Trigen InterTAN vs Sliding Hip Screw RCT

• Unik integrert låseskrue og trapesformet spikerform
• Motstand mot rotasjon og utskjæring av lårhodet
• Aktiv kompresjon gjennom lineær bevegelse uten rotasjon
• Enkelt subtrokantær lagskruealternativ for stabile frakturer under mindre trochanter
• Forhåndslastet kanylert settskrue konverterer konstruksjon til enhet med fast vinkel
• Liten proksimal diameter på neglen fremmer bevaring av sideveggen til større trochanter og gluteus medius senen
• Klesklypespiss for stressmodulering i lårbensskaft
• Potensial for forbedret pasientmobilitet og restitusjon

Produsert av Smith & Nephew Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116, U.S.A.

Intervensjoner:

Randomisering til enten Trigen Intertan eller glidende hofteskrue, oppfølging etter kirurgi

SHS er en fellesbetegnelse for en gruppe enheter som brukes til intern fiksering av trochanteriske hoftebrudd. Også kjent som Compression Hip Screw eller Dynamic Hip Screw. Alle enhetene har en etterslep skrue satt inn i lårhalsen og en sideplate som holdes på plass av kortikale skruer satt inn i det proksimale lårbensskaftet.

Terapeutisk effekt oppnås ved styrt kollaps, hvor lagskruen kan gli i tønnen på sideplaten som komprimerer bruddet når pasienten begynner å bære vekt.

Deltakende nettsteder kan bruke hvilket merke av SHS som er i bruk for øyeblikket.

Intervensjoner:

Randomisering til enten Trigen Intertan eller glidende hofteskrue, oppfølging etter kirurgi

FIM-instrumentet er en grunnleggende indikator på alvorlighetsgraden av funksjonshemming. Inneholder 18 elementer vurdert mot en sjupunkts ordinær skala, der jo høyere poengsum for et element, desto mer selvstendig er pasienten i stand til å utføre oppgavene vurdert av det elementet. Totalpoeng varierer fra 18 til 126. Elementene er delt inn i 13 motoriske elementer og 5 kognitive elementer. Rangeringsskalaen angir store gradueringer i atferd fra avhengighet til uavhengighet. Skalaen sørger for klassifisering av individer etter deres evne til å utføre en aktivitet selvstendig, kontra deres behov for assistanse fra en annen person eller en enhet. Hvis det er behov for hjelp, vurderer skalaen graden av dette behovet.

Pasient rapporterte utfall.

FIM-instrumentet er en grunnleggende indikator på alvorlighetsgraden av funksjonshemming. Inneholder 18 elementer vurdert mot en sjupunkts ordinær skala, der jo høyere poengsum for et element, desto mer selvstendig er pasienten i stand til å utføre oppgavene vurdert av det elementet. Totalpoeng varierer fra 18 til 126. Elementene er delt inn i 13 motoriske elementer og 5 kognitive elementer. Rangeringsskalaen angir store gradueringer i atferd fra avhengighet til uavhengighet. Skalaen sørger for klassifisering av individer etter deres evne til å utføre en aktivitet selvstendig, kontra deres behov for assistanse fra en annen person eller en enhet. Hvis det er behov for hjelp, vurderer skalaen graden av dette behovet.

Pasient rapporterte utfall.

Krever studiet underlagt;

1. Sitt komfortabelt i en stol med rett rygg
2. Reis deg fra stolen
3. Stå stille et øyeblikk
4. Gå et lite stykke (ca. 3 meter)
5. Snu
6. Gå tilbake til stolen
7. Snu
8. Sett deg ned i stolen Bevegelser observeres for ethvert avvik fra en trygg, normal ytelse og registreres som;

1. Normal 2. Svært litt unormal 3. Lett unormal 4. Moderat unormal 5. Alvorlig unormal Forsøkspersoner vil bli skåret som ovenfor, og om noen mobilitetshjelpemidler var nødvendig. GUG-testen vil bli overvåket og tatt opp av studiepersonell.

Preoperativt vil det bli registrert hva forsøkspersonenes bostedsstatus var før skaden, om de var;

• bor selvstendig hjemme
• bor hjemme med ekstra omsorg
• bor i skjermet bolig
• bor på omsorgsinstitusjon Ved utskrivelse og deretter vil det bli registrert hvilke av disse bomiljøene forsøkspersonen skrives ut til med tilleggsmulighet for;
• NHS rehabilitering

Preoperativt vil det bli registrert hva forsøkspersonenes ambulante status var før skaden i og utenfor bomiljøet, om de var;

• Går uten hjelp

• Går med hjelpemidler

  • 1 pinne
  • 2 pinner
  • Ramme
  • Rullestol (Merk: Rullestolbruk inne i bomiljøet preoperativt er et eksklusjonskriterium. Rullestolbruk utenfor bomiljøet er tillatt dersom forsøkspersonen går uten hjelp eller med stokk(er) eller ramme inne i hjemmet) Ambulatorisk status vil bli registrert ved utskrivning og ved alle oppfølgingstidspunkter deretter.

En preoperativ lavsentrert anteroposterior (AP) bekken og lateral hofte røntgenbilde vil bli tatt for diagnostiske formål. Hvis en deformitet er notert, vil en full lengde AP og lateral femur røntgen bli utført i tillegg.

Den postoperative lavsenter AP bekken og lateral hofte røntgenundersøkelse vil registrere;

• femoral forkorting
• lårskaft medialisering
• offset
• tip-apex avstand Hvis en lang spiker brukes eller hvis det er bekymringer over fiksering, vil en full lengde AP og lateral femur røntgen bli utført i tillegg.

HHS ble utviklet for å vurdere resultatene av hoftekirurgi, først beskrevet i 1969. En modifisert versjon (mHHS) er brukt i denne studien som registrerer forsøkspersonenes opplevelse av smerte (verdt maksimalt 44 poeng) og dagliglivsaktiviteter og gange (verdt maksimalt 47 poeng). En høyere poengsum er assosiert med et bedre resultat. Spørsmålene inkluderer opplevd smerte, avstanden personen kan gå, evnen til å ta på seg sokker og sko, evnen til å bruke offentlig transport, støtte som trengs, halt, evnen til å bruke trapper og eventuelle problemer med å sitte. Målinger av deformitet og bevegelsesområde er ekskludert fra standard HHS for å tillate ekstern fullføring.

Denne vurderingen registreres av en kliniker på CRF via intervju med forsøkspersonen.

EuroQol EQ-5D er et standardisert instrument for bruk som måling av helseutfall. Den består av et beskrivende system med 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) som hver er tildelt tre nivåer (ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer) og en Visual Analog Scale hvor forsøkspersoner angi en numerisk verdi fra 0-100 der 0 er den verst tenkelige helsetilstanden og 100 er den best tenkelige helsetilstanden.

EQ-5D er et pasientrapportert resultat.

En daglig vurdering av opioidbruk vil bli gjort inkludert registrering;

• For hver administrasjon;

• Legemiddel
• Dose
• Administrasjonsvei
• Administrasjonstidspunkt