Trigen InterTAN vs Sliding Hip Screw RCT
Funktionella fördelar med TRIGEN™ INTERTAN™ över glidande höftskruv hos personer med trokanterhöftfraktur: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multicenter, randomiserad kontrollerad studie, genomförd i Storbritannien, kommer att rekrytera 180 försökspersoner, randomiserade för att få antingen Trigen InterTAN Nail eller Sliding Hip Screw.
Försökspersoner som presenterar sig på deltagande sjukhus med AO/OTA 31-A1- eller A2-frakturer kommer att bedömas mot behörighetskriterierna och kontaktas för informerat samtycke.
Försökspersoner som anses kvalificerade och som har lämnat informerat samtycke kommer att randomiseras med hjälp av iDataFax till ett av de två behandlingsalternativen.
Ämnen kommer att opereras enligt standardproceduren och bruksanvisningen.
En daglig slutenvårdsbedömning kommer att registrera patientens användning av opioidsmärtmedicin.
Försökspersonerna kommer att bedömas vid tidpunkten för utskrivningen för att registrera deras bostads- och ambulatoriska status, funktionellt oberoende mått, gå upp och gå-test och opioidanvändning.
8 veckor och 12 veckor efter operationen kommer försökspersonerna att kontaktas per telefon för att bekräfta deras bostads- och ambulatoriska status, funktionellt oberoende mått, modifierad Harris Hip Score och Euroqol-5D.
6 månader efter operationen kommer försökspersonerna att delta i ett poliklinisk besök för att få en uppföljande röntgenbild, Res upp och gå-test, boende och ambulatorisk status, Funktionellt oberoende mått, modifierad Harris Hip Score och Euroqol-5D.
12 månader efter operationen kommer försökspersonerna att kontaktas per telefon för att bekräfta deras bostads- och ambulerande status, funktionellt oberoende mått, modifierad Harris Hip Score och Euroqol-5D.
Biverkningar, enhetsbrister och reoperationer kommer att registreras när och när de inträffar under hela studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Exeter, Storbritannien
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gloucester, Storbritannien
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
Plymouth, Storbritannien
- Derriford Hospital
-
Truro, Storbritannien
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har sluten trochanterisk höftfraktur (AO/OTA 31-A1 eller A2) som kräver behandling med intern fixering
- har skada på grund av lågenergitrauma
- är självständigt ambulerande i boendemiljö före skadan (gånghjälpmedel tillåtna)
- är >60 år gammal
- är villig och kan delta i nödvändiga uppföljningsbesök på undersökningsplatsen och att fylla i studieprocedurer och frågeformulär
- har samtyckt till att delta i studien genom att underteckna den etiska kommittén (EC) godkända ICF
- har definitiv frakturfixering <72h från inläggning
Exklusions kriterier:
- har någon ytterligare skada eller funktionsnedsättning som påverkar rörligheten eller som påverkar användningen av gånghjälpmedel
- har en patologisk fraktur (exklusive osteoporotisk fraktur)
- har ett befintligt implantat i studiehöften
- har diagnosen en immunsuppressiv sjukdom
- har en aktiv infektion, behandlad eller obehandlad, systemisk eller på platsen för - har ett tillstånd som kan störa resultatet av studien, inklusive men inte begränsat till: Pagets sjukdom, Charcots sjukdom, vaskulär insufficiens, muskelatrofi, okontrollerad diabetes njurinsufficiens eller neuromuskulär sjukdom
- har ett BMI >40
- har en otillräcklig benstock för att stödja anordningen vilket skulle göra proceduren oförsvarlig, inklusive men inte begränsat till: svår osteopeni/benskörhet eller familjehistoria med svår osteoporos/osteopeni
- är gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång
- är fånge eller står inför förestående fängelse
- enligt PI:s åsikt har ett känslomässigt eller neurologiskt tillstånd som skulle störa deras förmåga eller vilja att delta i studien inklusive psykisk sjukdom, mental retardation och drog- eller alkoholmissbruk
- ingår i en annan läkemedels-, biologisk- eller enhetsstudie eller har behandlats med en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna
- är känd för att riskera att förlora till uppföljning, eller att inte återvända för schemalagda besök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Trigen Intertan
Tillverkad av Smith & Nephew Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116, U.S.A. Interventioner: Randomisering till antingen Trigen Intertan eller glidande höftskruv, uppföljning efter operation |
Även om både Trigen InterTAN och Sliding Hip Screw marknadsförs och har visat sig vara lämpliga för behandling av studieindikationen, anses randomiseringen vara en intervention eftersom den kan strida mot den behandling som kirurgen valt om patienten inte var en studiesubjekt.
Den nuvarande kliniska trenden är för minimal uppföljning efter operation, såvida det inte indikeras av komplikationer.
Studieprotokollet indikerade att uppföljande telefonbesök ska utföras 8 veckor, 12 veckor och 12 månader efter operationen och ett polikliniskt uppföljningsbesök 6 månader efter operationen.
Medan de flesta utfallsmått görs via enkäter, innebär den ökade uppföljningen att försökspersoner kan utsättas för ökad joniserande strålning.
|
|
Övrig: Glidande höftskruv
SHS är en generisk term för en grupp anordningar som används för intern fixering av trochanteriska höftfrakturer. Även känd som Compression Hip Screw eller Dynamic Hip Screw. Alla enheter har en eftersläpande skruv insatt i lårbenshalsen och en sidoplatta som hålls på plats av kortikala skruvar som sätts in i det proximala lårbensskaftet. Terapeutisk effekt uppnås genom styrd kollaps, där fördröjningsskruven kan glida in i sidoplattans cylinder, vilket komprimerar frakturen när patienten börjar bära vikt. Deltagande webbplatser kan använda vilket märke av SHS som för närvarande används. Interventioner: Randomisering till antingen Trigen Intertan eller glidande höftskruv, uppföljning efter operation |
Den nuvarande kliniska trenden är för minimal uppföljning efter operation, såvida det inte indikeras av komplikationer.
Studieprotokollet indikerade att uppföljande telefonbesök ska utföras 8 veckor, 12 veckor och 12 månader efter operationen och ett polikliniskt uppföljningsbesök 6 månader efter operationen.
Medan de flesta utfallsmått görs via enkäter, innebär den ökade uppföljningen att försökspersoner kan utsättas för ökad joniserande strålning.
Glidande höftskruv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt oberoende mått (motorisk del)
Tidsram: 8 veckor efter operationen
|
FIM-instrumentet är en grundläggande indikator på svårighetsgraden av funktionshinder. Består av 18 punkter bedömda mot en sjugradig ordinalskala, där ju högre poäng för ett objekt, desto mer självständigt kan patienten utföra de uppgifter som bedöms av det objektet. Totalpoäng varierar från 18 till 126. Föremålen är uppdelade i 13 motoriska föremål och 5 kognitiva föremål. Betygsskalan anger stora graderingar i beteende från beroende till oberoende. Skalan ger en klassificering av individer efter deras förmåga att utföra en aktivitet självständigt, kontra deras behov av hjälp från en annan person eller en enhet. Om hjälp behövs bedömer skalan graden av det behovet. Patienten rapporterade utfallet. |
8 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt oberoende mått
Tidsram: 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
FIM-instrumentet är en grundläggande indikator på svårighetsgraden av funktionshinder. Består av 18 punkter bedömda mot en sjugradig ordinalskala, där ju högre poäng för ett objekt, desto mer självständigt kan patienten utföra de uppgifter som bedöms av det objektet. Totalpoäng varierar från 18 till 126. Föremålen är uppdelade i 13 motoriska föremål och 5 kognitiva föremål. Betygsskalan anger stora graderingar i beteende från beroende till oberoende. Skalan ger en klassificering av individer efter deras förmåga att utföra en aktivitet självständigt, kontra deras behov av hjälp från en annan person eller en enhet. Om hjälp behövs bedömer skalan graden av det behovet. Patienten rapporterade utfallet. |
12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
|
Gå upp och gå test
Tidsram: Utskrivning (beräknat 2 veckor efter operationen) och 6 månader efter operationen
|
Kräver att studien är föremål för;
1. Normalt 2. Mycket lite onormalt 3. Lätt onormalt 4. Måttligt onormalt 5. Allvarligt onormalt Försökspersonerna kommer att bedömas enligt ovan och om några rörlighetshjälpmedel krävdes. GUG-testet kommer att övervakas och spelas in av studiepersonalen. |
Utskrivning (beräknat 2 veckor efter operationen) och 6 månader efter operationen
|
|
Bostadsstatus frågeformulär
Tidsram: Pre-Op (Dagen före eller dag för operationen), Utskrivning (beräknat 2 veckor efter operationen), 8 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
Preoperativt kommer det att registreras vad försökspersonernas boendestatus var före skadan, om de var;
|
Pre-Op (Dagen före eller dag för operationen), Utskrivning (beräknat 2 veckor efter operationen), 8 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
|
Ambulant status frågeformulär
Tidsram: Pre-Op (Dagen före eller dag för operationen), Utskrivning (beräknat 2 veckor efter operationen), 8 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
Preoperativt kommer det att registreras vad försökspersonernas ambulatoriska status var före skadan i och utanför sin livsmiljö, om de var;
|
Pre-Op (Dagen före eller dag för operationen), Utskrivning (beräknat 2 veckor efter operationen), 8 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
|
Radiografisk bedömning (beräkning av medialisering, förkortning och spets-spetsavstånd)
Tidsram: Pre-Op (dagen före eller dag för operationen), omedelbart efter operationen och 6 månader efter operationen
|
En preoperativ lågcentrerad anteroposterior (AP) bäcken och lateral höftröntgen kommer att tas i diagnostiska syften. Om en deformitet noteras, kommer en fullängds AP och lateral femurröntgen att göras dessutom. Den postoperativa röntgenundersökningen med lågt centrum AP-bäcken och lateral höftröntgen kommer att registrera;
|
Pre-Op (dagen före eller dag för operationen), omedelbart efter operationen och 6 månader efter operationen
|
|
Modifierad Harris Hip Score
Tidsram: 8 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
HHS utvecklades för att bedöma resultaten av höftkirurgi, som först beskrevs 1969. En modifierad version (mHHS) används i denna studie som registrerar försökspersonernas upplevelse av smärta (värde högst 44 poäng) och aktiviteter i det dagliga livet och gång (värde högst 47 poäng). En högre poäng är förknippad med ett bättre resultat. Frågor inkluderar upplevd smärta, avståndet personen kan gå, förmåga att ta på sig strumpor och skor, förmåga att använda kollektivtrafik, stöd som behövs, halt, förmåga att använda trappor och eventuella problem med att sitta. Mätningar av deformitet och rörelseomfång är uteslutna från standard HHS för att möjliggöra fjärrkomplettering. Denna bedömning registreras av en läkare på CRF via intervju med försökspersonen. |
8 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
|
EQ-5D
Tidsram: 8 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
EuroQol EQ-5D är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat. Den består av ett beskrivande system med 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) som var och en tilldelas tre nivåer (inga problem, vissa problem, extrema problem) och en Visual Analog Scale där försökspersoner ange ett numeriskt värde från 0-100 där 0 är det sämsta tänkbara hälsotillståndet och 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet. EQ-5D är ett patientrapporterat resultat. |
8 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
|
Logga över administrerad opioidmedicin
Tidsram: Dagligen från dag 1 efter operationen till utskrivning (uppskattningsvis 2 veckor efter operationen)
|
En daglig bedömning av opioidanvändning kommer att göras inklusive registrering; • För varje administration;
|
Dagligen från dag 1 efter operationen till utskrivning (uppskattningsvis 2 veckor efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Mitchell, MBChB FRCS, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-3031-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .