Trigen InterTAN vs Sliding Hip Screw RCT
A TRIGEN™ INTERTAN™ funkcionális előnyei a csúszó csípőcsavarhoz képest trochanterikus csípőtörésben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Királyságban végzett többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatban 180 alanyt vesznek fel, akiket véletlenszerűen választanak ki, hogy megkapják a Trigen InterTAN Nail-t vagy a Sliding Hip Screw-t.
A részt vevő kórházakban AO/OTA 31-A1 vagy A2 törésekkel jelentkező alanyokat a jogosultsági kritériumok alapján értékelik, és tájékoztatáson alapuló beleegyezésért fordulnak hozzájuk.
A jogosultnak ítélt alanyokat, akik tájékoztatáson alapuló beleegyezést adtak, az iDataFax segítségével véletlenszerűen besorolják a két kezelési lehetőség valamelyikébe.
Az alanyokat a szokásos eljárás és a Használati utasítás szerint kell megműteni.
A napi fekvőbeteg-felmérés rögzíti az alanyok opioid fájdalomcsillapító kezelését.
Az alanyokat a kibocsátáskor értékelik, hogy rögzítsék bentlakásos és ambuláns állapotukat, a funkcionális függetlenség mértékét, a kelj fel és menj tesztet és az opioidhasználatot.
A műtét utáni 8. és 12. héttel az alanyokkal telefonon felveszik a kapcsolatot, hogy megerősítsék bentlakásos és ambuláns állapotukat, a funkcionális függetlenség mérését, a módosított Harris csípőpontszámot és az Euroqol-5D-t.
A műtét után 6 hónappal az alanyok járóbeteg-látogatáson vesznek részt, ahol nyomon követik a röntgenfelvételt, a Get Up and Go tesztet, a bentlakásos és ambuláns állapotot, a funkcionális függetlenség mérését, a módosított Harris csípőpontszámot és az Euroqol-5D-t.
A műtét után 12 hónappal az alanyokkal telefonon felveszik a kapcsolatot, hogy megerősítsék bentlakásos és ambuláns állapotukat, a funkcionális függetlenség mérését, a módosított Harris csípőpontszámot és az Euroqol-5D-t.
A nemkívánatos eseményeket, az eszköz hiányosságait és az újraműveleteket a vizsgálat során fel kell jegyezni, amikor és amikor azok előfordulnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Exeter, Egyesült Királyság
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gloucester, Egyesült Királyság
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
Plymouth, Egyesült Királyság
- Derriford Hospital
-
Truro, Egyesült Királyság
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- zárt trochanterikus csípőtörése van (AO/OTA 31-A1 vagy A2), amely belső rögzítéssel történő kezelést igényel
- alacsony energiájú trauma miatt sérült
- sérülést megelőzően önállóan mozgásban van a lakókörnyezetben (járást segítő eszközök használata megengedett)
- 60 év feletti
- hajlandó és képes részt venni a szükséges nyomon követési látogatásokon a vizsgálati helyszínen, valamint kitölteni a vizsgálati eljárásokat és kérdőíveket
- az Etikai Bizottság (EC) által jóváhagyott ICF aláírásával hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez
- végleges törésrögzítéssel rendelkezik <72 órával a felvételtől számítva
Kizárási kritériumok:
- bármilyen további sérülése vagy fogyatékossága, amely befolyásolja a mozgást vagy a járást segítő eszközök használatát
- kóros törése van (kivéve a csontritkulás okozta törést)
- meglévő implantátuma van a vizsgált csípőjében
- immunszuppresszív rendellenességet diagnosztizáltak
- aktív fertőzése van, kezelt vagy kezeletlen, szisztémás vagy a vizsgálat helyén - olyan állapota van, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, beleértve, de nem kizárólagosan: Paget-kór, Charcot-kór, érrendszeri elégtelenség, izomsorvadás, kontrollálatlan cukorbetegség , veseelégtelenség vagy neuromuszkuláris betegség
- 40 feletti BMI-je van
- nem rendelkezik megfelelő csontkészlettel az eszköz alátámasztásához, ami indokolatlanná tenné az eljárást, beleértve, de nem kizárólagosan: súlyos osteopenia/osteoporosis vagy a családban előfordult súlyos csontritkulás/osteopenia
- terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
- fogoly, vagy közelgő bebörtönzés előtt áll
- a PI véleménye szerint olyan érzelmi vagy neurológiai állapota van, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételi képességét vagy hajlandóságát, beleértve a mentális betegséget, a mentális retardációt, valamint a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést
- egy másik vizsgálati gyógyszer-, biológiai vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálati készítménnyel kezelték az elmúlt 30 napban
- ismert, hogy fennáll annak a veszélye, hogy elveszítik a nyomon követést, vagy nem térnek vissza a tervezett látogatásokra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Trigen Intertan
Gyártó: Smith & Nephew Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116, U.S.A. Beavatkozások: Randomizálás Trigen Intertan vagy csúszó csípőcsavarra, műtét utáni nyomon követés |
Bár mind a Trigen InterTAN, mind a Sliding Hip Screw forgalomban van, és bizonyítottan alkalmasak a vizsgálati indikáció kezelésére, a randomizáció beavatkozásnak minősül, mivel ellentétes lehet a sebész által választott kezeléssel, ha a beteg nem a vizsgálat alanya.
A jelenlegi klinikai tendencia a műtét utáni minimális utánkövetés, kivéve, ha szövődmények jelzik.
A vizsgálati protokoll szerint a telefonos utóellenőrzést a műtét utáni 8 héttel, 12 héttel és 12 hónappal, a műtét utáni 6 hónappal pedig ambuláns ellenőrző látogatást kell végezni.
Míg a legtöbb eredménymérést kérdőíven keresztül végzik, a nyomon követés növekedése azt jelenti, hogy az alanyok fokozott ionizáló sugárzásnak lehetnek kitéve.
|
|
Egyéb: Csúszó csípőcsavar
Az SHS egy általános kifejezés a trochanterikus csípőtörések belső rögzítésére használt eszközök csoportjára. Más néven Compression Hip Screw vagy Dynamic Hip Screw. Minden eszköz tartalmaz egy késleltető csavart, amelyet a combnyakba helyeznek, és egy oldallemezt, amelyet a proximális combcsont tengelyébe behelyezett kérgi csavarok tartják a helyükön. A terápiás hatást irányított összeesés éri el, ahol a késleltető csavar becsúszhat az oldallemez hengerébe, amely összenyomja a törést, amikor a beteg súlyhordozásba kezd. A részt vevő webhelyek a jelenleg használt SHS-márkát használhatják. Beavatkozások: Randomizálás Trigen Intertan vagy csúszó csípőcsavarra, műtét utáni nyomon követés |
A jelenlegi klinikai tendencia a műtét utáni minimális utánkövetés, kivéve, ha szövődmények jelzik.
A vizsgálati protokoll szerint a telefonos utóellenőrzést a műtét utáni 8 héttel, 12 héttel és 12 hónappal, a műtét utáni 6 hónappal pedig ambuláns ellenőrző látogatást kell végezni.
Míg a legtöbb eredménymérést kérdőíven keresztül végzik, a nyomon követés növekedése azt jelenti, hogy az alanyok fokozott ionizáló sugárzásnak lehetnek kitéve.
Csúszó csípőcsavar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális függetlenség mértéke (motoros rész)
Időkeret: 8 héttel a műtét után
|
A FIM műszer a fogyatékosság súlyosságának alapvető mutatója. 18 tételből áll, amelyeket hétfokozatú ordinális skálán értékelnek, ahol minél magasabb egy item pontszáma, annál önállóbban tudja a páciens elvégezni az adott item által értékelt feladatokat. Az összpontszám 18 és 126 között van. Az elemek 13 motoros és 5 kognitív elemre vannak felosztva. Az értékelési skála a viselkedés jelentős fokozatait jelzi a függőségtől a függetlenségig. A skála lehetővé teszi az egyének besorolását az alapján, hogy képesek-e önállóan végezni egy tevékenységet, szemben azzal, hogy más személytől vagy eszköztől szükségük van segítségre. Ha segítségre van szükség, a skála felméri a szükséglet mértékét. A beteg által közölt eredmény. |
8 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális függetlenségi mérőszám
Időkeret: 12 hét, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
A FIM műszer a fogyatékosság súlyosságának alapvető mutatója. 18 tételből áll, amelyeket hétfokozatú ordinális skálán értékelnek, ahol minél magasabb egy item pontszáma, annál önállóbban tudja a páciens elvégezni az adott item által értékelt feladatokat. Az összpontszám 18 és 126 között van. Az elemek 13 motoros és 5 kognitív elemre vannak felosztva. Az értékelési skála a viselkedés jelentős fokozatait jelzi a függőségtől a függetlenségig. A skála lehetővé teszi az egyének besorolását az alapján, hogy képesek-e önállóan végezni egy tevékenységet, szemben azzal, hogy más személytől vagy eszköztől szükségük van segítségre. Ha segítségre van szükség, a skála felméri a szükséglet mértékét. A beteg által közölt eredmény. |
12 hét, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
|
Kelj fel és indulj Tesztelj
Időkeret: Elbocsátás (becslések szerint 2 héttel a műtét után) és 6 hónappal a műtét után
|
Megköveteli a tanulmányi tárgyat;
1. Normál 2. Nagyon enyhén kóros 3. Enyhén kóros 4. Közepesen kóros 5. Súlyosan abnormális Az alanyokat a fentiek szerint pontozzuk, és hogy szükség volt-e mozgást segítő eszközökre. A GUG-tesztet a tanulmányozó személyzet felügyeli és rögzíti. |
Elbocsátás (becslések szerint 2 héttel a műtét után) és 6 hónappal a műtét után
|
|
Lakossági állapot kérdőív
Időkeret: Műtét előtti nap (a műtét előtti nap vagy a műtét napja), elbocsátás (becslések szerint 2 héttel a műtét után), 8 hét, 12 hét, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
A műtét előtt rögzítésre kerül, hogy az alanyok lakóhelye milyen volt a sérülés előtt, volt-e;
|
Műtét előtti nap (a műtét előtti nap vagy a műtét napja), elbocsátás (becslések szerint 2 héttel a műtét után), 8 hét, 12 hét, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
|
Ambuláns állapotkérdőív
Időkeret: Műtét előtti nap (a műtét előtti nap vagy a műtét napja), elbocsátás (becslések szerint 2 héttel a műtét után), 8 hét, 12 hét, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
A műtét előtt rögzítésre kerül, hogy az alanyok ambuláns állapota milyen volt a sérülést megelőzően lakókörnyezetükön belül és kívül, volt-e;
|
Műtét előtti nap (a műtét előtti nap vagy a műtét napja), elbocsátás (becslések szerint 2 héttel a műtét után), 8 hét, 12 hét, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
|
Radiográfiai értékelés (medializáció, rövidítés és csúcs-csúcs távolság kiszámítása)
Időkeret: Műtét előtt (a műtét előtti napon vagy a műtét napján), közvetlenül a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
Diagnosztikai célból műtét előtt egy alacsony központú anteroposterior (AP) medence és laterális csípőröntgen felvétel készül. Ha deformitást észlelnek, teljes hosszúságú AP és oldalsó combcsont röntgen is készül. A posztoperatív alacsony center AP medence és az oldalsó csípő röntgen röntgenfelvétele rögzítésre kerül;
|
Műtét előtt (a műtét előtti napon vagy a műtét napján), közvetlenül a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
|
Módosított Harris Hip Score
Időkeret: 8 hét, 12 hét, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
A HHS-t a csípőműtét eredményeinek értékelésére fejlesztették ki, először 1969-ben írták le. Ebben a tanulmányban egy módosított változatot (mHHS) használunk, amely rögzíti az alanyok fájdalomtapasztalatait (maximum 44 pont értékben), valamint a mindennapi élet- és járási tevékenységeit (maximum 47 pont értékben). A magasabb pontszám jobb eredménnyel jár. A kérdések közé tartozik a tapasztalt fájdalom, az alany által megtehető távolság, a zokni és cipő felhúzásának képessége, a tömegközlekedés használatának képessége, a szükséges támasztékok, ernyedtség, a lépcsőzés képessége és az üléssel kapcsolatos problémák. A deformáció és a mozgási tartomány mérései ki vannak zárva a szabványos HHS-ből a távoli befejezés érdekében. Ezt az értékelést egy klinikus rögzíti a CRF-re az alanymal folytatott interjú során. |
8 hét, 12 hét, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
|
EQ-5D
Időkeret: 8 hét, 12 hét, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
Az EuroQol EQ-5D szabványosított műszer az egészségi állapot mérésére. Ez egy 5 dimenziós leíró rendszerből áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió), amelyek mindegyikéhez három szint van hozzárendelve (nincs probléma, néhány probléma, extrém problémák) és egy vizuális analóg skálából, ahol az alanyok 0 és 100 közötti számértéket jelöl, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapot. Az EQ-5D a betegek által bejelentett eredmény. |
8 hét, 12 hét, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
|
A beadott opioid gyógyszer naplója
Időkeret: Naponta a műtét utáni 1. naptól az elbocsátásig (becslések szerint 2 héttel a műtét után)
|
Naponta értékelik az opioidhasználatot, beleértve a rögzítést is; • Minden adminisztrációhoz;
|
Naponta a műtét utáni 1. naptól az elbocsátásig (becslések szerint 2 héttel a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Mitchell, MBChB FRCS, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-3031-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .