Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Trigen InterTAN в сравнении со скользящим тазобедренным винтом RCT

27 марта 2019 г. обновлено: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Функциональные преимущества TRIGEN™ INTERTAN™ по сравнению со скользящим тазобедренным винтом у пациентов с вертельным переломом бедра: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение интрамедуллярного стержня Trigen InterTAN со скользящими тазобедренными винтами при межвертельных переломах бедра AO/OTA 31-A1 и A2.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании, проведенном в Великобритании, примут участие 180 субъектов, рандомизированных для получения либо гвоздя Trigen InterTAN, либо скользящего тазобедренного винта.

Субъекты, поступающие в участвующие больницы с переломами AO/OTA 31-A1 или A2, будут оцениваться по критериям приемлемости и получать информированное согласие.

Субъекты, которые считаются подходящими и дали информированное согласие, будут рандомизированы с помощью iDataFax для одного из двух вариантов лечения.

Субъекты будут оперированы в соответствии со стандартной процедурой и инструкциями по применению.

Ежедневная стационарная оценка будет фиксировать использование субъектами опиоидных обезболивающих препаратов.

Субъектов будут оценивать во время выписки для регистрации их статуса проживания и амбулаторного статуса, показателя функциональной независимости, теста «Встань и иди» и использования опиоидов.

Через 8 недель и 12 недель после операции с субъектами свяжутся по телефону, чтобы подтвердить их жилой и амбулаторный статус, показатели функциональной независимости, модифицированную шкалу Harris Hip Score и Euroqol-5D.

Через 6 месяцев после операции субъекты посетят амбулаторный визит для контрольной рентгенографии, теста «Встань и иди», определения статуса проживания и амбулаторного статуса, измерения функциональной независимости, модифицированной шкалы Harris Hip Score и Euroqol-5D.

Через 12 месяцев после операции с субъектами свяжутся по телефону, чтобы подтвердить их жилой и амбулаторный статус, показатель функциональной независимости, модифицированную шкалу Harris Hip Score и Euroqol-5D.

Нежелательные явления, недостатки устройств и повторные операции будут регистрироваться по мере их возникновения на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Exeter, Соединенное Королевство
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gloucester, Соединенное Королевство
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Derriford Hospital
      • Truro, Соединенное Королевство
        • Royal Cornwall Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • имеет закрытый вертельный перелом бедра (AO/OTA 31-A1 или A2), требующий лечения внутренней фиксацией
  • имеет травму из-за низкоэнергетической травмы
  • самостоятельно передвигается в жилой среде до получения травмы (разрешены вспомогательные средства для ходьбы)
  • старше 60 лет
  • желает и может участвовать в необходимых последующих визитах в исследовательский центр и заполнять исследовательские процедуры и анкеты
  • дал согласие на участие в исследовании, подписав одобренную Комитетом по этике (EC) МКФ
  • имеет окончательную фиксацию перелома менее 72 часов с момента поступления

Критерий исключения:

  • имеет какие-либо дополнительные травмы или инвалидность, влияющие на подвижность или использование вспомогательных средств для ходьбы
  • имеет патологический перелом (за исключением остеопоротического перелома)
  • имеет существующий имплантат в исследуемом бедре
  • имеет диагноз иммуносупрессивного расстройства
  • имеет активную инфекцию, пролеченную или нелеченную, системную или локализованную - имеет состояние, которое может повлиять на исход исследования, включая, помимо прочего: болезнь Педжета, болезнь Шарко, сосудистую недостаточность, мышечную атрофию, неконтролируемый диабет , почечная недостаточность или нервно-мышечное заболевание
  • имеет ИМТ >40
  • имеет недостаточный костный фонд для поддержки устройства, что сделало бы процедуру неоправданной, включая, помимо прочего: тяжелую остеопению/остеопороз или семейный анамнез тяжелого остеопороза/остеопении
  • беременна или планирует забеременеть в ходе исследования
  • находится в заключении или ему грозит тюремное заключение
  • по мнению ИП, имеет эмоциональное или неврологическое состояние, которое может помешать его способности или желанию участвовать в исследовании, включая психическое заболевание, умственную отсталость и злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  • включен в исследование другого исследуемого препарата, биологического препарата или устройства или лечился исследуемым продуктом в течение последних 30 дней
  • известно, что существует риск потери наблюдения или неявки на запланированные визиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Триген Интертан
  • Уникальный встроенный блокирующий винт и трапециевидная форма гвоздя
  • Сопротивление вращению головки бедренной кости и вырезанию
  • Активное сжатие за счет линейного движения без вращения
  • Вариант с одним подвертельным стягивающим винтом для стабильных переломов ниже малого вертела
  • Предварительно нагруженный канюлированный установочный винт преобразует конструкцию в устройство с фиксированным углом
  • Небольшой проксимальный диаметр стержня способствует сохранению латеральной стенки большого вертела и сухожилия средней ягодичной мышцы.
  • Наконечник прищепки для модуляции напряжения в бедренной кости
  • Потенциал для улучшения мобильности пациентов и восстановления

Изготовлено компанией Smith & Nephew Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116, США.

Вмешательства:

Рандомизация для Trigen Intertan или скользящего тазобедренного винта, послеоперационное наблюдение
Устройство: Триген Интертан
Несмотря на то, что и Trigen InterTAN, и скользящий тазобедренный винт продаются и продемонстрировали свою пригодность для лечения по показанию исследования, рандомизация считается вмешательством, поскольку она может противоречить лечению, выбранному хирургом, если пациент не является субъектом исследования.
Другой: Послеоперационное наблюдение
Текущая клиническая тенденция заключается в минимальном послеоперационном наблюдении, если только на это не указывают осложнения. В протоколе исследования указывалось, что контрольные визиты по телефону должны проводиться через 8 недель, 12 недель и 12 месяцев после операции, а амбулаторные контрольные визиты через 6 месяцев после операции. В то время как большинство результатов оценивается с помощью вопросника, увеличение числа последующих наблюдений означает, что субъекты могут подвергаться повышенному воздействию ионизирующего излучения.
Другой: Скользящий тазобедренный винт

SHS — это общий термин для группы устройств, используемых для внутренней фиксации вертельных переломов бедра. Также известен как компрессионный тазобедренный винт или динамический тазобедренный винт. Все устройства имеют стягивающий винт, вставленный в шейку бедренной кости, и боковую пластину, удерживаемую на месте кортикальными винтами, вставленными в проксимальный отдел бедренной кости.

Терапевтический эффект достигается направленным коллапсом, когда стягивающий винт может скользить в цилиндре боковой пластины, которая сдавливает перелом, когда пациент начинает нагружать его.

Участвующие сайты могут использовать любую марку SHS, используемую в настоящее время.

Вмешательства:

Рандомизация для Trigen Intertan или скользящего тазобедренного винта, послеоперационное наблюдение
Другой: Послеоперационное наблюдение
Текущая клиническая тенденция заключается в минимальном послеоперационном наблюдении, если только на это не указывают осложнения. В протоколе исследования указывалось, что контрольные визиты по телефону должны проводиться через 8 недель, 12 недель и 12 месяцев после операции, а амбулаторные контрольные визиты через 6 месяцев после операции. В то время как большинство результатов оценивается с помощью вопросника, увеличение числа последующих наблюдений означает, что субъекты могут подвергаться повышенному воздействию ионизирующего излучения.
Устройство: Скользящий тазобедренный винт
Скользящий тазобедренный винт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера функциональной независимости (двигательная часть)
Временное ограничение: 8 недель после операции

Инструмент FIM является основным показателем тяжести инвалидности. Состоит из 18 пунктов, оцениваемых по семибалльной порядковой шкале, где чем выше балл по пункту, тем более самостоятельно пациент может выполнять задачи, оцениваемые по этому пункту. Сумма баллов варьируется от 18 до 126. Задания разделены на 13 моторных и 5 когнитивных заданий. Рейтинговая шкала обозначает основные градации поведения от зависимости до независимости. Шкала обеспечивает классификацию людей по их способности выполнять деятельность самостоятельно, по сравнению с их потребностью в помощи другого человека или устройства. Если помощь необходима, шкала оценивает степень этой потребности.

Пациент сообщил результат.
8 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера функциональной независимости
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции

Инструмент FIM является основным показателем тяжести инвалидности. Состоит из 18 пунктов, оцениваемых по семибалльной порядковой шкале, где чем выше балл по пункту, тем более самостоятельно пациент может выполнять задачи, оцениваемые по этому пункту. Сумма баллов варьируется от 18 до 126. Задания разделены на 13 моторных и 5 когнитивных заданий. Рейтинговая шкала обозначает основные градации поведения от зависимости до независимости. Шкала обеспечивает классификацию людей по их способности выполнять деятельность самостоятельно, по сравнению с их потребностью в помощи другого человека или устройства. Если помощь необходима, шкала оценивает степень этой потребности.

Пациент сообщил результат.
12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Вставай и иди тест
Временное ограничение: Выписка (примерно через 2 недели после операции) и через 6 месяцев после операции

Требует изучения предмета;

  1. Сядьте удобно на стул с прямой спинкой
  2. Поднимитесь со стула
  3. Остановись на мгновение
  4. Пройти небольшое расстояние (примерно 3 метра)
  5. Повернись
  6. Вернитесь к стулу
  7. Повернись
  8. Сядьте на стул Движения наблюдают за любым отклонением от уверенного, нормального выполнения и записывают как;

1. Нормальное 2. Очень незначительное отклонение от нормы 3. Слегка отклоненное от нормы 4. Умеренное отклонение от нормы 5. Серьезное отклонение от нормы Субъекты будут оцениваться, как указано выше, и будут ли необходимы какие-либо вспомогательные средства для передвижения. Тест GUG будет контролироваться и записываться исследовательским персоналом.
Выписка (примерно через 2 недели после операции) и через 6 месяцев после операции
Анкета о статусе проживания
Временное ограничение: Предоперационная подготовка (день или день операции), выписка (примерно через 2 недели после операции), 8 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции

Перед операцией будет записано, каким был статус проживания субъектов до травмы, были ли они;

  • жить дома самостоятельно
  • проживание дома с дополнительным уходом
  • проживание в закрытом жилье
  • проживание в учреждении по уходу. При выписке и после этого будет записано, в какую из этих жизненных сред выписывается субъект с дополнительной возможностью;
  • реабилитация ГСЗ
Предоперационная подготовка (день или день операции), выписка (примерно через 2 недели после операции), 8 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Опросник амбулаторного статуса
Временное ограничение: Предоперационная подготовка (день или день операции), выписка (примерно через 2 недели после операции), 8 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции

Перед операцией будет записано, каким был амбулаторный статус субъектов до травмы внутри и вне их среды обитания, были ли они;

  • Ходьба без посторонней помощи

  • Ходьба со вспомогательными средствами

    • 1 палочка
    • 2 палочки
    • Рамка
    • Инвалидная коляска (Примечание: использование инвалидной коляски в жилых помещениях до операции является критерием исключения. Использование инвалидной коляски вне жилой среды разрешено, если субъект ходит без посторонней помощи или с палкой (тростями) или рамой внутри дома). Амбулаторный статус будет регистрироваться при выписке и во все последующие моменты времени после этого.
Предоперационная подготовка (день или день операции), выписка (примерно через 2 недели после операции), 8 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Рентгенологическая оценка (расчет медиализации, укорочения и расстояния между верхушкой и верхушкой)
Временное ограничение: Предоперационный (за день до или в день операции), сразу после операции и через 6 месяцев после операции

Для диагностических целей будет сделана предоперационная низкоцентрированная переднезадняя (AP) рентгенограмма таза и боковая рентгенограмма тазобедренного сустава. Если отмечается деформация, дополнительно проводится полноразмерная передне-задняя и латеральная рентгенограмма бедренной кости.

Будет записана послеоперационная рентгенографическая оценка малого таза в передне-заднем центре и бокового тазобедренного сустава;

  • укорочение бедренной кости
  • медиализация диафиза бедренной кости
  • компенсировать
  • расстояние от кончика до верхушки. Если используется длинный стержень или есть опасения по поводу фиксации, дополнительно будет проведена полная переднезадняя рентгенограмма и рентген латеральной поверхности бедренной кости.
Предоперационный (за день до или в день операции), сразу после операции и через 6 месяцев после операции
Модифицированная оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 8 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции

HHS был разработан для оценки результатов хирургии тазобедренного сустава, впервые описанной в 1969 году. В этом исследовании используется модифицированная версия (mHHS), в которой регистрируются болевые ощущения испытуемых (максимум 44 балла), повседневная активность и походка (максимум 47 баллов). Более высокий балл связан с лучшим результатом. Вопросы включают в себя испытываемую боль, расстояние, которое субъект может пройти, способность надевать носки и обувь, способность пользоваться общественным транспортом, необходимые опоры, хромоту, способность пользоваться лестницей и любые проблемы с сидением. Деформация и диапазон измерений движения исключены из стандартного HHS, чтобы можно было выполнить удаленное завершение.

Эта оценка записывается клиницистом в CRF посредством интервью с субъектом.
8 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 8 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции

EuroQol EQ-5D представляет собой стандартизированный инструмент для измерения результатов в отношении здоровья. Он состоит из описательной системы с 5 измерениями (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждому из которых присвоены три уровня (нет проблем, некоторые проблемы, крайние проблемы) и визуальной аналоговой шкале, в которой субъекты укажите числовое значение от 0 до 100, где 0 — наихудшее вообразимое состояние здоровья, а 100 — наилучшее вообразимое состояние здоровья.

EQ-5D — результат, о котором сообщают пациенты.
8 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Журнал введенных опиоидных препаратов
Временное ограничение: Ежедневно с 1-го дня после операции до выписки (примерно через 2 недели после операции)

Будет проводиться ежедневная оценка употребления опиоидов, включая запись;

• для каждой администрации;

  • Лекарство
  • Доза
  • Путь введения
  • Время введения
Ежедневно с 1-го дня после операции до выписки (примерно через 2 недели после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Mitchell, MBChB FRCS, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-3031-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Триген Интертан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться