Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trigen InterTAN vs Sliding Hip Screw RCT

27. března 2019 aktualizováno: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Funkční výhody šroubu TRIGEN™ INTERTAN™ přes posuvný kyčelní šroub u subjektů s trojchanterickou zlomeninou kyčle: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Účelem této studie je porovnat intramedulární hřeb Trigen InterTAN s posuvnými kyčelními šrouby u intertrochanterických zlomenin kyčle AO/OTA 31-A1 a A2.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, prováděná ve Spojeném království, přijme 180 subjektů, které budou randomizovány tak, aby dostaly buď hřebík Trigen InterTAN nebo posuvný kyčelní šroub.

Subjekty přítomné v zúčastněných nemocnicích se zlomeninami AO/OTA 31-A1 nebo A2 budou posouzeny podle kritérií způsobilosti a budou osloveny pro získání informovaného souhlasu.

Subjekty, které jsou považovány za způsobilé a které poskytly informovaný souhlas, budou randomizovány pomocí iDataFax k jedné ze dvou možností léčby.

Subjekty budou operovány podle standardního postupu a návodu k použití.

Denní hodnocení na lůžku bude zaznamenávat subjekty užívající opioidní léky proti bolesti.

Subjekty budou v době propuštění vyšetřeny, aby se zaznamenal jejich pobytový a ambulantní status, měření funkční nezávislosti, test Get Up and Go a užívání opiátů.

8 týdnů a 12 týdnů po operaci budou subjekty telefonicky kontaktovány za účelem potvrzení jejich rezidenčního a ambulantního stavu, měření funkční nezávislosti, modifikovaného Harris Hip Score a Euroqol-5D.

6 měsíců po operaci se subjekty zúčastní ambulantní návštěvy za účelem následného rentgenového snímku, testu Get Up and Go, rezidenčního a ambulantního stavu, měření funkční nezávislosti, upraveného skóre Harris Hip a Euroqol-5D.

12 měsíců po operaci budou subjekty telefonicky kontaktovány za účelem potvrzení jejich rezidenčního a ambulantního stavu, měření funkční nezávislosti, upraveného skóre Harris Hip a Euroqol-5D.

Nežádoucí příhody, nedostatky zařízení a reoperace budou zaznamenávány, jakmile se vyskytnou v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Exeter, Spojené království
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gloucester, Spojené království
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Plymouth, Spojené království
        • Derriford Hospital
      • Truro, Spojené království
        • Royal Cornwall Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • má uzavřenou trochanterickou zlomeninu kyčle (AO/OTA 31-A1 nebo A2) vyžadující léčbu vnitřní fixací
  • má zranění v důsledku nízkoenergetického traumatu
  • je před zraněním samostatně pohyblivý v životním prostředí (pomůcky pro chůzi povoleny)
  • je starší 60 let
  • je ochoten a schopen zúčastnit se požadovaných následných návštěv v místě výzkumu a vyplnit studijní postupy a dotazníky
  • souhlasil s účastí ve studii podpisem ICF schváleného Etickou komisí (EK).
  • má definitivní fixaci zlomeniny <72h od přijetí

Kritéria vyloučení:

  • má jakékoli další zranění nebo postižení ovlivňující pohyblivost nebo ovlivňující používání pomůcek pro chůzi
  • má patologickou zlomeninu (kromě osteoporotické zlomeniny)
  • má stávající implantát ve studijní kyčli
  • má diagnózu imunosupresivní poruchy
  • má aktivní infekci, léčenou nebo neléčenou, systémovou nebo v místě - má stav, který může interferovat s výsledkem studie, mimo jiné včetně: Pagetovy choroby, Charcotovy choroby, vaskulární nedostatečnosti, svalové atrofie, nekontrolovaného diabetu , renální insuficience nebo neuromuskulární onemocnění
  • má BMI >40
  • má neadekvátní kostní zásobu pro podporu zařízení, což by zákrok učinilo neospravedlnitelným, včetně mimo jiné: těžké osteopenie/osteoporózy nebo závažné osteoporózy/osteopenie v rodinné anamnéze
  • je těhotná nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
  • je vězněm nebo čelí hrozícímu uvěznění
  • podle názoru PI má emocionální nebo neurologický stav, který by narušoval jejich schopnost nebo ochotu účastnit se studie, včetně duševní choroby, mentální retardace a zneužívání drog nebo alkoholu
  • je zařazena do studie jiného hodnoceného léku, biologické látky nebo zařízení nebo byla v posledních 30 dnech léčena hodnoceným přípravkem
  • je známo, že je ohrožena ztrátou na sledování nebo selháním návratu na plánované návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Trigen Intertan
  • Unikátní integrovaný do sebe zapadající šroub a tvar lichoběžníkového hřebu
  • Odolnost proti rotaci hlavice femuru a vyříznutí
  • Aktivní komprese lineárním pohybem bez rotace
  • Možnost jednoduchého subtrochanterického zaostávajícího šroubu pro stabilní zlomeniny pod malým trochanterem
  • Předem zatížený kanylovaný stavěcí šroub převádí konstrukci na zařízení s pevným úhlem
  • Malý proximální průměr hřebu podporuje zachování laterální stěny velkého trochanteru a šlachy gluteus medius
  • Hrot Clothespin pro modulaci napětí v diafýze femuru
  • Potenciál pro zlepšení mobility pacienta a zotavení

Výrobce Smith & Nephew Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116, U.S.A.

Zásahy:

Randomizace buď na Trigen Intertan nebo posuvný kyčelní šroub, pooperační sledování
Přístroj: Trigen Intertan
Zatímco Trigen InterTAN i Sliding Hip Screw jsou na trhu a bylo prokázáno, že jsou vhodné pro léčbu indikace studie, randomizace je považována za intervenci, protože může být v rozporu s léčbou zvolenou chirurgem, pokud by pacient nebyl subjektem studie.
Jiný: Sledování po operaci
Současným klinickým trendem je minimální sledování po operaci, pokud to neindikují komplikace. Protokol studie uváděl, že následné telefonické návštěvy mají být provedeny 8 týdnů, 12 týdnů a 12 měsíců po operaci a ambulantní následná návštěva 6 měsíců po operaci. Zatímco většina měření výsledků je prováděna prostřednictvím dotazníku, nárůst sledování znamená, že subjekty mohou být vystaveny zvýšenému ionizujícímu záření.
Jiný: Posuvný bedrový šroub

SHS je obecný termín pro skupinu prostředků používaných pro vnitřní fixaci trochanterických zlomenin kyčle. Také známý jako kompresní hip šroub nebo dynamický hip šroub. Všechny přístroje jsou vybaveny pozdržovacím šroubem vloženým do krčku femuru a boční dlahou drženou na místě kortikálními šrouby zavedenými do proximální diafýzy femuru.

Terapeutického efektu je dosaženo řízeným kolapsem, kdy se zpožděný šroub může klouzat ve válcovém tělese boční dlahy, která stlačuje zlomeninu, když pacient začíná nést váhu.

Zúčastněné stránky mohou používat jakoukoli značku SHS, která se aktuálně používá.

Zásahy:

Randomizace buď na Trigen Intertan nebo posuvný kyčelní šroub, pooperační sledování
Jiný: Sledování po operaci
Současným klinickým trendem je minimální sledování po operaci, pokud to neindikují komplikace. Protokol studie uváděl, že následné telefonické návštěvy mají být provedeny 8 týdnů, 12 týdnů a 12 měsíců po operaci a ambulantní následná návštěva 6 měsíců po operaci. Zatímco většina měření výsledků je prováděna prostřednictvím dotazníku, nárůst sledování znamená, že subjekty mohou být vystaveny zvýšenému ionizujícímu záření.
Přístroj: Posuvný bedrový šroub
Posuvný bedrový šroub

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkční nezávislosti (část motoru)
Časové okno: 8 týdnů po operaci

Nástroj FIM je základním ukazatelem závažnosti postižení. Zahrnuje 18 položek hodnocených na sedmibodové ordinální škále, kde čím vyšší skóre u položky, tím samostatněji je pacient schopen plnit úkoly hodnocené touto položkou. Celkové skóre se pohybuje od 18 do 126. Předměty jsou rozděleny na 13 motorických předmětů a 5 kognitivních předmětů. Hodnotící škála označuje hlavní gradace v chování od závislosti k nezávislosti. Škála umožňuje klasifikaci jednotlivců podle jejich schopnosti vykonávat činnost samostatně oproti jejich potřebě pomoci jiné osoby nebo zařízení. Je-li potřeba pomoc, škála posuzuje míru této potřeby.

Pacient hlásil výsledek.
8 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Nástroj FIM je základním ukazatelem závažnosti postižení. Zahrnuje 18 položek hodnocených na sedmibodové ordinální škále, kde čím vyšší skóre u položky, tím samostatněji je pacient schopen plnit úkoly hodnocené touto položkou. Celkové skóre se pohybuje od 18 do 126. Předměty jsou rozděleny na 13 motorických předmětů a 5 kognitivních předmětů. Hodnotící škála označuje hlavní gradace v chování od závislosti k nezávislosti. Škála umožňuje klasifikaci jednotlivců podle jejich schopnosti vykonávat činnost samostatně oproti jejich potřebě pomoci jiné osoby nebo zařízení. Je-li potřeba pomoc, škála posuzuje míru této potřeby.

Pacient hlásil výsledek.
12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Test Vstaň a jdi
Časové okno: Propuštění (odhadem 2 týdny po operaci) a 6 měsíců po operaci

Vyžaduje studijní předmět;

  1. Pohodlně se usaďte na židli s rovným opěradlem
  2. Zvedněte se ze židle
  3. Postavte se na chvíli
  4. Jděte na krátkou vzdálenost (přibližně 3 metry)
  5. Otočit se
  6. Jděte zpět k židli
  7. Otočit se
  8. Posaďte se do křesla Pohyby se sledují z hlediska jakékoli odchylky od sebevědomého, normálního výkonu a zaznamenají se jako;

1. Normální 2. Velmi mírně abnormální 3. Mírně abnormální 4. Středně abnormální 5. Vážně abnormální Subjekty budou hodnoceny tak, jak je uvedeno výše, a zda byly vyžadovány nějaké pomůcky pro mobilitu. Test GUG bude řízen a zaznamenán studijním personálem.
Propuštění (odhadem 2 týdny po operaci) a 6 měsíců po operaci
Dotazník o stavu bydlení
Časové okno: Před operací (den před operací nebo v den operace), propuštění (odhadem 2 týdny po operaci), 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Předoperačně bude zaznamenáno, jaký byl pobytový status subjektů před úrazem, zda byl;

  • žít doma samostatně
  • žijící doma s další péčí
  • žijící v chráněném bydlení
  • pobyt v pečovatelském ústavu Při propuštění a poté bude zaznamenáno, do kterého z těchto pobytových prostředí je subjekt propuštěn s další možností;
  • rehabilitace NHS
Před operací (den před operací nebo v den operace), propuštění (odhadem 2 týdny po operaci), 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Ambulantní stavový dotazník
Časové okno: Před operací (den před operací nebo v den operace), propuštění (odhadem 2 týdny po operaci), 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Předoperačně bude zaznamenáno, jaký byl ambulantní stav subjektů před poraněním v jejich životním prostředí i mimo něj, zda byl;

  • Chůze bez pomoci

  • Chůze s pomůckami

    • 1 hůl
    • 2 tyčinky
    • Rám
    • Invalidní vozík (Poznámka: Používání invalidního vozíku v životním prostředí před operací je vylučujícím kritériem. Používání invalidního vozíku mimo obytné prostředí je povoleno, pokud subjekt chodí bez pomoci nebo s holí (hůlkami) nebo rámem uvnitř domova. Ambulantní stav bude zaznamenán při propuštění a ve všech následujících časových bodech sledování.
Před operací (den před operací nebo v den operace), propuštění (odhadem 2 týdny po operaci), 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Rentgenové vyšetření (výpočet medializace, zkrácení a vzdálenosti hrotu a vrcholu)
Časové okno: Před operací (den před nebo v den operace), bezprostředně po operaci a 6 měsíců po operaci

Pro diagnostické účely bude pořízen předoperační rentgenový snímek nízko centrované anteroposteriorní (AP) pánve a laterálního kyčle. Pokud je zaznamenána deformita, bude navíc proveden AP plné délky a rentgen laterálního femuru.

Zaznamená se pooperační rentgenové rentgenové vyšetření nízkého středu AP pánve a laterálního kyčle;

  • femorální zkrácení
  • medializace diafýzy femuru
  • offset
  • vzdálenost tip-apex Pokud je použit dlouhý hřeb nebo pokud existují obavy z fixace, bude navíc proveden rentgen AP plné délky a laterálního femuru.
Před operací (den před nebo v den operace), bezprostředně po operaci a 6 měsíců po operaci
Upravené skóre Harris Hip
Časové okno: 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

HHS byl vyvinut k posouzení výsledků operace kyčle, poprvé popsané v roce 1969. V této studii se používá upravená verze (mHHS), která zaznamenává prožívání bolesti (hodnota maximálně 44 bodů) a aktivity každodenního života a chůzi (hodnota maximálně 47 bodů). Vyšší skóre je spojeno s lepším výsledkem. Otázky zahrnují pociťovanou bolest, vzdálenost, kterou může subjekt ujít, schopnost nazout si ponožky a boty, schopnost používat veřejnou dopravu, potřebné podpěry, kulhání, schopnost používat schody a jakékoli problémy se sezením. Měření deformací a rozsahu pohybu jsou vyloučena ze standardního HHS, aby bylo možné provádět dálkové dokončení.

Toto hodnocení zaznamená lékař do CRF prostřednictvím rozhovoru se subjektem.
8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
EQ-5D
Časové okno: 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

EuroQol EQ-5D je standardizovaný přístroj pro použití jako měření zdravotních výsledků. Skládá se z deskriptivního systému s 5 dimenzemi (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), kterým jsou každému přiřazeny tři úrovně (žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy) a vizuální analogová škála, kde subjekty uveďte číselnou hodnotu od 0 do 100, kde 0 je nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav.

EQ-5D je pacientem hlášený výsledek.
8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Záznam podaných opioidních léků
Časové okno: Denně ode dne 1 po operaci do propuštění (odhadem 2 týdny po operaci)

Bude prováděno denní hodnocení užívání opiátů včetně záznamu;

• pro každou administraci;

  • Lék
  • Dávka
  • Cesta podání
  • Doba podání
Denně ode dne 1 po operaci do propuštění (odhadem 2 týdny po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Mitchell, MBChB FRCS, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-3031-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na Trigen Intertan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit