Trigen InterTAN vs スライディングヒップスクリュー RCT
転子股関節骨折の被験者におけるスライディング ヒップ スクリューに対する TRIGEN™ INTERTAN™ の機能的利点: 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
英国で実施された多施設無作為化対照試験では、Trigen InterTAN ネイルまたはスライディング ヒップ スクリューのいずれかを受けるように無作為に割り付けられた 180 人の被験者が募集されます。
AO / OTA 31-A1またはA2骨折で参加病院に来ている被験者は、適格基準に照らして評価され、インフォームドコンセントのためにアプローチされます。
適格と見なされ、インフォームド コンセントを提供した被験者は、iDataFax を使用して 2 つの治療オプションのいずれかに無作為に割り付けられます。
被験者は、標準的な手順と使用説明書に従って操作されます。
毎日の入院患者の評価により、被験者のオピオイド鎮痛薬の使用が記録されます。
被験者は退院時に評価され、居住および歩行状態、機能的自立度の測定、起き上がりテスト、およびオピオイドの使用を記録します。
手術後8週間および12週間で、被験者は電話で連絡を受け、住居および歩行状態、機能的自立度、修正ハリスヒップスコア、およびEuroqol-5Dを確認します。
手術後6か月で、被験者は外来受診に出席し、フォローアップX線写真、Get Up and Go Test、居住および歩行状態、機能的独立性測定、修正されたHarris Hip ScoreおよびEuroqol-5Dを取得します。
手術後12か月で、対象は電話で連絡を受け、住居および歩行状態、機能的自立度、修正されたハリスヒップスコア、およびEuroqol-5Dを確認します。
有害事象、デバイスの欠陥、および再手術は、研究全体で発生したときに記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Exeter、イギリス
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Gloucester、イギリス
- Gloucestershire Royal Hospital
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Plymouth、イギリス
- Derriford Hospital
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Truro、イギリス
- Royal Cornwall Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -内固定による治療を必要とする転子股関節骨折（AO / OTA 31-A1またはA2）が閉鎖されている
- 低エネルギーの外傷による怪我をしている
- けがをする前に、生活環境で独立して歩行可能です（歩行補助具は許可されています）
- 60歳以上です
- -調査サイトでの必要なフォローアップ訪問に喜んで参加し、調査手順とアンケートを完了することができます
- -倫理委員会（EC）が承認したICFに署名することにより、研究への参加に同意した
- -入院から72時間以内に決定的な骨折固定がある
除外基準:
- 移動性に影響を与える、または歩行補助具の使用に影響を与える追加の怪我または障害がある
- 病的骨折がある（骨粗鬆症性骨折を除く）
- スタディヒップに既存のインプラントがあります
- 免疫抑制障害の診断を受けている
- -アクティブな感染症、治療済みまたは未治療、全身性またはの部位にある-以下を含むがこれらに限定されない研究の結果を妨げる可能性のある状態を持っている：パジェット病、シャルコー病、血管不全、筋萎縮症、制御されていない糖尿病、腎不全または神経筋疾患
- BMIが40を超える
- デバイスをサポートするのに不十分な骨量があるため、手順が正当化されなくなります。これには、重度の骨減少症/骨粗鬆症または重度の骨粗鬆症/骨減少症の家族歴が含まれますが、これらに限定されません。
- -妊娠している、または研究の過程で妊娠する予定がある
- 囚人であるか、差し迫った投獄に直面している
- -PIの意見では、精神疾患、精神遅滞、薬物またはアルコール乱用など、研究に参加する能力または意欲を妨げる感情的または神経学的状態を持っています
- 別の治験薬、生物製剤、またはデバイスの研究に登録されているか、過去 30 日間に治験薬で治療されている
- フォローアップに失敗したり、予定された訪問に戻らないリスクがあることが知られています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：トリゲン・インタータン
1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116, U.S.A. の Smith & Nephew Inc. によって製造されました。 介入: Trigen IntertanまたはSliding Hip Screwのいずれかに無作為に割り付け、術後フォローアップ |
Trigen InterTAN とスライディング ヒップ スクリューの両方が販売されており、研究の適応症の治療に適していることが実証されていますが、無作為化は介入と見なされます。
現在の臨床傾向は、合併症によって示されない限り、手術後のフォローアップを最小限にすることです。
研究プロトコルは、フォローアップの電話訪問が手術後 8 週間、12 週間、および 12 ヶ月に実施され、外来患者のフォローアップ訪問が手術後 6 ヶ月に行われることを示しました。
ほとんどのアウトカム測定は質問票によって行われますが、フォローアップの増加は、被験体がより多くの電離放射線にさらされる可能性があることを意味します。
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他の：スライディングヒップスクリュー
SHSとは、転子股関節骨折の内固定に使用される器具群の総称です。 コンプレッション ヒップ スクリューまたはダイナミック ヒップ スクリューとも呼ばれます。 すべてのデバイスは、大腿骨頸部に挿入されたラグスクリューと、近位大腿骨シャフトに挿入された皮質スクリューによって所定の位置に保持されたサイドプレートを備えています。 治療効果は、患者が体重を支え始めると骨折を圧縮するサイドプレートのバレル内でラグスクリューをスライドさせることができるガイド付きコラプスによって達成されます。 参加サイトは、現在使用されている SHS のブランドを使用できます。 介入: Trigen IntertanまたはSliding Hip Screwのいずれかに無作為に割り付け、術後フォローアップ |
現在の臨床傾向は、合併症によって示されない限り、手術後のフォローアップを最小限にすることです。
研究プロトコルは、フォローアップの電話訪問が手術後 8 週間、12 週間、および 12 ヶ月に実施され、外来患者のフォローアップ訪問が手術後 6 ヶ月に行われることを示しました。
ほとんどのアウトカム測定は質問票によって行われますが、フォローアップの増加は、被験体がより多くの電離放射線にさらされる可能性があることを意味します。
スライディングヒップスクリュー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的自立対策（運動部）
時間枠：術後8週間
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FIM 計測器は、障害の重症度の基本的な指標です。 7 ポイントの序数スケールに対して評価された 18 の項目で構成され、項目のスコアが高いほど、患者はその項目によって評価されたタスクをより独立して実行できます。 合計スコアは 18 から 126 の範囲です。 項目は、13 の運動項目と 5 つの認知項目に分けられます。 評価尺度は、依存から独立への行動の主要な段階を指定します。 このスケールは、個人が独立して活動を行う能力と、他の人またはデバイスからの支援の必要性によって個人を分類するものです。 助けが必要な場合、スケールはその必要性の程度を評価します。 患者は転帰を報告した。 |
術後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的独立性測定
時間枠：術後12週、6ヶ月、12ヶ月
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FIM 計測器は、障害の重症度の基本的な指標です。 7 ポイントの序数スケールに対して評価された 18 の項目で構成され、項目のスコアが高いほど、患者はその項目によって評価されたタスクをより独立して実行できます。 合計スコアは 18 から 126 の範囲です。 項目は、13 の運動項目と 5 つの認知項目に分けられます。 評価尺度は、依存から独立への行動の主要な段階を指定します。 このスケールは、個人が独立して活動を行う能力と、他の人またはデバイスからの支援の必要性によって個人を分類するものです。 助けが必要な場合、スケールはその必要性の程度を評価します。 患者は転帰を報告した。 |
術後12週、6ヶ月、12ヶ月
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Get Up and Go テスト
時間枠：退院（手術後推定2週間）および手術後6ヶ月
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研究対象が必要です。
1. 正常 2. 非常にわずかに異常 3. 軽度に異常 4. 中程度に異常 5. 重度に異常 GUG テストは、研究スタッフによって監督および記録されます。 |
退院（手術後推定2週間）および手術後6ヶ月
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在留資格調査票
時間枠：術前（手術の前日または当日）、退院（手術後推定2週間）、手術後8週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月
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手術前に、対象者の受傷前の居住状況が記録されます。
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術前（手術の前日または当日）、退院（手術後推定2週間）、手術後8週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月
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歩行状態アンケート
時間枠：術前（手術の前日または当日）、退院（手術後推定2週間）、手術後8週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月
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手術前に、対象者の生活環境の内外での負傷前の歩行状態が記録されます。
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術前（手術の前日または当日）、退院（手術後推定2週間）、手術後8週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月
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レントゲン写真による評価 (中間化、短縮、先端 - 頂点間距離の計算)
時間枠：手術前（手術の前日または当日）、手術直後および手術後6か月
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診断目的で、術前の低中心前後 (AP) 骨盤および外側股関節 X 線 X 線写真が撮影されます。 変形が認められる場合は、全長APおよび外側大腿骨X線が追加で実施されます。 術後の低中心 AP 骨盤と外側股関節 X 線 X 線撮影による評価が記録されます。
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手術前（手術の前日または当日）、手術直後および手術後6か月
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修正されたハリス ヒップ スコア
時間枠：術後8週、12週、6ヶ月、12ヶ月
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HHS は股関節手術の結果を評価するために開発され、1969 年に初めて報告されました。 この研究では、修正版 (mHHS) が使用され、被験者の痛みの経験 (最大 44 点) と日常生活と歩行の活動 (最大 47 点) が記録されます。 スコアが高いほど、より良い結果と関連付けられます。 質問には、経験した痛み、被験者が歩ける距離、靴下と靴を履く能力、公共交通機関を利用する能力、必要なサポート、足を引きずる、階段を使用する能力、および座る際の問題が含まれます。 リモートでの完了を可能にするために、変形と可動域の測定は標準の HHS から除外されます。 この評価は、被験者へのインタビューを通じて臨床医によって CRF に記録されます。 |
術後8週、12週、6ヶ月、12ヶ月
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EQ-5D
時間枠：術後8週、12週、6ヶ月、12ヶ月
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EuroQol EQ-5D は、健康転帰の測定として使用するための標準化された機器です。 これは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) の記述システムで構成され、それぞれに 3 つのレベル (問題なし、ある程度の問題、極端な問題) が割り当てられ、被験者が0 ～ 100 の数値で示します。0 は考えられる最悪の健康状態、100 は考えられる最高の健康状態です。 EQ-5D は、患者から報告された結果です。 |
術後8週、12週、6ヶ月、12ヶ月
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投与されたオピオイド薬のログ
時間枠：術後1日目から退院まで毎日（術後2週間程度）
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記録を含むオピオイド使用量の毎日の評価が行われます。 • 各管理について。
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術後1日目から退院まで毎日（術後2週間程度）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephen Mitchell, MBChB FRCS、University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
股関節骨折の臨床試験
トリゲン・インタータンの臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamSmith & Nephew, Inc.完了
-
Lawson Health Research InstituteOrthopaedic Research Foundation完了
-
Smith & Nephew Orthopaedics AG完了