Trigen InterTAN vs vis de hanche coulissante RCT

• Vis de verrouillage intégrée unique et forme de clou trapézoïdal
• Résistance à la rotation et à la découpe de la tête fémorale
• Compression active par mouvement linéaire sans rotation
• Option de vis céphalique sous-trochantérienne unique pour les fractures stables sous le petit trochanter
• La vis de réglage canulée préchargée convertit la construction en dispositif à angle fixe
• Le petit diamètre proximal du clou favorise la préservation de la paroi latérale du grand trochanter et du tendon moyen fessier
• Pointe de pince à linge pour la modulation des contraintes dans la diaphyse fémorale
• Potentiel d'amélioration de la mobilité et de la récupération des patients

Fabriqué par Smith & Nephew Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116, États-Unis.

Interventions:

Randomisation pour Trigen Intertan ou vis de hanche coulissante, suivi postopératoire

SHS est un terme générique désignant un groupe de dispositifs utilisés pour la fixation interne des fractures de la hanche trochantérienne. Aussi connu sous le nom de vis de hanche de compression ou vis de hanche dynamique. Tous les dispositifs comportent une vis céphalique insérée dans le col fémoral et une plaque latérale maintenue en place par des vis corticales insérées dans la diaphyse fémorale proximale.

L'effet thérapeutique est obtenu par un effondrement guidé, où la vis céphalique peut glisser dans le cylindre de la plaque latérale qui comprime la fracture lorsque le patient commence à porter son poids.

Les sites participants peuvent utiliser n'importe quelle marque de SHS actuellement utilisée.

Interventions:

Randomisation pour Trigen Intertan ou vis de hanche coulissante, suivi postopératoire

L'instrument FIM est un indicateur de base de la sévérité du handicap. Comprend 18 éléments évalués sur une échelle ordinale à sept points, où plus le score d'un élément est élevé, plus le patient est capable d'effectuer les tâches évaluées par cet élément de manière indépendante. Les scores totaux vont de 18 à 126. Les items sont divisés en 13 items moteurs et 5 items cognitifs. L'échelle d'évaluation désigne les principales graduations du comportement, de la dépendance à l'indépendance. L'échelle permet de classer les individus selon leur capacité à réaliser une activité de manière autonome, versus leur besoin d'assistance d'une autre personne ou d'un appareil. Si une aide est nécessaire, l'échelle évalue le degré de ce besoin.

Résultat rapporté par le patient.

L'instrument FIM est un indicateur de base de la sévérité du handicap. Comprend 18 éléments évalués sur une échelle ordinale à sept points, où plus le score d'un élément est élevé, plus le patient est capable d'effectuer les tâches évaluées par cet élément de manière indépendante. Les scores totaux vont de 18 à 126. Les items sont divisés en 13 items moteurs et 5 items cognitifs. L'échelle d'évaluation désigne les principales graduations du comportement, de la dépendance à l'indépendance. L'échelle permet de classer les individus selon leur capacité à réaliser une activité de manière autonome, versus leur besoin d'assistance d'une autre personne ou d'un appareil. Si une aide est nécessaire, l'échelle évalue le degré de ce besoin.

Résultat rapporté par le patient.

Nécessite le sujet d'étude à;

1. Asseyez-vous confortablement dans une chaise à dossier droit
2. Se lever de la chaise
3. Reste immobile momentanément
4. Marcher sur une courte distance (environ 3 mètres)
5. Tourner autour
6. Retournez à la chaise
7. Tourner autour
8. Asseyez-vous sur la chaise Les mouvements sont observés pour tout écart par rapport à une performance confiante et normale et enregistrés comme ;

1. Normal 2. Très légèrement anormal 3. Légèrement anormal 4. Modérément anormal 5. Gravement anormal Les sujets seront notés comme ci-dessus et si des aides à la mobilité étaient nécessaires. Le test GUG sera supervisé et enregistré par le personnel de l'étude.

Avant l'opération, il sera enregistré quel était le statut résidentiel des sujets avant la blessure, s'ils l'étaient ;

• vivre à la maison de façon autonome
• vivre à la maison avec des soins supplémentaires
• vivre dans un logement protégé
• vivant dans un établissement de soins À la sortie et par la suite, il sera enregistré dans lequel de ces milieux de vie le sujet est renvoyé avec l'option supplémentaire de ;
• Réhabilitation du NHS

Avant l'opération, il sera enregistré quel était le statut ambulatoire des sujets avant la blessure à l'intérieur et à l'extérieur de leur environnement de vie, s'ils l'étaient ;

• Marcher sans aide

• Marcher avec des aides

  • 1 bâton
  • 2 bâtons
  • Cadre
  • Fauteuil roulant (Remarque : L'utilisation d'un fauteuil roulant à l'intérieur du milieu de vie avant l'opération est un critère d'exclusion. L'utilisation d'un fauteuil roulant en dehors du milieu de vie est autorisée si le sujet marche sans aide ou avec un ou des bâtons ou un cadre à l'intérieur de la maison) Le statut ambulatoire sera enregistré à la sortie et à tous les points de suivi ultérieurs.

Une radiographie préopératoire du bassin antéropostérieur (AP) centré bas et de la hanche latérale sera prise à des fins de diagnostic. Si une déformation est constatée, une radiographie complète du fémur de face et de profil sera réalisée en complément.

L'évaluation radiographique postopératoire du centre bas du bassin AP et de la radiographie latérale de la hanche enregistrera ;

• raccourcissement fémoral
• médialisation de la diaphyse fémorale
• décalage
• distance pointe-apex Si un clou long est utilisé ou s'il y a des problèmes de fixation, une radiographie complète de face et de fémur latéral sera effectuée en plus.

Le HHS a été développé pour évaluer les résultats de la chirurgie de la hanche, décrite pour la première fois en 1969 . Une version modifiée (mHHS) est utilisée dans cette étude qui enregistre l'expérience de la douleur des sujets (d'une valeur maximale de 44 points) et les activités de la vie quotidienne et de la marche (d'une valeur maximale de 47 points). Un score plus élevé est associé à un meilleur résultat. Les questions incluent la douleur ressentie, la distance que le sujet peut parcourir, la capacité de mettre des chaussettes et des chaussures, la capacité d'utiliser les transports en commun, les soutiens nécessaires, la boiterie, la capacité d'utiliser les escaliers et tout problème en position assise. Les mesures de déformation et d'amplitude de mouvement sont exclues du HHS standard afin de permettre la réalisation à distance.

Cette évaluation est enregistrée par un clinicien sur le CRF via un entretien avec le sujet.

L'EuroQol EQ-5D est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé. Il se compose d'un système descriptif à 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) auxquelles sont assignées chacune trois niveaux (aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes) et une échelle visuelle analogique où les sujets indiquent une valeur numérique de 0 à 100 où 0 est le pire état de santé imaginable et 100 est le meilleur état de santé imaginable.

L'EQ-5D est un résultat rapporté par le patient.

Une évaluation quotidienne de l'utilisation d'opioïdes sera effectuée, y compris l'enregistrement ;

• Pour chaque administration ;

• Drogue
• Dose
• Voie d'administration
• Moment de l'administration