interventi:

Randomizzazione a Trigen Intertan o vite per anca scorrevole, follow-up post-chirurgico

Lo strumento FIM è un indicatore fondamentale della gravità della disabilità. Comprende 18 item valutati rispetto a una scala ordinale a sette punti, dove più alto è il punteggio per un item, più il paziente è in grado di eseguire autonomamente i compiti valutati da quell'item. I punteggi totali vanno da 18 a 126. Gli item sono divisi in 13 item motori e 5 item cognitivi. La scala di valutazione designa le principali graduazioni nel comportamento dalla dipendenza all'indipendenza. La scala prevede la classificazione degli individui in base alla loro capacità di svolgere un'attività in autonomia, rispetto alla loro necessità di assistenza da parte di un'altra persona o di un dispositivo. Se c'è bisogno di aiuto, la scala valuta il grado di tale bisogno.

Risultato riportato dal paziente.

Lo strumento FIM è un indicatore fondamentale della gravità della disabilità. Comprende 18 item valutati rispetto a una scala ordinale a sette punti, dove più alto è il punteggio per un item, più il paziente è in grado di eseguire autonomamente i compiti valutati da quell'item. I punteggi totali vanno da 18 a 126. Gli item sono divisi in 13 item motori e 5 item cognitivi. La scala di valutazione designa le principali graduazioni nel comportamento dalla dipendenza all'indipendenza. La scala prevede la classificazione degli individui in base alla loro capacità di svolgere un'attività in autonomia, rispetto alla loro necessità di assistenza da parte di un'altra persona o di un dispositivo. Se c'è bisogno di aiuto, la scala valuta il grado di tale bisogno.

Risultato riportato dal paziente.

Richiede lo studio soggetto a;

1. Siediti comodamente su una sedia dallo schienale dritto
2. Alzati dalla sedia
3. Stai fermo momentaneamente
4. Cammina per un breve tratto (circa 3 metri)
5. Girarsi
6. Torna alla sedia
7. Girarsi
8. Sedersi sulla sedia I movimenti vengono osservati per qualsiasi deviazione da una prestazione normale e sicura e registrati come;

1. Normale 2. Leggermente anormale 3. Lievemente anormale 4. Moderatamente anormale 5. Gravemente anormale I soggetti riceveranno un punteggio come sopra e se sono necessari ausili per la mobilità. Il GUG Test sarà supervisionato e registrato dal personale dello studio.

Prima dell'intervento verrà registrato quale fosse lo stato residenziale dei soggetti prima dell'infortunio, se lo erano;

• vivere a casa in modo indipendente
• vivere a casa con cure aggiuntive
• vivere in alloggi protetti
• vivere in un istituto di cura Alla dimissione e successivamente verrà registrato in quale di questi ambienti di vita il soggetto viene dimesso con l'opzione aggiuntiva di;
• Riabilitazione SSN

Prima dell'intervento verrà registrato quale fosse lo stato ambulatoriale dei soggetti prima della lesione all'interno e all'esterno del loro ambiente di vita, indipendentemente dal fatto che lo fossero;

• Camminare senza aiuto

• Camminare con l'ausilio

  • 1 bastone
  • 2 bastoncini
  • Telaio
  • Sedia a rotelle (Nota: l'uso della sedia a rotelle all'interno dell'ambiente di vita prima dell'intervento è un criterio di esclusione. L'uso della sedia a rotelle al di fuori dell'ambiente di vita è consentito se il soggetto cammina senza aiuto o con bastoni o telaio all'interno della casa) Lo stato ambulatoriale verrà registrato alla dimissione e in tutti i successivi punti temporali di follow-up.

A scopo diagnostico verrà eseguita una radiografia a raggi X del bacino anteroposteriore (AP) a centro basso preoperatorio e dell'anca laterale. Se si nota una deformità, verrà eseguita in aggiunta una radiografia AP a tutta lunghezza e del femore laterale.

Verrà registrata la valutazione radiografica post-operatoria del bacino AP in basso centro e dell'anca laterale;

• accorciamento femorale
• medializzazione della diafisi femorale
• compensare
• distanza punta-apice Se si utilizza un chiodo lungo o se vi sono dubbi sulla fissazione, verrà eseguita in aggiunta una radiografia antero-posteriore e laterale del femore a tutta lunghezza.

L'HHS è stato sviluppato per valutare i risultati della chirurgia dell'anca, descritta per la prima volta nel 1969. In questo studio viene utilizzata una versione modificata (mHHS) che registra l'esperienza del dolore dei soggetti (vale un massimo di 44 punti) e le attività della vita quotidiana e l'andatura (vale un massimo di 47 punti). Un punteggio più alto è associato a un risultato migliore. Le domande includono il dolore provato, la distanza che il soggetto può percorrere, la capacità di indossare calze e scarpe, la capacità di usare i mezzi pubblici, i supporti necessari, zoppicare, la capacità di usare le scale e qualsiasi problema a stare seduti. Le misurazioni di deformità e gamma di movimento sono escluse dallo standard HHS per consentire il completamento remoto.

Questa valutazione viene registrata da un medico sul CRF tramite intervista con il soggetto.

L'EuroQol EQ-5D è uno strumento standardizzato per l'uso come misurazione dei risultati di salute. Consiste in un sistema descrittivo con 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) a cui sono assegnati tre livelli (nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi) e una scala analogica visiva in cui i soggetti indicare un valore numerico compreso tra 0 e 100 dove 0 è il peggior stato di salute immaginabile e 100 è il miglior stato di salute immaginabile.

L'EQ-5D è un risultato riportato dal paziente.

Verrà effettuata una valutazione giornaliera del consumo di oppioidi inclusa la registrazione;

• Per ogni amministrazione;

• Droga
• Dose
• Via di somministrazione
• Tempo di somministrazione