Trigen InterTAN vs. Sliding Hip Screw RCT

• Einzigartige integrierte Verriegelungsschraube und trapezförmige Nagelform
• Widerstand gegen Femurkopfrotation und -ausschnitt
• Aktive Kompression durch lineare Bewegung ohne Rotation
• Einzelne subtrochantäre Zugschraubenoption für stabile Frakturen unterhalb des kleinen Trochanters
• Vorgeladene kanülierte Stellschraube wandelt das Konstrukt in ein Gerät mit festem Winkel um
• Ein kleiner proximaler Durchmesser des Nagels fördert den Erhalt der lateralen Wand des Trochanter major und der Sehne des Gluteus medius
• Wäscheklammerspitze zur Spannungsmodulation im Femurschaft
• Potenzial für verbesserte Patientenmobilität und Genesung

Hergestellt von Smith & Nephew Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116, USA

Eingriffe:

Randomisierung entweder zu Trigen Intertan oder Sliding Hip Screw, Nachsorge nach der Operation

SHS ist ein Oberbegriff für eine Gruppe von Vorrichtungen, die zur internen Fixierung von Trochanter-Hüftfrakturen verwendet werden. Auch als Kompressions-Hüftschraube oder dynamische Hüftschraube bekannt. Alle Geräte verfügen über eine Zugschraube, die in den Femurhals eingeführt wird, und eine Seitenplatte, die durch in den proximalen Femurschaft eingeführte Kortikalisschrauben an Ort und Stelle gehalten wird.

Die therapeutische Wirkung wird durch geführten Kollaps erzielt, bei dem die Zugschraube in den Lauf der Seitenplatte gleiten kann, wodurch die Fraktur komprimiert wird, wenn der Patient zu belasten beginnt.

Teilnehmende Standorte können die derzeit verwendete SHS-Marke verwenden.

Eingriffe:

Randomisierung entweder zu Trigen Intertan oder Sliding Hip Screw, Nachsorge nach der Operation

Das FIM-Instrument ist ein grundlegender Indikator für die Schwere der Behinderung. Umfasst 18 Items, die anhand einer Ordinalskala mit sieben Punkten bewertet werden, wobei je höher die Punktzahl für ein Item ist, desto unabhängiger ist der Patient in der Lage, die von diesem Item bewerteten Aufgaben auszuführen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 18 bis 126. Die Items sind in 13 motorische Items und 5 kognitive Items unterteilt. Die Ratingskala bezeichnet große Verhaltensabstufungen von Abhängigkeit bis Unabhängigkeit. Die Skala sieht die Einstufung von Personen nach ihrer Fähigkeit vor, eine Tätigkeit selbstständig auszuführen, gegenüber ihrem Bedarf an Unterstützung durch eine andere Person oder ein Gerät. Wenn Hilfe benötigt wird, bewertet die Skala den Grad dieses Bedarfs.

Vom Patienten berichtetes Ergebnis.

Das FIM-Instrument ist ein grundlegender Indikator für die Schwere der Behinderung. Umfasst 18 Items, die anhand einer Ordinalskala mit sieben Punkten bewertet werden, wobei je höher die Punktzahl für ein Item ist, desto unabhängiger ist der Patient in der Lage, die von diesem Item bewerteten Aufgaben auszuführen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 18 bis 126. Die Items sind in 13 motorische Items und 5 kognitive Items unterteilt. Die Ratingskala bezeichnet große Verhaltensabstufungen von Abhängigkeit bis Unabhängigkeit. Die Skala sieht die Einstufung von Personen nach ihrer Fähigkeit vor, eine Tätigkeit selbstständig auszuführen, gegenüber ihrem Bedarf an Unterstützung durch eine andere Person oder ein Gerät. Wenn Hilfe benötigt wird, bewertet die Skala den Grad dieses Bedarfs.

Vom Patienten berichtetes Ergebnis.

Erfordert das Studienfach;

1. Setzen Sie sich bequem auf einen Stuhl mit gerader Rückenlehne
2. Stehen Sie vom Stuhl auf
3. Bleiben Sie kurz stehen
4. Gehen Sie ein kurzes Stück (ca. 3 Meter)
5. Umdrehen
6. Gehen Sie zurück zum Stuhl
7. Umdrehen
8. Setzen Sie sich auf den Stuhl. Bewegungen werden auf jede Abweichung von einer selbstbewussten, normalen Leistung beobachtet und aufgezeichnet als:

1. Normal 2. Sehr leicht anormal 3. Leicht anormal 4. Mäßig anormal 5. Schwer anormal Die Probanden werden wie oben bewertet und ob irgendwelche Mobilitätshilfen erforderlich waren. Der GUG-Test wird von Studienpersonal betreut und protokolliert.

Präoperativ wird aufgezeichnet, wie der Wohnstatus der Probanden vor der Verletzung war, ob sie es waren;

• selbstständig zu Hause leben
• mit zusätzlicher Betreuung zu Hause leben
• in betreutem Wohnen leben
• Leben in einer Pflegeeinrichtung Bei der Entlassung und danach wird erfasst, in welche dieser Wohnumgebungen die betroffene Person entlassen wird, mit der zusätzlichen Option;
• NHS-Rehabilitation

Präoperativ wird aufgezeichnet, wie der Gehstatus der Probanden vor der Verletzung innerhalb und außerhalb ihres Lebensumfelds war, ob sie es waren;

• Gehen ohne Hilfe

• Gehen mit Hilfsmitteln

  • 1 Stock
  • 2 Stöcke
  • Rahmen
  • Rollstuhl (Anmerkung: Rollstuhlnutzung innerhalb des Wohnumfeldes präoperativ ist ein Ausschlusskriterium. Die Nutzung des Rollstuhls außerhalb des Wohnumfelds ist erlaubt, wenn der Proband ohne Hilfe oder mit Stock(s) oder Rahmen innerhalb des Hauses geht. Der gehfähige Status wird bei der Entlassung und zu allen Nachsorgezeitpunkten danach aufgezeichnet.

Zu diagnostischen Zwecken werden präoperativ ein niedrig zentriertes anteroposteriores (AP) Becken und eine seitliche Röntgenaufnahme der Hüfte angefertigt. Wenn eine Deformität festgestellt wird, wird zusätzlich eine AP- und laterale Femur-Röntgenaufnahme in voller Länge durchgeführt.

Die postoperative AP-Becken-Röntgenbeurteilung mit niedriger Mitte und seitlicher Hüft-Röntgenaufnahme wird aufgezeichnet;

• femorale Verkürzung
• Medialisierung des Oberschenkelschafts
• versetzt
• Spitzen-Spitzen-Abstand Wenn ein langer Nagel verwendet wird oder Bedenken hinsichtlich der Fixierung bestehen, wird zusätzlich eine AP- und laterale Femur-Röntgenaufnahme in voller Länge durchgeführt.

Das HHS wurde entwickelt, um die Ergebnisse von Hüftoperationen zu beurteilen, die erstmals 1969 beschrieben wurden. In dieser Studie wird eine modifizierte Version (mHHS) verwendet, die das Schmerzerleben (maximal 44 Punkte) und die Alltags- und Gangaktivitäten (maximal 47 Punkte) der Probanden erfasst. Eine höhere Punktzahl ist mit einem besseren Ergebnis verbunden. Zu den Fragen gehören erlebte Schmerzen, die Entfernung, die der Proband gehen kann, die Fähigkeit, Socken und Schuhe anzuziehen, die Fähigkeit, öffentliche Verkehrsmittel zu benutzen, benötigte Stützen, Hinken, die Fähigkeit, Treppen zu benutzen und Probleme beim Sitzen. Deformitäts- und Bewegungsbereichsmessungen sind von der Standard-HHS ausgeschlossen, um eine Fernvervollständigung zu ermöglichen.

Diese Bewertung wird von einem Kliniker über ein Interview mit dem Probanden auf dem CRF aufgezeichnet.

Der EuroQol EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Es besteht aus einem beschreibenden System mit 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerz/Unbehagen und Angst/Depression), denen jeweils drei Stufen (keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme) zugeordnet sind, und einer visuellen Analogskala, in der die Probanden untersucht werden geben einen numerischen Wert von 0-100 an, wobei 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand und 100 der beste vorstellbare Gesundheitszustand ist.

Der EQ-5D ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis.

Eine tägliche Bewertung des Opioidkonsums wird durchgeführt, einschließlich Aufzeichnungen;

• Für jede Verwaltung;

• Arzneimittel
• Dosis
• Verabreichungsweg
• Zeitpunkt der Verwaltung