Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trigen InterTAN vs Sliding Hip Screw RCT

keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Smith & Nephew Orthopaedics AG

TRIGEN™ INTERTAN™:n toiminnalliset edut liukuvaan lonkkaruuviin verrattuna potilailla, joilla on trokanteerinen lonkkamurtuma: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Trigen InterTAN Intramedullary -naulaa liukuviin lonkkaruuveihin AO/OTA 31-A1 ja A2 intertrochanteric lonkkamurtumissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdistyneessä kuningaskunnassa suoritettavaan monikeskustutkimukseen, satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen värvätään 180 henkilöä, jotka satunnaistetaan saamaan joko Trigen InterTAN Nail tai Sliding Hip Screw.

Osallistuvissa sairaaloissa AO/OTA 31-A1- tai A2-murtumia saaneet koehenkilöt arvioidaan kelpoisuuskriteerien perusteella ja heiltä pyydetään tietoon perustuvaa suostumusta.

Tutkittavat, jotka katsotaan kelpoisiksi ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan iDataFaxilla jompaankumpaan kahdesta hoitovaihtoehdosta.

Kohteita leikataan vakiomenettelyn ja käyttöohjeiden mukaisesti.

Päivittäinen potilasarviointi kirjaa opioidikipulääkkeen käytön.

Koehenkilöt arvioidaan kotiutumisen yhteydessä ja kirjataan heidän asuin- ja avohoitonsa, toiminnallisen riippumattomuuden mittaus, Get Up and Go -testi ja opioidien käyttö.

8 viikon ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse heidän asuin- ja avohoitotilansa vahvistamiseksi, toiminnallinen riippumattomuusmittari, muutettu Harrisin lonkkapistemäärä ja Euroqol-5D.

Kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta koehenkilöt osallistuvat avohoitokäynnille, jossa he saavat seurantakuvauksen, Get Up and Go -testin, asuin- ja ambulatortilan, toiminnallisen riippumattomuuden mittauksen, muunnetun Harrisin lonkkapisteen ja Euroqol-5D:n.

12 kuukauden kuluttua leikkauksesta koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse heidän asuin- ja avohoitotilansa vahvistamiseksi, toiminnallinen riippumattomuusmittari, muutettu Harris Hip Score ja Euroqol-5D.

Haittatapahtumat, laitepuutteet ja uudelleentoimenpiteet kirjataan aina kun niitä esiintyy koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Derriford Hospital
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Cornwall Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hänellä on suljettu trokanteerinen lonkkamurtuma (AO/OTA 31-A1 tai A2), joka vaatii hoitoa sisäisellä fiksaatiolla
  • on loukkaantunut alhaisen energian aiheuttaman trauman vuoksi
  • on itsenäisesti liikkuva elinympäristössä ennen loukkaantumista (kävelyapuvälineet sallittu)
  • on >60-vuotias
  • on halukas ja kykenevä osallistumaan vaadittuihin seurantakäynteihin tutkimuspaikalla sekä täyttämään tutkimusmenettelyjä ja kyselylomakkeita
  • on suostunut osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla Ethics Committeen (EC) hyväksymän ICF:n
  • hänellä on lopullinen murtuman kiinnitys alle 72 tuntia vastaanotosta

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on muita vammoja tai vammoja, jotka vaikuttavat liikkumiseen tai kävelyapuvälineiden käyttöön
  • hänellä on patologinen murtuma (lukuun ottamatta osteoporoottista murtumaa)
  • hänellä on implantti tutkimuslonkassa
  • hänellä on diagnosoitu immunosuppressiohäiriö
  • hänellä on aktiivinen infektio, hoidettu tai hoitamaton, systeeminen tai tulehduspaikalla - hänellä on tila, joka voi häiritä tutkimuksen tulosta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Pagetin tauti, Charcotin tauti, verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia, hallitsematon diabetes , munuaisten vajaatoiminta tai neuromuskulaarinen sairaus
  • jonka BMI >40
  • hänellä on riittämätön luusto tukemaan laitetta, mikä tekisi toimenpiteestä perusteettoman, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: vaikea osteopenia/osteoporoosi tai suvussa esiintynyt vakavaa osteoporoosia/osteopeniaa
  • on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • on vankina tai häntä uhkaa uhkaava vankeus
  • PI:n mielestä hänellä on emotionaalinen tai neurologinen tila, joka häiritsisi hänen kykyään tai halukkuuttaan osallistua tutkimukseen, mukaan lukien mielisairaus, kehitysvammaisuus ja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • on mukana toisessa lääke-, biologisessa tai laitetutkimuksessa tai on hoidettu tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana
  • tiedetään olevan vaarassa menettää seurantaa tai epäonnistua palaamaan määräaikaiskäynneille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Trigen Intertan
  • Ainutlaatuinen integroitu lukitusruuvi ja puolisuunnikkaan muotoinen naula
  • Reisiluun pään kierto- ja leikkausvastus
  • Aktiivinen puristus lineaarisella liikkeellä ilman pyöritystä
  • Yksi subtrokanteerinen viiveruuvivaihtoehto vakaille murtumille pienemmän trokanterin alapuolella
  • Esikuormitettu kanyloitu asetusruuvi muuntaa rakenteen kiinteän kulman laitteeksi
  • Kynnen pieni proksimaalinen halkaisija edistää suuren trochanter- ja gluteus medius -jänteen sivuseinän säilymistä
  • Pyykkivanan kärki jännityksen modulointiin reisiluun varressa
  • Mahdollisuus parantaa potilaan liikkuvuutta ja toipumista

Valmistaja Smith & Nephew Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116, U.S.A.

Interventiot:

Satunnaistaminen joko Trigen Intertaniin tai liukuvaan lonkkaruuviin, leikkauksen jälkeinen seuranta
Laite: Trigen Intertan
Vaikka sekä Trigen InterTAN että Sliding Hip Screw on markkinoitu ja osoitettu soveltuvan tutkimusaiheen hoitoon, satunnaistamista pidetään interventiona, koska se voi olla ristiriidassa kirurgin valitseman hoidon kanssa, jos potilas ei ole tutkimuskohde.
Muut: Leikkauksen jälkeinen seuranta
Nykyinen kliininen suuntaus on minimaalinen seuranta leikkauksen jälkeen, ellei komplikaatioista ole kyse. Tutkimusprotokolla osoitti, että puhelinseurantakäynnit on tehtävä 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja avohoitokäynti 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Vaikka useimmat tulosmittaukset suoritetaan kyselylomakkeella, seurannan lisääntyminen tarkoittaa, että koehenkilöt voivat altistua lisääntyneelle ionisoivalle säteilylle.
Muut: Liukuva lonkkaruuvi

SHS on yleistermi laitteille, joita käytetään trokanteeristen lonkkamurtumien sisäiseen kiinnitykseen. Tunnetaan myös nimellä Compression Hip Screw tai Dynamic Hip Screw. Kaikissa laitteissa on viiveruuvi, joka on työnnetty reisiluun kaulaan, ja sivulevy, jota pitävät paikallaan aivokuoren ruuvit, jotka on työnnetty proksimaaliseen reisiluun akseliin.

Terapeuttinen vaikutus saavutetaan ohjatulla luhistuksella, jossa viiveruuvi voi liukua sivulevyn piippuun, joka puristaa murtumaa potilaan alkaessa kantaa painoa.

Osallistuvat sivustot voivat käyttää mitä tahansa tällä hetkellä käytössä olevaa SHS-merkkiä.

Interventiot:

Satunnaistaminen joko Trigen Intertaniin tai liukuvaan lonkkaruuviin, leikkauksen jälkeinen seuranta
Muut: Leikkauksen jälkeinen seuranta
Nykyinen kliininen suuntaus on minimaalinen seuranta leikkauksen jälkeen, ellei komplikaatioista ole kyse. Tutkimusprotokolla osoitti, että puhelinseurantakäynnit on tehtävä 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja avohoitokäynti 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Vaikka useimmat tulosmittaukset suoritetaan kyselylomakkeella, seurannan lisääntyminen tarkoittaa, että koehenkilöt voivat altistua lisääntyneelle ionisoivalle säteilylle.
Laite: Liukuva lonkkaruuvi
Liukuva lonkkaruuvi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen riippumattomuusmitta (moottoriosa)
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen

FIM-instrumentti on vamman vakavuuden perusindikaattori. Sisältää 18 kohtaa, jotka on arvioitu seitsemän pisteen järjestysasteikolla, jossa mitä korkeampi pistemäärä on, sitä itsenäisemmin potilas pystyy suorittamaan kyseisellä pisteellä arvioidut tehtävät. Kokonaispisteet vaihtelevat 18-126. Kohteet on jaettu 13 moottoriin ja 5 kognitiiviseen kohteeseen. Arviointiasteikko osoittaa suuret asteikko käyttäytymisessä riippuvuudesta riippumattomuuteen. Asteikko mahdollistaa yksilöiden luokittelun sen mukaan, miten he pystyvät suorittamaan toimintaansa itsenäisesti, verrattuna heidän toisen henkilön tai laitteen avun tarpeeseen. Jos apua tarvitaan, asteikko arvioi sen tarpeen asteen.

Potilaan raportoima tulos.
8 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

FIM-instrumentti on vamman vakavuuden perusindikaattori. Sisältää 18 kohtaa, jotka on arvioitu seitsemän pisteen järjestysasteikolla, jossa mitä korkeampi pistemäärä on, sitä itsenäisemmin potilas pystyy suorittamaan kyseisellä pisteellä arvioidut tehtävät. Kokonaispisteet vaihtelevat 18-126. Kohteet on jaettu 13 moottoriin ja 5 kognitiiviseen kohteeseen. Arviointiasteikko osoittaa suuret asteikko käyttäytymisessä riippuvuudesta riippumattomuuteen. Asteikko mahdollistaa yksilöiden luokittelun sen mukaan, miten he pystyvät suorittamaan toimintaansa itsenäisesti, verrattuna heidän toisen henkilön tai laitteen avun tarpeeseen. Jos apua tarvitaan, asteikko arvioi sen tarpeen asteen.

Potilaan raportoima tulos.
12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Nouse ylös ja mene Testiin
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (arviolta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Vaatii opiskeluaineen;

  1. Istu mukavasti suoraselkäisellä tuolilla
  2. Nouse tuolilta
  3. Pysähdy hetkeksi paikallaan
  4. Kävele lyhyt matka (noin 3 metriä)
  5. Käänny ympäri
  6. Kävele takaisin tuolille
  7. Käänny ympäri
  8. Istu tuolille Liikkeitä tarkkaillaan mahdollisten poikkeamien varalta, normaalista suorituksesta ja kirjataan;

1. Normaali 2. Hyvin lievästi epänormaali 3. Lievästi epänormaali 4. Kohtalaisen epänormaali 5. Vaikeasti epänormaali Koehenkilöt pisteytetään kuten edellä ja vaadittiinko liikkumisen apuvälineitä. Tutkimushenkilöstö valvoo ja tallentaa GUG-testin.
Kotiuttaminen (arviolta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Asuintilan kyselylomake
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä päivä (päivä ennen leikkausta tai leikkauspäivä), kotiutus (arviolta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen), 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Ennen leikkausta kirjataan, mikä koehenkilöiden asuinpaikka oli ennen loukkaantumista, olivatko he;

  • asuu itsenäisesti kotona
  • asua kotona lisähuollon kanssa
  • asuu suojatussa asunnossa
  • hoitolaitoksessa asuminen Kotiutuksen yhteydessä ja sen jälkeen kirjataan, mihin näistä asuinympäristöistä tutkittava on kotiutettu lisävaihtoehdolla;
  • NHS:n kuntoutus
Leikkausta edeltävä päivä (päivä ennen leikkausta tai leikkauspäivä), kotiutus (arviolta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen), 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ambulatorinen tilakysely
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä päivä (päivä ennen leikkausta tai leikkauspäivä), kotiutus (arviolta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen), 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Ennen leikkausta kirjataan, mikä oli koehenkilöiden liikkuva tila ennen vammoja elinympäristössään ja sen ulkopuolella, olivatko he;

  • Kävely ilman apua

  • Kävely apuvälineiden kanssa

    • 1 tikku
    • 2 tikkua
    • Kehys
    • Pyörätuoli (Huom: pyörätuolin käyttö asuinympäristössä ennen leikkausta on poissulkemiskriteeri. Pyörätuolin käyttö asuinympäristön ulkopuolella on sallittua, jos tutkittava kävelee ilman apua tai kepillä tai kehyksillä kotona).
Leikkausta edeltävä päivä (päivä ennen leikkausta tai leikkauspäivä), kotiutus (arviolta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen), 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Radiografinen arviointi (medialisaatio-, lyhennys- ja kärki-apex-etäisyyden laskenta)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä päivä (päivä ennen leikkausta tai leikkauspäivä), välittömästi leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Diagnostisia tarkoituksia varten otetaan ennen leikkausta matalakeskeinen anteroposteriorinen (AP) lantion ja lateraalisen lonkan röntgenkuva. Jos epämuodostuma havaitaan, tehdään lisäksi täyspitkä AP ja lateraalinen reisiluun röntgenkuvaus.

Leikkauksen jälkeinen lantion matalan keskipisteen ja lateraalisen lonkan röntgenkuvaus tallentaa;

  • reisiluun lyhennys
  • reisiluun akselin medialisaatio
  • offset
  • kärjen kärjen välinen etäisyys Jos käytetään pitkää kynttä tai kiinnityksestä on epäilyksiä, tehdään lisäksi täyspitkä AP ja lateraalinen reisiluun röntgenkuvaus.
Leikkausta edeltävä päivä (päivä ennen leikkausta tai leikkauspäivä), välittömästi leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muokattu Harrisin lonkkapistemäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

HHS kehitettiin arvioimaan vuonna 1969 ensimmäisen kerran kuvatun lonkkaleikkauksen tuloksia. Tässä tutkimuksessa käytetään muunneltua versiota (mHHS), joka tallentaa koehenkilöiden kipukokemukset (arvo maksimi 44 pistettä) sekä päivittäisen elämän toiminnot ja kävely (arvo enintään 47 pistettä). Korkeampi pistemäärä liittyy parempaan lopputulokseen. Kysymyksiä ovat koettu kipu, kävelettävä matka, kyky pukea sukkia ja kenkiä, kyky käyttää joukkoliikennettä, tarvittavat tuet, ontuminen, kyky käyttää portaita ja mahdolliset istuma-ongelmat. Epämuodonmuutos- ja liikealueen mittaukset jätetään HHS-standardin ulkopuolelle, jotta etäsuoritus olisi mahdollista.

Kliinikko tallentaa tämän arvioinnin CRF:ään haastattelemalla koehenkilöä.
8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
EQ-5D
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

EuroQol EQ-5D on standardisoitu instrumentti, jota käytetään terveydenhuollon tulosten mittaamiseen. Se koostuu kuvaavasta järjestelmästä, jossa on 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), joilla kullakin on kolme tasoa (ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia) ja visuaalisesta analogisesta asteikosta, jossa koehenkilöt osoittavat numeerista arvoa 0-100, jossa 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila ja 100 on paras kuviteltavissa oleva terveydentila.

EQ-5D on potilaan raportoima tulos.
8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Loki annetusta opioidilääkkeestä
Aikaikkuna: Päivittäin päivästä 1 leikkauksen jälkeen kotiutukseen (arviolta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen)

Opioidien käyttöä arvioidaan päivittäin, mukaan lukien kirjaaminen;

• Jokaiselle hallinnolle;

  • Lääke
  • Annos
  • Antoreitti
  • Hallinnon aika
Päivittäin päivästä 1 leikkauksen jälkeen kotiutukseen (arviolta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Mitchell, MBChB FRCS, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-3031-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa